(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement ,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2006)0388),

–   gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 37, lid 2, en artikel 152, lid 4, onder b) van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0245/2006),

–   gezien het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrondslag,

–   gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6-0359/2007),

1.   hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.   verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.   verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op ▐artikel 152, lid 4, onder b) en artikel 175, lid 1 ,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1) ,

Gezien het advies van het Comité van de Regio's,

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2) ,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3) stelt voorschriften vast voor gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen die deze middelen bevatten.

(2)  In hun conclusies bij het voortgangsverslag(4) dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement en de Raad de Commissie de richtlijn te herzien en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie moest aanpakken.

(3)  In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient Richtlijn 91/414/EEG te worden vervangen.

(4)  Met het oog op de vereenvoudiging van de regelgeving dient het nieuwe besluit ook te voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen(5) . De hoofdbeginselen van Richtlijn 79/117/EEG moeten in het nieuwe besluit evenwel overeind blijven.

(5)  Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten te garanderen, dient het de vorm te krijgen van een verordening.

(6)  De teelt van gewassen neemt in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats in. Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en plantaardige producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te beschermen en de landbouwproductie te verbeteren.

(7)  Verschillende soorten gewassen in de Gemeenschap zijn van belang voor zowel de grote teelt als de kleine teelt. Deze diverse soorten van teelt dienen beschermd te worden door het toestaan van het gebruik van verschillende gewasbeschermingsmiddelen.

(8)  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook ongunstige uitwerkingen hebben op de teelt van gewassen. Het gebruik ervan kan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden, vooral wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt worden gebracht of verkeerd worden gebruikt. Daarom moeten voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen geharmoniseerde voorschriften worden goedgekeurd.

(9)  Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijk het concurrentievermogen van de Europese landbouw te verzekeren . De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, embryo's en foetussen , zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel moet worden toegepast en garanderen dat bedrijven aantonen dat stoffen of middelen die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens noch voor het milieu en er niet van worden verdacht dit te zijn .

(10)  Om dierproeven te vermijden worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening slechts als laatste middel uitgevoerd. Deze verordening en de wetgeving tot vaststelling van gegevens die vereist zijn voor werkzame stoffen, gewasbeschermingsmiddelen, beschermstoffen en synergistische middelen moeten ervoor zorgen dat zo weinig mogelijk proeven op gewervelde dieren worden genomen en dat dubbel testen voorkomen wordt, en moeten bevorderen dat gebruik wordt gemaakt van andere proeven dan op dieren en van intelligente teststrategieën. Bestaande testresultaten van proeven met gewervelde dieren dienen bij de ontwikkeling van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen verplicht te worden uitgewisseld. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (6) , moeten tevens proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van geschikte alternatieve testmethoden. Uiterlijk ... (7) dient de Commissie de regels omtrent gegevensbescherming van testresultaten van proeven op gewervelde dieren te herzien en waar nodig deze regels aan te passen.

(11)  Gewasbeschermingsmiddelen mogen uitsluitend stoffen bevatten waarvan is aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van gewassen en is vastgesteld dat zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mens en dier, noch onaanvaardbare gevolgen hebben voor het milieu. Om in alle lidstaten een hoog en identiek beschermingsniveau te bereiken, dient op het niveau van de Gemeenschap te worden beslist of dergelijke stoffen al dan niet aanvaardbaar zijn.

(12)  Met het oog op de toepassing van het principe dat de vervuiler betaalt moet de Commissie nagaan op welke manier producenten van gewasbeschermingsmiddelen en/of werkzame stoffen die deze middelen bevatten, adequaat moeten worden betrokken bij de behandeling of herstelling van schade die door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen aan de menselijke gezondheid of het milieu kan ontstaan.

(13)  Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de betrokken partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeuringsprocedure veel werk vergt, kan de informatie het best worden beoordeeld door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die is opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(8) (hierna "de Autoriteit" genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren. Verduidelijkt moet worden dat de Autoriteit een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er dienen bepalingen te worden opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen.

(14)  Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een "no observed effect level" ║ van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen.

(15)  De ontwikkeling van in vitro-testmethoden (proefbuis) zonder dieren moeten worden bevorderd, om veiligheidsgegevens te verkrijgen die relevanter zijn voor de mens dan de resultaten van de dierproeven die momenteel in gebruik zijn.

(16)  Om de goedkeuring van werkzame stoffen te versnellen, dienen voor de verschillende stappen in de procedure strikte termijnen te worden vastgesteld.

(17)  Met het oog op de veiligheid moet de goedkeuringsperiode voor werkzame stoffen in de tijd beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico's die aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn en beperkt zijn tot maximaal 15 jaar voor stoffen met een laag risico, 5 jaar voor stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen en 10 jaar voor andere stoffen . Wanneer een beslissing wordt genomen in verband met de verlenging van de goedkeuring, dient rekening te worden gehouden met de ervaring met het feitelijke gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen in de wetenschap en de technologie. Na de eerste verlenging moeten de stoffen aan een regelmatige herziening worden onderworpen .

(18)  Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om de goedkeuring van een werkzame stof te wijzigen of in te trekken wanneer niet langer aan de criteria voor goedkeuring wordt voldaan of de stof mogelijk niet langer voldoet aan Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (9) en zijn dochterrichtlijnen.

(19)  De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico's inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden vergemakkelijkt.

(20)  Om de ontwikkeling van gewasbeschermingsmiddelen te stimuleren moeten prikkels worden ingebouwd voor het op de markt brengen van middelen met een laag risicoprofiel of een risicoprofiel dat lager is dan de middelen die reeds op de markt zijn. Er moeten heldere en objectieve criteria worden vastgesteld om te bepalen welke middelen daarop aanspraak kunnen maken.

(21)  Bepaalde stoffen die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt, kunnen van nut zijn voor de bescherming van gewassen, maar het economisch belang van de indiening van een goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke bepalingen garanderen dat dergelijke stoffen, waarvan het risico aanvaardbaar wordt geacht door alle belanghebbenden , ook kunnen worden goedgekeurd om voor de bescherming van gewassen te worden gebruikt.

(22)  Sommige bijzonder zorgwekkende werkzame stoffen die op dit moment zijn toegestaan, moeten op het niveau van de Gemeenschap en op nationaal niveau worden geïnventariseerd als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen . De lidstaten moeten ▐gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen bevatten, onderzoeken, met het oog op de vervanging ervan door gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die aanzienlijk minder of geen risicobeperkende maatregelen vergen of door alternatieve, niet-chemische landbouwpraktijken en gewasbeschermingsmethoden. Als de verificatie een positief resultaat oplevert, moet de werkzame stof onmiddellijk worden vervangen.

(23)  De lidstaten moeten het recht hebben gewasbeschermingsmiddelen te verbieden of niet toe te laten om rekening te houden met hun specifieke natuurlijke, agrarische of klimaatomstandigheden, of, als het gebruik van deze middelen in strijd is met hun nationaal actieplan om de risico's en de afhankelijkheid van het gebruik van pesticiden te verminderen, dat is vastgesteld op grond van Richtlijn 2008/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... [tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden] (10) (11) .

(24)  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of synergistische middelen bevatten waarvoor vergelijkbare wetgeving moet gelden. Voor de herziening van dergelijke stoffen dienen voorschriften te worden vastgesteld op basis van een wetgevingsvoorstel van de Commissie . Stoffen die momenteel op de markt zijn, mogen pas worden herzien nadat deze voorschriften zijn vastgesteld.

(25)  Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook co-formulanten bevatten. Het is wenselijk een positieve lijst vast te stellen en algemeen beschikbaar te maken van co-formulanten die ▐in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt en de redenen hiervoor. Deze informatie moet algemeen beschikbaar worden gesteld. Gedetailleerde gegevens over alle co-formulanten die in gewasbeschermingsmiddelen zitten, moeten ook algemeen beschikbaar worden gesteld .

(26)  Gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten kunnen verschillend zijn geformuleerd en kunnen op diverse gewassen en in verschillende landbouw-, milieu- en klimatologische omstandigheden worden gebruikt. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de lidstaten worden verleend.

(27)  De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, dient met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en de waterbronnen voorrang te hebben op de verbetering van de productie van de gewassen. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht, dient dan ook te worden aangetoond dat ▐zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, en dier, noch onaanvaardbare gevolgen hebben voor het milieu en de waterbronnen . De lidstaten moeten gewasbeschermingsmiddelen die in de specifieke omstandigheden van hun grondgebied geen duidelijk voordeel voor de teelt van gewassen inhouden, kunnen verbieden of toestemming daaraan kunnen onthouden.

(28)  Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie dienen de criteria, procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te worden geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.

(29)  De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende fabricageprocessen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze verschillen kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Voor de doeltreffendheid dient voor de evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een geharmoniseerde procedure te worden voorzien.

(30)  Om onnodig dubbel werk te vermijden, de administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergemakkelijken , moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, worden medegedeeld aan andere lidstaten. Lidstaten mogen toelatingen van andere lidstaten bevestigen, afwijzen of beperken op grond van hun specifieke landbouwbehoeften of om een hoger beschermingsniveau te behouden overeenkomstig hun nationale actieplannen voor pesticiden.

(31)  Een goede administratieve samenwerking tussen de lidstaten moet in alle fasen van de toelatingsprocedure worden opgevoerd en door een Europese helpdesk bevorderd.

(32)  Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in gevaar wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, moeten voor beperkte toepassingen specifieke regels worden vastgesteld.

(33)  In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere manier te bestrijden gevaar of bedreiging voor de teelt van een gewas en voor ecosystemen moeten ▐gewasbeschermingsmiddelen kunnen worden toegelaten die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. Dergelijke tijdelijke toelatingen moeten op het niveau van de Gemeenschap worden onderzocht.

(34)  Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al zijn deze middelen nog niet toegelaten.

(35)  Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu te waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op juiste wijze, volgens de vergunning ervoor, worden gebruikt, met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding en met prioriteit voor niet-chemische en natuurlijke alternatieven waar mogelijk . De Raad neemt de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en niet-chemische methoden van gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer , op in de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen van bijlage III van Verordening (EG) nr. 1782/2003 van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers (12) . Daarom moet in een overgangsperiode worden voorzien om alle lidstaten de mogelijkheid te bieden de nodige structuren in te stellen om de gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen in staat te stellen de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding en niet-chemische alternatieven op het gebied van gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer toe te passen.

(36)  Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten moeten de hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de Autoriteit en aan de Commissie beschikbaar stellen. Studies en gegevens die relevant zijn voor de toxicologische en ecotoxicologische beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen moeten openbaar worden gemaakt.

(37)  Om de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel te vergroten, kunnen hulpstoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik moet worden verboden wanneer deze middelen een verboden hulpstof bevatten.

(38)  Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek te stimuleren. Daarom moeten studies, met uitzondering van studies die proeven met gewervelde dieren behelzen en andere studies die dierproeven kunnen voorkomen, die door een aanvrager bij een lidstaat worden ingediend, tegen gebruik door een andere aanvrager worden beschermd. Deze bescherming moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk te maken. Om te voorkomen dat aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen door onnodig nieuwe studies in te dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot studies die voor de regelgeving werkelijk noodzakelijk zijn.

(39)  Er moeten regels worden vastgesteld om te voorkomen dat tests en studies worden overgedaan. In het bijzonder moet worden verboden dat studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, worden overgedaan. Gelet daarop moet ▐verplicht toegang worden verleend tot studies op gewervelde dieren en andere studies die dierproeven kunnen voorkomen . Om bedrijven kennis te kunnen laten nemen van welke studies andere bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten de Autoriteit al deze studies doen toekomen , ook al vallen deze niet onder de bovenstaande regeling voor het verplicht verlenen van toegang. De Autoriteit dient een centrale databank van deze studies aan te leggen.

(40)  Aangezien de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie verschillende regels toepassen wat de toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking wenselijk van de bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het bezit zijn van deze autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten.

(41)  Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten(13) is van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen. Om de bescherming van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van bewoners en omstanders die door de besproeiing van gewassen aan gewasbeschermingsmiddelen kunnen worden blootgesteld, van consumenten van planten en plantaardige producten en van het milieu verder te verbeteren, moet specifieke wetgeving worden vastgesteld op basis van een wetgevingsvoorstel van de Commissie dat rekening houdt met de specifieke gebruiksomstandigheden van gewasbeschermingsmiddelen.

(42)  Om te garanderen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen of het publiek niet door reclame worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden vastgesteld.

(43)  Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verbeteren door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de doeltreffendheid van het toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de bewaking van de waterkwaliteit te beperken, moeten voorschriften worden vastgesteld voor het bijhouden van registers en informatie over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen.

(44)  De lidstaten moeten controles en inspecties in verband met het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen uitvoeren om te garanderen dat de voorschriften die in deze verordening zijn vastgesteld, worden nageleefd, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verwezenlijken.

(45)  Bedrijven moeten dezelfde toegangsvoorwaarden tot de markt geboden worden en in het bijzonder moeten kleine en middelgrote bedrijven hun activiteit kunnen uitoefenen, zodat landbouwers in voldoende mate kunnen beschikken over veilige en doeltreffende gewasbeschermingsmiddelen.

(46)  Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn(14) voorziet in controlemaatregelen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen in alle stadia van de productie van levensmiddelen, alsook in het bijhouden van registers over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. Gelijkaardige regels moeten, op basis van een wetgevingsvoorstel van de Commissie, worden vastgesteld voor de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen.

(47)  De administratieve lasten voor landbouwers moeten zo beperkt mogelijk worden gehouden.

(48)  De toepassing van de maatregelen waarin deze verordening voorziet, moet de bestaande communautaire wetgeving, en in het bijzonder Richtlijn 2008/.../EG (15) van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van een kader voor een communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden], Richtlijn 2000/60/EG, Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG(16) van de Raad, en ▐de communautaire wetgeving betreffende de bescherming van werknemers en iedereen die betrokken is bij het ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen, onverlet laten .

(49)  Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergistisch middel of een gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

(50)  De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat zij worden toegepast.

(51)  In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

(52)  De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening kunnen terugvorderen van wie gewasbeschermingsmiddelen op de markt brengt of wenst te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor werkzame stoffen, beschermingsmiddelen of synergistische middelen.

(53)  De lidstaten moeten de noodzakelijke nationale autoriteiten aanwijzen.

(54)  De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de verordening in het licht van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd, en moeten technische richtsnoeren kunnen worden opgesteld.

(55)  De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(17) . Het is wenselijk dat zuiver technische, administratieve of dringende maatregelen volgens de procedure van het raadgevend comité worden goedgekeurd.

(56)  De Commissie moet met name de bevoegdheid hebben om werkzame stoffen goed te keuren, de goedkeuring ervan te verlengen of te herzien, co-formulanten goed te keuren, geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame bestanddelen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede waar nodig van significante verontreinigingen en co-formulanten vast te stellen, regels vast te stellen ter oplossing van verschil van mening tussen lidstaten over de beoordeling van equivalentie, richtsnoeren vast te stellen voor het houden van conformiteitscontroles bij de verlenging van goedkeuring, gedetailleerde voorschriften vast te stellen inzake toestemming voor het gebruik van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoek en ontwikkeling, maatregelen te nemen om te zorgen voor de uniforme toepassing van het bijhouden van registers over de productie, de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, technische en andere richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening en de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening of ter aanvulling ervan met niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing bepaald in artikel 5 bis van het Besluit 1999/468/EG.

(57)  Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van kracht blijven,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en doel

1.   Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het gebruik en de controle ervan binnen de Gemeenschap.

2.   Bij deze verordening worden zowel regels vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of gedeeltelijk bestaan, als regels voor hulpstoffen en co-formulanten.

3.  Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen.

4.  De verordening stoelt op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens noch voor het milieu.

5.  Het doel van deze verordening is voorts de regels over het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen te harmoniseren, teneinde de beschikbaarheid van gewasbeschermingsproducten voor de landbouwers in de verschillende lidstaten te harmoniseren.

6.  De lidstaten mag niet worden verhinderd bij het beperken of verbieden van pesticiden het voorzorgsbeginsel toe te passen.

7.  De lidstaten mogen elke pesticidenvrije zone instellen die zij nodig achten om drinkwaterbronnen te beschermen. Deze pesticidenvrije zones mogen de hele lidstaat beslaan.

8.  De lidstaten mogen een verbod instellen op het gebruik en het op de markt brengen van op EU-niveau goedgekeurde pesticiden, als deze in meetbare hoeveelheden buiten de wortelzone worden aangetroffen.

Artikel 2

Werkingssfeer

1.  Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:

	a)	de bescherming van gewassen of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden toegepast veeleer dan ter bescherming van gewassen of plantaardige producten;
	b)	het beïnvloeden van de levensprocessen van gewassen, zoals het beïnvloeden van hun groei, voorzover het niet gaat om nutritieve stoffen;
	c)	de bewaring van plantaardige producten, voorzover die stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
	d)	de vernietiging van ongewenste gewassen of delen van gewassen, met uitzondering van algen;
	e)	het afremmen of voorkomen van de ongewenste groei van gewassen, met uitzondering van algen.

Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen" genoemd.

2.  Deze verordening is van toepassing op stoffen, met inbegrip van micro-organismen en virussen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op gewassen, delen van gewassen of plantaardige producten, hierna "werkzame stoffen" genoemd. Na de aanneming van een specifieke verordening betreffende biologische bestrijdingsmiddelen is deze verordening echter niet langer van toepassing op micro-organismen, virussen, feromonen en biologische middelen.

3.  Deze verordening is van toepassing op:

	a)	stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het preparaat op bepaalde gewassen op te heffen of te verminderen, hierna "beschermstoffen" genoemd;
	b)	stoffen of preparaten die, hoewel zij in de zin van lid 1 geen of slechts een zwakke activiteit vertonen, de activiteit van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken, hierna "synergistische middelen" genoemd;
	c)	stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of hulpstof, maar die geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen zijn, hierna "co-formulanten" genoemd;
	d)	stoffen of preparaten die bestaan uit co-formulanten, of preparaten die een of meer co-formulanten bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel om de eigenschappen of de werking ervan te wijzigen, hierna "hulpstoffen" genoemd.

Artikel 3

Definities

In de zin van deze verordening wordt verstaan onder:
	(1)	"Residuen" Eén of meer stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten.
	(2)	"Stoffen" Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het gebruikte fabricageproces ontstaan.
	(3)	"Werkzame stoffen" Stoffen, met inbegrip van in de gebruiksfase aanwezige metabolieten daarvan, micro-organismen en virussen, die een algemene of specifieke werking tegen doelorganismen of op gewassen, delen van gewassen of plantaardige producten hebben.
	(4)	"Preparaten" Mengsels of oplossingen samengesteld uit twee of meer stoffen, waarvan er op zijn minst één een werkzame stof is, die bestemd zijn om als gewasbeschermingsmiddel of hulpstof te worden gebruikt.
	(5)	"Tot bezorgdheid aanleiding gevende stof" Iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu ▐.

Dergelijk stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die als gevaarlijk worden geclassificeerd overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (18) , en die ▐als gevaarlijk moeten worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG.

Elke stof die daadwerkelijk of potentieel kankerverwekkende, mutagene, hormoonontregelende, neurotoxische, immunotoxische, voor de voortplanting giftige of genotoxische eigenschappen heeft, moet als tot bezorgdheid aanleiding gevende stof worden beschouwd.

(32)  "Als rapporteur aangewezen lidstaat"

De lidstaat die ermee instemt de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen op zich te nemen. Hij moet deze taak op professionele wijze uitvoeren en binnen een vooraf bepaalde periode een effectbeoordelingsrapport publiceren.

EISEN EN VOORWAARDEN VOOR GOEDKEURING

Artikel 4

Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen

1.  Een werkzame stof wordt overeenkomstig Bijlage I goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgesteld goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde voorwaarden zullen voldoen.

2.  De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken, moeten aan de volgende eisen voldoen:

	a)	zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name op die van gebruikers die rechtstreeks contact met de producten hebben, bewoners, omstanders en kwetsbare bevolkingsgroepen, of van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten ▐, noch op het grondwater;
	b)	zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu rekening houdend met de cumulatieve en synergetische effecten en alle relevante blootstellingsroutes aan organismen in het milieu; methoden om dergelijke effecten te evalueren zullen door de Europese Autoriteit voor de voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd) worden voorgesteld;
	c)	▐residuen van alle goedgekeurde stoffen worden gemeten door middel van algemeen gebruikte gestandaardiseerde methoden die voldoende gevoelig zijn voor alle technisch detecteerbare niveaus die in om het even welke ecologische en biologische media aanwezig kunnen zijn . De residuen kunnen opgespoord worden met de gangbare multiresidumethoden die door communautaire referentielaboratoria worden toegepast.

3.  Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, volgens goede gewasbeschermingspraktijken en in normale gebruiksomstandigheden, moet aan de volgende eisen voldoen:

	a)	het moet voldoende doeltreffend zijn;
	b)	het mag geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect hebben op de gezondheid van de mens, met name op die van bewoners, omstanders en kwetsbare bevolkingsgroepen, of op de gezondheid van dieren , rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, inclusief op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met ▐cumulatieve en synergistische effecten ▐, noch op het oppervlakte- of het grondwater;
	c)	het heeft geen onaanvaardbare effecten op gewassen of plantaardige producten;
	d)	het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;
	e)	het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten:    i) het gedrag en de lotgevallen in het milieu, met name de vervuiling van oppervlaktewater, met inbegrip van estuariene en kustwateren, drinkwater, grondwater, lucht en bodem, rekening houdende met ver van de plaats van gebruik gelegen locaties na verplaatsing over grote afstand in het milieu ;    ii) de gevolgen voor niet-doelsoorten, ook op het gedrag van deze soorten ;    iii) de gevolgen voor de biodiversiteit en het ecosysteem;    iv) de vernietigende gevolgen voor soorten die met uitsterven zijn bedreigd.

4.  Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

5.  Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op dieren.

Artikel 5

Dierproeven

Om dierproeven te voorkomen worden proeven voor de toepassing van deze verordening op gewervelde dieren alleen als laatste middel uitgevoerd. Beroep op proeven zonder dieren en intelligente teststrategieën worden bevorderd en de herhaling van proeven met gewervelde dieren wordt verboden.

Artikel 6

Eerste goedkeuring

De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 7

Voorwaarden en beperkingen

Voor goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen gelden betreffende:
	a)	de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
	b)	de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
	c)	beperkingen op grond van de in artikel 9 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische, omstandigheden;
	d)	het soort preparaat;
	e)	de wijze en de voorwaarden van gebruik;
	f)	de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten en ║ "de Autoriteit" ║, wanneer tijdens het beoordelingsproces nieuwe eisen worden vastgesteld op basis van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis;
	g)	aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;
	h)	aanduiding van plaatsen waar gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten onder specifieke voorwaarden kunnen worden goedgekeurd;
	i)	de noodzaak van verplichte risicobeperkende maatregelen en monitoring na gebruik;
	j)	beperkingen of verboden ten aanzien van gebruikswijzen die niet verenigbaar zijn met programma's voor de geïntegreerde bestrijding van plagen of deze programma's zelfs schade toebrengen, zoals chemische bodembehandeling;
	k)	andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.

GOEDKEURINGSPROCEDURE

Artikel 8

Aanvraag

1.  De Autoriteit is belast met de coördinatie van de goedkeuringsprocedure.

Daarvoor doet de Autoriteit een beroep op de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van een werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals vastgesteld in artikel 9 , de leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend, waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4. De Autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in kennis van de aanvragen die zij heeft ontvangen.

Een lidstaat kan een werkzame stof waarvoor door de Autoriteit een aanvraag voor goedkeuring is ontvangen, uitkiezen om hiervoor de als rapporteur aangewezen lidstaat te worden voor de toepassing van de artikelen 10 en 12.

Als twee of meer lidstaten hebben laten weten als rapporteur aangewezen lidstaat te willen zijn en zij het niet eens worden over de vraag wie de bevoegde autoriteit moet zijn, dan wordt de als rapporteur aangewezen lidstaat vastgesteld volgens de in artikel 83, lid 3 vermelde procedure.

De beslissing wordt gebaseerd op objectieve criteria zoals geografische, landbouw- en klimatologische omstandigheden, met name wat betreft de doelorganismen, de prestaties en onpartijdigheid van de bevoegde autoriteit en het referentielaboratorium, alsook de afwezigheid van verstrengeling van belangen met de producerende ondernemingen.

Een vereniging van producenten die door de producenten voor de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.

2.  Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een aanvraag indient, wijst een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan als zijn enige vertegenwoordiger om aan de krachtens deze verordening op producenten rustende verplichtingen te voldoen.

3.  De aanvraag kan gezamenlijk door meerdere, in het kader van het co-rapporteurschapsysteem, als rapporteur optredende lidstaten worden beoordeeld.

4.  Binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst.

5.  Bij het indienen van zijn aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 66 verzoeken dat bepaalde delen van de in lid 1 bedoelde dossiers vertrouwelijk blijven. Voor elk document of deel van een document moet hij toelichten waarom het als vertrouwelijk moet worden beschouwd.

Hij dient tezelfdertijd verzoeken om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 62 in.

De als rapporteur aangewezen lidstaat biedt de aanvrager de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren bij de beslissing die hij van plan is te nemen, en beslist vervolgens welke informatie vertrouwelijk moet blijven. Hij informeert de aanvrager en de Autoriteit over zijn beslissing.

Artikel 9

Dossiers

1.  Het beknopte dossier omvat:

	a)	gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel voorkomende teelt in elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel voorkomende teelt betreffen, een verantwoording van deze aanpak;
	b)	voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof bedoeld in lid 3 , de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;
	c)	voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel bedoeld in lid 3 , de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die relevant zijn voor de beoordeling van de in artikel 4 bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 voorziet, dat niet-goedkeuring van de werkzame stof tot gevolg heeft ;
	d)	voor elke test of studie met gewervelde dieren, een verantwoording van de maatregelen die genomen zijn om dierproeven en herhaling van proeven op gewervelde dieren te vermijden;
	e)	een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 voorziet, volledig is;
	f)	de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring;
	g)	een beoordeling van alle ingediende informatie.

2.  Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. ▐

3.  De vorm van het beknopte en het volledige dossier wordt volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, vastgesteld.

De vereiste gegevens bedoeld in lid 1 worden vastgelegd in verordeningen die worden vastgesteld volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2; zij nemen de eisen voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen in bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG over , met de ▐wijzigingen die nodig zijn wegens de overgang van een richtlijn naar een verordening . Voor beschermstoffen en synergistische middelen worden volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag vergelijkbare vereiste gegevens vastgesteld.

4.  De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste open literatuur over de nadelige gevolgen van de werkzame stof en de metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en andere organismen dan de doelorganismen.

Artikel 10

Ontvankelijkheid van de aanvraag

1.  Binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag controleert de als rapporteur aangewezen lidstaat of de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend, alle elementen bevatten waarin in artikel 9 is voorzien; hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 9 , lid 1, onder e) .

2.  Wanneer één of meer elementen waarin artikel 9 voorziet ontbreken, licht de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager in en stelt hij een termijn van maximaal drie maanden vast voor de indiening ervan. Artikel 8, lid 5 is van toepassing.

Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de als rapporteur aangewezen lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

Voor dezelfde stof kan steeds een nieuwe aanvraag worden ingediend.

3.  Wanneer de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend alle elementen bevatten waarin in artikel 9 is voorzien, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en begint hij met de beoordeling van de werkzame stof.

Nadat hij deze kennisgeving heeft ontvangen, stuurt de aanvrager het beknopte en het volledige dossier onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

Artikel 11

Toegang tot het beknopte dossier

De Autoriteit maakt het in artikel 9 , lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig artikel 66 .

Artikel 12

Ontwerp-beoordelingsverslag

1.  De als rapporteur optredende lidstaat mag de beoordeling van de test- en studieverslagen beginnen zodra deze door de aanvrager zijn ingediend, en zelfs vóór de in artikel 10, lid 3, eerste alinea, vermelde datum van kennisgeving. Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving ║, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat een verslag op (hierna het "ontwerpbeoordelingsverslag" genoemd), dat hij bij de Autoriteit indient en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de eisen van artikel 4.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een redelijke termijn vast waarbinnen de aanvrager die samen met een eventueel verzoek om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 62 moet verstrekken . In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte. Wanneer de indiener van de aanvraag bijkomende informatie verstrekt, dient hij tegelijkertijd een verzoek om gegevensbescherming in overeenkomstig artikel 62. Artikel 8, lid 5 is van toepassing.

De lidstaat kan de Autoriteit raadplegen.

2.  De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, vastgesteld.

Artikel 13

Conclusie van de Autoriteit

1.  De Autoriteit stuurt het ontwerp-beoordelingsverslag dat zij van de als rapporteur aangewezen lidstaat heeft ontvangen door naar de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie.

Zij maakt het toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken heeft gekregen om overeenkomstig artikel 66 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.

De Autoriteit wacht gedurende zestig dagen schriftelijke opmerkingen in.

Zo nodig organiseert de Autoriteit een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de als rapporteur aangewezen lidstaat.

2.  Binnen negentig dagen na afloop van de in lid 1 van dit artikel bedoelde periode keurt de Autoriteit een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de eisen van artikel 4 en waarom dit zo is, met vermelding van antwoorden op eventuele opmerkingen van het publiek , en deelt zij die mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie. De conclusie wordt door de Autoriteit één week na goedkeuring ervan openbaar gemaakt.

Indien de Autoriteit bijkomend overleg met deskundigen als bepaald in lid 1 nodig heeft, stelt zij een tijdschema voor het afronden van de raadplegingen vast. In dat geval wordt de periode van negentig dagen verlengd met de bijkomende termijn die de Autoriteit toekent. Zij brengt de Commissie en de lidstaten daarvan op de hoogte.

3.  Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van negentig dagen waarin in lid 2 is voorzien, uitgebreid met de bijkomende termijn die de Autoriteit toekent en met de tijd die de als rapporteur aangewezen lidstaat nodig heeft om deze informatie in zijn ontwerpbeoordelingsverslag te evalueren . De Autoriteit brengt de Commissie en de lidstaten daarvan op de hoogte.

Indien de Autoriteit deskundigen wenst te raadplegen, wordt de periode van negentig dagen als bedoeld in lid 2 uitgebreid met de tijd die voor deze raadplegingen nodig is. Zij brengt de Commissie en de lidstaten hiervan op de hoogte.

De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 30 , lid 1, onder h) , van deze verordening. Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt verzocht, levert hij monsters en analytische normen.

4.  De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat details over de procedure van de evaluatie en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.

Artikel 14

Goedkeuringsverordening

1.  Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit waarin artikel 13 , lid 2, voorziet, dient de Commissie bij het in artikel 83 , lid 1, bedoelde comité een verslag in (hierna het "evaluatieverslag" genoemd), rekening houdend met het ontwerpbeoordelingsverslag van de als rapporteur aangewezen lidstaat overeenkomstig artikel 12 en de conclusie van de Autoriteit overeenkomstig artikel 13 .

De aanvrager en eventuele anderen die schriftelijke opmerkingen hebben ingediend volgens de procedure van artikel 13, lid 1, krijgen de gelegenheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.

Het evaluatieverslag is toegankelijk voor het publiek en wordt toegezonden aan het Europees Parlement.

2.  Op basis van het evaluatieverslag waarin lid 1 voorziet, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 178/2002, artikel 7, lid 1, relevant zijn, wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , een naar behoren gemotiveerde verordening vastgesteld, die bepaalt dat:

	a)	een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 7 , wordt goedgekeurd en opgenomen in bijlage II ;
	b)	een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of
	c)	de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.

3.  De Commissie houdt een bijgewerkte lijst van goedgekeurde werkzame stoffen bij in bijlage II en publiceert deze lijst op het internet .

VERLENGING EN HERZIENING

Artikel 15

Verlenging van een goedkeuring

1.  De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de criteria van artikel 4 is voldaan.

Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit werd vastgesteld voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 7 gelden.

2.  De goedkeuring kan één of meer keren worden verlengd voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 16

Verlengingsaanvraag

1.  De verlengingsaanvraag waarin in artikel 15 is voorzien, moet uiterlijk drie jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij de desbetreffende lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

2.  Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. Hij dient tezelfdertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies.

De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie overeenkomstig artikel 66 vertrouwelijk moeten blijven, en geeft daarvoor de redenen aan.

Artikel 17

Toegang tot de verlengingsaanvraag

De Autoriteit maakt de informatie die de aanvrager overeenkomstig artikel 16 heeft verstrekt, onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van informatie die overeenkomstig artikel 66 vertrouwelijk is verklaard.

Artikel 18

Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure

Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, een verordening vastgesteld waarbij het vervallen van de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken. Een dergelijke verordening wordt met name vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 16 , lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afloopt.

De duur van die periode wordt op grond van de volgende elementen vastgesteld:
	a)	de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken;
	b)	de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;
	c)	de noodzaak om overeenkomstig artikel 19 een coherent werkprogramma op te stellen.

Artikel 19

Werkprogramma

De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin gelijkaardige werkzame stoffen worden gegroepeerd. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma vastgestelde termijn aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten meedelen.

Het programma omvat:
	a)	de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor goedkeuringen;
	b)	de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, met name het gebruik van andere proeven dan op dieren en intelligente teststrategieën ;
	c)	de termijnen voor de indiening van die gegevens;
	d)	de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;
	e)	de regels om overeenkomstig artikel 66 om vertrouwelijkheid te verzoeken.

Artikel 20

Uitvoeringsmaatregelen

Bij een overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , vastgestelde verordening worden de nodige maatregelen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengings- en herzieningsprocedure, en in voorkomend geval de uitvoering van een werkprogramma overeenkomstig artikel 19 .

Artikel 21

Verlengingsverordening

1.  Overeenkomstig de in artikel 83 , lid 4 , bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wordt een naar behoren gemotiveerde verordening vastgesteld waarbij:

	a)	de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of
	b)	de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

2.  Wanneer de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd, geen verband houden met de bescherming van de volksgezondheid of het milieu , voorziet de in lid 1 bedoelde verordening in een respijtperiode van maximaal één jaar om de voorraden van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen op te gebruiken. Na deze periode dragen de fabrikanten er zorg voor dat de resterende voorraden veilig worden verwijderd en verwerkt.

3.  Ingeval een gewasbeschermingsmiddel wordt verboden of de goedkeuring ervan wordt ingetrokken om redenen die verband houden met de volksgezondheid of het milieu, wordt dit met onmiddellijke ingang verwijderd.

Artikel 22

Herziening van een goedkeuring

1.  De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof steeds herzien en dient verzoeken om herziening van de zijde van een lidstaat, het Europees Parlement of andere belanghebbenden terdege te bestuderen in het licht van de huidige stand van de wetenschappelijke en technische kennis en de controlegegevens .

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van artikel 4, of wanneer verdere vereiste informatie overeenkomstig artikel 7 , onder f), niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.

De Commissie herziet de goedkeuring van een werkzame stof als er aanwijzingen zijn dat de verwezenlijking van de in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv) en letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG gevaar kan lopen.

2.  De Commissie kan de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit verstrekt de Commissie haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek.

3.  Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van artikel 4, of wanneer verdere vereiste informatie overeenkomstig artikel 7 , onder f), niet is verstrekt, wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 21 , lid 2, is van toepassing.

4.  Als de Commissie tot de conclusie komt dat de in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv) en letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG vastgelegde doelstellingen om de verontreiniging door prioritaire stoffen te verminderen, niet gehaald kunnen worden, wordt een verordening tot intrekking of wijziging van de goedkeuring aangenomen volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83, lid 4 van deze verordening.

AFWIJKINGEN

Artikel 23

Werkzame stoffen met een laag risico

1.  In afwijking van artikel 6 wordt een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer ▐deze stof geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu ▐ zoals bepaald in artikel 50 , lid 1.

Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld als:
	–	carcinogeen,
	–	mutageen,
	–	reproductietoxisch,
	–	allergene chemicaliën, of voor stoffen die zijn ingedeeld als:
	–	persistent met een halfwaardetijd van meer dan 60 dagen,
	–	hormoonontregelend, die op de EU-lijst van verdachte hormoonontregelende stoffen staan,
	–	toxisch,
	–	bioaccumulatief en niet gemakkelijk afbreekbaar.

Uiterlijk op … (21) herziet en verduidelijkt de Commissie, waar nodig, de criteria voor het aanmerken van een werkzame stof als een stof met een laag risico en komt zo nodig met voorstellen.

2.  Niettegenstaande artikel 6 worden werkzame stoffen op basis van biologische controleagentia die aan de criteria van artikel 4 voldoen, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer gewasbeschermingsmiddelen die deze biologische controleagentia bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu inhouden zoals bepaald in artikel 50, lid 1.

3.  Artikel 4, lid 4, en de artikelen 7 tot en met 22 zijn van toepassing.

Artikel 24

Goedkeuringscriteria voor basisstoffen

1.  Basisstoffen worden overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 goedgekeurd. ▐Voor de toepassing van die leden wordt onder een basisstof een werkzame stof verstaan

	a)	die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt;
	b)	maar niettemin van enig nut is als gewasbeschermingsmiddel, wanneer zij direct wordt gebruikt, dan wel in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner;
	c)	geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is;
	d)	en niet direct voor gebruik als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.

Voor de toepassing van deze verordening wordt een werkzame stof die voldoet aan de criteria van een voedingsmiddel volgens de definitie in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002, beschouwd als een basisstof.

2.  ▐Een basisstof wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 4 en wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu, mits elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen bekend is en dezelfde besluitvormingsprocedures gelden .

3.  Een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof wordt door een belanghebbende partij of door een lidstaat bij de Commissie ingediend.

Bij de aanvraag dient de volgende informatie te worden verstrekt:
	a)	evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving die het gebruik van die stof regelt; of
	b)	informatie waaruit blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu.

4.  De Commissie kan de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen.

5.  De artikelen 7 en 14 zijn van toepassing.

6.  De Commissie kan de goedkeuring van een basisstof steeds herzien.

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van de leden 1 en 2, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen zij hun opmerkingen moeten doen toekomen.

De Commissie verzoekt de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen.

Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1, wordt volgens de procedure van artikel 83 , lid 3, een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen. Artikel 21 , lid 2, is van toepassing.

Artikel 25

Goedkeuringscriteria voor stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen

1.  In afwijking van artikel 6 en artikel 15 , lid 2, wordt een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet voor een periode van ten hoogste vijf jaar een maal goedgekeurd, wanneer andere reeds goedgekeurde werkzame stoffen of alternatieve landbouwmethoden of landbouwpraktijken aanzienlijk minder toxisch zijn voor de consument of de gebruiker, dan wel aanzienlijk minder risico's inhouden voor het milieu. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de criteria van bijlage I , punt 4.

Een dergelijke stof wordt hierna "een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen" genoemd.

2.  Artikel 4, lid 4, en de artikelen 7 tot en met 22 zijn van toepassing.

BESCHERMSTOFFEN EN SYNERGISTISCHE MIDDELEN

Artikel 26

Goedkeuring van beschermstoffen en synergistische middelen

1.  Een beschermstof of synergistisch middel wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4.

2.  Voor de goedkeuring van een beschermstof of synergistisch middel wordt geacht te zijn voldaan aan lid 1 indien is vastgesteld dat aan artikel 4 is voldaan ten aanzien van één of meer representatieve gebruiksmogelijkheden van ten minste één gewasbeschermingsmiddel voor elke verschillende werkzame stof waarmee de beschermstof of het synergistisch middel wordt gecombineerd.

3.  De artikelen 6 tot en met 22 zijn van toepassing.

Artikel 27

Beschermstoffen en synergistische middelen die reeds op de markt zijn

Uiterlijk ...(22) wordt volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de progressieve herziening van synergistische stoffen en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van de verordening op de markt zijn. Bij deze verordening worden de vereiste gegevens, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, vastgesteld, alsook de procedures voor kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming. De verordening bepaalt ook dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een gespecificeerde termijn aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten meedelen.

║ CO-FORMULANTEN

Artikel 28

Goedkeuring van co-formulanten

1.  Een co-formulant wordt goedgekeurd wanneer is vastgesteld dat:

	a)	de co-formulant of de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met realistische gebruiksomstandigheden , geen schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect op het milieu; en
	b)	het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingsmiddelpraktijken en rekening houdend met ▐realistische gebruiksomstandigheden, geen schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, dan wel een onaanvaardbaar effect op gewassen, plantaardige producten of het milieu.

2.  Co-formulanten die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd , worden volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , opgenomen in bijlage III.

3.  Wanneer een co-formulant in een overeenkomstig deze verordening toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt, wordt het specifieke gebruik ervan in gewasbeschermingsmiddelen als geregistreerd beschouwd overeenkomstig artikel 15, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (23) .

EISEN EN INHOUD

Artikel 29

Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik

1.  Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.

2.  In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:

a)

het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;

b)  ▐het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 57 ;

c)

de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt.

Artikel 30

Eisen

1.  Een gewasbeschermingsmiddel wordt slechts toegelaten wanneer het aan de volgende eisen voldoet:

	a)	de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen die het bevat zijn goedgekeurd;
	b)	wanneer de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel wordt geproduceerd door een andere persoon of volgens een ander productieproces dan die welke zijn gespecificeerd in het dossier op basis waarvan deze stof, deze beschermstof of dat synergistisch middel zijn goedgekeurd, wijken de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of dat synergistisch middel, en hebben zij ingevolge onzuiverheden niet meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, ║ leden 2 en 3, dan wanneer zij volgens het in dat dossier gespecificeerde productieproces zouden zijn geproduceerd;
	c)	de co-formulanten in het middel zijn goedgekeurd bij artikel 28 ;
	d)	de (technische) formule ervan is van dien aard dat blootstelling van de gebruiker of andere risico's zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen;
	e)	op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;
	f)	aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen in het gewasbeschermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden en co-formulanten, kunnen aan de hand van passende methoden worden vastgesteld;
	g)	alle metabolieten van de werkzame stof(fen) die aanwezig zijn in de gebruiksfase zijn bepaald met en voldoen aan de in lid 5 genoemde universele beginselen;
	h)	de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik, ▐kunnen worden bepaald door middel van in alle lidstaten algemeen gebruikte gestandaardiseerde methoden die voldoende gevoelig zijn om alle technisch opspoorbare gehalten in ecologische en biologische media te meten. De residuen kunnen aangetoond worden met de gebruikelijke multiresidumethoden die worden toegepast in communautaire referentielaboratoria ;
	i)	de fysisch-chemische eigenschappen van het middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;
	j)	voor gewassen die voor voeding of vervoedering zijn bestemd, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.
	k)	de toelating gaat niet in tegen de nationale actieplannen die worden uitgewerkt in het kader van Richtlijn 2008/.../EG (24) [tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden]. ▐

2.  De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1 is voldaan.

3.  De naleving van de in lid 1, onder b) en onder d) tot en met i) , genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.

4.  Wat lid 1, onder f) , betreft, kunnen volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.

5.  Bij een volgens de verordening van artikel 251 van het Verdrag aangenomen verordening worden uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld; zij bevatten de eisen in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG, met de nodige wijzigingen.

De uniforme grondslagen dienen naar behoren rekening te houden met de interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergistische middelen en co-formulanten.

6.  In afwijking van lid 1, onder a) mogen de listaten vooraf een product toelaten dat door een als rapporteur aangewezen lidstaat op basis van de criteria in deze verordening is beoordeeld. Een voorafgaande toelating mag voor een periode van uiterlijk drie jaar worden verleend als twee-en-een-half jaar na de indiening van de aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 1 nog geen besluit is genomen over de toelating van de werkzame stof. Een lidstaat kan zijn beoordeling van een voorafgaande toelating starten van zodra blijkt dat de termijnen voor de toelating van de stof niet zullen worden gehaald. De voorafgaande toelating wordt beperkt tot specifieke gewassen:

	a)	die beoordeeld zijn door de als rapporteur aangewezen lidstaat, waarbij de als rapporteur aangewezen lidstaat van oordeel is dat het gebruik op deze gewassen veilig is, dat de werkzame stof kan voldoen aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3 en dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van punten b) tot en met i) van lid 1 van dit artikel; en
	b)	waarvoor maximumresidugehalten zijn vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005, die zijn opgenomen in bijlage II of III bij die verordening.

Artikel 31

Inhoud van de toelating

1.  De toelating, waarvan de vorm gestandaardiseerd wordt, definieert op welke gewassen en voor welke doeleinden het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.

2.  De toelating stelt de voorschriften vast voor het op de markt brengen en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel. Deze voorschriften omvatten op zijn minst:

	a)	de nodige gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen waarin de verordening waarbij de werkzame stoffen, beschermingsmiddelen en synergistische middelen zijn goedgekeurd voorziet en de eisen en voorwaarden voor gewasbeschermingsmiddelen van artikel 4, lid 3;
	b)	een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel volgens Richtlijn 1999/45/EG;
	c)	aanwijzingen voor juist gebruik overeenkomstig de beginselen van geïntegreerde bestrijding van plagen, toe te passen vanaf 2012.

Deze voorschriften omvatten in ieder geval:
	–	de maximale dosis per hectare voor elke toepassing;
	–	de periode tussen de laatste toepassing en de oogst;
	–	het aantal toepassingen per jaar.

3.  Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het gaan om:

	a)	een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, met het oog op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers, werknemers, bewoners, omstanders en consumenten, alsmede de gezondheid van dieren en het milieu ;
	b)	de verplichting om, alvorens het middel wordt gebruikt, buren in te lichten die aan verwaaide sproeinevel kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht;
	c)	eventuele beperkingen of verbodsbepalingen betreffende het gebruik van pesticiden in en rond gebieden die worden gebruikt door het publiek of door kwetsbare groepen, zoals woonwijken, parken, voor het publiek toegankelijke tuinen, sportterreinen, schoolterreinen, kinderspeelplaatsen enz.;
	d)	andere beperkingen of voorwaarden in verband met de verlening van een toelating en met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, met name wanneer deze bedoeld zijn om de gezondheid van verdelers, gebruikers, arbeiders, bewoners, omstanders en consumenten of de gezondheid van dieren of het milieu te beschermen.

Artikel 32

Duur

1.  De toelatingsperiode wordt in de toelating vastgesteld. De duur van een toelating is gelijk aan de duur van de goedkeuring van alle werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen in het gewasbeschermingsmiddel.

2.  Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herziening van gelijkaardige middelen te laten samenvallen teneinde overeenkomstig artikel 53 een vergelijkende evaluatie uit te voeren van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen.

3.  Na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel wordt een bijkomende toelating van negen maanden verleend zodat het onderzoek overeenkomstig artikel 44 kan worden uitgevoerd.

PROCEDURE

Artikel 33

Toelatingsaanvraag

1.  Wie een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.

Wie een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, stelt de Commissie hiervan in kennis. Deze inkennisstelling omvat tevens de in lid 2 genoemde informatie en het in lid 3, letter a) genoemde beknopte dossier.

2.  De aanvraag omvat:

	a)	een lijst van de ▐lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend; ▐
	b)	een voor eensluidend verklaard afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend.

3.  Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:

	a)	voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;
	b)	voor elke werkzame stof, beschermstof, synergistisch middel, co-formulant en hulpstof in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof, het synergistisch middel, de co-formulant en de hulpstof, alsmede een volledig en beknopt dossier inzake het gecombineerde effect van de werkzame stof(fen), beschermstof(fen), synergistische middel(en), co-formulant(en) en hulpstof(fen) die het gewasbeschermingsmiddel bevat; en tevens;
	c)	voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de genomen stappen om dierproeven en herhaling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen;
	d)	de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor wijzigingen van de voorwaarden van de toelating.

4.  Bij het indienen van zijn aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 66 verzoeken dat bepaalde delen van de in lid 3 bedoelde dossiers vertrouwelijk blijven. Voor elk document of deel van een document moet hij uitleggen waarom het vertrouwelijk moet blijven.

Hij dient tezelfdertijd verzoeken om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 62, lid 4 , in.

De als rapporteur aangewezen lidstaat biedt de aanvrager de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren bij de beslissing die hij van plan is te nemen en beslist vervolgens welke informatie vertrouwelijk moet blijven. Hij informeert de aanvrager en de Autoriteit over zijn beslissing.

5.  Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.

Op verzoek levert de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de bij de beoordeling betrokken lidstaten .

6.  Op verzoek verstrekt de aanvrager het in lid 3, letter a) bedoelde volledige dossier ook aan elke andere lidstaat.

7.  In alle lidstaten worden uniforme aanvraagformulieren gebruikt.

Artikel 34

Vrijstelling

1.  Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33 , lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer zij aantonen dat hun overeenkomstig artikel 62, 64 of 65 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen.

2.  Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie:

	a)	de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en deze in voorkomend geval in overeenstemming zijn met artikel 30 , lid 1, onder b);
	b)	de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de beschermde gegevens.

Artikel 35

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat waar de aanvrager de aanvraag indient , tenzij een andere lidstaat aanbiedt om de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken, brengt de aanvrager daarvan op de hoogte.

Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten ▐hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te garanderen.

De andere lidstaten hebben het recht hun opmerkingen te doen toekomen aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt.

Artikel 36

Databank van de Autoriteit

Nadat hem is medegedeeld welke lidstaat de aanvraag zal onderzoeken, doet de aanvrager de Autoriteit onmiddellijk de in artikel 33, lid 3, letters a) en b) bedoelde volledige en beknopte dossiers en de in artikel 33, lid 3, letter c) bedoelde verantwoording toekomen.

De Autoriteit maakt de beknopte dossiers onverwijld toegankelijk voor het publiek, behoudens vertrouwelijke informatie uit hoofde van artikel 66 en de verantwoording bedoeld in artikel 33, lid 3, letter c).

Artikel 37

Onderzoek

1.  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de aanvaarde wetenschappelijke en technische richtsnoeren en vereisten, die onverminderd artikel 22, ten tijde van de aanvraag bestaan, een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit.

Daarbij worden de in artikel 30, lid 5 , bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 30 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 58 en in alle ▐realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt, alsook om vast te stellen wat de gevolgen van het gebruik in toegelaten omstandigheden zijn.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten ▐.

2.  Wanneer een gewasbeschermingsmiddel reeds in één lidstaat is toegelaten, besluiten de andere lidstaten, onverminderd het bepaalde in de artikelen 31 en 32, uiterlijk 180 dagen na ontvangst van een aanvraag of en onder welke voorwaarden het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel wordt toegelaten.

3.  In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht.

	a)	kunnen de lidstaten goedkeuring afhankelijk stellen van specifieke voorwaarden en gebruiksbeperking, als er gemotiveerd wetenschappelijk bewijs bestaat dat als gevolg van specifieke gebruiksomstandigheden, gebruiksgewoontes, voedingsgewoontes of andere relevante omstandigheden, de voorwaarden en de beperking in de oorspronkelijke toelating onvoldoende zijn;
	b)	kunnen bijkomende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 31 , lid 3, bedoelde voorschriften betreft.

Artikel 38

Onderzoekstermijn

1.  De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent en die maximaal vier maanden bedraagt .

2.  De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van artikel 39 opgeschort.

3.  Betreft het een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet goedgekeurde werkzame stof bevat, dan begint de lidstaat met de beoordeling zodra hij het in artikel 13 , lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft ontvangen. In dat geval neemt de lidstaat uiterlijk binnen zes maanden nadat de werkzame stof is goedgekeurd een beslissing over de aanvraag.

Artikel 39

Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 30 , lid 1, onder b)

1.  Of een gewasbeschermingsmiddel voldoet aan artikel 30 , lid 1, onder b), moet worden beoordeeld door de lidstaat die overeenkomstig artikel 8 , lid 1, voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel als rapporteur is opgetreden ║. De aanvrager deelt alle nodige gegevens aan die lidstaat mee.

2.  Nadat de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven tot het indienen van zijn opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, keurt de als rapporteur aangewezen lidstaat een conclusie goed, die zij aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager meedeelt.

3.  Indien de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt het niet eens is met de conclusie van de als rapporteur aangewezen lidstaat, licht hij de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen.

De lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt en de als rapporteur aangewezen lidstaat proberen het erover eens te worden of aan artikel 30 , lid 1, onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid zijn opmerkingen te formuleren.

4.  Indien de betrokken lidstaten binnen 180 dagen geen overeenstemming bereiken, legt de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de zaak aan de Commissie voor. Volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83, lid 3, wordt beslist of aan de voorwaarden van artikel 30 , lid 1, onder b), is voldaan. De periode van 180 dagen gaat in op de datum waarop de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de als rapporteur aangewezen lidstaat overeenkomstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is.

Alvorens een dergelijke beslissing wordt genomen, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel technische bijstand.

5.  Gedetailleerde regels voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , worden vastgesteld.

Artikel 40

Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen

1.  De lidstaten stellen over iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende bevatten:

	a)	een kopie van de aanvraag;
	b)	een verslag met informatie over de beoordeling van en de beslissing over het gewasbeschermingsmiddel;
	c)	een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 33 , lid 3, bedoelde documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie.

Uiterlijk ... (25) dient de Commissie een voorstel in tot invoering van een gestandaardiseerd formaat voor de in onder a), b) en c) bedoelde documentatie.

2.  De lidstaten verstrekken de Autoriteit onverwijld een dossier met de onder a), b), en c) van lid 1 genoemde documenten. De Autoriteit houdt een register bij van alle toelatingen in de verschillende lidstaten.

3.  Ter vergemakkelijking van de in artikel 37, lid 2 beschreven besluitvormingsprocedure verstrekken de lidstaten die een toelating hebben verleend onverwijld een dossier met de in lid 1, onder a), b) en c), van dit artikel bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

4.  Binnen 12 weken na een besluit over de toelating van een gewasbeschermingsmiddel plaatsen de lidstaten een afschrift van het bestuursrechtelijke besluit als bedoeld in onder c) van lid 1 op een openbare website.

5.  Op verzoek verstrekken de aanvragers een kopie van de documentatie die krachtens artikel 33 , lid 2, en artikel 34 , samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie.

WEDERZIJDSE TOELATINGSERKENNING

Artikel 41

Wederzijdse erkenning

1.  In het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien, kan de houder van een toelating ▐in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en hetzelfde gebruik een toelatingsaanvraag indienen.

▐

2. Wederzijdse erkenning geldt niet voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te worden vervangen.

Artikel 42

Toelating

1.  De lidstaat bij wie overeenkomstig artikel 41 een aanvraag wordt ingediend, toetst de door de referentielidstaat uitgevoerde beoordeling grondig aan de omstandigheden op zijn eigen grondgebied .

2.  De lidstaat verleent de toelating onder voor die lidstaat relevante voorwaarden of weigert de toelating te verlenen, indien in die lidstaat niet wordt voldaan aan het bepaalde in artikel 30.

3.  Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden die voortvloeien uit de toepassing van andere maatregelen overeenkomstig het Gemeenschapsrecht, met betrekking tot voorwaarden voor de distributie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die gericht zijn op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers.

4.  De toelating mag afhankelijk worden gesteld van bijkomende eisen, als relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de lidstaat deze eisen nodig maken om te voldoen aan artikel 30.

Deze gebruiksvoorwaarden dienen met name betrekking te hebben op:
	–	de dosis per hectare bij elke toepassing;
	–	de periode tussen de laatste toepassing en de oogst;
	–	het aantal toepassingen per jaar;
	–	voorschrijven van de noodzaak om te sproeien;
	–	het niveau van het gevaar/risico voor de menselijke gezondheid (cumulatieve effecten);
	–	bescherming van grondwater en biodiversiteit.    5. ║ Krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen bijkomende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 31 , lid 3, bedoelde voorschriften betreft.

6.  Als een lidstaat van mening is dat een gewasbeschermingsmiddel dat door een andere lidstaat is toegelaten, niet kan voldoen aan de eisen in artikel 30 of zou ingaan tegen de doelstellingen van zijn nationaal actieplan, en bijgevolg voorstelt toelating te weigeren, stelt hij de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager hiervan in kennis.

Artikel 43

Procedure

De aanvraag gaat vergezeld van:
	a)	een voor eensluidend verklaard afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating;
	b)	een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel dat door de referentielidstaat is toegelaten;
	c)	een samenvatting van het krachtens artikel 33 , lid 3, vereiste dossier;
	d)	op verzoek van de lidstaat, een volledig dossier als voorgeschreven in artikel 33, lid 3.

2.  De lidstaat bij wie overeenkomstig artikel 41 een aanvraag wordt ingediend, neemt binnen 180 dagen een beslissing over de aanvraag.

VERLENGING , WIJZIGING EN INTREKKING

Artikel 44

Verlenging van toelatingen

1.  Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 30 wordt voldaan.

De aanvraag wordt uiterlijk één jaar voor het vervallen van de toelating ingediend, behalve wanneer aanvragers zich niet aan deze termijn kunnen houden omdat de desbetreffende werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afliep.

2.  Bij de aanvraag dient de volgende informatie te worden verstrekt:

	a)	een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;
	b)	een verslag over de resultaten van het toezicht, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.

3.  Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie:

	a)	alle nieuwe informatie als bedoeld in de in artikel 21 genoemde verlengingsverordening of die ingevolge wijzigingen van vereiste gegevens of criteria noodzakelijk is geworden;
	b)	een verantwoording dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van vereiste gegevens of criteria die bij de verlening van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren of die nodig waren om de voorwaarden voor de goedkeuring te wijzigen ;
	c)	alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorschriften van de verordening tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel.

4.  De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze beschermstof of dit synergistisch middel bevatten, voldoen aan de voorwaarden en beperkingen van de verordening die de goedkeuring krachtens artikel 21 verlengt.

De lidstaat die voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel als rapporteur is opgetreden, coördineert de conformiteitscontrole en de beoordeling van de resultaten. De conformiteitscontrole wordt uitgevoerd binnen de in de verordening tot verlenging van de goedkeuring vastgestelde termijn.

5.  Volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4, kunnen richtsnoeren voor de organisatie van de conformiteitscontroles worden opgesteld.

6.  Uiterlijk negen maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.

7.  Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen beslissing is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een beslissing over de verlenging te nemen.

Artikel 45

Intrekking of wijziging van een toelating

1.  Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in lid 30 genoemde eisen.

2.  De lidstaten herzien een toelating, als er aanwijzingen bestaan dat het halen van de doelstellingen die overeenkomstig artikel 4, lid 1, letter a), onder (iv) en letter b), onder (i) en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG zijn vastgesteld, in het gedrang kan komen.

3.  Wanneer een lidstaat van plan is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren.

De lidstaat kan de houder van de toelating om aanvullende informatie verzoeken.

4.  Naargelang van het geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:

	a)	niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 30 ;
	b)	onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
	c)	aan een voorwaarde in de toelating is niet voldaan;
	d)	op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd.

5.  Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 4 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie onmiddellijk in. ▐

Artikel 46

Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

1.  Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek.

2.  Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen van artikel 30 is voldaan.

Artikel 47

Respijtperiode

Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode toekennen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te gebruiken.

Voorzover de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd geen betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid van mens en dier of het milieu , worden respijtperiodes om de voorraden van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen op te gebruiken verleend voor een periode van maximaal een jaar . Indien de redenen voor intrekking, wijziging of het niet verlengen van de toelating verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens en dier of het milieu, is er geen sprake van een termijn om de voorraden van de desbetreffende pesticidenproducten op te gebruiken en wordt alle verkoop en gebruik van dergelijke producten met onmiddellijke ingang beëindigd, zodra het besluit betreffende intrekking of niet-verlenging is genomen.

Artikel 48

Verwijdering en vernietiging van niet- toegelaten gewasbeschermingsmiddelen

Niettegenstaande artikel 47 worden voorraden van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen veilig verwijderd en vernietigd onder verantwoordelijkheid van de voormalige houder van de toelating.

Artikel 49

Invoer

Ingevoerde non-food materialen of voorwerpen bevatten geen residuen van werkzame stoffen die niet overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd.

BIJZONDERE GEVALLEN

Artikel 50

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico

1.  Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel stoffen zijn als bedoeld in artikel 23 ("werkzame stoffen met een laag risico"), wordt dat middel in afwijking van artikel 30 toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat het aan de volgende eisen voldoet:

	a)	de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen met een laag risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;
	b)	de werkzame stoffen met een laag risico die het bevat, geen negatieve gevolgen hebben voor mensen, dieren of het milieu;
	c)	het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
	d)	het is voldoende werkzaam;
	e)	het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij te bestrijden gewervelde dieren;
	f)	het voldoet aan artikel 30 , lid 1, onder b), c), f) en h) tot en met j) .

Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico" genoemd.

2.  Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.

3.  De lidstaat beslist binnen negentig dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt.

Die termijn bedraagt zestig dagen wanneer een andere lidstaat ▐voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel met een laag risico reeds toelating heeft verleend.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de termijn van negentig dagen uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De totale termijn is ten hoogste vier maanden.

4.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 51

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met een verlaagd risico

1.  Een gewasbeschermingsmiddel wordt in afwijking van artikel 30 toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico, indien het aan de volgende eisen voldoet:

	a)	tenminste één van de werkzame stoffen die het bevat, is een stof als bedoeld in artikel 23 ("werkzame stoffen met een laag risico");
	b)	alle werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen met een laag risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;
	c)	het levert, in het licht van de wetenschappelijke of technische kennis, aanzienlijk minder risico's op voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu dan een vergelijkbaar, reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel;
	d)	het is voldoende werkzaam;
	e)	het voldoet aan artikel 30, lid 1, onder b), c), f) en h) tot en met j).

2.  Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.

3.  De lidstaat beslist binnen honderdtwintig dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico goedkeurt.

Die termijn bedraagt negentig dagen wanneer een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico reeds toelating heeft verleend.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de termijn van honderdtwintig dagen uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.

4.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 52

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die een genetisch gemodificeerd micro-organisme bevatten

1.  Een gewasbeschermingsmiddel dat een micro-organisme bevat dat tot de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG behoort, wordt niet alleen overeenkomstig dit hoofdstuk beoordeeld, maar wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig bovenstaande richtlijn.

In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen toelating verleend tenzij voor dat middel overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.

2.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 53

Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen

1.  Lidstaten verlenen geen toelating om voor een bepaald gewas een gewasbeschermingsmiddel te gebruiken dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen of dat een hoger risico inhoudt, wanneer uit een vergelijkende evaluatie, waarin de risico's en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat:

	a)	er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode, met equivalente werkzaamheid is toegelaten en die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;
	b)	de vervanging met gewasbeschermingsmiddelen of niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden als bedoeld onder a) geen significante economische of praktische nadelen heeft;
	c)	de chemische diversiteit van de werkzame stoffen, indien van toepassing, of de methoden en praktijken op het gebied van gewasbeheer en plagenpreventie toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.

Lidstaten verlenen geen toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat er veiliger alternatieven voorhanden zijn en geven bij de vergelijkende evaluatie en bij vervanging voorrang aan stoffen die in aanmerking komen voor vervanging.

2.  In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten wanneer eerst ervaring moet worden opgedaan door het middel in de praktijk te gebruiken.

Dergelijke toelatingen worden voor een periode van ten hoogste drie jaar verleend.

3.  Lidstaten herhalen de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie geregeld, en uiterlijk vier jaar nadat de toelating of de verlenging van de toelating is verleend.

Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating, trekt ze in of wijzigt ze.

4.  Wanneer een lidstaat beslist een toelating krachtens lid 3 in te trekken of te wijzigen, wordt die intrekking of wijziging van kracht twee jaar na de beslissing van de lidstaat, of op het einde van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer die periode eerder afloopt.

5.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 54

Uitbreiding van toelatingen voor beperkte toepassingen

1.  Voor de toepassing van dit artikel wordt onder beperkte toepassing van een gewasbeschermingsmiddel in een specifieke lidstaat de toepassing van dat middel verstaan op een in die lidstaat niet veel voorkomende teelt of op een veel voorkomende teelt om in een uitzonderlijke behoefte te voorzien.

2.  De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten of beroepsorganisaties op landbouwgebied en professionele gebruikers kunnen verzoeken om uitbreiding van de toelating van een in de betrokken lidstaat reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel tot beperkte toepassingen die nog niet onder die toelating vallen.

3.  De lidstaten kunnen met toestemming van de Commissie concrete maatregelen treffen om het indienen van aanvragen betreffende uitbreiding van de toelating tot beperkte toepassingen en van aanvragen met betrekking tot beperkte toepassingen te vergemakkelijken.

4.  Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat:

	a)	de voorgenomen toepassing beperkt is;
	b)	aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder b), d) en e), en artikel 30 , lid 1, onder j) , is voldaan;
	c)	de uitbreiding in het openbaar belang is;
	d)	de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door de in lid 2 bedoelde personen of instanties is ingediend. De studies die noodzakelijk zijn om de maximumresidugehaltes vast te stellen, kunnen worden uitgevoerd door wetenschappelijke instituten of officiële organen.

5.  Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating aannemen.

Uitbreidingen op basis van dit artikel moeten apart kenbaar gemaakt worden en er moet afzonderlijk op aansprakelijkheidsbeperkingen worden gewezen.

6.  Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een beperkte toepassing verlenen, lichten zij de houder van de toelating in, die de etikettering dienovereenkomstig aanpast.

Indien de houder van de toelating weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers, wat de gebruiksaanwijzing betreft, via een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting ontvangen.

Op het etiket wordt vermeld dat dergelijke toepassingen niet zijn geëvalueerd ten aanzien van werkzaamheid en fytotoxiciteit. Onverminderd het bepaalde in artikel 76 is de houder van de toelating niet aansprakelijk voor enige schade als gevolg van toepassingen die in overeenstemming zijn met uitbreidingen van de toelating.

7.  Lidstaten stellen een lijst van beperkte toepassingen op en werken die geregeld bij. Deze lijst staat ter inzage van het publiek door middel van de officiële websites van de lidstaat en van de Commissie.

8.  Uiterlijk op ... (26) legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een voorstel tot oprichting van een Europees stimuleringsfonds voor beperkte toepassingen voor. Uit het fonds kunnen ook aanvullende residuproeven voor beperkte toepassingen worden gefinancierd.

9.  Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 55

Parallelhandel

1.  Een gewasbeschermingsmiddel dat in een lidstaat is toegelaten (lidstaat van oorsprong), mag, op voorwarde dat een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is ingediend, in een andere lidstaat worden ingevoerd, op de markt gebracht en gebruikt ( invoerende lidstaat) als deze lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor de invoerende lidstaat reeds een toelating heeft verleend (referentieproduct). De aanvraag wordt ingediend bij de regelgevende instantie van de invoerende lidstaat (bevoegde autoriteit).

2.  Een vergunning voor parallelhandel wordt verleend binnen de 90 werkdagen na ontvangst van een volledige aanvraag. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek, binnen de 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek, de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor het verlenen van een vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt toegezonden, tot de vereiste volledige informatie aan de bevoegde autoriteit wordt verstrekt.

3.  De lidstaten verstrekken volgens een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel indien de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede het type en de samenstelling van het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek zijn aan die van het referentieproduct.

4.  Werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen worden overeenkomstig lid 3 als identiek beschouwd indien:

	a)	zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een gelieerde onderneming of een onderneming die onder licentie werkt; en
	b)	zij hetzij over dezelfde specificatie beschikken, hetzij over specificaties die volgens de in artikel 39 bedoelde procedure als gelijkwaardig zijn goedgekeurd.

5.  Het in te voeren gewasbeschermingsmiddel en het referentieproduct worden overeenkomstig lid 3 inzake samenstelling als identiek beschouwd indien:

	a)	de coformulanten in alle opzichten identiek zijn; of
	b)	onderling verschillende coformulanten geen schadelijkere werking hebben in de zin van artikel 4, lid 3, in het bijzonder rekening houdend met mogelijke verschillen in de voor het gebruik van het middel relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, in het bijzonder klimatologische, omstandigheden.

6.  De criteria en de procedures om te beoordelen in hoeverre de samenstellingen identiek zijn, kunnen gedetailleerd worden vastgesteld volgens de in artikel 83, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure.

7.  De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat het volgende:

–   lidstaat van oorsprong;

8.  De aanvrager voor een vergunning voor parallelhandel mag met alle beschikbare en toegankelijke informatie aantonen dat het in te voeren gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de leden 3, 4 en 5 identiek is aan het referentieproduct.

9.  Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend wordt op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het referentieproduct. Om te voldoen aan de eisen van artikel 30 en het toezicht en de controles overeenkomstig artikel 71 te vergemakkelijken, kan de bevoegde autoriteit voor het in te voeren product bijkomende voorschriften vaststellen.

10.  De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentieproduct verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 46, lid 1, en nog steeds is voldaan aan de eisen van artikel 30, verstrijkt de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaliter zou zijn verstreken.

11.  Onverminderd specifieke bepalingen in onderhavig artikel, zijn de artikelen 45 tot en met 47, artikel 58 en artikel 59, lid 4, en de hoofdstukken VI t/m X eveneens van toepassing op parallel verhandelde gewasbeschermingsmiddelen.

12.  Onverminderd artikel 45 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien:

13.  Indien met betrekking tot de criteria van de leden 3, 4 en 5, de door de invoerende lidstaat uitgevoerde beoordeling aantoont dat het in te voeren product overeenkomstig de leden 3, 4 of 5 niet identiek is aan het referentieproduct, kan de invoerende lidstaat de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen verlenen overeenkomstig artikel 29.

14.  De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die overeenkomstig artikel 56 of 57 in de lidstaat van oorsprong zijn toegelaten.

AFWIJKINGEN

Artikel 56

Noodsituaties

1.  In afwijking van artikel 29 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer een dergelijke maatregel nodig blijkt ingevolge een op geen enkele andere redelijke manier te bestrijden fytosanitair gevaar.

De betrokken lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte van de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en de maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van de consument te garanderen.

2.  De Commissie kan de Autoriteit om advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken.

De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand na het verzoek aan de Commissie toekomen.

3.  In voorkomend geval wordt volgens de in artikel 83 , lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure beslist:

	a)	of de behandelde teelt veilig op de markt kan worden gebracht; en
	b)	of, en zo ja onder welke voorwaarden, de lidstaat
	i)	de maatregel mag verlengen of herhalen; of
	ii)	zijn maatregel moet intrekken of wijzigen.

4.  De leden 1 tot en met 3 zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of zulke organismen bevatten.

Artikel 57

Onderzoek en ontwikkeling

1.  In afwijking van artikel 29 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, worden uitgevoerd wanneer de lidstaat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, de beschikbare gegevens heeft beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft verleend. Alle experimenten of proeven moeten zeer streng worden gecontroleerd, teneinde te waarborgen dat er geen onmiddellijke of vertraagde schadelijke effecten zijn voor de gezondheid van mensen - inclusief bewoners, toeschouwers en kwetsbare groepen zoals zuigelingen, kinderen, zwangere vrouwen, ouderen, zieken en mensen die medicijnen gebruiken - of van dieren, hetzij rechtstreeks hetzij via drinkwater, voedsel, voer of de lucht, ook op ver van gebruikslocatie verwijderde plaatsen na lang transport, dan wel effecten op de werkplek via andere indirecte gevolgen, rekening houdend met cumulatieve en synergistische effecten, of op het grondwater. De toelating kan een beperking inhouden van de hoeveelheden die mogen worden gebruikt en de gebieden die mogen worden behandeld, en kan bijkomende voorwaarden opleggen om schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare schadelijke gevolgen voor het milieu te voorkomen, zoals de noodzaak te voorkomen dat levensmiddelen of diervoeders die residuen bevatten in de voedselketen terechtkomen, tenzij reeds krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een relevante bepaling is vastgesteld.

De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een toelating vereisen.

2.  De aanvraag, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het mogelijke effect op het milieu kunnen worden beoordeeld, wordt ingediend bij de lidstaat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd.

3.  Voor experimenten of proeven waarbij een genetisch gemodificeerd micro-organisme in het milieu wordt gebracht, wordt geen toelating voor experimentele doeleinden verleend, tenzij een dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd.

4.  Gedetailleerde regels voor de toepassing van dit artikel, met name de maximumhoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die bij experimenten of proeven mogen vrijkomen en de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt, kunnen volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , worden vastgesteld.

GEBRUIK EN INFORMATIE

Artikel 58

Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen

Gewasbeschermingsmiddelen moeten op juiste wijze worden gebruikt.

Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 31 zijn vastgesteld en op het etiket nader zijn aangegeven, en dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken, en zo mogelijk ook de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding ▐, worden toegepast.

Uiterlijk op 1 januari 2014 beantwoordt het juiste gebruik van gewasbeschermingsmiddelen aan de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en goede milieupraktijken.

Gedetailleerde regels voor de uitvoering van dit artikel, met inbegrip van minimumeisen voor die beginselen, kunnen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3 .

Artikel 59

Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen

1.  De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten ▐onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat gewasbeschermingsmiddel, of een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, die erop wijst dat het gewasbeschermingsmiddel schadelijke effecten heeft, wat kan betekenen dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet langer beantwoordt aan de criteria van respectievelijk artikel 30 en artikel 4.

Er moet met name kennisgeving worden gedaan van mogelijk schadelijke gevolgen van dat gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, voor de gezondheid van mens of dier of voor het grond- of oppervlaktewater , of van hun mogelijk onaanvaardbare effecten op gewassen of plantaardige producten en op andere delen van het milieu.

Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties bij de mens, het dier en het milieu die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verband houden.

De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of beoordelingen door overheidsinstanties die in derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.

2.  De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet langer aan de eisen van respectievelijk artikel 30 en artikel 4 voldoen.

3.  De lidstaat ▐die dergelijke informatie ontvangt geeft deze onmiddellijk door aan de andere lidstaten. Onverminderd het recht van lidstaten om tijdelijke beschermingsmaatregelen te nemen, evalueert de lidstaat die een toelating heeft verleend, ▐de ontvangen informatie en licht de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in wanneer hij beslist de toelating overeenkomstig artikel 45 in te trekken of te wijzigen.

Hij licht de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie in wanneer hij van oordeel is dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, en stelt voor dat de goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.

4.  De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel doet jaarlijks melding bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van alle beschikbare informatie met betrekking tot een onder de verwachtingen blijvende werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op gewassen, plantaardige producten of het milieu.

Artikel 60

Verplichting om informatie beschikbaar te stellen

1.  Lidstaten zenden informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor krachtens deze verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken, toe aan de Autoriteit, die haar elektronisch ter beschikking stelt van het publiek. Deze informatie omvat minstens de volgende vermeldingen:

	a)	de naam of firmanaam van de houder van de toelating;
	b)	de handelsnaam van het product;
	c)	het soort preparaat;
	d)	de naam en het gehalte van alle werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen die het middel bevat;
	e)	het gebruik waarvoor het is bestemd;
	f)	de lidstaat of lidstaten waar het gewasbeschermingsmiddelen werd toegelaten;
	g)	informatie over basale milieu- en gezondheidsrisico's;
	h)	in voorkomend geval, de redenen waarom een toelating is ingetrokken.

2.  De in lid 1 bedoelde informatie is gemakkelijk toegankelijk en wordt minstens om de drie maanden geactualiseerd.

3.  Om de toepassing van de leden 1 en 2 van dit artikel te vergemakkelijken, kan volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, een gestandaardiseerd informatiesysteem worden opgezet.

HULPSTOFFEN

Artikel 61

Het op de markt brengen en het gebruik van hulpstoffen

Een hulpstof wordt niet op de markt gebracht of gebruikt wanneer het een co-formulant bevat die overeenkomstig artikel 28 is verboden.

GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN GEGEVENS

Artikel 62

Gegevensbescherming

1.  Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel vastgestelde voorwaarden.

De bescherming geldt voor test- en studieverslagen die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
	a)	nodig waren voor de toelating of een wijziging van de toelating om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken; en
	b)	in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of goede experimentele praktijken overeenkomstig de vereiste gegevens voor gewasbeschermingsmiddelen van artikel 9 , lid 1, onder c).

Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het ▐gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor pesticiden , met uitzondering van de gevallen in lid 3 , in artikel 65 of in artikel 84 .

De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 3 , in artikel 65 of in artikel 84 . Die periode wordt uitgebreid tot 15 jaar voor pesticiden waarvoor artikel 50 geldt, en tot 12 jaar voor die waarvoor artikel 51 geldt .

Een studie die voor de herziening of verlenging van een toelating wordt ingediend, wordt niet beschermd, tenzij zulks noodzakelijk is met het oog op een eventuele wijziging van de wetgeving.

Gegevensbescherming is ook van toepassing op derde partijen die test- en studieverslagen indienen voor beperkte toepassingen.

2.  De gegevensbeschermingsperiode voor het betreffende middel wordt verlengd wanneer de eerste aanvrager een toelatingsaanvraag indient voor afgeleide gewasbeschermingsmiddelen voor beperkte toepassingen zoals omschreven in artikel 54, lid 1. De gegevensbeschermingsperiode wordt met 3 maanden verlengd voor ieder nieuw middel voor beperkte toepassing. De gegevensbeschermingsperiode kan met maximaal drie jaar worden verlengd.

3.  Lid 1 is niet van toepassing:

	a)	op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft ingediend; of
	b)	wanneer een gegevensbeschermingsperiode die voor de desbetreffende test- en studieverslagen met betrekking tot een ander gewasbeschermingsmiddel is toegekend, is verlopen.

4.  Gegevensbescherming overeenkomstig lid 1 wordt slechts toegekend wanneer de oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier of bijkomende informatie om gegevensbescherming heeft verzocht en de betrokken lidstaat voor elk test- of studieverslag de volgende informatie heeft verstrekt:

	a)	de verantwoording dat de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating, verlenging of herziening, of voor wijzigingen van de toelating van een gewasbeschermingsmiddel, of als gevolg van wijzigingen van de wetgeving ;
	b)	de bevestiging dat geen gegevensbeschermingsperiode die voor het test- of studieverslag is toegekend, is verlopen.

5.  In afwijking van lid 1 geldt in gevallen waar tests en studieverslagen die reeds gebruikt zijn voor de afgifte van een toelating voor een ander gewas en waar de beschermingsperiode nog niet is verlopen, dat deze gedurende de resterende tijd beschermd zijn.

Artikel 63

Lijst van test- en studieverslagen

1.  Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt .

2.  Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, zenden de lidstaten de Autoriteit de volgende lijsten toe, die de Autoriteit op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking stelt van het publiek :

	a)	een lijst van de nodige test- en studieverslagen voor de eerste toelating, voor een wijziging van de toelatingsvoorwaarden of een verlenging van de toelating; ▐
	b)	een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor overeenkomstig artikel 62 om bescherming is verzocht en alle verantwoordingen die overeenkomstig dat artikel zijn ingediend; en tevens
	c)	een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen .

3.  In de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten wordt vermeld of die test- en studieverslagen in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of de beginselen van goede experimentele praktijken.

Artikel 64

Algemene regels om het overdoen van proeven te voorkomen

1.  Al wie toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te verkrijgen, raadpleegt, alvorens tests of studies uit te voeren, de gegevensbank bedoeld in de artikelen 36, 60 en 63.

2.  Al wie toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te verkrijgen, te verlengen of te herzien , stelt , alvorens tests of studies uit te voeren, ▐de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij van plan is een aanvraag in te dienen, ervan in kennis dat in die lidstaat of een andere reeds een toelating is verleend voor een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevat, onder verwijzing naar de desbetreffende informatie in de gegevensbank .

De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken. Het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een toelatingsaanvraag in te dienen.

3.  De bevoegde instantie van de lidstaat moet, indien zij er zeker van is dat de aspirant-aanvrager voornemens is een toelatingsaanvraag in te dienen, te verlengen of te herzien, naam en adres van de houder of houders van vroegere relevante toelatingen aan de aspirant-aanvrager meedelen, en tegelijkertijd naam en adres van de aanvrager aan de houders van de toelatingen meedelen.

4.  De aspirant-aanvrager van de toelating of de verlenging of herziening daarvan, en de houder of houders van relevante toelatingen doen al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen die krachtens artikel 62 zijn beschermd en die de aanvrager van een toelating, verlenging of herziening voor een gewasbeschermingsmiddel nodig heeft. In plaats van overeenstemming kan de aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard. Met het oog op een billijke, transparante en niet-discriminerende deling van de kosten van het uitwisselen van informatie, kan de Commissie, overeenkomstig de in artikel 83, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure, op grond van die beginselen richtsnoeren voor kostendeling vaststellen.

5.  Indien een lidstaat van oordeel is dat een monopolie kan ontstaan, en de aspirant-aanvrager en de houder/houders van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat daarover in. Beide partijen moeten evenwel overeenstemming bereiken over welke rechtbank voor de toepassing van artikel 65, lid 3, tweede alinea bevoegd is.

Artikel 65

De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken

1.  Tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken, worden voor de toepassing van deze verordening niet overgedaan. Al wie het voornemen heeft tests en studies uit te voeren waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, neemt de nodige maatregelen om te verifiëren of deze tests en studies niet reeds zijn uitgevoerd of aangevangen, met name door de gegevensbank te raadplegen .

2.  De aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen doen al het mogelijke om tests en studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, uit te wisselen. De kosten van de uitwisseling van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. De aspirant-aanvrager is ▐verplicht deel te nemen in de kosten die worden gemaakt in het hele proces van productie van informatie die hij moet indienen om aan de toelatingseisen te voldoen.

3.  Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevatten geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat in. Beide partijen moeten evenwel overeenstemming bereiken over welke rechtbank voor de toepassing van de tweede alinea bevoegd is.

Wanneer geen overeenstemming overeenkomstig lid 2 wordt bereikt, weerhoudt dat de bevoegde autoriteit van de lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken. De houder/houders van de relevante toelating heeft/hebben een vordering op de aspirant-aanvrager voor een gelijke deelname in de aangegane kosten; deze kan worden afgedwongen voor de door de partijen overeenkomstig de eerste alinea aangewezen rechtbanken van een lidstaat. Deze rechtbanken houden rekening met de beginselen van lid 2.

4.  Uiterlijk op ... (27) maakt de Commissie een evaluatie van de bepalingen in deze verordening aangaande de gegevensbescherming voor tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken. De Commissie doet deze evaluatie, en mogelijke wijzigingsvoorstellen om de gegevensbescherming ten aanzien van dierproeven in te perken, aan het Europees Parlement en de Raad toekomen.

TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE

Artikel 66

Vertrouwelijkheid

1.  Een persoon die krachtens artikel 8, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 16, lid 2, artikel 17 of artikel 33, lid 4, vraagt om de vertrouwelijke behandeling van de informatie die hij overeenkomstig deze verordening indient, moet een verifieerbare verantwoording overleggen om aan te tonen dat de openbaarmaking ervan zijn commerciële belangen kan ondermijnen, als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (28) , of andere belangen die worden beschermd bij artikel 4, lid 1, van die verordening.

2.  De aanvrager moet in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te formuleren voordat de bevoegde autoriteit een besluit neemt over de vertrouwelijkheid van de gegevens dat bindend is voor alle lidstaten, de Autoriteit en de Commissie. Het besluit, waarvan de aanvrager in kennis dient te worden gesteld, dient een adequate motivering te bevatten. De aanvrager heeft het recht dit besluit voor een rechtbank aan te vechten voordat het wordt uitgevoerd, met het oog op een herziening van de beoordeling en het besluit van de bevoegde autoriteit door de rechtbank en om te voorkomen dat de gegevens in kwestie openbaar worden gemaakt.

3.  Wat de in lid 1 bedoelde commerciële belangen betreft, worden uitsluitend de volgende elementen als vertrouwelijk beschouwd:

	a)	de productiemethode;
	b)	de specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, met uitzondering van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht als relevant worden beschouwd;
	c)	informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel;
	d)	namen en adressen van instellingen en personen die betrokken zijn bij tests op gewervelde dieren.

4.  Testgegevens, met inbegrip van studieverslagen, die door een indiener van een aanvraag zijn verstrekt ter staving van een aanvraag van een toelating voor of ter wijziging van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel krachtens deze verordening, kunnen door de belanghebbende partijen worden bekeken in door de Commissie, de Autoriteit of de lidstaten aangewezen plaatsen. Dergelijke gegevens worden niet openbaar gemaakt door middel van kopieën of enige andere vorm van publicatie (met inbegrip van elektronische publicatie).

5.  Dit artikel doet geen afbreuk aan Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie (29) .

VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN HULPSTOFFEN EN RECLAME DAARVOOR

Artikel 67

Verpakking en presentatie

1.  Gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is.

2.  Aan gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die voor het grote publiek beschikbaar zijn en met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan tegengaan of voorkomen.

3.  Artikel 9 van Richtlijn 1999/45/EG is eveneens van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die niet onder die richtlijn vallen.

Artikel 68

Etikettering

1.  De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen moet voldoen aan de voorschriften van een volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, vastgestelde verordening.

Die verordening bevat eveneens standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheidsadviezen ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij neemt de tekst van de bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG over , met de nodige wijzigingen gezien de overgang van een richtlijn naar een verordening .

2.  De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van etiketten en bijsluiters worden verstrekt ter onderzoek voordat toelating wordt verleend .

3.  Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede de redenen voor deze voorschriften, mee.

Dergelijke zinnen worden in de in lid 1 bedoelde verordening opgenomen.

In afwachting van deze opneming kan de lidstaat eisen dat de bijkomende zin of zinnen worden gebruikt.

4.  Levensmiddelen die niet voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (30) , krijgen het etiket "niet geschikt voor zuigelingen en jonge kinderen".

Artikel 69

Reclame

1.  Elke reclame voor een gewasbeschermingsmiddel gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik gewasbeschermingsmiddelen veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie." Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen. Het woord "gewasbeschermingsmiddelen" mag worden vervangen door een nauwkeuriger aanduiding van de productsoort, bijvoorbeeld fungicide, insecticide of herbicide.

2.  De reclame mag geen informatie bevatten die misleidend kan zijn met betrekking tot de mogelijke gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, zoals de termen "gering risico", "niet giftig" of "ongevaarlijk".

3.  De lidstaten mogen reclame voor gewasbeschermingsmiddelen in bepaalde media verbieden of beperken.

CONTROLES

Artikel 70

Bijhouden van registers

1.  Producenten, leveranciers, distributeurs en professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen houden registers bij van de gewasbeschermingsmiddelen die zij produceren, opslaan of gebruiken gedurende op zijn minst tien jaar na het einde van de productie of het gebruik .

De informatie in deze registers stellen zij ▐ter beschikking van de bevoegde autoriteit. Zij stellen deze informatie ook ter beschikking van buren en bewoners, kleinhandelaars, of de drinkwaterindustrie die om directe toegang verzoeken. De informatie over alle aanvragen van gewasbeschermingsmiddelen voor een bepaald landbouwproduct wordt ter beschikking van klein- en groothandelaars gesteld in de vorm van een pesticidenpaspoort.

2.  De producenten van gewasbeschermingsmiddelen zorgen voor toezicht na de registratie. Zij verstrekken de bevoegde autoriteiten alle relevante informatie en houden deze ter beschikking van belanghebbenden die erom verzoeken.

3.  De producenten van gewasbeschermingsmiddelen informeren de bevoegde autoriteiten over

Deze informatie wordt door de bevoegde autoriteiten beoordeeld en gepubliceerd.

4.  Uitvoeringsmaatregelen om de uniforme toepassing van de leden 1 en 3 te waarborgen, worden overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , vastgesteld.

Artikel 71

Toezicht en controles

De lidstaten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven. Deze controles omvatten controles op de boerderij ten einde de naleving van de gebruiksbeperkingen te verifiëren. De lidstaten sturen de Commissie een definitief verslag over de omvang en de resultaten van deze controles binnen zes maanden na afloop van het jaar waarop dat verslag betrekking heeft.

Deskundigen van de Commissie voeren in de lidstaten algemene en specifieke audits uit op de door de lidstaten uitgevoerde officiële controles.

Bij een volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag vastgestelde verordening worden de voorschriften voor de controles op de productie, de verpakking, de etikettering, de opslag, het vervoer, het op de markt brengen, de formulering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen bepaald. Die verordening bevat bepalingen die equivalent zijn met de artikelen 1 tot en met 13, artikel 26, artikel 27, lid 1, artikel 27, lid 4, onder a) en b), en de leden 5 tot en met 12, de artikelen 28, 29, 32 tot en met 45, 51, 53, 54, 66 en de bijlagen I, II, III, VI en VII van Verordening (EG) nr. 882/2004. Zij bevat eveneens bepalingen met betrekking tot het verzamelen van informatie en de rapportering over vermoedelijke vergiftigingen en vermeldt in detail welke informatie op medisch verzoek ter beschikking moet worden gesteld.

NOODSITUATIES

Artikel 72

Noodmaatregelen

Wanneer duidelijk is dat een goedgekeurde stof, beschermstof, synergistisch middel of co-formulant of een overeenkomstig deze verordening goedgekeurd gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat een dergelijk risico niet toereikend kan worden bestreden met maatregelen van de betrokken lidstaat/lidstaten, worden volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, op eigen initiatief van de Commissie of op verzoek van een lidstaat onmiddellijk maatregelen genomen om het gebruik en/of de verkoop van die stof of dat middel te beperken of te verbieden. Alvorens dergelijke maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.

Artikel 73

Noodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen

In afwijking van artikel 72 kan de Commissie de in artikel 72 genoemde maatregelen voorlopig aannemen, na de betrokken lidstaat of lidstaten te hebben geraadpleegd en de overige lidstaten in kennis te hebben gesteld.

Deze maatregelen worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk na tien werkdagen, volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, bevestigd, gewijzigd, ingetrokken of verlengd.

Artikel 74

Andere noodmaatregelen

1.  Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om noodmaatregelen te nemen en er geen maatregelen zijn genomen conform de artikelen 72 of 73 , kan de lidstaat tijdelijke beschermende maatregelen vaststellen. In dat geval stelt hij de overige lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis.

2.  De Commissie legt de aangelegenheid binnen dertig werkdagen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, voor aan het bij artikel 83 , lid 1, ingestelde comité met het oog op de verlenging, wijziging of intrekking van de tijdelijke beschermende nationale maatregelen.

3.  De lidstaat mag zijn tijdelijke beschermende nationale maatregelen handhaven tot communautaire maatregelen zijn vastgesteld.

ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN

Artikel 75

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening, en nemen alle nodige maatregelen om te bereiken dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van deze regels en eventueel daarin aangebrachte wijzigingen.

Artikel 76

Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid

Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig deze verordening doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant in de lidstaten en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.

Artikel 77

Fonds voor de veilige verwijdering van verouderde pesticiden

Producenten en houders van toelatingen dragen bij in een fonds dat de kosten met betrekking tot de verwijdering en vernietiging van voorraden van verouderde pesticiden in lidstaten en derde landen dekt. De bijdrage in het fonds wordt op billijke en transparante wijze verdeeld.

Artikel 78

Vergoedingen en heffingen

1.  Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij met betrekking tot onder het toepassingsgebied van deze verordening vallende goedkeuringen of toelatingen, of ingevolge hun uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uitvoeren, via vergoedingen of heffingen terugvorderen.

2.  Lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoeding of heffing:

	a)	op transparante wijze wordt vastgesteld; en
	b)	overeenstemt met de werkelijke kosten van de verrichte werkzaamheden.

De vergoeding of heffing kan bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.

Artikel 79

Autoriteit in de lidstaten

1.  Elke lidstaat wijst een of meer bevoegde autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.

2.  Elke lidstaat wijst een nationale coördinatieautoriteit aan die alle nodige contacten met de aanvragers, andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit coördineert en verzorgt.

3.  Elke lidstaat stelt de Commissie, de Autoriteit en de nationale coördinatieautoriteiten van de andere lidstaten in kennis van alle bijzonderheden over zijn nationale coördinatieautoriteit(en) en van alle wijzigingen daarvan.

4.  De Commissie publiceert op haar website een lijst van de in de leden 1 en 2 bedoelde autoriteiten, en houdt die actueel.

Artikel 80

Uitgaven door de Commissie

1.  De Commissie kan uitgaven doen voor activiteiten die bijdragen tot de doelstellingen van deze verordening, met name voor de organisatie van de volgende maatregelen:

	a)	de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, inclusief een geschikte gegevensbank, om alle informatie over werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen, co-formulanten, gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen te verzamelen en op te slaan, en om deze informatie ter beschikking te stellen van de lidstaten, producenten en andere belanghebbenden;
	b)	het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de voorbereiding en de ontwikkeling van nieuwe regelgeving met betrekking tot het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen;
	c)	het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de harmonisatie van de procedures, besluitvormingscriteria en vereiste gegevens;
	d)	de coördinatie, zo nodig met elektronische middelen, van de samenwerking tussen de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie en maatregelen om de taakverdeling te vergemakkelijken;
	e)	de ontwikkeling en het onderhoud van een gecoördineerd elektronisch systeem voor de indiening en de beoordeling van de aanvragen, dat tot doel heeft de elektronische uitwisseling van documenten en de werkverdeling tussen de aanvragers, de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie te bevorderen;
	f)	de opstelling van richtsnoeren om de dagelijkse tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken;
	g)	de reis- en verblijfskosten van deskundigen van de lidstaten die door de Commissie zijn aangesteld om haar deskundigen bij te staan in het kader van controleactiviteiten die bij artikel 71 zijn vastgesteld;
	h)	de opleiding van controleurs;
	i)	de financiering van andere maatregelen die nodig zijn om de toepassing van de krachtens artikel 71 vastgestelde verordening te garanderen.

2.  Voor de kredieten die krachtens lid 1 nodig zijn, is elk financieel jaar de goedkeuring van de begrotingsautoriteit vereist.

Artikel 81

Richtsnoeren

De Commissie kan volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83, lid 4 , technische en andere richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening opstellen of wijzigen. De Commissie kan de Autoriteit verzoeken dergelijke richtsnoeren op te stellen of ertoe bij te dragen. De Autoriteit kan het initiatief nemen tot de opstelling of herziening van richtsnoeren voor het beoordelen van de risico's van werkzame stoffen.

Artikel 82

Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen

1.  De regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, is van toepassing voor de vaststelling van de ter uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen.

Uiterlijk ... (31) dient de Commissie op grond van artikel 251 van het Verdrag wetgevingsvoorstellen in betreffende:

▐
	a)	de ▐vereiste gegevens voor werkzame stoffen en voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 9 , lid 1, onder b) en c), inclusief maatregelen om tests op dieren tot een minimum te beperken, in het bijzonder de aanwending van niet voor tests op dieren bestemde methoden en intelligente teststrategieën, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;

b)  ▐uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 30, lid 5 , in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;

c)  ▐etiketteringvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 68 , lid 1 ▐.

▐

2.  Volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , wordt een verordening vastgesteld met de lijst van werkzame stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Deze stoffen worden geacht krachtens deze verordening te zijn goedgekeurd.

Artikel 83

Comité

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, hierna "het comité" genoemd.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming ║ van artikel 8 van dat besluit.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming ║ van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

4.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

║

5.  De vergaderingen van het comité en zijn werkgroepen zijn op verzoek open voor leden van het Europees Parlement.

Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 84

Overgangsmaatregelen

1.  Wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, blijft Richtlijn 91/414/EEG ("de richtlijn") van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn vóór de inwerkingtreding van de verordening een besluit is genomen.

Op grond van het onderzoek dat overeenkomstig de richtlijn is uitgevoerd, wordt krachtens artikel 14 , lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring van een dergelijk stof vastgesteld.

2.  Artikel 13, leden 1 tot en met 4, en de bijlagen II en III van de richtlijn blijven van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij de richtlijn en op werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd:

	–	voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die onder artikel 8, lid 2, van de richtlijn vallen;
	–	voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn niet op de markt waren;
	–	voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de verlenging van de opname of van de goedkeuring, voor werkzame stoffen waarvan de opname in bijlage I bij de richtlijn uiterlijk twee jaar na de datum van bekendmaking van deze verordening verstrijkt. Deze bepaling geldt alleen voor gegevens die nodig zijn voor de verlenging van de goedkeuring en die uiterlijk twee jaar na de bekendmaking van deze verordening in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn verklaard.

3.  Wanneer artikel 13 van de richtlijn uit hoofde van lid 1 of lid 2 van dit artikel van toepassing is, gelden de eventuele speciale regels met betrekking tot de richtlijn die zijn vastgesteld in de Toetredingsakte waarbij een lidstaat tot de Gemeenschap is toegetreden.

4.  Voor werkzame stoffen waarvan de eerste goedkeuring uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening vervalt, dient een producent van de werkzame stof de aanvraag waarin in artikel 15 van deze verordening is voorzien uiterlijk twee jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt bij een lidstaat in, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

5.  Over aanvragen voor toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig artikel 4 van de richtlijn die in de lidstaten in behandeling zijn op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, wordt een beslissing genomen op grond van de nationale wetgeving die op die datum van kracht is.

Na die beslissing geldt de verordening.

6.  Middelen die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn zijn geëtiketteerd, mogen nog vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening op de markt worden gebracht.

▐

Artikel 85

Intrekking

De Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG, gewijzigd bij de in bijlage V opgenomen besluiten, worden met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingetrokken, onverminderd de in die bijlage vermelde verplichtingen van de lidstaten inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht en de toepassing van de richtlijnen.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 86

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Uiterlijk ...(32) stelt de Commissie de volgende verordeningen vast:
	–	een verordening met de lijst van de werkzame stoffen die op het ogenblik van de bekendmaking van die verordening reeds waren goedgekeurd;
	–	een verordening inzake vereiste gegevens voor werkzame stoffen, zoals bedoeld in artikel 9 , lid 1, onder b);
	–	een verordening inzake vereiste gegevens voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 9 , lid 1, onder c); ▐
	–	een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 68 , lid 1.

Uiterlijk ... (33) stelt de Commissie de volgende verordening vast:
	–	een verordening inzake uniforme beginselen voor de risicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 37.

Deze verordening is van toepassing vanaf ...(34) *.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ║

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

▐

(1) PB C 175 van 27.7.2007, blz. 44 . (2) Standpunt van het Europees Parlement van 23 oktober 2007. (3) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/52/EG van de Commissie (PB L 214 van 17.8.2007, blz. 3) . (4) COM(2001)0444. (5) PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 158 van 30.4.2004 , blz. 7). Rectificatie in PB L 229 van 29.6.2004, blz. 5. (6) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2003/65/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 230 van 16.9.2003, blz. 32). (7) * Zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (8) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 575/2006 van de Commissie (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3 ). (9) PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Beschikking nr. 2455/2001/EG (PB L 331 van 15.12.2001, blz.1). (10) PB L ... (11) + PB: gelieve nummer en datum toe te voegen. (12) PB L 270 van 21.10.2003, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1276/2007 van de Commissie (PB L 284 van 30.10.2007, blz. 11). (13) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1; rectificatie in PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3) . (14) PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1791/2006 van de Raad (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 1). (15) + PB: gelieve het nummer en de datum toe te voegen. (16) PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 178/2006 van de Commissie (PB L 29 van 2.2.2006, blz. 3). (17) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11). (18) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 849; rectificatie in PB L 136 van 29.5.2007, blz. 281). (19) PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1830/2003 (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24). (20) Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44) . (21) * Eén jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (22) * Twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening. (23) PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1. Rectificatie in PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3. (24) + PB: gelieve het nummer toe te voegen. (25) * 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (26) * Eén jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (27) * Zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (28) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43. (29) PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26. (30) PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16. (31) * Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (32) * Achttien maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening . (33) * Zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. (34) ** Achttien maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen overeenkomstig hoofdstuk II

1.  Beoordeling

1.1.  Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 22 is voorzien, werken de als rapporteur aangewezen lidstaat en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen zodat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.

1.2.  De beoordeling door de Autoriteit en de als rapporteur aangewezen lidstaat moet op wetenschappelijke beginselen en op deskundigenadvies gebaseerd zijn.

1.3.  Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 22 is voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn opgesteld om de risicobeoordeling in voorkomend geval te verfijnen.

2.  Algemene besluitvormingscriteria

2.1.  Aan artikel 8 , lid 1, wordt geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier naar verwachting een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is, voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.

2.2.  Indiening van verdere gegevens

In principe wordt een werkzame stof slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.

In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof worden goedgekeurd, hoewel bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:
	a)	wanneer de vereiste gegevens na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of;
	b)	wanneer de informatie als een bevestiging wordt beschouwd, die het vertrouwen in de beslissing moet vergroten.

In dergelijke gevallen moeten de verdere gegevens worden ingediend bij de als rapporteur aangewezen lidstaat, die deze binnen een door de Commissie vastgestelde termijn beoordeelt. De lidstaat doet verslag aan de Commissie van het resultaat van de beoordeling.

2.3.  Beperkingen van de goedkeuring

Eventuele beperkingen van de goedkeuring kunnen verband houden met:
	–	de vaststelling van onaanvaardbare risico's in specifieke omstandigheden;
	–	een onvolledige risicobeoordeling ingevolge de beperkte verscheidenheid van door de aanvrager meegedeelde representatieve gebruiksdoeleinden en preparaten.

Wanneer de als rapporteur aangewezen lidstaat van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen met beperkingen kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven.

3.  Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof

3.1.  Dossier

De dossiers die overeenkomstig artikel 8 , lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake - ADI), het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) vast te stellen.

In het geval van een werkzame stof waarvoor de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat of indirect leidt tot residuen in levensmiddelen of diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 8 , lid 1, ingediende dossier de nodige gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving.

Het dossier maakt het met name mogelijk:
	a)	elk relevant residu te definiëren;
	b)	de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in volggewassen, op betrouwbare wijze te voorspellen;
	c)	in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;
	d)	een maximumresidugehalte (Maximum Residue Level - MRL) te bepalen voor het middel en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong wanneer het middel of delen daarvan aan dieren wordt gevoerd;
	e)	in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking en/of vermenging vast te stellen.

Het overeenkomstig artikel 8 , lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval een raming te maken van het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof in het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.

3.2.  Werkzaamheid

Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een ruime verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede praktijken inzake gewasbeschermingsmiddelen en rekening houdend met realistische ▐gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in de tweede alinea van artikel 30, lid 5 .

3.3.  Toxiciteit van afbraakproducten

Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, volstaat de ingediende documentatie om de vaststelling mogelijk te maken van de toxiciteit van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking, of die in studies op vee worden aangetroffen.

3.4.  Samenstelling van de werkzame stof

3.4.1.  De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn.

3.4.2.  Als een relevante FAO-specificatie bestaat, is de specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.

3.5.  Analysemethoden

3.5.1.  De methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof en voor het bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht van belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de technisch werkzame stof, moeten zijn gevalideerd en moeten voldoende specifiek, lineair, accuraat en nauwkeurig zijn gebleken.

3.5.2.  De analysemethode in milieu-matrices moet in voorkomend geval zijn gevalideerd en moet voldoende gevoelig zijn gebleken, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.

3.5.3.  De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 30, lid 5 .

3.6.  Effecten op de gezondheid van de mens

3.6.1.  In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij de vaststelling van dergelijke waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de effecten, mogelijke gecombineerde effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen die bijzonder gevaar lopen .

3.6.2.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden .

3.6.3.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden .

3.6.4.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, is of moet worden ingedeeld. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden .

3.6.5.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben waarvan wordt vermoed dat zij voor de mens toxicologisch significant ▐zijn, inclusief wanneer de blootstelling waarschijnlijk zal plaatshebben in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met waarschijnlijke gecombineerde effecten. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden .

3.6.6.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht een risico te veroorzaken van ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische eigenschappen bij mensen, rekening houdend met blootstelling in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, alsmede met waarschijnlijke gecombineerde effecten. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden.

3.7.  Gedrag en lotgevallen in het milieu

3.7.1.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij en haar omzettingsproducten of residuen niet als ▐persistente organische verontreinigende stoffen worden beschouwd.

Een persistente organische verontreinigende stof wordt als volgt gedefinieerd:

a)  Persistentie:

i)   bewijs dat de DT50 van de stof in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes maanden; ▐

ii)   bewijs dat de werkzame stof anderszins voldoende persistent is om de uitsluiting ervan van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG te verantwoorden of om in aanmerking te worden genomen in het kader van het POP-verdrag; of

b)  Bioaccumulatie:

i)   bewijs dat de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 2 000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de log Ko/w of de log Ko/A groter is dan 5;

ii)   bewijs dat een chemische stof om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of ecotoxiciteit; of

iii)

monitoringgegevens in biota die aangeven dat het bioaccumulatiepotentieel van de werkzame stof voldoende is om in aanmerking te worden genomen in het kader van het POP-verdrag;

c)  Potentieel voor transport over lange afstand in het milieu:

i)   gemeten niveaus van de werkzame stof op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen en potentieel zorgwekkend zijn;

ii)   monitoringgegevens die aantonen dat transport van de werkzame stof over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende diersoorten; of

iii)   kenmerken met betrekking tot de lotgevallen in het milieu en/of uitkomsten van modellen die aantonen dat de werkzame stof over grote afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen.

3.7.2.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij en haar omzettingsproducten of residuen niet als ▐persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stoffen worden beschouwd.

Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof.

3.7.2.1.  Persistentie

Een werkzame stof voldoet aan het persistentiecriterium wanneer:
	–	de halfwaardetijd in zeewater langer is dan zestig dagen, of
	–	de halfwaardetijd in zoet- of estuarien water langer is dan 40 dagen, of
	–	de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen, of
	–	de halfwaardetijd in zoetwater- of estuarien sediment langer is dan 120 dagen, of
	–	de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.

De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in de betreffende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend.

Zij voldoet ook aan het persistentiecriterium wanneer er bewijs is dat de werkzame stof anderszins voldoende persistent is om zorgwekkend te zijn.

3.7.2.2.  Bioaccumulatie

Een werkzame stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 2 000.

De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt.

Zij voldoet ook aan het bioaccumulatiecriterium wanneer er bewijs is van hoge bioaccumulatie in andere soorten, of controlegegevens in biota uitwijzen dat de potentiële bioaccumulatie van de stof voldoende hoog is om zorgwekkend te zijn.

3.7.2.3.  Toxiciteit

Een werkzame stof voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:
	–	de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l, of
	–	de stof als carcinogeen (categorie 1, 2 of 3 ), mutageen (categorie 1, 2 of 3 ), of voor de voortplanting vergiftig (categorie 1, 2 of 3) is ingedeeld, of
	–	er andere bewijzen zijn van chronische toxiciteit, zoals vastgesteld bij de indelingen T, R48, of Xn, R48 overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG.

3.7.3.  Een werkzame stof wordt niet geacht aan artikel 4 te voldoen wanneer zij of haar omzettingsproducten of residuen zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) zijn .

Een stof die aan beide onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof.

3.7.3.1.  Persistentie

Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer persistent" (vP-) wanneer er bewijs is dat :

–   de halfwaardetijd in zee-, zoet- of estuarien water langer is dan zestig dagen, of

–   de halfwaardetijd in marien, zoetwater- of estuarien sediment langer is dan 180 dagen, of

–   de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.

Zij voldoet ook aan het criterium "zeer persistent" wanneer er bewijs is dat de stof anderszins voldoende "zeer persistent" is om zorgwekkend te zijn.

3.7.3.2.  Bioaccumulatie

Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000.

De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt.

Zij voldoet ook aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer er bewijs is van zeer hoge bioaccumulatie in andere soorten, of controlegegevens in biota uitwijzen dat de potentiële bioaccumulatie van de stof voldoende hoog is om zorgwekkend te zijn.

3.8.  Ecotoxicologie

3.8.1.  Een werkzame stof wordt alleen geacht aan artikel 4 te voldoen als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico's in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 37 . Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten op de biodiversiteit , de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de stof bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben.

3.8.2.  Een werkzame stof wordt slechts geacht aan artikel 4 te voldoen als zij wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelsoorten toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van niet-doelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.

3.8.3.  Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven en andere beschikbare gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt beschouwd als zijnde toxisch voor bijen en een risicoquotiënt (HQ) heeft van minder dan 50.

3.9.  Residudefinitie

Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd als ▐een residudefinitie kan worden vastgesteld en de residuen met algemeen gebruikte analytische methoden opspoorbaar zijn met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving.

3.10.  Effecten op de voedselketen

Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd indien haar impact op de voedselketen van hogere organismen aanvaardbaar wordt geacht op basis van een wetenschappelijk goedgekeurde risicobeoordelingsmethodologie en indien, als zij eenmaal is goedgekeurd, de beoordeelde impact op het ecosysteem via een systeem van verlichting en compensatie wordt beperkt.

3.11.  Waterbeleid

Stoffen die voorkomen op de in de bijlage bij Richtlijn 2000/60/EG opgenomen lijst van prioritaire gevaarlijke stoffen voor het waterbeleid, zouden niet mogen worden goedgekeurd.

Criteria voor goedkeuring als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen

Een werkzame stof is gedefinieerd als stof die overeenkomstig artikel 25 in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan :
	–	de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof ligt lager ▐dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen rekening houdend met bewoners, omstaanders en de meest kwetsbare bevolkingsgroepen ;
	–	zij beantwoordt aan een van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;
	–	zij vertoont de neiging in het grondwater te lekken;
	–	er zijn redenen tot bezorgdheid ▐die verband houden met de aard van de kritische effecten en eigenschappen die kunnen leiden tot zeer restrictieve maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide persoonlijke beschermingsmiddelen of zeer grote bufferzones);
	–	zij heeft potentieel hormoonontregelende, neurotoxische of immunotoxische eigenschappen bij volwassenen of tijdens de ontwikkeling, op grond van de beoordeling en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur;
	–	zij bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren.

Lijst van werkzame stoffen die voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen zijn toegelaten

Lijst van co-formulanten, beschermstoffen en synergistische middelen die voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen zijn toegelaten

Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 53

1.  Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie

Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel. Hierbij wordt prioriteit gegeven aan gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen.

Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten voordele van een alternatief gewasbeschermingsmiddel (hierna "vervanging") te weigeren of in te trekken, moet in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangetoond dat het alternatieve middel een significant lager risico voor de gezondheid of het milieu inhoudt. Het alternatieve gewasbeschermingsmiddel wordt geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een vergelijkbaar effect op het doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en praktische nadelen voor de gebruiker.

Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating:
	a)	vervanging vindt slechts plaats wanneer de ▐diversiteit van de werkzame stoffen en andere niet-chemische methoden van gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer toereikend is om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden;
	b)	vervanging kan worden toegepast door de lidstaten voor alle werkzame stoffen die, wanneer zij in toegelaten gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt, een ▐hoger risico voor de gezondheid van de mens of het milieu inhouden; ▐

2.  Significant verschil in risico

Een significant verschil in risico, met name gezondheidsrisico's, wordt door de bevoegde autoriteiten per geval vastgesteld, waarbij rekening met de bekende cumulatieve en synergistische effecten wordt gehouden . Er wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en met de mogelijke blootstelling van verschillende bevolkingssubgroepen (professionele of niet-professionele gebruikers, omstanders, werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of consumenten), direct of indirect via levensmiddelen, diervoeder, water of het milieu. Er moet ook rekening worden gehouden met andere factoren zoals de striktheid van de opgelegde gebruiksbeperkingen en de voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen.

Voor het milieu wordt, rekening houdend met de bekende cumulatieve en synergistische effecten, een factor van minstens 3 tussen de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration, PEC) en de concentratie waarbij naar verwachting geen schadelijke effecten zullen optreden (Predicted No Effect Concentration, PNEC) als een significant verschil in risico van verschillende werkzame stoffen beschouwd.

3.  Significante praktische of economische nadelen

Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als een belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit, waardoor het doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke belangrijke verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische faciliteiten voor de aanwending van de alternatieve stof(fen) beschikbaar zijn, of wanneer die economisch niet haalbaar zijn.

Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperking/-verbod voor een gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens het besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd.

Bij een vergelijkende evaluatie moet rekening worden gehouden met minder belangrijke toepassingen.

Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan

A.Richtlijn 91/414/EEG

B.Richtlijn 79/117/EEG