Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.
De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.
Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.
Het voorstel (TK 33.937, nr. 2) is op 2 oktober 2014 als hamerstuk afgedaan door de Tweede kamer.
De Eerste Kamer heeft het voorstel op 14 oktober 2014 als hamerstuk afgedaan.
ingediend
16 mei 2014titel
Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2012/26/EU, wat de geneesmiddelenbewaking betreftschriftelijke voorbereiding
ondertekening
inwerkingtreding
Met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin de wet wordt geplaatst