(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement ,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0123),

–   gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0137/2008),

–   gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6-0346/2008),

1.   hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.   verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.   verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie║,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1) ,

Gezien het advies van het Comité van de Regio's(2) ,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3) ,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4) , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(5) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(6) bevatten geharmoniseerde voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen in de Gemeenschap.

(2)  Krachtens deze voorschriften kunnen vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend volgens geharmoniseerde communautaire procedures. De voorwaarden door die vergunningen kunnen naderhand worden gewijzigd wanneer bijvoorbeeld het productieproces of het adres van de fabrikant verandert.

(3)  Artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 35 van Richtlijn 2001/83/EG machtigen de Commissie een uitvoeringsverordening vast te stellen voor wijzigingen die naderhand zijn aangebracht in vergunningen voor het in de handel brengen, die zijn verleend in overeenstemming met, respectievelijk, titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG. De Commissie stelde daarom Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(7) vast.

(4)  De meeste geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die thans in de handel zijn, zijn evenwel toegelaten in het kader van een zuiver nationale procedure, zodat zij buiten de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1084/2003 vallen. Wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die in het kader van een zuiver nationale procedure zijn verleend, vallen daarom onder de nationale voorschriften.

(5)  Dit leidt ertoe dat terwijl alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap overeenkomstig geharmoniseerde voorschriften worden verleend, dit niet het geval is voor wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen.

(6)  Om redenen van volksgezondheid, samenhang van de wetgeving, beperking van de administratieve belasting en verbetering van de voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers, moeten voor wijzigingen van alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerde voorschriften gelden.

(7)  In de door de Commissie aangenomen voorschriften betreffende wijzigingen moet met name aandacht worden besteed aan de vereenvoudiging van de administratieve procedures. Derhalve moet de Commissie, bij de vaststelling van deze regels, voorzien in bepaalde mogelijkheden tot het indienen van één enkele aanvraag voor één of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen.

▌

(8)  Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord "Beter wetgeven" (8) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voorzover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

(9)  Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Richtlijn 2001/82/EG

Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:

▌

(1)   Het volgende artikel 27 ter wordt ingevoegd:

Artikel 27 ter

De Commissie stelt passende regelingen vast voor het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die in overeenstemming met deze richtlijn zijn verleend.

De Commissie stelt deze regelingen vast in de vorm van een uitvoeringsverordening. Die ║ maatregel die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

(2)   In artikel 39, lid 1, worden de tweede en de derde alinea geschrapt.

▌

Artikel 2

Wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG

Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

(1)  Het volgende artikel 23 ter wordt ingevoegd:

Artikel 23 ter

1.   De Commissie stelt passende regelingen vast voor het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die in overeenstemming met deze richtlijn zijn verleend.

2.   De Commissie stelt deze regelingen vast in de vorm van een uitvoeringsverordening. Die maatregel, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3.  Bij de vaststelling van deze regelingen tracht de Commissie ervoor te zorgen dat de mogelijkheid wordt uitgebreid tot het indienen van één enkele aanvraag voor één of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen.

4.  Een lidstaat mag nationale bepalingen inzake wijzigingen die van toepassing zijn op het tijdstip van inwerkingtreding van die uitvoeringsverordening blijven toepassen op voor 1 januari 1998 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die alleen in die lidstaat zijn toegelaten. Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening vanaf dat moment op dat geneesmiddel van toepassing.

5.  Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 4 besluit zijn nationale bepalingen te handhaven, stelt hij de Commissie daarvan in kennis. Wanneer daarvan tegen ... (9) geen kennisgeving heeft plaatsgevonden, is de uitvoeringsverordening van toepassing.

(2)  In artikel 35, lid 1, worden de tweede en de derde alinea geschrapt.

Artikel 3

Omzetting

1.  De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk ...(10) aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede ▌.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de [twintigste] dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 5

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te ║

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitter De Voorzitter

(1) PB C (2) PB C (3) Standpunt van het Europees Parlement van 22 oktober 2008. (4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. ║ (5) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. ║ (6) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. ║ (7) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1. (8) PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1. (9) + PB: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn. (10) + PB: 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.