(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement ,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2003)0644)(1) ,

–   gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5-0530/2003),

–   gelet op het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrondslag,

–   gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie internationale handel, de Begrotingscommissie, de Commissie economische en monetaire zaken, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie juridische zaken, de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en de Commissie verzoekschriften (A6-0315/2005),

1.   hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.   verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.   verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(1) Nog niet in het PB gepubliceerd.

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie ,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1) ,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2) ,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Het vrije, veilige en onbureaucratische verkeer van stoffen tegen een redelijke prijs , als zodanig, in preparaten of in een voorwerp, maakt wezenlijk deel uit van de interne markt en draagt aanzienlijk bij tot de gezondheid en het welzijn van consumenten en werknemers, hun sociale en economische belangen, de bescherming van flora en fauna en de concurrentiekracht van de chemische industrie.

(2)  De interne markt voor stoffen in de Gemeenschap kan alleen efficiënt werken als de eisen voor een veilig beheer van stoffen nauwkeurig en uitvoerig zijn gedefinieerd en in de lidstaten niet wezenlijk verschillen.

(3)  Om een duurzame ontwikkeling te bereiken en het innovatie- en concurrentievermogen veilig te stellen, moet bij de harmonisatie van de stoffenwetgeving voor een hoog beschermingsniveau voor gezondheid en milieu worden gezorgd; deze wetgeving moet niet-discriminerend en in overeenstemming met de Wereldhandelsorganisatie(WTO)-regels worden toegepast, ongeacht of de chemische stoffen op de interne markt of internationaal worden verhandeld.

(4)  In het implementatieplan dat op 4 september 2002 door de wereldconferentie over duurzame ontwikkeling in Johannesburg is goedgekeurd, is vastgelegd dat de chemische stoffen uiterlijk in 2020 zodanig moeten worden vervaardigd en gebruikt dat zij geen schade aan de volksgezondheid of het milieu berokkenen.

(5)  Capaciteitsopbouw in de nieuwe lidstaten, om een hoog beschermingspeil van gezondheid en milieu te waarborgen, moet een doelstelling van de communautaire chemicaliënregelgeving.

(6)  Met het oog op de integriteit van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor het milieu en de gezondheid van de mens, en met name van werknemers en kwetsbare bevolkingsgroepen , moet worden gezorgd dat in de Gemeenschap alle stoffen die worden vervaardigd of in de handel worden gebracht aan de communautaire wetgeving voldoen, ook als zij worden uitgevoerd.

(7)  De formulering en tenuitvoerlegging van Reach moeten zo zijn dat het concurrentievermogen van het Europese bedrijfsleven niet wordt verzwakt en dat er geen gevolgen zijn voor de handel met derde landen. De regelgeving mag geen eisen aan onze handelspartners stellen die onverenigbaar zijn met de huidige beginselen inzake vrijhandel overeenkomstig de WTO-regelgeving.

(8)  Bij de evaluatie(3) van de werking van de vier voornaamste rechtsinstrumenten inzake chemische stoffen in de Gemeenschap (Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(4) , Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten(5) (intussen vervangen door Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten(6) ), Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen(7) en Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(8) ) zijn een aantal problemen met de werking van de communautaire stoffenwetgeving vastgesteld die leiden tot verschillen tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten met directe gevolgen voor de werking van de interne markt op dit gebied, alsmede tot het ontbreken van bescherming uit voorzorg van de volksgezondheid en het milieu .

(9)  Stoffen onder douanetoezicht die in tijdelijke opslag zijn, met het oog op wederuitvoer in vrije zones of vrije entrepots zijn opgeslagen of in transito zijn, worden in de zin van deze verordening niet gebruikt en moeten dus van het toepassingsgebied worden uitgesloten.

(10)  Een belangrijk doel van het bij deze verordening op te richten nieuwe systeem is te waarborgen dat gevaarlijke stoffen door minder gevaarlijke stoffen of technieken worden vervangen wanneer geschikte alternatieven voorhanden zijn. Deze verordening heeft geen invloed op de toepassing van richtlijnen voor de bescherming van de werknemers, met name Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad)(9) , die bepaalt dat werkgevers gevaarlijke stoffen moeten elimineren, waar dat technisch mogelijk is, of door minder gevaarlijke stoffen moeten vervangen.

(11)  De doelstelling van het nieuwe systeem dat bij deze verordening wordt opgezet, is de gevaarlijkste stoffen met voorrang aan te pakken. Bij de evaluatie van de gevaren en de beoordeling van de risico's dient ook rekening te worden gehouden met de gevolgen van stoffen voor de ontwikkeling van foetussen en de gezondheid van vrouwen en kinderen.

(12)  De verantwoordelijkheid voor het beheer van en de voorlichting over de risico's van stoffen moet liggen bij de bedrijven die deze stoffen vervaardigen, invoeren, in de handel brengen of gebruiken. De gegevens over de tenuitvoerlegging van Reach moeten gemakkelijk toegankelijk zijn, met name voor zeer kleine bedrijven, die geen onevenredig nadeel mogen ondervinden van de procedures voor de tenuitvoerlegging. Met kleine en middelgrote ondernemingen moeten de ondernemingen worden bedoeld die zijn gedefinieerd in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (10) .

(13)  De producenten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof als zodanig of als bestanddeel van een preparaat of van een voorwerp, zijn verplicht deze stof zodanig te vervaardigen, in te voeren, te gebruiken of op de markt te brengen dat, onder redelijkerwijze te voorziene omstandigheden, geen schade aan de volksgezondheid en het milieu wordt toegebracht.

(14)  Uit de geldende aansprakelijkheidswetgeving volgt dat elke producent, importeur of downstreamgebruiker die handelingen verricht of handelingen plant met een stof, een preparaat of een voorwerp dat een dergelijke stof of een dergelijk preparaat bevat – met inbegrip van de productie, de import of het gebruik ervan – en weet of redelijkerwijze had kunnen voorzien dat deze handelingen schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu kunnen hebben, alle inspanningen moet leveren die redelijkerwijze van hem mogen worden verwacht, om deze gevolgen te voorkomen, om ze te beperken of om eraan te remediëren.

(15)  Risicobeheersmaatregelen voor stoffen dienen gelijk te zijn voor in de Europese Unie geproduceerde en voor in derde landen vervaardigde geïmporteerde stoffen, teneinde te voorkomen dat de voorkeur wordt gegeven aan productie buiten Europa en dat deze wordt bevorderd door de buitensporige lasten voor Europese fabrikanten.

(16)  Om deze redenen verplichten de registratiebepalingen de fabrikanten en importeurs ertoe gegevens te verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen of invoeren, deze gegevens te gebruiken om de risico's van deze stoffen te beoordelen en geschikte risicobeheersmaatregelen op te stellen en aan te bevelen. Om te zorgen dat zij deze plicht ook vervullen, en omwille van de transparantie, moeten zij voor de registratie bij het bij deze verordening op te richten Agentschap een dossier met al deze informatie indienen. Geregistreerde stoffen moeten op de interne markt kunnen circuleren.

(17)  De beoordelingsbepalingen voorzien in follow-up van de registratie door na te gaan of de registraties aan de eisen van deze verordening voldoen en de verzameling van meer informatie over de eigenschappen van de stoffen te regelen. Het ECA, gesteund door de/het door elk van de lidstaten daartoe aangewezen orgaan/organen, moet stoffen beoordelen als het redenen heeft om te vermoeden dat de stoffen een risico voor de gezondheid of het milieu betekenen, na deze in de communautaire voortschrijdende planning te hebben opgenomen.

(18)  Hoewel de informatie over stoffen uit een beoordeling allereerst moet worden gebruikt door fabrikanten en importeurs om de risico's van hun stoffen te beoordelen, kan zij ook worden gebruikt om een vergunnings- of beperkingsprocedure volgens deze verordening of een risicobeheersprocedure volgens andere communautaire wetgeving in te leiden; daarom moet worden gezorgd dat de toepasselijke instanties over deze informatie beschikken en deze kunnen gebruiken voor zulke procedures.

(19)  Volgens de vergunningsbepalingen verleent de Commissie vergunningen van beperkte duur voor het in de handel brengen en gebruiken van zeer zorgwekkende stoffen als geen bruikbare alternatieve stoffen of technieken bestaan, het gebruik van dergelijke stoffen om sociaal- economische redenen kan worden gerechtvaardigd en de risico's van het gebruik ervan afdoende beheerst zijn.

(20)  Volgens de beperkingsbepalingen kan het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van stoffen met risico's die moeten worden aangepakt, op basis van een beoordeling van deze risico's geheel of gedeeltelijk verboden of anderszins beperkt worden.

(21)  De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op communautair niveau doeltreffend worden beheerd. Hiervoor moet een centraal orgaan worden opgericht.

(22)  Uit een haalbaarheidsstudie naar de voor een centraal orgaan nodige middelen bleek dat een onafhankelijk centraal orgaan op termijn een aantal voordelen heeft ten opzichte van andere opties. Daarom moet een Europees Chemicaliënagentschap (ECA) worden opgericht.

(23)  Met het oog op verdere kostenbesparingen en teneinde de internationale handel te vereenvoudigen, houdt het ECA maximaal rekening met bestaande en opkomende internationale normen bij de regularisering van chemische stoffen, zulks om de breedst mogelijke internationale consensus te bevorderen.

(24)  Het ECA moet garant staan voor de rechtszekerheid voor ondernemingen en moet daarom de uitsluitende bevoegdheid hebben voor de beoordeling van risico's van stoffen en testresultaten. Dit betekent tevens dat een bedrijf of een lidstaat die een beoordeling van het ECA in twijfel trekt, de bewijslast draagt.

(25)  De ervaring leert dat de lidstaten niet moet worden gevraagd de risico's van alle chemische stoffen te beoordelen. De verantwoordelijkheid voor het nakomen van de zorgvuldigheidsplicht moet daarom in de eerste plaats worden toegewezen aan de bedrijven die stoffen vervaardigen of invoeren, maar alleen als zij dit doen in hoeveelheden boven een bepaald minimum, zodat zij de lasten van deze taak kunnen dragen. Deze bedrijven moeten, afgaande op hun beoordeling van de risico's van hun stoffen, de nodige risicobeheersmaatregelen nemen en daarmee gepaard gaande aanbevelingen doorgeven in de toeleveringsketen . Hiertoe behoort de plicht om de risico's die voortvloeien uit de vervaardiging, het gebruik en de verwijdering van elke stof op duidelijke en passende wijze te beschrijven, te documenteren en bekend te maken. De producenten en downstreamgebruikers selecteren een stof voor vervaardiging en gebruik op basis van de veiligste beschikbare stoffen.

(26)  Om de chemische veiligheid van stoffen doeltreffend te beoordelen moeten de fabrikanten en importeurs van stoffen informatie over deze stoffen verzamelen, zo nodig door nieuwe proeven uit te voeren.

(27)  Met het oog op de handhaving, beoordeling en transparantie moet de informatie over deze stoffen, evenals gerelateerde informatie, onder meer over risicobeheersmaatregelen, bij de instanties worden ingediend, behalve in bepaalde gevallen waarin dit onevenredig zou zijn.

(28)  Wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling gebeuren doorgaans in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar; hiervoor hoeft geen vrijstelling te worden verleend, omdat stoffen in die hoeveelheden in geen geval registratieplichtig zijn. Om innovatie aan te moedigen moeten onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés echter voor een bepaalde periode van registratie worden vrijgesteld als de stof nog niet dient om aan een onbepaald aantal afnemers in de handel aangeboden te worden omdat voor het gebruik ervan in preparaten of voorwerpen meer onderzoek en ontwikkeling door een beperkt aantal bekende afnemers nodig is.

(29)  Daar de fabrikanten en importeurs van voorwerpen aansprakelijk moeten zijn voor hun voorwerpen, is het passend stoffen die uit voorwerpen moeten vrijkomen registratieplichtig te maken. Wanneer sprake is van stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 63 en derhalve zijn opgenomen in de lijst van stoffen die voldoen aan de vergunningscriteria (Bijlage XIII(a)), moeten de bevoegde instanties onmiddelijk worden geïnformeerd en geraadpleegd en moet het ECA worden ingelicht. De bepalingen in verband met het verlenen van vergunning gelden voor de fabrikanten en importeurs van die stoffen zodra ze zijn opgenomen in de lijst van stoffen waarvoor vergunning moet worden verleend (Bijlage XIII(b)).

(30)  De eisen voor de beoordeling van de chemische veiligheid door fabrikanten en importeurs moeten in detail in een technische bijlage worden vastgesteld om hen in staat te stellen aan hun verplichtingen te voldoen. Met het oog op een billijke lastendeling met de afnemers moet de chemische veiligheidsbeoordeling door de fabrikanten en importeurs niet alleen het eigen gebruik en dat waarvoor zij de stof in de handel brengen, maar op verzoek van de afnemers ook elk ander gebruik bestrijken.

(31)  Een chemische veiligheidsbeoordeling is niet nodig voor stoffen die zich in bepaalde zeer kleine, niet zorgwekkend geachte concentraties in voorwerpen bevinden. Stoffen die in zulke lage concentraties in voorwerpen aanwezig zijn, moeten ook van de vergunningplicht worden vrijgesteld. Deze bepalingen moeten evenzeer gelden voor preparaten die vaste mengsels zijn van stoffen tot aan de preparaten een specifieke vorm wordt gegeven waardoor zij voorwerpen worden.

(32)  Bij registratie door een groep registranten moet een van hen worden toegestaan in naam van de anderen informatie in te dienen volgens regels die waarborgen dat alle vereiste informatie wordt ingediend en die kostendeling mogelijk maken.

(33)  De eisen inzake de verzameling van informatie over een stof moeten afhangen van de vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid, daar deze een idee geeft van de kans op blootstelling van mens en milieu aan de stof, en moeten in detail worden uiteengezet.

(34)  Eventuele proeven moeten voldoen aan de eisen inzake de bescherming van proefdieren in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(11) en de goede laboratoriumpraktijken in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor proeven op chemische stoffen(12) .

(35)  De verzameling van informatie met middelen die gelijkwaardig zijn aan de voorgeschreven proeven en testmethoden moet ook worden toegestaan, bijvoorbeeld als het gaat om informatie uit geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsmodellen of over structureel verwante stoffen. Het ECA moet daartoe samen met de lidstaten en de betrokkenen richtsnoeren opstellen. Het moet ook mogelijk zijn bepaalde informatie niet in te dienen als dit gerechtvaardigd wordt.

(36)  Gezien de bijzondere situatie van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) dienen de lidstaten maatregelen te nemen om specifieke bijstand te verlenen bij het uitvoeren van de tests die nodig zijn om de krachtens deze verordening vereiste informatie te verzamelen.

(37)  Om bedrijven, en in het bijzonder KMO's, te helpen om aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten samen met de Commissie een uitgebreid steunnetwerk op te richten.

(38)  De voorgeschreven testmethoden moeten worden geconsolideerd, met het oog op de transparantie en de vlotte toepasbaarheid van de voorschriften door de bedrijven.

(39)  Voor de werkbaarheid en wegens hun bijzondere aard moeten specifieke registratie-eisen worden vastgesteld voor tussenproducten; polymeren moeten van registratie en beoordeling worden vrijgesteld tot praktisch en efficiënt op basis van goede technische en wetenschappelijke criteria kan worden bepaald welke polymeren wegens de risico's voor de gezondheid van de mens of het milieu moeten worden geregistreerd.

(40)  Voor de werkbaarheid moeten afvalstoffen en materialen die als secundaire grondstof of als energiebron worden gebruikt, worden vrijgesteld. Waarde halen ("valorisatie") uit afvalstoffen en materialen die als secundaire grondstof worden gebruikt, of als energiebron bij recuperatietoepassingen, draagt bij tot de EU-doelstelling van duurzame ontwikkeling. Deze verordening mag geen eisen invoeren die de stimulansen voor dergelijke recyclage en recuperatie reduceren.

(41)  Om de instanties en de bedrijven niet te overladen met werk voor de registratie van stoffen die al op de interne markt zijn, moet die registratie over een geschikte periode worden gespreid, zonder dat dit tot onnodige vertraging leidt. Voor de registratie van deze stoffen moeten daarom termijnen worden gesteld.

(42)  De gegevens voor stoffen die al volgens Richtlijn 67/548/EEG zijn aangemeld, moeten geleidelijk in het systeem worden geïntegreerd en worden aangevuld wanneer de volgende hoeveelheidsdrempel wordt bereikt.

(43)  Om tot een geharmoniseerd, eenvoudig systeem te komen moeten alle registraties bij het ECA worden ingediend. Omwille van de samenhang en een efficiënt gebruik van middelen moet dit alle registraties op volledigheid controleren en moet elke definitieve afwijzing van een registratie onder zijn verantwoordelijkheid vallen.

(44)  Om te zorgen dat de instanties over actuele informatie beschikken moet het voor beide partijen verplicht zijn dat het ECA de nationale instanties inlicht over bepaalde veranderingen en omgekeerd dat de nationale instanties van hun kant het ECA inlichten, dat de algehele verantwoordelijkheid draagt.

(45)  Het delen en gezamenlijk indienen van informatie moet worden aangemoedigd om de efficiëntie van deze verordening in de hele Gemeenschap te vergroten.

(46)  Het is wenselijk het aantal voor proeven gebruikte gewervelde dieren overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG tot een minimum te beperken; waar mogelijk moet het gebruik van dieren worden voorkomen door alternatieve methoden te hanteren die zijn gevalideerd door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM) of andere internationale organen.

(47)  Een betere coördinatie van de middelen op communautair niveau draagt bij tot de verdieping van de wetenschappelijke kennis die onontbeerlijk is voor de ontwikkeling van alternatieve methoden voor proeven op gewervelde dieren. Het is in dit verband essentieel dat de Gemeenschap haar inspanningen blijft verhogen en de nodige maatregelen neemt, vooral via het zevende kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, om het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe alternatieve methoden zonder het gebruik van dieren te bevorderen.

(48)  Teneinde proeven zonder dieren te bevorderen, dienen de Commissie, de lidstaten en de industrie meer middelen vrij te maken voor de ontwikkeling, validering en acceptatie van proeven zonder dieren. Een deel van de aan het ECA betaalde vergoedingen dient voor dat doel te worden gebruikt.

(49)  Deze verordening dient de volledige toepassing van de communautaire mededingingsregels onverlet te laten.

(50)  Om dubbel werk te voorkomen en in het bijzonder het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken moeten de eisen inzake de voorbereiding en indiening van registraties en updates daarvan de registranten aanmoedigen de databanken bij het ECA te raadplegen en alle redelijke stappen te zetten om tot overeenstemming te komen over het uitwisselen van informatie.

(51)  Het is in het algemeen belang dat de resultaten van proeven over de gevaren van stoffen voor de gezondheid van de mens en het milieu zo snel mogelijk worden verspreid onder de bedrijven die deze stoffen gebruiken, om eventuele gebruiksrisico's te beperken. Daarom moet informatie-uitwisseling worden aangemoedigd, onder voorwaarden die zorgen voor een billijke vergoeding van het bedrijf dat de proeven heeft uitgevoerd.

(52)  Teneinde het concurrentievermogen van de sector ín de Gemeenschap te vergroten en ervoor te zorgen dat de onderhavige verordening zo doelmatig mogelijk wordt toegepast, is het passend te voorzien in het uitwisselen van gegevens tussen registranten op basis van een redelijke vergoeding.

(53)  Ter vrijwaring van de legitieme eigendom van degenen die testgegevens verzamelen, moeten dezen gedurende tien jaar compensatie kunnen vorderen van registranten die van deze gegevens profiteren.

(54)  Om registratie mogelijk te maken voor een potentiële registrant die met een vorige registrant geen overeenstemming kan bereiken, moet het ECA op verzoek reeds ingediende samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van proeven ter beschikking stellen. Registranten die deze gegevens ontvangen, moeten worden verplicht de gegevensproducent een bijdrage in de kosten te betalen.

(55)  Indien een potentiële registrant en/of deelnemer aan een forum voor uitwisseling van gegevens over een stof (substance information exchange forum, SIEF) zijn deel van de kosten van een proef waarbij gewervelde dieren worden gebruikt of een ander onderzoek waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen niet betaalt, kan hij zijn stof niet registreren.

(56)  Om dubbel werk en met name het herhalen van proeven te voorkomen moeten registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen deze zo vroeg mogelijk preregistreren in een door het ECA beheerde databank. Er moet een systeem komen om hen te helpen andere registranten te vinden en consortia te vormen. Om dit vlot te laten werken moeten de registranten bepaalde plichten vervullen. Leden van een SIEF die hun plichten niet vervullen, plegen een inbreuk op de verordening en moeten daarvoor worden gestraft, en de overige leden moeten in staat worden gesteld hun registratie te blijven voorbereiden.

(57)  Indien de eigenaar van een proef waarbij gewervelde dieren worden gebruikt, of van een andere proef waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen, deze proef niet beschikbaar stelt aan het ECA en/of andere potentiële registranten, kan hij zijn stof niet registreren.

(58)  De verantwoordelijkheid voor het beheer van de risico's van stoffen houdt onder meer in dat informatie over deze stoffen, op de meest geschikte wijze, aan andere beroepsgebruikers en niet-beroepsgebruikers moet worden verstrekt; beroepsgebruikers hebben deze informatie nodig om zich van hun eigen taak met betrekking tot het gebruik van de stoffen en preparaten alsmede het beheersen en wegnemen van risico's te kwijten.

(59)  Risicovoorlichting is een essentieel onderdeel van het proces van informeren en adviseren van mensen ten aanzien van de wijze waarop zij potentiële risico's kunnen beheersen en aldus een stof of preparaat op veilige en effectieve wijze kunnen gebruiken. Risicovoorlichting vereist dat de producent inzicht heeft in de informatiebehoefte van gebruikers, en vervolgens de noodzakelijke informatie, adviezen en hulp verleent, teneinde bij te dragen tot een veilig gebruik van de stof of het preparaat door de eindgebruiker. Gestreefd moet worden naar het ontwikkelen van een passend, op risico's gebaseerd voorlichtingssysteem voor het verstrekken van aanvullende informatie, waarbij, bijvoorbeeld, gebruik gemaakt wordt van websites en scholingscampagnes, teneinde tegemoet te komen aan het recht van consumenten om kennis te verkrijgen over de stoffen en preparaten die zij gebruiken. Dit is bevorderlijk voor een veilig gebruik van, en vertrouwen in stoffen en preparaten. Een dergelijk systeem is waardevol voor consumentenorganisaties bij het opzetten van een kader om zich te richten op de echte bezorgdheden van consumenten via Reach, alsook voor de bedrijfssector bij het opbouwen van het vertrouwen van consumenten in het gebruik van stoffen en preparaten die chemische stoffen bevatten.

(60)  Aangezien het veiligheidsinformatieblad een bestaand communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen en preparaten is, is het nuttig dit verder te ontwikkelen en er een integrerend onderdeel van het bij deze verordening opgerichte systeem van te maken. Echter, ook andere methodes voor voorlichting over risico's en veilig gebruik van stoffen en preparaten aan consumenten dienen te worden overwogen.

(61)  Om tot een verantwoordelijkheidsketen te komen moeten de downstreamgebruikers de taak krijgen de risico's van hun gebruik van een stof te beoordelen, als dit gebruik niet is behandeld in een door de leverancier verstrekt veiligheidsinformatieblad, tenzij zij meer beschermende maatregelen nemen dan door de leverancier is aanbevolen, of de leverancier niet verplicht was deze risico's te beoordelen of hun er informatie over te geven; om dezelfde reden moeten downstreamgebruikers de risico's van hun gebruik van stoffen beheren en informatie verschaffen over een veilig gebruik ervan in de gehele toeleveringsketen tot en met de laatste gebruiker - de consument .

(62)  De eisen voor chemische veiligheidsbeoordelingen door downstreamgebruikers moeten in detail worden vastgesteld, zodat de downstreamgebruikers hun plicht kunnen nakomen. De downstreamgebruiker meldt de risico's, waarop in de chemische-veiligheidsbeoordeling nadrukkelijk wordt gewezen, op de meest effectieve en toepasselijke wijze aan de gebruiker van de stof of het preparaat op enig punt in de toeleveringsketen/levenscyclus, en verstrekt advies over een veilig gebruik voor consumenten.

(63)  Voor handhavings- en beoordelingsdoeleinden moeten downstreamgebruikers worden verplicht bepaalde informatie te melden en actueel te houden als hun gebruik niet beantwoordt aan de voorwaarden van het blootstellingsscenario in het veiligheidsinformatieblad dat de oorspronkelijke fabrikant of importeur heeft verstrekt.

(64)  Voor de vlotte werking en de evenredigheid is het wenselijk downstreamgebruikers van kleine hoeveelheden van een stof van deze meldingsplicht vrij te stellen.

(65)  Indien een fabrikant of importeur van een stof, als zodanig of in een preparaat, niet voornemens is een registratieaanvraag voor die stof in te dienen, geeft hij hiervan kennis aan het ECA en de downstreamgebruikers.

(66)  Als de informatie-eisen in de bijlagen V t/m VIII automatisch worden toegepast, is een aanzienlijk aantal proefdieren nodig om aan die eisen te voldoen. Proeven kunnen bedrijven veel geld kosten. Er moet dus worden gezorgd dat de verzameling van zulke informatie is afgestemd op de reële informatiebehoefte; daarom moeten de lidstaten in het kader van de beoordeling besluiten voorbereiden en moet het ECA beslissen over de door de fabrikanten en importeurs voorgestelde proefprogramma's. De lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of de importeur is gevestigd, moet de taak krijgen de proefvoorstellen te beoordelen.

(67)  Teneinde duplicatie van dierproeven te voorkomen, dient belanghebbenden een periode van 90 dagen te worden gegund om commentaar te geven op voorstellen voor proeven waarbij gewervelde dieren worden gebruikt. Registranten en/of downstreamgebruikers moeten rekening houden met de in deze periode binnengekomen commentaren.

(68)  Teneinde dierproeven te voorkomen en kosten te sparen, dient het ECVAM te worden geraadpleegd over voorstellen voor proeven op gewervelde dieren.

(69)  Het vertrouwen in de algemene kwaliteit van de registraties kan alleen worden verbeterd als het ECA de algehele verantwoordelijkheid krijgt voor de aanpak van het nieuwe beleid inzake chemische stoffen. Bovendien moet de verordening inzake chemische stoffen in alle lidstaten op uniforme wijze worden gehandhaafd en gecontroleerd, en consumenten en de chemische industrie moeten erop kunnen vertrouwen dat wordt toegezien op naleving van de voorschriften. Bij de controle van de registraties en voorschriften werken de instanties van de lidstaten nauw samen met het ECA.

(70)  Het ECA moet ook de bevoegdheid krijgen fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers om nadere informatie te vragen over stoffen waarvan wordt vermoed, afgaande op de beoordelingen, dat zij een risico voor de gezondheid of het milieu inhouden, bijvoorbeeld omdat zij in grote hoeveelheden op de interne markt zijn. Er moet een communautaire voortschrijdende planning voor stoffenbeoordeling worden opgesteld . De lidstaten moeten, als dat gerechtvaardigd is, ook nadere informatie kunnen vragen als het risico van het gebruik van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten even zorgwekkend is als dat van het gebruik van vergunningplichtige stoffen.

(71)  Overeenstemming in het comité van de lidstaten over een ontwerp-besluit is de basis voor een efficiënt systeem dat met het subsidiariteitsbeginsel strookt en de interne markt instandhoudt. Als een of meer lidstaten of het ECA niet akkoord gaan met een ontwerp-besluit, moet hiervoor een centrale procedure worden gevolgd. Het ECA moet de besluiten nemen die uit deze procedures voortvloeien.

(72)  Uit een beoordeling kan blijken dat maatregelen uit hoofde van de beperkings- of vergunningsprocedure nodig zijn of dat risicobeheersmaatregelen in het kader van andere wetgeving moeten worden overwogen. Daarom moet informatie over het verloop van de beoordelingsprocedures openbaar worden gemaakt.

(73)  Met het oog op een voldoende hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, met name van kwetsbare bevolkingsgroepen, en het milieu moeten stoffen met zeer zorgwekkende eigenschappen met voorzorg worden behandeld en alleen worden toegestaan indien de bedrijven die deze stoffen gebruiken bij de vergunningsinstantie aantonen dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn, dat de maatschappelijke baten van dit gebruik zwaarder wegen dan de risico's ervan en dat de risico's afdoende beheerst zijn. De vergunningsinstantie moet dan via een vergunningsprocedure op basis van de aanvragen van de bedrijven nagaan of aan deze eisen is voldaan. Daar de vergunningen in de hele interne markt voor een hoog beschermingsniveau moeten zorgen, is het passend dat de Commissie de vergunningsinstantie is.

(74)  De ervaring in diverse landen leert dat stoffen met kenmerken waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend, zijn, zeer zorgwekkend zijn, en er zijn criteria opgesteld om zulke stoffen te identificeren. Bepaalde andere stoffen zijn zorgwekkend genoeg om deze per geval op dezelfde manier te behandelen.

(75)  Omwille van de werkbaarheid en de uitvoerbaarheid voor zowel de bedrijven, die de aanvragen moeten opstellen en passende risicobeheersmaatregelen moeten nemen, als de instanties, die de vergunningaanvragen moeten behandelen, is het beter slechts een beperkt aantal stoffen tegelijk vergunningplichtig te maken, realistische termijnen voor de aanvragen te stellen en bepaalde soorten gebruik vrij te stellen.

(76)  Het ECA moet ambtshalve vaststellen wanneer welke stoffen vergunningplichtig moeten worden gemaakt, zodat de besluiten stroken met de maatschappelijke behoeften en met de wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen.

(77)  Een volledig verbod op een stof betekent dat geen enkel gebruik ervan kan worden toegestaan. Het heeft in dat geval geen zin om vergunningaanvragen toe te staan en de stof moet worden geschrapt van de lijst van stoffen waarvoor aanvragen kunnen worden ingediend.

(78)  Met het oog op een geharmoniseerde verlening van vergunningen voor het gebruik van bepaalde stoffen moet het ECA adviseren over de risico's van elk gebruik en de eventueel door derden ingediende sociaal-economische analyses.

(79)  Voor een effectieve controle op en handhaving van de vergunningplicht is het nodig dat downstreamgebruikers die profiteren van een aan hun leverancier verleende vergunning het ECA inlichten over hun gebruik van de stof.

(80)  Om het huidige systeem te versnellen moet de beperkingsprocedure worden geherstructureerd en in de plaats treden van Richtlijn 76/769/EEG, die meermaals ingrijpend is gewijzigd en aangepast. Het acquis van de geharmoniseerde regels in de bijlage bij die richtlijn moet voor de duidelijkheid en als uitgangspunt voor deze nieuwe versnelde beperkingsprocedure in een herschikte versie worden overgenomen. Deze herschikking volgt de regels in het interinstitutioneel akkoord over de herschikking van besluiten.

(81)  Het is aan de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om de risicobeheersmaatregelen te bepalen om bij het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen. Wanneer dit echter ontoereikend wordt geacht en communautaire wetgeving gerechtvaardigd is, moeten gepaste beperkingen worden opgelegd.

(82)  Ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kunnen beperkingen op het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp voorwaarden voor of een verbod op dit vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken inhouden. Daarom moeten zulke beperkingen en eventuele wijzigingen ervan worden beschreven.

(83)  Deze verordening dient bij te dragen tot het voorkomen van beroepsziektes die verband houden met blootstelling aan en gebruik van chemische stoffen. De Europese Unie dient te investeren in detoxificatiemethodes om met chemische stoffen verband houdende ziektes te kunnen genezen.

(84)  Voor de opstelling van een beperkingsvoorstel en voor de doeltreffende werking van dergelijke wetgeving is er behoefte aan goede samenwerking, coördinatie en communicatie tussen de lidstaten, het ECA, andere communautaire organen, de Commissie en de belanghebbenden.

(85)  Als lidstaten voorstellen willen indienen om een specifiek risico voor de gezondheid van de mens en het milieu aan te pakken, moeten zij een dossier opstellen dat voldoet aan specifieke eisen. Uit het dossier moet blijken waarom maatregelen voor de hele Gemeenschap nodig zijn.

(86)  Voor een geharmoniseerde benadering van beperkingen moet het ECA bij deze procedure coördinerend optreden, bijvoorbeeld door de rapporteurs te benoemen en na te gaan of aan de eisen in de bijlagen terzake is voldaan.

(87)  Om specifieke risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu te kunnen aanpakken die maatregelen voor de hele Gemeenschap vereisen, moet de Commissie de opstelling van een beperkingsdossier aan het ECA kunnen toevertrouwen.

(88)  Omwille van de transparantie moet het ECA dit dossier met de voorgestelde beperkingen openbaar maken en om opmerkingen verzoeken.

(89)  Om de procedure op tijd af te ronden moet het ECA zijn advies over de voorgestelde actie en de gevolgen ervan stoelen op een door een rapporteur opgesteld ontwerp-advies.

(90)  Om de beperkingsprocedure te versnellen moet de Commissie haar ontwerp-wijziging uiterlijk drie maanden na ontvangst van het advies van het ECA opstellen.

(91)  Het ECA moet centraal staan bij de bevordering van het vertrouwen in de stoffenwetgeving en de daaraan ten grondslag liggende besluitvorming en wetenschappelijke basis bij alle betrokkenen en het publiek, zodat het grote publiek en alle belanghebbenden vertrouwen hebben in de veiligheid van de chemische stoffen en preparaten die zij gebruiken . Het ECA vervult ook een centrale rol in de coördinatie van de voorlichting over Reach en de tenuitvoerlegging ervan. Het is dus essentieel dat de communautaire instellingen, de lidstaten, het publiek en de marktdeelnemers vertrouwen hebben in het ECA. Daarom moeten de onafhankelijkheid, de wetenschappelijke, technische en regelgevende capaciteiten, degelijke kennis op het gebied van voorlichting, de transparantie en de efficiëntie ervan gewaarborgd zijn.

(92)  De structuur van het ECA moet op de taken ervan zijn afgestemd. Hiervoor biedt de ervaring met vergelijkbare communautaire ECApen enig houvast, maar de structuur moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van deze verordening. In dit verband dient bij het ECA een "centre of excellence" te worden opgericht dat gespecialiseerd is in voorlichting over de risico's en de gevaren die zijn verbonden aan bepaalde stoffen en preparaten.

(93)  In het belang van de efficiëntie moet het personeel van het ECA in wezen technisch-administratieve en wetenschappelijke taken uitvoeren zonder een beroep te doen op de wetenschappelijke en technische middelen van de lidstaten; de uitvoerend directeur moet zorgen dat het ECA zijn taken efficiënt en onafhankelijk uitvoert. Om te waarborgen dat het ECA zijn rol vervult, moet bij de samenstelling van de raad van bestuur worden gestreefd naar een maximale deskundigheid en een ruime expertise op het gebied van chemische veiligheid en regelgeving.

(94)  Het ECA moet de middelen hebben om al zijn taken uit te voeren.

(95)  De raad van bestuur moet de bevoegdheden hebben om de begroting op te stellen, de uitvoering ervan te controleren, de structuur en hoogte van de vergoedingen vast te stellen, interne regels op te stellen, een financiële regeling goed te keuren en de uitvoerend directeur aan te stellen. In overeenstemming met de doelstelling om proeven zonder dieren te bevorderen, dient een deel van de vergoedingen te worden bestemd voor het ontwikkelen van testmethodes zonder dieren.

(96)  Met het oog op de betrokkenheid van de belanghebbenden is het passend dat vertegenwoordigers van onder meer het bedrijfsleven, niet-gouvernementele organisaties en universiteiten in de raad van bestuur van het ECA zetelen.

(97)  Het ECA moet via de Comités risico- en alternatievenbeoordeling en sociaal-economische analyse de taak van de aan de Commissie verbonden wetenschappelijke comités overnemen door op zijn bevoegdheidsgebied wetenschappelijke adviezen te geven.

(98)  Het ECA moet via het Comité lidstaten zoeken naar overeenstemming tussen de instanties van de lidstaten over specifieke punten die een geharmoniseerde aanpak vereisen.

(99)  Er moet voor nauwe samenwerking tussen het ECA en de bevoegde instanties in de lidstaten worden gezorgd, zodat de wetenschappelijke adviezen van de Comités risico- en alternatievenbeoordeling en sociaal-economische analyse op een zo ruim mogelijke wetenschappelijke en technische expertise in de Gemeenschap stoelen; om dezelfde reden moeten de comités een beroep kunnen doen op aanvullende speciale expertise.

(100)  Teneinde proeven zonder dieren te bevorderen, dient het ECA tot taak te krijgen beleid te ontwikkelen en ten uitvoer te leggen voor het ontwikkelen, valideren en wettelijk toelaten van proefdiervrije testmethodes en zorg te dragen voor het gebruik hiervan in intelligente, stapsgewijze risicobeoordelingen om te voldoen aan de informatie-eisen van deze verordening. Hiertoe dient bij het ECA een Comité voor alternatieve testmethodes te worden ingesteld dat bestaat uit deskundigen van het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methodes, dierwelzijnsorganisaties en andere relevante belanghebbenden, teneinde te zorgen voor de breedst mogelijke wetenschappelijke en technische deskundigheid die op dit terrein in de Gemeenschap beschikbaar is.

(101)  Het ECA moet de lidstaten ook een forum bieden om informatie uit te wisselen en hun activiteiten voor de handhaving van de stoffenwetgeving te coördineren. De huidige informele samenwerking tussen de lidstaten op dit gebied zou baat hebben bij een formeler kader.

(102)  Binnen het ECA moet een kamer van beroep worden opgericht om de marktdeelnemers die gevolgen ondervinden van de besluiten van het ECA in staat te stellen hun wettelijke recht van beroep uit te oefenen.

(103)  Het ECA moet deels met vergoedingen van bedrijven en deels uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen worden gefinancierd. Voor subsidies uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen moet de communautaire begrotingsprocedure blijven gelden. Bovendien moet de Rekenkamer de rekeningen onderzoeken overeenkomstig artikel 91 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 23 december 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(13) .

(104)  Andere landen moeten aan de activiteiten van het ECA kunnen deelnemen wanneer de Commissie en het ECA dat nuttig achten.

(105)  Het ECA moet tot de rol van de Gemeenschap en de lidstaten bij de harmonisatie van internationale regels bijdragen door samen te werken met andere belanghebbende organisaties.

(106)  Teneinde kosten te besparen en de internationale acceptatie te verbeteren, dient de Europese aanpak zo nauw mogelijk aan te sluiten bij internationale initiatieven, zoals de Strategic Approach to International Chemicals Management van het Milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP), de Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, het HPV-initiatief van de International Council of Chemical Associations en de HPV Challenge van het Milieubeschermingsbureau van de Verenigde Staten.

(107)  Het ECA moet bedrijven de infrastructuur bieden om hun verplichtingen ingevolge de bepalingen over informatie-uitwisseling na te komen.

(108)  Het is belangrijk verwarring te voorkomen tussen de taken van het ECA en die van het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (14) , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(15) , en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, opgericht bij het Besluit van de Raad van 22 juli 2003 (16) . Daarom moet het ECA een reglement van orde opstellen wanneer samenwerking met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid of het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats nodig is. Duidelijk moet worden gemaakt dat deze verordening de bij Gemeenschapswetgeving toegekende bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats verder onverlet laat.

(109)  Uit de haalbaarheidsstudie naar de voor een centraal orgaan nodige middelen blijkt dat het aantrekken van geschikt personeel, waaronder dat van het Europees Bureau voor chemische stoffen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie, waarschijnlijk het grootste potentiële knelpunt voor de werking van het ECA is; het ECA moet daarom gevestigd zijn op een plaats waar het zowel in de startperiode als daarna geschikt personeel kan aantrekken.

(110)  Omwille van de werking van de interne markt voor stoffen als zodanig of in preparaten en een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu moeten regels voor een inventaris van indelingen en etiketteringen worden opgesteld.

(111)  De indeling en etikettering van stoffen die registratieplichtig zijn of onder artikel 1 van Richtlijn 67/548/EEG vallen en in de handel worden gebracht, moet daarom aan het ECA worden gemeld.

(112)  Met het oog op een geharmoniseerde bescherming van het publiek, en met name van wie met bepaalde stoffen in aanraking komt, moeten de door de fabrikanten en importeurs van een stof overeengekomen indeling overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, indien mogelijk, en de besluiten op communautair niveau om de indeling en etikettering van bepaalde stoffen te harmoniseren, in een inventaris worden opgenomen.

(113)  De middelen moeten worden geconcentreerd op de zorgwekkendste stoffen. Daarom moet een stof alleen in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG worden opgenomen als zij voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting (categorieën 1, 2 of 3), als inhalatie-allergeen, of als zij in gezaghebbende wetenschappelijke onderzoeken is erkend als een bedreiging voor de gezondheid en het milieu . De bevoegde instanties moeten in staat worden gesteld bij het ECA voorstellen in te dienen. Het ECA moet over het voorstel advies uitbrengen en de betrokkenen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet daarna een besluit nemen.

(114)  Periodieke verslagen van de lidstaten en het ECA over de werking van deze verordening zijn onmisbaar om de uitvoering van de stoffenwetgeving en de trends op dit gebied te volgen; de conclusies uit de verslagen zullen nuttig en praktisch zijn om de verordening te evalueren en waar nodig wijzigingen voor te stellen. Hiertoe voert de Commissie na de eerste vijf jaar van tenuitvoerlegging van de verordening een effectevaluatie ex-post uit om te beoordelen of de oorspronkelijke doelen zijn gehaald, en of de werking van en de mededinging op de interne markt behouden zijn gebleven.

(115)  Met behulp van Reach moeten burgers, werknemers en consumenten erop kunnen vertrouwen dat elk in de Gemeenschap in de handel gebracht product veilig is en dat er geen gevaar bestaat van blootstelling aan chemische stoffen in hoeveelheden of samenstellingen die een risico vormen voor hun gezondheid of voor het milieu.

(116)  De burgers van de Gemeenschap moeten toegang hebben tot informatie over de chemische stoffen waaraan zij kunnen worden blootgesteld, zodat zij met kennis van zaken over hun gebruik ervan kunnen beslissen. Dit kan op transparante wijze worden bereikt door ervoor te zorgen dat zij gratis en eenvoudig, en in hun eigen taal (die één van officiële EU-talen is) niet-vertrouwelijke basisgegevens in de ECA-databank kunnen opvragen, zoals een kort profiel van de gevaarlijke eigenschappen, de etiketteringseisen en de communautaire wetgeving terzake, onder meer over het toegestane gebruik en de risicobeheersmaatregelen . Het ECA en de lidstaten dienen toegang te verschaffen tot informatie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot informatie op milieugebied (17) , Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (18) en het UNECE-Verdrag betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieu-aangelegenheden (Conventie van Aarhus) waarbij de Gemeenschap partij is.

(117)  De Commissie overweegt de mogelijkheid een voorstel in te dienen voor de invoering van een Europees kwaliteitsmerk met het oog op de identificatie en promotie van voorwerpen die gedurende de gehele productiecyclus met inachtneming van de uit onderhavige verordening voortvloeiende verplichtingen, zijn vervaardigd.

(118)  De bevoegde instanties in de lidstaten nemen niet alleen deel aan de uitvoering van de Gemeenschapswetgeving, maar moeten, daar zij dicht bij de betrokkenen in de lidstaten staan, ook een rol spelen bij de informatie-uitwisseling over de risico's van stoffen en de verplichtingen van bedrijven ingevolge de stoffenwetgeving; tegelijk is voor de samenhang en efficiëntie van de communicatie in het algemeen een nauwe samenwerking tussen het ECA, de Commissie en de bevoegde instanties in de lidstaten nodig.

(119)  Voor de doeltreffende werking van het bij deze verordening opgerichte systeem is bij de handhaving een goede samenwerking en coördinatie tussen de instanties van de lidstaten, het ECA en de Commissie nodig. In dit kader berust de algehele verantwoordelijkheid voor het beheer van de verordening inzake chemische stoffen bij het ECA.

(120)  Om ervoor te zorgen dat deze verordening wordt nageleefd, moeten de lidstaten doeltreffende toezichts- en controlemaatregelen nemen.

(121)  Met het oog op de transparantie, onpartijdigheid en samenhang van de handhavingsactiviteiten van de lidstaten is een geschikt kader voor sancties nodig om bij niet-naleving doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen, daar niet-naleving tot schade voor de gezondheid van de mens en het milieu kan leiden.

(122)  De nodige inspecties moeten worden gepland en uitgevoerd en het resultaat ervan moet worden gerapporteerd.

(123)  De voor de uitvoering van deze verordening en voor bepaalde wijzigingen ervan vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(19) .

(124)  Het is essentieel dat chemische stoffen doeltreffend en tijdig worden gereguleerd in de overgangsperiode tot deze verordening volledig van toepassing is, en met name tijdens de startperiode van het ECA; daarom moet de Commissie ten minste in de startperiode de functies van het ECA kunnen uitoefenen; zo nodig moet de Commissie een uitvoerend directeur ad interim kunnen aanstellen tot de raad van bestuur van het ECA zelf een uitvoerend directeur kan benoemen.

(125)  Om het uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 793/93 en Richtlijn 76/769/EEG gedane werk volledig te benutten en te voorkomen dat dit verloren gaat, moet de Commissie in de startperiode beperkingen op basis van dit werk kunnen inleiden zonder de hele beperkingsprocedure in deze verordening te volgen.

(126)  Voor de vlotte overgang naar het nieuwe systeem is het nuttig dat deze verordening getrapt in werking treedt; een geleidelijke inwerkingtreding van de bepalingen moet alle betrokkenen (instanties, bedrijven, belanghebbenden) ook in staat stellen de middelen bij de voorbereiding op nieuwe taken op het juiste moment aan te wenden, mede door het sluiten van door de Commissie te coördineren vrijwillige overeenkomsten tussen het bedrijfsleven en andere belanghebbenden .

(127)  Deze verordening vervangt Richtlijn 76/769/EEG, Richtlijn 91/157/EEG van de Raad van 18 maart 1991 inzake batterijen en accu's die gevaarlijke stoffen bevatten(20) , Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad(21) , Richtlijn 93/105/EG van de Commissie van 25 november 1993 houdende vaststelling van bijlage VII D inzake de informatie die in het in artikel 12 van Richtlijn 67/548/EEG bedoelde technisch dossier moet worden opgenomen(22) , Richtlijn 2000/21/EG van de Commissie van 25 april 2000 betreffende de lijst van Gemeenschapswetgeving, bedoeld in artikel 13, lid 1, vijfde streepje, van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad(23) , Verordening (EEG) nr. 793/93 en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad(24) .

(128)  Deze verordening geldt onder voorbehoud van Richtlijn 92/85/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 inzake de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling en tijdens de lactatie (tiende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (25) en Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (26) . Richtlijn 98/24/EG blijft de centrale wettelijke regeling voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische stoffen op het werk. De lidstaten en de sociale partners worden opgeroepen om te zorgen voor een doelmatiger toepassing en een doelmatiger controle van Richtlijn 98/24/EG.

(129)  Omwille van de samenhang moet Richtlijn 1999/45/EG , die al punten bestrijkt die ook door deze verordening worden bestreken, worden gewijzigd .

(130)  Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het voor de basisdoelstelling van deze verordening nodig en passend regels voor chemische stoffen vast te stellen en een Europees Chemicaliënagentschap op te richten. Deze verordening gaat overeenkomstig artikel 5, derde alinea, van het Verdrag niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.

(131)  De verordening respecteert de grondrechten en beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie(27) zijn erkend. In het bijzonder streeft zij naar een volledige naleving van de beginselen van milieubescherming en duurzame ontwikkeling die bij artikel 37 ervan zijn gewaarborgd.

(132)  De Commissie tracht te waarborgen dat de geleidelijke openheid van de EU-markt voor invoer uit de hele wereld vergezeld gaat van de invoering van strengere eisen met betrekking tot "eerlijke" handel (o.m. in WTO-verband). De door Reach opgelegde eisen moeten hierin zo spoedig mogelijk worden opgenomen.

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1

Onderwerp

1.  In deze verordening worden bepalingen vastgesteld voor stoffen in de zin van artikel 3, punt 1. Deze bepalingen zijn, waar dat is aangegeven, van toepassing op de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen.

2.  Het doel van deze verordening is het vrije verkeer van deze stoffen op de interne markt te waarborgen in overeenstemming met de zorgvuldigheidsplicht, met inachtneming van door de Europese Unie en haar lidstaten aangegane verplichtingen in het kader van internationale handelsovereenkomsten, met name van de WTO.

3.  Deze verordening is gebaseerd op het beginsel dat de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die deze stoffen vervaardigen, in de handel brengen, invoeren of gebruiken, ervoor moeten zorgen dat deze stoffen niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden . Aan de bepalingen ervan ligt het voorzorgbeginsel ten grondslag(28) .

4.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die handelingen utvoeren of voornemens zijn uit te voeren met een stof, een preparaat of een voorwerp dat een dergelijke stof of preparaat bevat, met inbegrip van het vervaardigen, importeren of gebruiken daarvan, en weten of redelijkerwijs konden verwachten dat deze handelingen negatieve gevolgen zouden kunnen hebben voor de gezondheid of het milieu, dienen alle inspanningen te verrichten die redelijkerwijs van hen verwacht kunnen worden om dergelijke gevolgen te voorkomen, te beperken of te herstellen.

5.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die bij de uitoefening van hun beroeps- of bedrijfswerkzaamheden een stof of een preparaat of een voorwerp dat een dergelijke stof of preparaat bevat aan een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker verstrekken, dienen, voor zover redelijkerwijs van hen verwacht kan worden, te zorgen voor adequate voorlichting en informatie-uitwisseling, met inbegrip van, waar van toepassing, de technische bijstand die redelijkerwijs noodzakelijk is voor het voorkomen, beperken of herstellen van schadelijke gevolgen voor de gezondheid en het milieu.

6.  Hieronder valt ook de verplichting om op passende en transparante wijze de risico's verbonden aan de productie, het gebruik of de verwijdering van elke afzonderlijke stof, te beschrijven, te documenteren en hiervan kennis te geven.

7.  De implementatie en uitvoering van de bepalingen van deze verordening moet in geen geval gepaard gaan met een verzwaring van bureaucratische en administratieve lasten voor kleine en middelgrote ondernemingen.

8.  Bij de implementatie van deze verordening stelt de Europese Unie mechanismen in voor het verlenen van bijstand en ondersteuning voor kleine en middelgrote ondernemingen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.  

	a)	radioactieve stoffen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(29) vallen;
	b)	stoffen, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, die onder douane-inspectie zijn, tenzij zij worden bewerkt of verwerkt, en in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;
	c)	niet-geïsoleerde tussenproducten;
	d)	afvalstoffen zoals gedefinieerd in Richtlijn 75/442/EEG van de Raad (30) ;
	e)	levensmiddelen zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002;
	f)	aromastoffen zoals gedefinieerd in Richtlijn 88/388/EEG van de Raad (31) ;
	g)	stoffen in tabaksproducten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad vallen (32) ;
	h)	stoffen in batterijen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/157/EEG vallen.

2.  

	a)	de Gemeenschapswetgeving inzake de gezondheid en de veiligheid op de werkplek;
	b)	de Gemeenschapswetgeving inzake het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke stoffen in preparaten per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee of door de lucht;
	c)	de verboden en beperkingen zoals vastgelegd in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (33) , ten aanzien van:    i) het verbod op dierproeven met cosmetische eindproducten of ingrediënten of samenstellingen van ingrediënten daarvan; en    ii) het in de handel brengen van cosmetische producten waarvan bepaalde of alle ingrediënten of de eindsamenstelling is getest op dieren.

Voor zover stoffen die uitsluitend worden gebruikt als cosmetische ingrediënten binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen, zijn krachtens Richtlijn 76/768/EEG, als gewijzigd, verboden dierproeven met deze stoffen ten behoeve van dezelfde in deze verordening vereiste beoordeling niet toegestaan.
	d)	communautaire milieuwetgeving.

3.  Deze verordening is van toepassing op elke stof of elk preparaat of voorwerp dat wordt geïmporteerd in de Europese Unie.

Deze verordening mag op geen enkele wijze aanleiding zijn voor verschillen in de behandeling tussen stoffen, preparaten of voorwerpen die zijn vervaardigd in de Europese Unie en stoffen, preparaten of voorwerpen die zijn vervaardigd in derde landen, maar op het grondgebied van de Europese Unie in de handel worden gebracht.

De Commissie komt met richtsnoeren om de toepassing van deze regel te waarborgen.

4.  

	a)	geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (34) , Richtlijn 2001/82/EG of Richtlijn 2001/83/EG vallen;
	b)	levensmiddelen zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002, met inbegrip van:    i) levensmiddelenadditieven in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG (35) vallen;    ii) aromastoffen in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG vallen;
	c)	diervoeding, met inbegrip van    i) toevoegingsmiddelen in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad (36) vallen; en    ii) diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG (37) van de Raad valt;
	d)	materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (38) vallen;
	e)	medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (39) , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (40) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (41) vallen;
	f)	gewasbeschermingsmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (42) vallen;
	g)	biociden die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (43) vallen.

5.  

	a)	gebruik als locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten of vervoerde geïsoleerde tussenproducten;
	b)	gebruik als motorbrandstoffen zoals bedoeld in Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad (44) ;
	c)	gebruik als brandstof in mobiele of vaste stookinstallaties voor minerale- olieproducten en gebruik als brandstof in gesloten systemen.

6.  De bepalingen van titel IV en X zijn niet van toepassing op preparaten genoemd in lid 4, punten a) t/m g), of op stoffen in deze preparaten.

DEFINITIES

Artikel 3

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1.   "stof": een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

2.   "preparaat": een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen; metaallegeringen zijn speciale soorten preparaten die beoordeeld dienen te worden op basis van hun eigen specifieke intrinsieke eigenschappen;

3.   "metaallegering": een metaalachtig materiaal dat op microscopische schaal homogeen is en bestaat uit twee of meer elementen die zodanig gecombineerd zijn dat zij niet gemakkelijk met mechanische middelen gescheiden kunnen worden;

4.   "voorwerp": een door de mens vervaardigd object dat een of meer stoffen en/of preparaten bevat of daaruit bestaat en waaraan tijdens de productie een specifieke vorm, een specifiek oppervlak of een specifiek patroon wordt gegeven dat van belang is voor het eindgebruik;

5.   "polymeer": een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden en een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden, waarbij de stof uit minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht bestaat . Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden .

In deze definitie betekent "monomeereenheid" de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

6.   "registrant": de fabrikant of importeur die een registratie indient;

7.   "vervaardiging": productie en extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

8.   "fabrikant": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

9.   "invoer": het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

10.  

	-	onder eigen merknaam vervaardigt en verkoopt;
	-	onder eigen merknaam een door een andere leverancier vervaardigd product wederverkoopt, of een wederverkoper die niet wordt beschouwd, als de fabrikant als de merknaam van het fabrikaat op het product vermeld is;
	-	beroepsmatig importeert op de communautaire markt;

11.   "importeur": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

12.   "in de handel brengen": het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer in het douanegebied van de Gemeenschap wordt beschouwd als in de handel brengen;

13.   "downstreamgebruiker": elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de fabrikant en de importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 4, lid 1, onder d), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

14.   "gebruik": elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking;

15.   "distributeur": elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een preparaat, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

16.  

	a)	"niet-geïsoleerd tussenproduct": een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocédé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;
	b)	"locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct": een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen;
	c)	"vervoerd geïsoleerd tussenproduct": een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;

17.   "locatie": één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;

18.   "actoren in de toeleveringsketen": alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers;

19.   "informatie downstream verstrekken": dat elke actor in de toeleveringsketen de downstreamgebruiker aan wie hij een stof levert informeert;

20.   "informatie upstream verstrekken": dat een downstreamgebruiker de actor in de toeleveringsketen die hem een stof heeft geleverd informeert;

21.   "bevoegde instantie": de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

22.  

	a)	de stof is in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (Einecs) opgenomen;
	b)	de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 mei 2004 tot de Europese Unie toetreden, tenminste eenmaal in de vijftien jaar vóór inwerkingtreding van deze verordening vervaardigd maar niet in de handel gebracht door de fabrikant of importeur;
	c)	de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 mei 2004 tot de Europese Unie toetreden, in de handel gebracht en is in de periode van 18 september 1981 tot en met 31 oktober 1993 eveneens door de fabrikant of importeur in de handel gebracht en is een stof waarvan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 79/831/EEG(45) , wordt geacht kennisgeving te zijn gedaan, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer van Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 92/32/EEG(46) ; mits de fabrikant of importeur dit met schriftelijke bewijsstukken kan staven;

23.   "aangemelde stof": een stof waarvan kennisgeving is gedaan en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG;

24.   "onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés": wetenschappelijke ontwikkeling (met inbegrip van preparaten en voorwerpen die gebruikt worden bij proeven onder normale gebruiksomstandigheden) in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof, als zodanig, in preparaten of voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocédé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen;

25.   "wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling": wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek onder gecontroleerde omstandigheden ;

26.   "eigen gebruik van de registrant": industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant;

27.   "geïdentificeerd gebruik": gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat, of gebruik van een preparaat, dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een onmiddellijke downstreamgebruiker schriftelijk in kennis is gesteld en dat in het aan de betrokken downstreamgebruiker doorgegeven veiligheidsinformatieblad is behandeld;

28.   "afgeraden gebruik": gebruik gebruik door downstreamgebruikers dat de registrant afraadt onder verschaffing van op wetenschappelijke feiten gebaseerde redenen met betrekking tot de veiligheid van dergelijk gebruik ;

29.   "uitgebreide onderzoekssamenvatting": een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt;

30.   "per jaar": per kalenderjaar. Behalve in het geval van nieuwe stoffen, en tenzij anders is bepaald, worden de hoeveelheden per jaar berekend op basis van de gemiddelde productiehoeveelheden in de drie direct voorafgaande kalenderjaren waarin de stof daadwerkelijk door de fabrikant is vervaardigd ;

31.   "beperking": elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen;

32.   "kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's)": ondernemingen zoals gedefinieerd in Aanbeveling 2003/361/EG;

33.   "kwetsbare bevolkingsgroepen": vatbare personen zoals pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, zwangere vrouwen, zogende moeders, mensen met een zwakke gezondheid en een zwak immuunsysteem, ouderen, mensen met individuele genetische gevoeligheden en andere aangewezen groepen die zorg behoeven;

34.   "blootstellingsscenario": de reeks voorwaarden, met inbegrip van maatregelen voor risicobeheer, die beschrijven hoe de stof wordt vervaardigd of tijdens haar levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant en importeur blootstellingen van mensen en het milieu controleren of downstreamgebruikers aanbevelen hoe deze te controleren. Deze blootstellingsscenario's kunnen naargelang het geval betrekking hebben op één welbepaald procédé of gebruik of meerdere procédés of gebruiken, waarbij deze procédés of gebruiken kunnen worden beschreven in termen van vastgestelde gebruiks- en blootstellingscategorieën;

35.   "gebruiks- en blootstellingscategorie": de belangrijkste gebruikscategorieën (bijv. industrieel gebruik, professioneel gebruik, gebruik door consumenten) en de voornaamste blootstellingswijzen (bijv. via de mond, de huid, inademing, omgeving) en blootstellingspatronen (bijv. frequent, incidenteel, occasioneel, permanent);

36.   "mineraal": een combinatie van in de aardkorst voorkomende anorganische componenten met kenmerkende chemische samenstellingen, kristalstructuren en fysisch-chemische eigenschappen.

TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 4

Toepassingsgebied

1.  

	a)	de in bijlage II opgenomen stoffen;
	b)	de stoffen waarop bijlage III betrekking heeft;
	c)	polymeren;
	d)	overeenkomstig deze titel geregistreerde stoffen, als zodanig of in preparaten, die uit de Gemeenschap worden uitgevoerd door een actor in de toeleveringsketen en in de Gemeenschap worden wederingevoerd door een andere actor in dezelfde toeleveringsketen die aantoont:    i) dat de wederingevoerde stof dezelfde is als de uitgevoerde stof;    ii) dat hij overeenkomstig de artikelen 34 en 35 informatie over de uitgevoerde stof heeft ontvangen;
	e)	stoffen in preparaten die aan de criteria voor registratie voldoen, die reeds door een actor in de toeleveringsketen voor dat gebruik geregistreerd zijn;
	f)	stoffen, als zodanig of in preparaten, die overeenkomstig deze titel door een fabrikant of importeur geregistreerd zijn en die in de Gemeenschap worden gerecycleerd door een andere fabrikant of importeur die aantoont dat:    i) de stof die het resultaat is van het recyclageprocédé, dezelfde is als de stof die reeds geregistreerd is; en    ii) hij in het bezit is van de informatie overeenkomstig de artikelen 33 en 34 die op de geregistreerde stof betrekking heeft.

2.  Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten of vervoerde geïsoleerde tussenproducten, zijn onverminderd de hoofdstukken 4, 5 en 6 vrijgesteld van de hoofdstukken 2 en 3.

ALGEMENE REGISTRATIEVERPLICHTING EN INFORMATIE-EISEN

Artikel 5

Algemene registratieverplichting voor stoffen als zodanig of in preparaten

1.  Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant die een stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, een registratie bij het ECA in.

Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke importeur die een stof, als zodanig of in een preparaat, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar invoert, een registratie bij het ECA in.

2.   Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of als vervoerd geïsoleerd tussenproduct worden gebruikt, zijn de artikelen 17 en 18 niet van toepassing.

3.  

	a)	het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtspercent (g/g) van die monomeren of andere stoffen;
	b)	de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar.

Een kennisgeving voor een dergelijke monomeer/stof bevat in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur de onderstaande informatie:
	i)	de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur;
	ii)	de identiteit van de monomeer/stof overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	iii)	de indeling van de stof;
	iv)	een korte beschrijving van het gebruik van de polymeer.

Een registratie onder deze titel vindt plaats voor de niet-geregistreerde monomeerstof of een andere niet-geregistreerde stof die geproduceerd of geïmporteerd wordt in hoeveelheden van meer dan 1000 ton per jaar. Deze registratie omvat naast de hierboven bedoelde informatie de informatie zoals bedoeld in bijlage V.

Niet-geregistreerde monomeren of andere niet-geregistreerde stoffen zijn stoffen die niet zijn geregistreerd door de fabrikant die deze stoffen aan de fabrikant van polymeren levert.

Indien evenwel de niet-geregistreerde monomeren of andere niet-geregistreerde stoffen zijn geregistreerd door de oorspronkelijke fabrikant of een door hem aangewezen vertegenwoordiger, kan de fabrikant van polymeren gebruik maken van deze registratie, mits de registrant heeft aangegeven dat zij gebruikt worden voor de vervaardiging van polymeren.

4.  Bij de indiening van een registratie wordt de door het ECA vastgestelde vergoeding betaald.

Artikel 6

Algemene registratieverplichting voor stoffen in voorwerpen

1.  

	a)	de stof is in totale hoeveelheden van meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig ;
	b)	de stof voldoet overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk;
	c)	de stof zal bij normale en redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrijkomen.

2.  Lid 1, onder a) is niet van toepassing op stoffen die als ingrediënten worden toegevoegd aan tabaksproducten in de zin van artikel 2, punten 1 en 5 van Richtlijn 2001/37/EG.

3.  

	a)	deze stof aanwezig is in een hogere concentratie dan de limiet van de concentratie van 0,1% voor stoffen waarnaar in artikel 63, letters (d), (e) en (f) wordt verwezen;
	b)	deze stof aanwezig is in een hogere concentratie dan de limietwaarden van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als gevaarlijk, voor alle andere stoffen ;
	c)	de producent of importeur blootstelling van mens of het milieu aan de stof gedurende de levenscyclus van het voorwerp niet kan uitsluiten.

4.  

	a)	de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur;
	b)	de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;
	c)	de identiteit van de stoffen overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	d)	de indeling van de stof;
	e)	een beknopte beschrijving van de vormen van gebruik van het voorwerp;
	f)	de hoeveelheidsklasse van de stof, bijvoorbeeld 1-10 ton, 1-100 ton enz.

5.  

	a)	de stof een risico vertegenwoordigt voor de menselijke gezondheid of het milieu;
	b)	de stof niet is geregistreerd voor de toepassing in kwestie.

6.  De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing op stoffen die al voor dat gebruik zijn geregistreerd door een actor eerder in de toeleveringsketen.

7.  De leden 1 en 5 zijn drie maanden na de in artikel 23, lid 3 , vastgestelde termijn van toepassing.

De leden 3 en 4 zijn van toepassing op in voorwerpen opgenomen stoffen die aan de criteria van artikel 63 voldoen drie maanden na de datum waarop deze stoffen in Bijlage XIII(a) zijn opgenomen.

8.  Als een stof in Bijlage XIII(b) is opgenomen stelt het ECA alle fabrikanten en importeurs van voorwerpen die deze stof bevatten ervan op de hoogte dat de stof in die bijlage is opgenomen. Titel VII van deze verordening is mutatis mutandis van toepassing op de fabrikant en importeur van voorwerpen die deze stof bevatten vanaf de datum van de kennisgeving.

9.  Maatregelen ter uitvoering van de leden 1 tot en met 8 worden volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure vastgesteld.

10.  Het ECA stelt richtsnoeren op om producenten en importeurs van voorwerpen en de bevoegde autoriteiten te helpen.

Artikel 7

Enige vertegenwoordiger van een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant

1.  Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een stof, preparaat of voorwerp vervaardigt die/dat in de Gemeenschap wordt ingevoerd, kan met wederzijdse instemming een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aanwijzen om als zijn vertegenwoordiger de verplichtingen voor importeurs uit hoofde van deze titel te vervullen.

2.  De vertegenwoordiger voldoet tevens aan alle andere verplichtingen voor importeurs uit hoofde van deze verordening. Hij moet daarom voldoende kennis hebben van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen en hij moet, onverminderd artikel 38 , actuele informatie beschikbaar houden over de ingevoerde hoeveelheden en de afnemers aan wie stoffen zijn verkocht, alsmede over de verstrekking van de recentste versie van het veiligheidsinformatieblad.

3.  Indien overeenkomstig de leden 1 en 2 een vertegenwoordiger wordt aangewezen, stelt de buiten de Gemeenschap gevestigde exporteur de importeurs in dezelfde toeleveringsketen daarvan in kennis. Deze importeurs worden in deze verordening als downstreamgebruikers beschouwd.

Artikel 8

Europees kwaliteitsmerk

Uiterlijk ... *(47) legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor en, eventueel, een wetsvoorstel over de invoering van een Europees kwaliteitsmerk met het oog op de identificatie en promotie van voorwerpen die gedurende de gehele productiecyclus, met inachtneming van de uit onderhavige verordening voortvloeiende verplichtingen, zijn vervaardigd.

Artikel 9

Overdracht en deling van registraties en "groepsregistraties"

1.  De door registratie verkregen aanspraak is overdraagbaar en deelbaar. De verkrijger neemt de rechten en plichten van de oorspronkelijke registrant over. Wanneer een registratie wordt gedeeld, wijst het ECA de nieuwe eigenaar een nieuw registratienummer toe.

2.  Wanneer de fabrikant de dochtermaatschappij van een andere rechtspersoon is (de zogeheten moedermaatschappij), kan de moedermaatschappij namens de dochtermaatschappij een registratie laten uitvoeren en handhaven. Omgekeerd kan de dochtermaatschappij voor de moedermaatschappij of andere dochtermaatschappijen een registratie laten uitvoeren en handhaven. In dergelijke gevallen is slechts één registratie vereist. De rechtspersoon die wordt aangewezen voor de registratie namens de groep, is verantwoordelijk voor de naleving van de verplichtingen die uit deze verordening voortvloeien.

3.  Lid 2 is ook van toepassing wanneer de moedermaatschappij of de dochtermaatschappij niet in de Europese Unie gevestigd is. De rechtspersoon die wordt aangewezen voor de registratie namens de groep moet echter in de Europese Unie gevestigd zijn.

Artikel 10

Vrijstelling van de algemene registratieverplichting voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés

1.  

	a)	de identiteit van de fabrikant of importeur;
	b)	de identiteit van de stof;
	c)	de eventuele indeling van de stof;
	d)	de geschatte hoeveelheid;
	e)	indien van toepassing, de lijst van afnemers aan wie de stof wordt geleverd ; en
	f)	voldoende informatie over het programma voor onderzoek en ontwikkeling om het ECA in staat te stellen geïnformeerde besluiten krachtens dit artikel te nemen.

De in dit lid bedoelde termijn gaat in op het moment waarop het ECA de kennisgeving ontvangt.

2.  Het ECA kent een nummer aan de kennisgeving toe, stelt de datum van kennisgeving vast, die overeenkomt met de datum waarop de kennisgeving bij het ECA is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum aan de betrokken fabrikant of importeur mee en zendt de meegedeelde informatie, het nummer en de datum aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar de stof wordt vervaardigd, ingevoerd of gebruikt met het oog op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés .

3.  Het ECA kan besluiten voorwaarden te stellen om te waarborgen dat de stof op zodanige wijze wordt gebruikt dat de risico's voor de menselijke gezondheid of het milieu onder controle worden gehouden. De producent of importeur moet aan alle door het ECA opgelegde voorwaarden voldoen.

4.  Tenzij anders wordt bepaald, mag de fabrikant of importeur de stof niet eerder dan vier weken na kennisgeving vervaardigen of invoeren .

5.  Wanneer daartoe door de fabrikant of importeur een verzoek wordt ingediend, kan het ECA de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal tien jaar verlengen indien de fabrikant of importeur kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd.

6.  Het ECA deelt zijn ontwerp-besluiten terstond mee aan de bevoegde instanties van elke lidstaat waar vervaardiging, invoer of onderzoek gericht op producten en procédés plaatsvindt .

7.  Het ECA en de bevoegde instanties van de desbetreffende lidstaat of lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig lid 1 ingediende informatie steeds vertrouwelijk blijft. Het ECA geeft deze informatie aan geen enkele andere bevoegde instantie vrij .

8.  Tegen negatieve besluiten van het ECA uit hoofde van de leden 3 en 5 kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld.

Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 3 en 5 houdt het ECA rekening met eventuele opmerkingen van bevoegde instanties van de lidstaten.

Artikel 11

Voor algemene registratie in te dienen informatie

Voor registratie als vereist bij artikel 5 of artikel 6, lid 1 of 5 , moet de volgende informatie worden ingediend, in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur:
	a)	een technisch dossier dat het volgende omvat:    i) de identiteit van de fabrikant(en) of importeurs overeenkomstig punt 1 van bijlage IV;    ii) de identiteit van de stoffen overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;    iii) informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof overeenkomstig punt 3 van bijlage IV; deze informatie vertegenwoordigt elk geïdentificeerd gebruik van de registrant;    iv) informatie over gebruiks- en blootstellingscategorieën zoals omschreven in Bijlage IV, afdeling 6;    v) de indeling en etikettering van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage IV;    vi) richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof overeenkomstig punt 5 van bijlage IV;    vii) samenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen V tot en met IX;    viii) uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen V tot en met IX, indien vereist uit hoofde van bijlage I;    ix) een verklaring of informatie is verkregen door proeven op gewervelde dieren te nemen, waarin ook wordt vermeld welke proeven op gewervelde dieren zijn uitgevoerd en hoeveel dieren hiervoor zijn gebruikt ;    x) de bevestiging dat de registrant eigenaar is van alle oorspronkelijke onderzoeken waaraan samenvattingen van onderzoeken of uitgebreide onderzoekssamenvattingen zijn ontleend welke zijn voorgelegd, dan wel dat hij schriftelijke toestemming van de eigenaar(s) van de oorspronkelijke onderzoeken heeft hiernaar te verwijzen;    xi) voorstellen voor proeven indien vereist door de toepassing van de bijlagen V tot en met IX ;
	b)	een chemisch veiligheidsrapport wanneer dat krachtens artikel 15 vereist is.

–  De aanvrager kan bij de indiening van de informatie voor een registratie als bedoeld onder a) en b), verzoeken om vertrouwelijke behandeling van specifiek aangegeven documenten of delen van documenten. De aanvrager motiveert een dergelijk verzoek. De autoriteit die de informatie ontvangt, besluit, rekening houdend met artikel 127, welke informatie vertrouwelijk moet blijven.

–  Informatie die krachtens het eerste lid vereist is en uit hoofde van andere communautaire, OESO- of internationale wetgeving en/of chemicaliënprogramma's is gegenereerd, mag in de oorspronkelijke vorm worden ingediend en wordt geacht aan de eisen van dit artikel te voldoen.

Artikel 12

Gezamenlijke indiening van gegevens door een of meer registranten

1.   Wanneer een stof in de Gemeenschap door een of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door een of meer importeurs zal worden ingevoerd, geldt het volgende:

Elke registrant dient afzonderlijk de in artikel 11, onder a), punten i), ii), iii), iv) en ix) , vermelde informatie in .

De registranten kunnen zelf beslissen of zij de in artikel 11, onder a), punt vi) , en onder b) , vermelde informatie afzonderlijk indienen, of dat een of meer fabrikanten of importeurs deze informatie geheel of gedeeltelijk namens de anderen indienen .

2.   De in artikel 11, onder a), punten v), vii), viii) en x), vermelde informatie mag alleen worden ingediend door een of meer fabrikanten of importeurs die optreden met de goedkeuring van de overige fabrikant(en) of importeur(s). Indien een registrant het niet eens is met de selectie van de in artikel 11, onder a), punten v), vii), viii) of x) vermelde informatie, of om andere redenen niet in staat is deel te nemen aan de gezamenlijke indiening van enkel- of meervoudige datapunten, deelt hij het ECA bij de indiening van zijn registratie zijn redenen daarvoor mee.

Zulke redenen kunnen zijn:
	-	de informatie is niet van toepassing (b.v. wegens verschillen in de samenstelling van de stof); of
	-	de onevenredigheid van de kosten om tot overeenstemming te komen of de kosten van een gezamenlijke registratie (b.v. in het geval van een KMO of kosten ten gevolge van taalproblemen); of
	-	problemen in verband met de vertrouwelijkheid of bevoegdheid; of
	-	de wens om eerder of later te registreren dan voor de andere registranten nodig is.

Er is geen motivering vereist voor fysisch-chemische informatie bedoeld in afdeling 5 van de bijlagen V en VII.

3.  Wanneer een stof door een afzonderlijke registrant is geregistreerd, kunnen andere fabrikanten en/of importeurs naar de desbetreffende delen van die registratie verwijzen bij het indienen van de in artikel 11 bedoelde informatie, mits de schriftelijke toestemming van de fabrikant of importeur die deze registratie heeft verricht, wordt overgelegd, en onverminderd het bepaalde in artikel 28.

In geval van integrale verwijzing wordt door het ECA op verzoek van de verwijzende fabrikanten/importeurs hetzelfde registratienummer toegekend .

4.  Elke fabrikant, importeur of consortium kan een derde als vertegenwoordiger aanstellen voor alle handelingen in het kader van dit artikel.

5.  Ten behoeve van fabrikanten of importeurs die deel uitmaken van een consortium zal de Commissie richtsnoeren uitvaardigen met het oog op de naleving van het mededingingsrecht.

6.  Iedere registrant die tot een consortium behoort, betaalt een aandeel in de registratievergoeding, evenredig aan het productie/invoervolume.

Artikel 13

In te dienen informatie die afhangt van de hoeveelheden

1.  

	a)	de in bijlage V vermelde informatie over fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere beschikbare en relevante fysisch-chemische, toxicologische of ecotoxicologische informatie, voor stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd. Wanneer het om een niet geleidelijk geïntegreerde stof gaat of wordt voldaan aan een of meer van de in Bijlage I quater genoemde screeningcriteria, verstrekt de registrant de informatie vermeld in Bijlage V. Ingeval een stof voldoet aan criterium (a) van van Bijlage I quater wordt een chemische veiligheidsbeoordeling doorgevoerd ;
	b)	de in de bijlagen V en VI vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;
	c)	de in de bijlagen V en VI vermelde informatie en voorstellen voor proeven ten behoeve van de verstrekking van de in bijlage VII vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;
	d)	de in de bijlagen V en VI vermelde informatie en voorstellen voor proeven ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd.

2.  Zodra de hoeveelheid van een reeds geregistreerde stof de volgende drempelwaarde bereikt, worden de krachtens lid 1 vereiste aanvullende informatie, alsook aanpassingen van de overige elementen van de registratie in het licht van deze aanvullende informatie, bij het ECA ingediend. De aanvullende informatie wordt aan het ECA verstrekt binnen een tussen registrant en ECA overeengekomen termijn en parallel met het in de handel brengen van de stof door de fabrikant/importeur.

3.  Voor een geleidelijk geïntegreerde stof wordt de hoeveelheid per jaar bepaald op basis van de gemiddelde hoeveelheid die is vervaardigd of ingevoerd in de 3 jaar voorafgaande aan de indiening van het registratiedossier.

4.  Prioritair wordt gebruik gemaakt van in vitro-methoden en (kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties ((Q)SAR). Daartoe stelt de Commissie een lijst van gehomologeerde proeven, databanken en modellen ter beschikking van de ondernemingen.

Artikel 14

Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen

1.   Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen, met name inzake de giftigheid voor mensen, wordt indien mogelijk met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen, mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan, of door middel van toxicogenomica .

2.  Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die overeenkomstig de testmethoden van bijlage X uitgevoerd.

Deze methodes zullen regelmatig worden herzien en verbeterd, teneinde proeven op gewervelde dieren alsmede het aantal daarbij betrokken dieren te verminderen. Met name wanneer het ECVAM een alternatieve testmethode geldig en gereed voor gereguleerde aanvaarding verklaart, legt het ECA binnen 14 dagen een ontwerp van besluit voor tot wijziging van de van toepassing zijnde bijlage(n) bij deze verordening, volgens de procedure zoals vastgelegd in artikel 139, met het oog op vervanging van de dierproef door de alternatieve testmethode.

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan.

3.   Bij de uitvoering van nieuwe laboratoriumproeven waarbij gewervelde dieren zijn betrokken worden de in Richtlijn 87/18/EEG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG nageleefd.

4.  Indien een stof reeds is geregistreerd, kan een nieuwe registrant verwijzen naar de eerder voor die stof ingediende onderzoeken en testrapporten, hierna "onderzoeken" genoemd, mits hij kan aantonen dat de stof die hij registreert gelijk is aan de eerder geregistreerde stof. De stof wordt geacht gelijk te zijn als de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden vergelijkbaar zijn en het toxiciteitsprofiel van de stof niet veranderen. De nieuwe registrant legt een verklaring van toegang van de eerdere registranten over.

Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage IV mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen.

Artikel 15

Chemisch veiligheidsrapport en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen

1.  Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG moet voor elke volgens dit hoofdstuk registratieplichtige stof een chemische veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en een chemisch veiligheidsrapport worden opgesteld .

In het chemische veiligheidsrapport wordt de chemische veiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die overeenkomstig de leden 2 tot en met 8 en bijlage I wordt uitgevoerd voor hetzij elke stof als zodanig, hetzij elke stof in een preparaat of groep stoffen.

2.  

	a)	de toepasselijke grenswaarden in de tabel van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG;
	b)	de concentratiegrenzen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;
	c)	de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;
	d)	de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;
	e)	de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel X vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;
	f)	0,1% indien de stof aan de criteria in bijlage XII voldoet.

3.  Een chemische veiligheidsbeoordeling en een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig lid 1 zijn onnodig voor stoffen die als gevaarlijk zijn ingedeeld volgens Richtlijn 67/548/EEG, of persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT-) of zeer persistente en sterk bioaccumulerende (vBvP-)stoffen die voorkomen in massieve preparaten die zijn vrijgesteld van etikettering volgens Richtlijn 1999/45/EG, artikel 12, lid 2 en 67/548/EEG, Bijlage VI, artikel 9, lid 3.

4.  

	a)	een beoordeling van het gevaar voor de gezondheid van de mens;
	b)	een beoordeling van het gevaar van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;
	c)	een beoordeling van het gevaar voor het milieu;
	d)	een PBT- en vPvB-beoordeling.

5.  

	a)	een beoordeling van de blootstelling;
	b)	een risicokarakterisering.

De beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering moeten betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik van de fabrikant of importeur.

6.  

	a)	in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen;
	b)	in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen.

7.  De fabrikant of importeur stelt passende maatregelen vast om de bij de chemische veiligheidsbeoordeling geconstateerde risico's afdoende te beheersen en past die maatregelen toe en beveelt zij, indien dat passend is, aan in de veiligheidsinformatiebladen die hij overeenkomstig artikel 33 verstrekt.

8.  Fabrikanten of importeurs die een chemische veiligheidsbeoordeling moeten uitvoeren, zorgen ervoor dat hun chemische veiligheidsrapporten steeds beschikbaar en actueel zijn.

9.  De fabrikant of de importeur van een stof of een preparaat die deze stof of dit preparaat aan een downstreamgebruiker levert, levert op verzoek van de downstreamgebruiker en voorzover dit redelijkerwijze kan worden verlangd, de informatie die nodig is om de uitwerkingen van de stof of het preparaat op de volksgezondheid of het milieu te kunnen beoordelen met betrekking tot de handelingen en het gebruik dat door de downstreamgebruiker in zijn verzoek worden aangegeven.

10.  De downstreamgebruiker levert op verzoek van zijn leverancier en voorzover dit redelijkerwijze kan worden verlangd, de informatie die de leverancier nodig heeft om de uitwerkingen van de stof of het preparaat op de volksgezondheid of het milieu te kunnen beoordelen met betrekking tot de handelingen of het gebruik van de stof of de substantie door de downstreamgebruiker.

REGISTRATIE VAN POLYMEREN

Artikel 16

Polymeren

Polymeren zijn vrijgesteld van registratie uit hoofde van deze titel.

REGISTRATIEVERPLICHTING EN INFORMATIE-EISEN VOOR BEPAALDE SOORTEN GEÏSOLEERDE TUSSENPRODUCTEN

Artikel 17

Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

1.  Elke fabrikant die een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het ECA in.

2.  

	a)	de identiteit van de fabrikant overeenkomstig punt 1 van bijlage IV;
	b)	de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	c)	de indeling van het tussenproduct;
	d)	alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische kenmerken, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieukenmerken van het tussenproduct.

Artikel 18

Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten

1.  Elke fabrikant of importeur die een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het ECA in.

2.  

	a)	de identiteit van de fabrikant of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage IV;
	b)	de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	c)	de indeling van het tussenproduct;
	d)	alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische kenmerken, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieukenmerken van het tussenproduct.

3.  Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van meer dan 1 000 ton per jaar, moet naast de uit hoofde van lid 2 vereiste informatie de in bijlage V vermelde informatie worden ingediend.

Artikel 14 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie.

4.  

	a)	de stof wordt tijdens haar hele levenscyclus, met inbegrip van vervaardiging, vervoer (per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee, door de lucht en per pijpleiding), zuivering, reiniging en onderhoud, bemonstering, analyse, laden en lossen van apparatuur of vaten, verwijdering of zuivering van afval, en opslag, met technische middelen strikt ingeperkt;
	b)	wanneer de mogelijkheid van blootstelling bestaat, zijn procedure- en controletechnieken beschikbaar waardoor de emissie en de daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum worden beperkt;
	c)	de stof wordt uitsluitend behandeld door bevoegd personeel dat passende opleiding heeft ontvangen;
	d)	bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden worden speciale procedures als ontluchten en spoelen gebruikt alvorens het systeem wordt geopend en betreden;
	e)	het vervoer voldoet aan de voorschriften van Richtlijn 94/55/EG en de relevante regelgeving inzake het vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht en over zee om te voldoen aan de voorschriften van het Verdrag van Rotterdam betreffende het vervoer van gevaarlijke chemische producten ;
	f)	bij ongevallen en wanneer afval ontstaat worden procedure- en/of controletechnieken gebruikt om de emissies en de daaruit voortvloeiende blootstelling bij zuiverings- of reinigings- en onderhoudsprocedures tot een minimum te beperken;
	g)	de procedures voor de hantering van de stoffen worden naar behoren gedocumenteerd en staan onder strikt toezicht van de operator van de locatie;
	h)	de registrant past een systeem voor "product stewardship" toe en controleert de gebruikers om ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden onder a) tot en met g) wordt voldaan.

Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 11 vermelde informatie.

Artikel 19

Gezamenlijke indiening van gegevens door leden van consortia

1.   Wanneer een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in de Gemeenschap door twee of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door twee of meer importeurs zal worden ingevoerd, kunnen zij met het oog op de registratie een consortium vormen, met volledige inachtneming van de mededingingsregels . Delen van de registratie worden overeenkomstig de tweede en derde alinea ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de overige fabrikanten en/of importeurs namens hen optreedt.

Elk lid van het consortium dient afzonderlijk de in artikel 17, lid 2, onder a) en b), en artikel 18, lid 2, onder a) en b), vermelde informatie in.

De fabrikant of importeur die namens de overige leden van het consortium optreedt, dient, voorzover van toepassing, de in artikel 17, lid 2, onder c) en d), en artikel 18, lid 2, onder c) en d), en lid 3, vermelde informatie in.

2.  Elke registrant die lid van een consortium is, betaalt slechts een derde van de vergoeding.

3.  Elke fabrikant, importeur of consortium kan een derde als vertegenwoordiger aanstellen voor alle handelingen in het kader van dit artikel.

GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN VOOR ALLE REGISTRATIES

Artikel 20

Verplichtingen van het ECA

1.  Het ECA kent aan elke registratie een nummer toe dat in alle correspondentie over de registratie wordt vermeld en stelt de registratiedatum vast, die overeenkomt met de datum waarop het ECA de registratie ontvangt. Het ECA deelt terstond het registratienummer en de registratiedatum aan de betrokken fabrikant of importeur mee.

2.  Binnen drie weken na de registratiedatum controleert het ECA elke registratie op volledigheid om te waarborgen dat alle elementen die uit hoofde van de artikelen 11 en 13 of uit hoofde van artikel 17 of 18 vereist zijn, zijn verstrekt. Bij registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de twee maanden die onmiddellijk voorafgaan aan de desbetreffende uiterste termijn van artikel 23 voert het ECA die controle uit binnen drie maanden na die uiterste termijn. De controle op volledigheid omvat geen beoordeling van de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende gegevens of motiveringen.

Indien een registratie onvolledig is, deelt het ECA de registrant binnen drie weken na de registratiedatum mee welke nadere informatie vereist is om de registratie overeenkomstig deze titel te completeren, waarbij een redelijke uiterste termijn wordt vermeld. De registrant dient deze nadere informatie binnen de gestelde termijn bij het ECA in. Het ECA stuurt de registrant een bevestiging van de datum van indiening van de nadere informatie. Het ECA voert opnieuw een controle op volledigheid uit, waarbij de ingediende nadere informatie in aanmerking wordt genomen.

Het ECA wijst de registratie af indien de registrant zijn registratie niet binnen de gestelde termijn completeert.

3.  Binnen dertig dagen na de registratiedatum zendt het ECA het registratiedossier, met vermelding van het registratienummer, de registratiedatum, het resultaat van de controle op volledigheid en het eventuele verzoek om nadere informatie en de gestelde termijn overeenkomstig de tweede alinea van lid 2 naar de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat. De betrokken lidstaat is de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of waar de importeur is gevestigd.

Het ECA zendt eventuele nadere informatie die de registrant indient terstond naar de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.

4.  Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld.

Artikel 21

Vervaardiging en invoer van stoffen

1.  Behoudens artikel 23 mogen uitsluitend stoffen die overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel zijn geregistreerd, in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd.

Onverminderd artikel 28, lid 10 , mag een registrant met de vervaardiging of invoer van een stof aanvangen, tenzij het ECA overeenkomstig artikel 20, lid 2 , binnen drie weken na de registratiedatum anders bepaalt.

In het geval van registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die binnen twee maanden voor de desbetreffende uiterste termijn van artikel 23 zijn ingediend, als bedoeld in artikel 20, lid 2 , mag de registrant de stof blijven vervaardigen of invoeren gedurende drie maanden na die uiterste termijn of, indien dat eerder is, tot de eventuele afwijzing door het ECA.

2.  Indien het ECA een registrant heeft meegedeeld dat hij overeenkomstig de tweede alinea van artikel 20, lid 2 , nadere informatie moet indienen, mag deze registrant, onverminderd artikel 28, lid 10 , met de vervaardiging of invoer aanvangen, tenzij het ECA binnen drie weken na de ontvangst door het ECA van de nadere informatie die vereist is om de registratie te completeren anders bepaalt.

3.  Indien een fabrikant of importeur namens andere fabrikanten en/of importeurs overeenkomstig artikel 12 of 19 delen van de registratie indient, mogen die andere fabrikanten en/of importeurs de stof uitsluitend in de Gemeenschap vervaardigen of invoeren nadat de in lid 1 of 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het ECA met betrekking tot de registratie van de fabrikant of importeur die namens de anderen optreedt niet anders bepaalt.

4.  De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten.

Artikel 22

Nadere verplichtingen van registranten

1.  

	a)	elke wijziging van zijn status, zoals fabrikant of importeur, of van zijn identiteit, zoals zijn naam of adres;
	b)	elke wijziging van de samenstelling van de stof als bedoeld in bijlage IV;
	c)	aanzienlijke veranderingen in de jaarlijks of in totaal door hem vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden;
	d)	elk nieuw gebruik waarvoor de stof wordt vervaardigd of ingevoerd en waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat hij ervan op de hoogte is;
	e)	belangrijke nieuwe kennis over de risico's van de stof voor de mens en/of het milieu waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat hij ervan op de hoogte is;
	f)	elke wijziging in de indeling en etikettering van de stof;
	g)	elke aanpassing of wijziging van het chemische veiligheidsrapport.

Het ECA deelt deze informatie mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.

2.  In de gevallen waarop artikel 12 of 19 betrekking heeft, wordt de in lid 1, onder c), vermelde informatie door elke registrant afzonderlijk ingediend.

OVERGANGSBEPALINGEN VAN TOEPASSING OP GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN EN AANGEMELDE STOFFEN

Artikel 23

Specifieke bepalingen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1.  

	a)	geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, categorieën 1 en 2, zijn ingedeeld en na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;
	b)	geleidelijk geïntegreerde stoffen die als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur;
	c)	geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

2.  Artikel 21 is tot ... (48) niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, en evenmin op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

3.  Artikel 21 is tot ... (49) * niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

Artikel 24

Kennisgeving van het voornemen een stof niet te registreren

1.  Indien een fabrikant of importeur van een stof, als zodanig of in een preparaat, niet voornemens is een registratieaanvraag voor die stof in te dienen, geeft hij hiervan kennis aan het ECA en de downstreamgebruikers.

2.  

	a)	12 maanden voor de in artikel 23, lid 1 vastgestelde termijn, voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1000 ton of meer per jaar worden vervaardigd of ingevoerd;
	b)	24 maanden voor de in artikel 23, lid 2 vastgestelde termijn, voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar worden vervaardigd of ingevoerd;
	c)	36 maanden voor de in artikel 23, lid 3 vastgestelde termijn, voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar worden vervaardigd of ingevoerd.

3.  Wanneer de fabrikant of importeur nalaat aan het ECA en de downstreamgebruikers kennis te geven van zijn voornemen de stof niet te registreren, is hij verplicht een registratieaanvraag voor die stof in te dienen.

Artikel 25

Aangemelde stoffen

1.  Een kennisgeving overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG wordt in deze titel als een registratie beschouwd en het ECA kent uiterlijk ... (50) een registratienummer toe.

2.  Indien de per fabrikant of importeur vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid van een aangemelde stof overeenkomstig artikel 13 de volgende drempelwaarde bereikt, worden de voor die drempelwaarde vereiste aanvullende informatie, alsook alle voor de lagere drempelwaarden vereiste informatie, overeenkomstig de artikelen 11 en 13 ingediend, tenzij die informatie reeds overeenkomstig die artikelen is ingediend.

DOELSTELLINGEN EN ALGEMENE REGELS

Artikel 26

Doelstellingen en algemene regels

1.  Fabrikanten of importeurs wisselen de informatie zoals bedoeld in artikel 11, onder a), punten vii) en viii) uit en stellen deze voor registratiedoeleinden beschikbaar, zodat het dubbel uitvoeren van studies wordt voorkomen.

Behalve in zaken waarin gegevens van dierproeven zijn vereist, dient de registrant het ECA onder omstandigheden waarin:
	a)	de kosten van het uitwisselen van de informatie disproportioneel zouden zijn;
	b)	de gegevens niet relevant zijn voor een stof; of
	c)	de informatie commercieel vertrouwelijk is en de registrant terecht van mening is dat hij zakelijke schade zal lijden als gevolg van eisen deze informatie te delen, een rechtvaardiging te doen toekomen voor het niet geheel of gedeeltelijk uitwisselen van de informatie.

Op verzoek van een andere potentiële registrant en tegen betaling van een vergoeding onderzoekt het ECA of een rechtvaardiging gefundeerd is. KMO's betalen slechts een gereduceerde vergoeding. Als het ECA concludeert dat een rechtvaardiging niet op goede gronden berust, wordt de oorspronkelijke registrant niet vrijgesteld van de verplichting tot het uitwisselen van informatie en moet hij de door het ECA voor het onderzoek gemaakt kosten dragen. In dergelijke gevallen wordt de door de andere potentiële registrant voor het onderzoek van de rechtvaardiging betaalde vergoeding gerestitueerd.

Er is geen rechtvaardiging vereist bij niet-uitwisseling van fysisch-chemische informatie zoals bedoeld in afdeling 5 van de bijlagen V en VII.

2.  Om onnodige dierproeven te voorkomen worden voor de toepassing van deze verordening slechts als laatste middel proeven op gewervelde dieren uitgevoerd .

3.  De uitwisseling en gezamenlijke indiening van informatie overeenkomstig deze verordening betreft technische gegevens en in het bijzonder informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen. Over hun marktoptreden, in het bijzonder over productiecapaciteiten, geproduceerde of omgezette hoeveelheden, ingevoerde hoeveelheden of marktaandelen, wisselen de registranten geen informatie uit.

4.  Samenvattingen van onderzoeken of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van dierproeven of andere proeven die ten minste vijftien jaar eerder voor een registratie zijn ingediend, kunnen door het ECA gratis aan andere registranten of potentiële registranten ter beschikking worden gesteld .

5.  Elke fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kan een derde als vertegenwoordiger aanstellen voor alle handelingen in het kader van deze titel.

REGELS VOOR NIET-GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN

Artikel 27

Verplichting om voorafgaand aan de registratie informatie in te winnen

1.  De leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen.

2.  De potentiële registrant raadpleegt de in artikel 83, lid 4, onder d) , bedoelde databank om zich ervan te vergewissen of de stof reeds is geregistreerd.

3.  

	a)	zijn identiteit;
	b)	de identiteit van de stof, overeenkomstig de punten 2.1 en 2.3 van bijlage IV;
	c)	voor welke informatie-eisen hij nieuwe onderzoeken met gewervelde dieren moet uitvoeren .

4.  Indien de stof minder dan 10 jaar eerder is geregistreerd, stelt het ECA de potentiële registrant onverwijld in kennis van de na(a)m(en) en adres(sen) van de eerdere registrant(en) en van de relevante samenvattingen van onderzoeken of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de eventuele studies die reeds door hen zijn voorgelegd.

De beschikbare studies moeten overeenkomstig artikel 28 worden uitgewisseld met de potentiële registrant .

5.  Indien een andere potentiële registrant informatie heeft ingewonnen voor dezelfde stof, deelt het ECA beide potentiële registranten onverwijld de naam en het adres van de andere potentiële registrant mee of van de vertegenwoordiger van diens derde partij die is aangewezen overeenkomstig artikel 26, lid 5 .

Artikel 28

Uitwisseling van bestaande gegevens tussen registranten

1.  In het geval van minder dan vijftien jaar eerder geregistreerde stoffen verzoekt de potentiële registrant de eerdere registranten om de informatie die hij uit hoofde van artikel 11, onder a), punten vii) en viii) voor de registratie nodig heeft.

2.  De potentiële registrant en de eerdere registranten van dezelfde stof nemen alle redelijke stappen om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling en beschikbaarstelling van onderzoeken, ongeacht het soort proeven die deze omvatten. In plaats van overeenstemming kan de aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard.

3.  Indien overeenstemming is bereikt over de uitwisseling van onderzoeken, wordt door de eerdere registranten binnen twee weken na ontvangst van de betaling een verklaring van toegang tot de betrokken onderzoeken aan de potentiële registrant verleend.

De nieuwe registrant verwijst in zijn registratiedossier naar die onderzoeken en dient de verklaring van toegang van de eerdere registranten in.

4.  Indien geen overeenstemming wordt bereikt, kan de potentiële registrant het ECA en de eerdere registranten daarvan ten minste een maand nadat hij van het ECA de naam en het adres van de eerdere registranten heeft ontvangen op de hoogte stellen.

5.  De eerdere registrant(en) heeft (hebben) vanaf het moment van ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie een maand de tijd om de potentiële registrant en het ECA op de hoogte te stellen van de door hem voor het betrokken onderzoek gemaakte kosten. Op verzoek van de potentiële registrant besluit het ECA dat het hem, naar gelang van het geval, de samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de betrokken onderzoeken of de resultaten ervan ter beschikking stelt, nadat hij heeft aangetoond de eerdere registrant(en) een aandeel in de door hem (hen) opgegeven kosten te hebben betaald die overeenkomstig lid 6 worden berekend .

6.  De verdeling van de werkelijke kosten die de oorspronkelijke registrant(en) heeft/hebben betaald, wordt naar evenredigheid van de productie- of importomvang van iedere partij berekend.

Indien de oorspronkelijke totale kosten reeds tussen twee of meer registranten zijn verdeeld, betaalt iedere volgende potentiële registrant(en) iedere registrant een evenredig deel van zijn bijdrage in de kosten.

7.  Als de potentiële registrant zijn aandeel in de kosten van een studie waarbij proeven op gewervelde dieren waren betrokken, of een andere studie waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen niet betaalt, kan hij zijn stof niet laten registreren.

8.  Indien de potentiële registrant en het ECA door de eerdere registranten niet binnen de in lid 5 vastgestelde uiterste termijn op de hoogte worden gesteld van de kosten, besluit het ECA op verzoek van de potentiële registrant om naar gelang van het geval de samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de betrokken onderzoeken aan de potentiële registrant ter beschikking te stellen. Door de eerdere registranten kan een aandeel in de kosten op de potentiële registrant worden gevorderd dat overeenkomstig lid 6 wordt berekend; die vordering is afdwingbaar voor de nationale rechter.

9.  Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van de leden 5 en 8 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld.

10.  De wachtperiode na registratie voor de nieuwe registrant overeenkomstig artikel 21, lid 1 , wordt met vier maanden verlengd indien de eerdere registrant daartoe een verzoek indient.

REGELS VOOR GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN

Artikel 29

Preregistratieverplichting voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1.  

	a)	de naam van de stof en, in voorkomend geval, de groep stoffen, alsook de eventuele Einecs- en CAS-nummers;
	b)	zijn naam en adres en de naam van de contactpersoon en, indien van toepassing, de naam en het adres van enige derde die met wederzijds goedvinden is aangesteld om op te treden als contactpersoon voor de potentiële registrant voor de toepassing van dit artikel en van artikelen 30 en 31;
	c)	een verklaring waaruit blijkt of toestemming is gegeven, overeenkomstig artikel 30 voor de publicatie van de naam en het adres van de producent of importeur of een derde zoals bedoeld onder letter b);
	d)	de beoogde termijn voor de registratie/hoeveelheidsklasse ;
	e)	een korte algemene beschrijving van geïdentificeerde toepassingen; bij wijze van minimum eerste informatie over gebruiks- en blootstellingscategorieën zoals omschreven in Bijlage IV, afdeling 6;
	f)	een lijst van de toepassingen die hij door middel van registratie wenst te ondersteunen.

De potentiële registrant kan de uit hoofde van de eerste alinea in te dienen informatie beperken tot de eindpunten/eigenschappen waarvoor proeven nodig waren.

2.  Eenieder die over studies of informatie over een stof beschikt, die het resultaat is van dierproeven, is gehouden deze informatie aan het ECA door te geven uiterlijk ... (51) .

3.  De in lid 1 bedoelde informatie wordt uiterlijk ... * ingediend.

4.  Indien de in lid 32 bedoelde periode is verlopen, geeft het ECA, op verzoek van een downstreamgebruiker van een stof die niet gepreregistreerd is, toestemming tot latere kennisgeving aan het stoffenregister door enige persoon die niet de oorspronkelijke leverancier van die stof aan de downstreamgebruiker is gedurende nog eens zes maanden na publicatie van het register. Op grond van een dergelijke kennisgeving is het voor de potentiële registrant mogelijk gebruik te maken van de overgangsregeling.

5.  Behoudens het bepaalde in lid 4 kunnen registranten die de uit hoofde van lid 1 vereiste informatie niet indienen, zich niet op artikel 23 beroepen.

6.  

	a)	stelt binnen de maand na het aflopen van de in lid 3 hierboven genoemde termijn een lijst op van de stoffen die gepreregistreerd zijn overeenkomstig dat lid en die openbaar beschikbaar zijn via het internet. De lijst draagt uitsluitend de namen van de stoffen, met inbegrip van hun Einecs- en CAS-nummer, indien beschikbaar;
	b)	stelt, indien dezelfde stof eerder en minder dan 10 jaar vroeger reeds is geregistreerd, de potentiële registrant(en) onverwijld op de hoogte van de na(a)m(en) en adres(sen) van de vorige registrant(en) en van de desbetreffende samenvattingen van onderzoeken of uitgebreide onderzoekssamenvattingen, indien van toepassing, die zij reeds hebben voorgelegd.

De beschikbare studies moeten worden uitgewisseld met de potentiële registrant(en).

7.  De fabrikanten en importeurs geven aan het ECA de uit proeven op gewervelde dieren gewonnen informatie waarover zij beschikken door, alsmede andere informatie waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen, ook voor de stoffen die zij niet meer fabriceren of importeren. De registranten die vervolgens deze informatie gebruiken, delen naar rato van de productieomvang van iedere partij in de voor de verzameling van deze informatie gemaakte kosten. Eenieder die na het verlopen van de in lid 2 bedoelde termijn in het bezit komt van de resultaten van studies of andere informatie over een stof die is verkregen uit proeven op gewervelde dieren, is gehouden deze informatie aan het ECA door te geven.

8.  Fabrikanten en importeurs die geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar vervaardigen of invoeren, alsmede downstreamgebruikers, kunnen de in lid 1 bedoelde informatie in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur bij het ECA indienen.

9.  Het ECA neemt de overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 ingediende informatie op in een databank. Het verleent fabrikanten en importeurs die overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de over die stof beschikbare gegevens. De bevoegde instanties van de lidstaten hebben eveneens toegang tot deze gegevens.

Artikel 30

Stoffenregister

1.  Het ECA houdt een stoffenregister bij, dat de in artikel 29 omschreven informatie bevat.

2.  

	a)	de naam van de stof en, indien van toepassing, de groep stoffen met inbegrip van EINECS- en CAS-nummers, indien beschikbaar;
	b)	indien van toepassing, de naam en het adres van de producent of importeur, dan wel de hen vertegenwoordigende derde, mits toesteming overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder c) is gegeven;
	c)	een algemene beschrijving van geïdentificeerde toepassingen; bij wijze van minimum, eerste informatie over gebruik en blootstelling overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder e);
	d)	de eerste uiterste datum voor de registratie van iedere stof overeenkomstig artikel 23.

3.  Het ECA publiceert de naam van de stof en, indien van toepassing, de groep stoffen, met inbegrip van EINECS- en CAS-nummers, indien beschikbaar, waarvoor een latere kennisgeving is gevraagd, en wel onmiddellijk nadat een dergelijk verzoek is ontvangen.

4.  Binnen een maand na afloop van de termijn voor latere kennisgeving overeenkomstig artikel 29, lid 4 past het ECA het stoffenregister aan, zodat het de stoffen bevat waarvoor latere preregistraties zijn ontvangen.

5.  Het ECA publiceert samen met de publicatie van het stoffenregister, overeenkomstig de leden 1 en 4 een verzoek gericht aan eenieder die eigenaar is van de resultaten van proeven op gewervelde dieren die niet openbaar beschikbaar zijn, indicaties voor te leggen over de beschikbaarheid van de resultaten van dergelijke proeven.

6.  Eenieder die resultaten van dergelijke proeven bezit kan indicaties over de beschikbaarheid van dergelijke proefresultaten overeenkomstig lid 4 binnen zes maanden na publicatie van het stoffenregister aan het ECA zenden, en het ECA neemt deze informatie overeenkomstig artikel 29, lid 9 op in de databank. Van dergelijke studies wordt gebruik gemaakt overeenkomstig artikel 32.

Artikel 31

Informatie-uitwisselingsforums voor stoffen

1.  Alle fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 29 voor dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof informatie bij het ECA hebben ingediend zijn deelnemer aan een informatie-uitwisselingsforum voor die stof (substance information exchange forum, SIEF).

2.  Elk SIEF heeft tot doel de dubbele uitvoering van proeven tot een minimum te beperken door informatie uit te wisselen. De deelnemers aan een SIEF verstrekken bestaande onderzoeksverslagen aan de overige deelnemers, reageren op verzoeken van andere deelnemers om informatie, stellen gezamenlijk vast of er behoefte is aan nadere onderzoeken en regelen de uitvoering van die onderzoeken.

3.  SIEF-deelnemers stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de interpretatie van de informatie die zij uitwisselen.

Artikel 32

Uitwisseling van gegevens die voortvloeien uit proeven onder registranten

1.  Voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen, onderzoekt een SIEF-deelnemer of reeds een relevant onderzoek beschikbaar is door de in artikel 29, lid 9, bedoelde databank te raadplegen en door informatie bij zijn SIEF in te winnen. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek beschikbaar is, verzoekt een deelnemer aan het SIEF die een proef zou moeten uitvoeren binnen twee maanden na de in artikel 29, lid 3 , vastgestelde termijn om het verslag van dat onderzoek.

Binnen twee weken na het verzoek verstrekt de eigenaar van het onderzoek de deelnemers die een verzoek hebben ingediend een bewijs van de gemaakte kosten. De deelnemers en de eigenaar nemen alle redelijke stappen om overeenstemming te bereiken over de wijze waarop de kosten worden gedeeld. Indien zij daarover geen overeenstemming bereiken, worden de kosten gedeeld naar rato van de productieomvang van iedere partij . De eigenaar verstrekt het onderzoeksverslag binnen twee weken na ontvangst van de betaling.

2.  Indien wordt nagelaten gegevens over proeven op gewervelde dieren of andere informatie die dierproeven zou kunnen voorkomen aan het ECA ter beschikking te stellen, dan verliezen potentiële registranten hun recht de betrokken stof te registreren.

3.  Indien de andere deelnemer(s) hun aandeel in de kosten niet betalen, dan vervalt hun recht op registratie van hun stof.

4.  Indien de eigenaar van de studie deze niet beschikbaar stelt aan het ECA, vervalt zijn recht op registratie van de stof.

5.  Indien binnen het SIEF geen relevant onderzoek dat proeven omvat beschikbaar is, neemt de deelnemer contact op met andere deelnemers aan het SIEF die informatie over hetzelfde of een soortgelijk gebruik van de stof hebben ingediend en die mogelijk dat onderzoek moeten verrichten. Zij nemen alle redelijke stappen om overeenstemming te bereiken over de vraag welke deelnemer het onderzoek namens de anderen verricht.

6.  Indien de eigenaar van een onderzoek als bedoeld in lid 5 weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek op te geven of het onderzoeksverslag weigert te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, handelen de overige deelnemers alsof geen relevant onderzoek binnen het SIEF beschikbaar is, tenzij een andere registrant reeds een registratie heeft ingediend die, naar gelang van het geval, de samenvatting of de uitgebreide onderzoekssamenvatting van het onderzoek bevat. Het ECA besluit in dergelijke gevallen die samenvatting of uitgebreide onderzoekssamenvatting, naar gelang van het geval, aan de andere deelnemers ter beschikking te stellen. De andere registrant kan een aandeel van de kosten van de deelnemers vorderen naar rato van hun productieomvang ; die vordering is afdwingbaar voor de nationale rechter.

7.  Indien de andere deelnemer(s) hun aandeel in de kosten niet betalen, vervalt hun recht op registratie van hun stof.

8.  Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van lid 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld.

9.  Aan de eigenaar van het onderzoek die heeft geweigerd de kosten op te geven of het onderzoeksverslag te verstrekken, als bedoeld in lid 6 , wordt daarvoor overeenkomstig artikel 134 een sanctie opgelegd.

INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN

Artikel 33

Voorschriften voor veiligheidsinformatiebladen

1.   Wanneer een stof of preparaat overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, dan wel voldoet aan de in artikel 63, onder a) tot en met e) bedoelde criteria, of overeenkomstig artikel 63, onder f) geïdentificeerd is, verstrekt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van die stof of dat preparaat, dat wil zeggen de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur, gratis een veiligheidsinformatieblad betreffende de stof of het preparaat overeenkomstig bijlage I bis aan de afnemer, dat wil zeggen een downstreamgebruiker of distributeur van de stof of het preparaat.

2.  Elke actor in de toeleveringsketen die krachtens artikel 15 of 39 als onderdeel van zijn registratie voor een stof een chemische veiligheidsbeoordeling moet uitvoeren, zorgt ervoor dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met de informatie in die beoordeling.

Indien het veiligheidsinformatieblad voor een preparaat wordt opgesteld, kan de actor in de toeleveringsketen voor dat preparaat een chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I ter uitvoeren. In dat geval volstaat het dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met het chemische veiligheidsrapport voor het preparaat in plaats van met het chemische veiligheidsrapport voor elke stof in het preparaat.

3.  Wanneer een preparaat overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtspercent voor niet-gasvormige preparaten en ≥ 0,2 volumepercent voor gasvormige preparaten ten minste één stof met gevaarlijke effecten voor de gezondheid of het milieu dan wel één stof waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld, bevat, verstrekt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van dat preparaat, dat wil zeggen de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur, de downstreamgebruiker gratis een veiligheidsinformatieblad overeenkomstig bijlage I bis.

4.   Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of preparaten die vergezeld gaan van voldoende informatie om de gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker daarom vraagt.

5.  Het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt in de officiële talen van de lidstaten waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht.

6.  

	1.	identificatie van de stof of het preparaat en van de vennootschap of onderneming;
	2.	identificatie van de gevaren;
	3.	samenstelling en informatie over de bestanddelen;
	4.	eerstehulpmaatregelen;
	5.	brandbestrijdingsmaatregelen;
	6.	maatregelen bij accidenteel vrijkomen van de stof of het preparaat;
	7.	hantering en opslag;
	8.	maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming;
	9.	fysische en chemische eigenschappen;
	10.	stabiliteit en reactiviteit;
	11.	toxicologische informatie;
	12.	ecologische informatie;
	13.	instructies voor verwijdering;
	14.	informatie met betrekking tot het vervoer;
	15.	wettelijk verplichte informatie;
	16.	overige informatie.

Als een chemische veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd, worden de desbetreffende blootstellingsscenario's alsmede de desbetreffende gebruiks- en blootstellingscategorieën en de desbetreffende risicokarakteriseringen, als bijlage bij het veiligheidsinformatieblad gevoegd.

7.  Voor geïdentificeerd gebruik maakt een downstreamgebruiker gebruik van passende informatie in het aan hem verstrekte veiligheidsinformatieblad.

8.  

	a)	zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die van invloed kunnen zijn op de risicobeheersmaatregelen ;
	b)	als een vergunning is verleend of geweigerd;
	c)	als een beperking is opgelegd.

De nieuwe gedagtekende versie van de informatie, voorzien van de vermelding "Herziening van ... (datum)", wordt gratis verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het preparaat in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd.

9.  De Commissie organiseert de ontwikkeling van technische richtsnoeren waarmee minimumvereisten voor veiligheidsinformatiebladen worden vastgesteld om te zorgen voor duidelijke en adequate informatieverstrekking voor een optimaal gebruik door alle actoren eerder en later in de toeleveringsketen.

Artikel 34

Verplichting om informatie downstream te verstrekken voor stoffen en preparaten waarvoor geen veiligheidsinformatieblad vereist is

1.  

	a)	de in artikel 20, lid 1 , bedoelde registratienummers, indien beschikbaar, voor stoffen waarvoor informatie wordt verstrekt overeenkomstig dit punt of punten b) of c) van dit lid ;
	b)	een vermelding of de stof vergunningplichtig is en de bijzonderheden van eventuele in deze toeleveringsketen krachtens titel VII verleende of geweigerde vergunningen;
	c)	de bijzonderheden van eventuele krachtens titel VIII opgelegde beperkingen;
	d)	andere beschikbare relevante informatie over de stof die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen zodra deze informatie beschikbaar komt .

2.  

	a)	zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die nodig kunnen zijn om passende risicobeheersmaatregelen vast te stellen en toe te passen;
	b)	nadat de stof is geregistreerd;
	c)	nadat een vergunning is verleend of geweigerd;
	d)	nadat een beperking is opgelegd.

Die nieuwe informatie wordt gratis verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het preparaat in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd.

Artikel 35

Verplichting om informatie over stoffen en preparaten upstream te verstrekken

Alle actoren in de toeleveringsketen van een stof of preparaat verstrekken de volgende informatie aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen:
	a)	nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik;
	b)	uitsluitend voor geïdentificeerd gebruik, alle overige informatie die twijfel kan doen ontstaan over de passendheid van de risicobeheersmaatregelen die in een aan hen verstrekt veiligheidsinformatieblad zijn vermeld.

De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

Artikel 36

Informatieplicht met betrekking tot in voorwerpen voorkomende stoffen

1.  Alle producenten of importeurs van een stof in bijlage XIII, of van een preparaat of voorwerp die een dergelijke stof bevat, verstrekken op verzoek van de downstreamgebruiker, voorzover dit in redelijkheid kan worden verlangd, de informatie die nodig is voor het beoordelen van de effecten van de stof op de menselijke gezondheid of op het milieu met betrekking tot de in het verzoek aangegeven handelingen en gebruiken.

2.  De informatievereisten in lid 1 hierboven zijn, mutatis mutandis, op de toeleveringsketen van toepassing.

3.  Downstreamgebruikers die in een voorwerp een stof of preparaat verwerken waarover een veiligheidsinformatieblad bestaat, alsmede degenen die deze stof vervolgens bewerken of verder verwerken, sturen het veiligheidsinformatieblad door naar de eventuele ontvanger van het voorwerp of het hiervan afgeleide voorwerp. Consumenten vallen niet onder deze ontvangers.

Consumenten hebben het recht om bij de producent of importeur informatie op te vragen over de in het door hem geproduceerde of geïmporteerde voorwerp aanwezige stoffen.

Desgevraagd geven de producenten of importeurs binnen 15 werkdagen de consument kostenloos volledige informatie over veiligheidsdetails en gebruik van in door hen geproduceerde of geïmporteerde voorwerpen aanwezige stoffen.

Artikel 37

Toegang van werknemers tot de informatie in het veiligheidsinformatieblad

Werknemers en hun vertegenwoordigers krijgen van hun werkgever of de producent toegang tot de overeenkomstig de artikelen 33 en 34 verstrekte informatie over de stoffen die zij bij hun werk gebruiken of waaraan zij bij hun werk kunnen worden blootgesteld.

De verkoper van een gevaarlijke stof of preparaat of een product dat gevaarlijke stoffen bevat, geeft de klant, consumentenorganen of andere betrokken organen toegang tot de informatie over de in de artikelen 33 en 34 bedoelde stoffen, preparaten en producten.

Artikel 38

Verplichting om informatie te bewaren

Alle actoren in de toeleveringsketen verzamelen alle informatie die zij nodig hebben om hun verplichtingen krachtens deze verordening te vervullen en houden die informatie beschikbaar gedurende ten minste tien jaar nadat zij de stof, als zodanig of in een preparaat, voor het laatst hebben vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Deze informatie wordt, onverminderd de titels II en VI, door elke actor in de toeleveringsketen op verzoek onverwijld verstrekt of beschikbaar gesteld aan een bevoegde instantie van de lidstaat waar die actor in de toeleveringsketen is gevestigd of aan het ECA.

DOWNSTREAMGEBRUIKERS

Artikel 39

Beoordeling van de chemisch veiligheid door downstreamgebruikers en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen

1.  Downstreamgebruikers mogen informatie verstrekken om te helpen bij de opstelling van een registratie. De informatie kan rechtstreeks bij het ECA worden ingediend. De bepalingen van titel III inzake de uitwisseling van gegevens zijn mutatis mutandis op de downstreamgebruiker van toepassing.

2.  Elke downstreamgebruiker heeft het recht een bepaald gebruik schriftelijk aan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die hem een stof levert mee te delen teneinde er een geïdentificeerd gebruik van te maken. Daarbij verstrekt hij voldoende informatie om zijn leverancier in staat te stellen een blootstellingsscenario voor dit gebruik op te stellen in het kader van de chemische veiligheidsbeoordeling door de leverancier.

3.  Voor geregistreerde stoffen voldoet de fabrikant of importeur aan de verplichting van artikel 15 voordat hij de stof levert aan de downstreamgebruiker die het verzoek doet, mits het verzoek ten minste een maand voor de levering is gedaan, of binnen een maand na het verzoek indien dat later is. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen voldoet de fabrikant of importeur aan dit verzoek en aan de verplichtingen van artikel 15 voor het verstrijken van de desbetreffende in artikel 23 gestelde termijn, mits de downstreamgebruiker zijn verzoek ten minste twaalf maanden voor die uiterste termijn doet.

4.  De downstreamgebruiker van een stof, als zodanig of in een preparaat, stelt een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig bijlage XI op voor elk gebruik dat niet overeenkomt met de voorwaarden die beschreven zijn in een blootstellingsscenario dat hem in een veiligheidsinformatieblad is verstrekt.

Indien de downstreamgebruiker een blootstellingsscenario toepast of aanbeveelt dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem verstrekte blootstellingsscenario, hoeft hij geen chemisch veiligheidsrapport op te stellen.

De downstreamgebruiker hoeft geen chemisch veiligheidsrapport op te stellen in een van de volgende gevallen:
	a)	indien het niet verplicht is bij de stof een veiligheidsinformatieblad te verstrekken;
	b)	indien zijn leverancier niet verplicht is een chemisch veiligheidsrapport op te stellen.

5.  

	a)	de aan hem verstrekte veiligheidsinformatiebladen, of
	b)	zijn eigen chemische veiligheidsbeoordeling.

6.  Downstreamgebruikers zorgen ervoor dat hun chemische veiligheidsrapporten steeds beschikbaar zijn en worden bijgewerkt.

7.  Artikel 15, leden 2 en 6 , is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 40

Verplichting voor downstreamgebruikers om informatie te melden

1.  Elke downstreamgebruiker meldt, alvorens met een bepaald gebruik van een door een actor eerder in de toeleveringsketen overeenkomstig artikel 5 of 18 geregistreerde stof te beginnen, de in lid 2 van dit artikel genoemde informatie aan het ECA indien hem een veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt dat een blootstellingsscenario omvat en de downstreamgebruiker de stof niet overeenkomstig de in dat blootstellingsscenario beschreven voorwaarden gebruikt.

2.  

	a)	zijn identiteit en contactgegevens;
	b)	de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;
	c)	de identiteit van de stoffen overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	d)	de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s), indien bekend;
	e)	een beknopte algemene beschrijving van de vormen van gebruik;
	f)	een voorstel voor aanvullende proeven op gewervelde dieren, indien hij die nodig acht om zijn chemische veiligheidsbeoordeling te completeren.

Bij het ontbreken van dergelijke informatie is de procedure van artikel 28 van toepassing.

3.  Indien een wijziging optreedt in de overeenkomstig lid 1 gemelde informatie, past de downstreamgebruiker die informatie onverwijld aan.

4.  Indien zijn indeling van een stof afwijkt van die van zijn leverancier, meldt de downstreamgebruiker dat in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur aan het ECA.

5.  De meldingsverplichting van de leden 1 tot en met 4 geldt niet voor stoffen die de downstreamgebruiker, als zodanig of in een preparaat, in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar gebruikt.

Artikel 41

Procedure voor verplichte kennisgeving van informatie door de KMO's

1.  Indien de downstreamgebruiker een KMO in de zin van artikel 3, lid 32 is, dan is de kennisgevingsprocedure zoals bedoeld in artikel 40 van toepassing, met uitzondering van de leden 2, onder f), 3, 4 en 5.

2.  Indien het ECA na een beoordeling van oordeel is dat de resultaten van verdere, meer gedetailleerde proeven op gewervelde en ongewervelde dieren noodzakelijk zijn, dan zullen deze door het ECA uit de resultaten van bestaande proeven worden verzameld.

3.  Indien de proefresultaten zoals in lid 2 bedoeld niet al bestaan, dan geeft het ECA de lidstaat waarin de KMO zijn hoofdzetel heeft opdracht de proeven uit te voeren. Proefresultaten die nuttig zijn voor de veiligheidsbeoordelingen worden aan de KMO meegedeeld na afsluiting van de proefnemingen.

4.  Het ECA stelt de aanvrager (de KMO) en de lidstaat waarin hij zijn hoofdzetel heeft op de hoogte indien de resultaten van de proef negatief zijn, ten einde het gebruik van de onderzochte stof te blokkeren.

5.  De downstreamgebruiker KMO dient de overeenkomstig lid 1 doorgegeven informatie aan te passen zodra hierin enige verandering optreedt.

6.  Een downstreamgebruiker KMO brengt het ECA in de door het ECA gespecificeerde structuur overeenkomstig artikel 119 verslag uit, indien zijn classificering van een stof verschilt van die van zijn leverancier.

7.  Het uitbrengen van verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 6 is niet vereist in verband met een stof, als zodanig of in een preparaat, dat door de downstreamgebruiker KMO in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar wordt gebruikt.

Artikel 42

Toepassing van de verplichtingen voor downstreamgebruikers

1.  Binnen twaalf maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de eisen van artikel 39 voldoen.

2.  Binnen zes maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de eisen van artikel 40 voldoen.

TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 43

Toepassingsgebied

Polymeren zijn vrijgesteld van beoordeling uit hoofde van deze titel.

DOSSIERBEOORDELING

Artikel 44

Verantwoordelijkheid van het ECA voor de beoordeling van dossiers

1.  Het ECA is verantwoordelijk voor de beoordeling van de voorstellen voor proeven en de registratiedossiers .

2.  Het ECA steunt voor deze beoordelingen op de instanties die elke lidstaat hiertoe heeft aangewezen.

3.  Alle communicatie tussen het ECA en de registrant kan in een door deze laatste gekozen taal verlopen.

Artikel 45

Onderzoek van voorstellen voor proeven

1.  Het ECA onderzoekt elk voorstel voor een proef in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen V tot en met VIII vermelde informatie voor een stof die betrekking heeft op proeven op gewervelde dieren .

2.  Om dubbele uitvoering van dierproeven te voorkomen, staan alle voorstellen voor proeven die proeven op gewervelde dieren behelzen, gedurende een periode van 90 dagen open voor commentaar door de betrokken partijen. Alle ontvangen commentaren worden in aanmerking genomen door de registrant of downstreamgebruiker, die het ECA meedeelt of hij het, gelet op de ontvangen commentaren, niettemin nodig acht de voorgestelde proef uit te voeren en waarom.

3.  Het ECVAM wordt geraadpleegd alvorens een besluit als bedoeld in lid 4 betreffende een voorstel voor proeven dat proeven op gewervelde dieren behelst, wordt opgesteld.

4.  

	a)	een besluit waarbij de betrokken registranten of downstreamgebruikers worden verplicht de voorgestelde proef uit te voeren en waarbij een uiterste termijn wordt gesteld voor de indiening van de samenvatting van de testresultaten, of de uitgebreide onderzoekssamenvatting, indien vereist uit hoofde van bijlage I;
	b)	een besluit als bedoeld onder a), waarbij echter de voorwaarden waaronder de proef moet worden uitgevoerd worden gewijzigd;
	c)	een besluit waarbij het voorstel voor de proef wordt afgewezen.

5.  De registrant verstrekt het ECA de vereiste informatie.

Artikel 46

Nalevingscontrole van registraties

1.  

	a)	of de informatie in de overeenkomstig artikel 11 ingediende technische dossiers aan de voorschriften van de artikelen 11, 13 en 14 en de bijlagen IV tot en met VIII voldoet;
	b)	of de in de technische dossiers ingediende aanpassingen van de standaardinformatie en de motiveringen ervan aan de voorschriften voor die aanpassingen van de bijlagen V tot en met VIII en aan de algemene regels van bijlage IX voldoen.

2.  Op basis van een onderzoek uit hoofde van lid 1 kan het ECA binnen12 maanden na publicatie van het in lid 4 bedoelde jaarlijkse beoordelingsplan een ontwerpbesluit opstellen waarbij de registrant of registranten worden verplicht de informatie in te dienen die nodig is om de registratie(s) aan de desbetreffende informatie-eisen te laten voldoen en dat besluit wordt volgens de artikelen 56 en 57 vastgesteld.

3.  De registrant verstrekt het ECA de vereiste informatie binnen een redelijke termijn die door het ECA wordt bepaald. De termijn is niet langer dan zes maanden. Het ECA trekt het registratienummer in, indien de registrant de informatie in kwestie niet binnen de gestelde termijn verstrekt .

4.  Het ECA stelt een jaarplan voor de beoordeling van de registratiedossiers op, met name om de algemene kwaliteit ervan te beoordelen. In het plan wordt in het bijzonder gepreciseerd welk minimumpercentage van registratiedossiers in de periode in kwestie moet worden beoordeeld. Dit percentage bedraagt niet minder dan 5% van het gemiddelde aantal registratiedossiers van de laatste drie jaar. Het plan wordt op de website van het ECA gepubliceerd.

5.  Het ECA stelt een jaarverslag over de resultaten van de beoordeling van de registratiedossiers op. In dit verslag worden met name aanbevelingen aan de registranten opgenomen, om de kwaliteit van de toekomstige registraties te verbeteren. Het verslag wordt op de website van het ECA gepubliceerd.

Artikel 47

Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van het dossier

1.  Het ECA onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit uit hoofde van artikel 45 of 46 wordt ingediend en stelt zo nodig passende ontwerp-besluiten overeenkomstig artikel 45 of 46 op.

2.  Zodra de beoordeling van het dossier is voltooid gebruikt het ECA de met deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 51, lid 1, artikel 65, lid 4, en artikel 75, lid 2 , en verstrekt de verkregen informatie aan de Commissie en de lidstaten. Het ECA stelt de Commissie, de registrant en de lidstaten in kennis van zijn conclusies over de vraag of en hoe de verkregen informatie moet worden gebruikt.

Artikel 48

Procedure en termijnen voor het onderzoek van voorstellen voor proeven

1.  Het ECA stelt binnen 120 dagen nadat het een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ontvangt waarin een voorstel voor een proef is opgenomen, een ontwerpbesluit op overeenkomstig artikel 45, lid 4 .

2.  

	a)	uiterlijk ... (52) voor alle binnen de in artikel 23, lid 1 , bedoelde uiterste termijn ontvangen registraties die voorstellen bevatten voor proeven om aan de informatie-eisen van de bijlagen V tot en met VIII te voldoen, binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening;
	b)	uiterlijk ... (53) * voor alle binnen de in artikel 23, lid 2 , bedoelde uiterste termijn ontvangen registraties die voorstellen bevatten voor proeven om aan de informatie-eisen van de bijlagen V tot en met  VII te voldoen, binnen negen jaar na de inwerkingtreding van deze verordening;
	c)	voor binnen de in artikel 23, lid 3 , bedoelde uiterste termijn ontvangen registraties die voorstellen voor proeven bevatten, na de onder a) en b) vastgestelde uiterste termijnen .

3.  De lijst van de registratiedossiers die overeenkomstig de artikelen 45 en 46 worden beoordeeld, wordt aan de lidstaten beschikbaar gesteld.

4.  Aan de informatievereisten wordt binnen twee jaar na de voltooiing van de beoordeling van de voorstellen voor proeven voldaan.

Artikel 49

Procedure en termijnen voor de nalevingscontrole

De bevoegde instantie stelt binnen twaalf maanden na het begin van de beoordeling van de tof een ontwerp-besluit op overeenkomstig artikel 46, lid 2 .

STOFFENBEOORDELING

Artikel 50

Criteria voor de beoordeling van stoffen

Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen stelt het ECA criteria op voor het toekennen van prioriteit aan stoffen voor nadere beoordeling. Prioriteit wordt toegekend op grond van de risico's en een risicobeoordelingssysteem dat gebaseerd is op de relatie dosis/effect . De beoordelingscriteria betreffen de gevaren, de blootstelling en de hoeveelheidsklassen. Het ECA beslist over de criteria voor het toekennen van prioriteit aan stoffen voor nadere beoordeling .

Het ECA publiceert de lijst van de met voorrang te beoordelen stoffen op zijn website.

Artikel 51

Communautaire voortschrijdende planning

1.  

	a)	structurele gelijkenis van de stof met bekende zorgwekkende stoffen of met persistente en bioaccumulerende stoffen die erop wijst dat de stof of een of meer omzettingsproducten ervan zorgwekkende eigenschappen hebben of persistent en bioaccumulerend zijn; of
	b)	de geaggregeerde hoeveelheden van de registraties die door verschillende registranten zijn ingediend.

Het ECA legt zijn ontwerp van voortschrijdende planning uiterlijk op 31 december van elk jaar aan de lidstaten voor.

2.  De lidstaten kunnen uiterlijk op 31 januari van elk jaar hun opmerkingen over de inhoud van het ontwerp van voortschrijdende planning, met inbegrip van voorstellen om bijkomende stoffen op te nemen, aan het ECA toezenden en voorstellen een beoordeling via nationale instanties op zich te nemen. Een lidstaat mag niet voorstellen de beoordeling op zich te nemen van een stof waarvan hij zelf heeft voorgesteld dat deze aan het ontwerp van voortschrijdende planning wordt toegevoegd.

3.  Het ECA is bevoegd voor de beoordeling van de stoffen die in de communautaire voortschrijdende planning zijn opgenomen. Voor de uitvoering van deze beoordeling mag het een beroep doen op de instantie(s) die hiertoe door elke lidstaat is (zijn) aangewezen en die is (zijn) opgenomen op de overeenkomstig artikel 94, lid 3 opgestelde lijst, waarbij het zich voor zijn selectie op de overeenkomstig lid 2 van dit artikel geformuleerde voorstellen van de lidstaten baseert.

4.  In de voortschrijdende planning als bedoeld in lid 1, die een periode van drie jaar omvat en jaarlijks wordt aangepast, wordt vermeld welke stoffen elk jaar op communautair niveau worden beoordeeld door het ECA of, in voorkomend geval, in de lidstaten die een voorstel overeenkomstig lid 2 hebben ingediend . Het ECA legt de communautaire voortschrijdende planning jaarlijks uiterlijk op 28 februari aan de lidstaten voor .

5.  Wanneer geen opmerkingen over de communautaire voortschrijdende planning zijn gemaakt, keurt het ECA deze planning goed. In het andere geval bereidt het een nieuw ontwerp van voortschrijdende planning voor dat aan de lidstaten wordt voorgelegd. Als binnen een termijn van dertig dagen geen nieuwe opmerking over de inhoud van de communautaire voortschrijdende planning is geformuleerd, wordt deze door het ECA goedgekeurd. Als er uiteenlopende meningen blijven bestaan, met name wanneer meer lidstaten verschillende organismen voor de beoordeling van dezelfde stof voorstellen, legt het ECA de planning voor aan de Commissie, die haar volgens de procedure in artikel 141, lid 3 goedkeurt.

6.  Het ECA publiceert de definitieve voortschrijdende planningen op zijn website.

7.  Een lidstaat kan het ECA op elk ogenblik van een nieuwe stof op de hoogte brengen, wanneer hij in het bezit is van informatie, die erop wijst dat er een gevaar bestaat voor het milieu of voor de menselijke gezondheid. Als dit verantwoord is, voegt het ECA deze stof toe aan de lijst van stoffen die overeenkomstig de voortschrijdende planning moeten worden beoordeeld.

Artikel 52

Verzoeken om nadere informatie

1.  Indien het ECA van mening is dat nadere informatie, waaronder eventueel informatie die uit hoofde van de bijlagen V tot en met VIII niet vereist is, nodig is om duidelijkheid te krijgen over het in artikel 51, lid 1 , bedoelde vermoeden stelt het een ontwerpbesluit op, met vermelding van de redenen, waarbij van de registranten wordt geëist dat zij nadere informatie indienen. Het besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 56 en 57 .

2.  De registrant verstrekt het ECA de vereiste informatie.

3.  Een ontwerp-besluit waarbij nadere informatie van de registranten wordt geëist, wordt opgesteld binnen twaalf maanden na de publicatie van de voortschrijdende planning op de website van het ECA.

4.  Wanneer het ECA zijn beoordelingswerkzaamheden uit hoofde van de leden 1, 2 en 3 voltooit, stelt het de lidstaten daarvan binnen twaalf maanden na het begin van de beoordeling van de stof op de hoogte. Indien deze uiterste termijn wordt overschreden, wordt de beoordeling als voltooid beschouwd.

Artikel 53

Samenhang met andere werkzaamheden

1.  Het ECA of het nationale orgaan dat voor een beoordeling bevoegd is, baseert zijn beoordeling van een stof op eerdere beoordelingen uit hoofde van deze titel. Elk ontwerp-besluit waarvoor krachtens artikel 52 nadere informatie nodig is, kan uitsluitend door gewijzigde omstandigheden of verkregen kennis worden gerechtvaardigd.

2.  Indien passend worden uitvoeringsmaatregelen goedgekeurd volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure.

Artikel 54

Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van een stof

1.  Het ECA onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit uit hoofde van artikel 52 is ingediend en stelt zo nodig passende ontwerpbesluiten overeenkomstig artikel 52 op.

2.  Zodra de beoordeling van de stof is voltooid, gebruikt het ECA de met deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 65, lid 4, en artikel 75, lid 2 , en verstrekt het de verkregen informatie aan de Commissie en de lidstaten . Het ECA stelt de Commissie, de registrant en de lidstaten in kennis van zijn conclusies over de vraag of en hoe de verkregen informatie moet worden gebruikt.

BEOORDELING VAN TUSSENPRODUCTEN

Artikel 55

Nadere informatie over locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

Op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten zijn de beoordeling van het dossier en de beoordeling van de stof niet van toepassing. Wanneer echter kan worden aangetoond dat het risico dat verbonden is aan het gebruik van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct even zorgwekkend is als het risico dat verbonden is aan het gebruik van stoffen die krachtens artikel 63 in bijlage XIII(a) kunnen worden opgenomen, kan het ECA van de lidstaat waar de locatie zich bevindt:
	a)	van de registrant eisen dat hij nadere informatie verstrekt die rechtstreeks verband houdt met het vastgestelde risico. Bij dit verzoek wordt een schriftelijke motivering gevoegd;
	b)	de ingediende informatie onderzoeken en zo nodig passende risicobeperkende maatregelen nemen voor de in verband met de betrokken locatie vastgestelde risico's.

De in de eerste alinea beschreven procedure kan uitsluitend door het ECA worden toegepast.

GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN

Artikel 56

Rechten van de registrant

1.  Het ECA deelt elk ontwerpbesluit krachtens de artikelen 45, 46 of 52 aan de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) mee, onder vermelding dat zij gerechtigd zijn binnen dertig dagen na ontvangst opmerkingen te maken. Het ECA houdt rekening met de opmerkingen die het ontvangt en kan het ontwerpbesluit daaraan aanpassen.

2.  Indien een registrant de vervaardiging of invoer van de stof definitief heeft beëindigd, stelt hij het ECA daarvan op de hoogte, waardoor zijn registratie haar geldigheid verliest en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij hij een nieuwe registratie indient.

3.  De registrant kan de vervaardiging of invoer van de stof definitief beëindigen na ontvangst van het ontwerpbesluit. In dergelijke gevallen stelt hij het ECA daarvan op de hoogte, waardoor zijn registratie haar geldigheid verliest en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij hij een nieuwe registratie indient.

4.  

	a)	wanneer het ECA overeenkomstig bijlage XIV een dossier samenstelt waaruit wordt geconcludeerd dat op lange termijn een potentieel risico voor de mens of het milieu bestaat dat de behoefte aan nadere informatie rechtvaardigt;
	b)	wanneer de blootstelling aan de door de betrokken registranten vervaardigde of ingevoerde stof significant aan dat risico bijdraagt.

De procedure van de artikelen 75 tot en met 79 is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 57

Goedkeuring van besluiten op grond van de beoordeling

1.  Het ECA verspreidt zijn ontwerp-besluit of dat van het rapporterende nationale orgaan overeenkomstig de artikelen 45, 46 of 52 , waarbij het de eventuele opmerkingen van belanghebbenden, het ECVAM en de registrant of downstreamgebruiker vermeldt en aan de lidstaten aangeeft op welke wijze met die opmerkingen rekening is gehouden .

2.  Binnen dertig dagen na de verspreiding kunnen de lidstaten wijzigingen van het ontwerpbesluit aan het ECA voorstellen .

3.  Indien het ECA niet binnen dertig dagen een voorstel ontvangt, neemt het het besluit zoals dit krachtens lid 1 is meegedeeld.

4.  Indien het ECA een voorstel voor een wijziging ontvangt, kan het het ontwerp-besluit wijzigen. Het ECA legt binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 2 bedoelde termijn van dertig dagen een ontwerp-besluit, alsmede de eventueel voorgestelde wijzigingen, aan het Comité lidstaten voor .

5.  Het ECA deelt elk voorstel tot wijziging onverwijld aan de betrokken registranten of downstreamgebruikers mee en stelt hen in staat binnen dertig dagen opmerkingen te maken. Het Comité lidstaten houdt rekening met eventueel ontvangen opmerkingen.

6.  Indien het Comité lidstaten binnen zestig dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming over het ontwerp-besluit bereikt, neemt het ECA dienovereenkomstig zijn besluit.

Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, brengt het binnen zestig dagen na de voorlegging een advies uit overeenkomstig artikel 92, lid 7 . Het ECA zendt het advies aan de Commissie.

7.  Binnen zestig dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie een ontwerp-besluit op dat volgens de in artikel 141, lid 2 , bedoelde procedure wordt vastgesteld.

8.  Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van de leden 3 en 6 kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld.

Artikel 58

Deling van de kosten voor proeven op gewervelde dieren zonder overeenstemming tussen de registranten

1.  Indien een registrant of downstreamgebruiker een proef namens anderen uitvoert, worden de kosten van het onderzoek door allen gelijkelijk gedeeld.

2.  Indien geen overeenstemming wordt bereikt en het onderzoek proeven op gewervelde dieren omvat, wijst het ECA een van de registranten of downstreamgebruikers aan om het onderzoek uit te voeren. De registrant of downstreamgebruiker die het onderzoek heeft uitgevoerd, stelt dit samen met bewijsstukken voor de kosten ervan aan het ECA ter beschikking. Het ECA bezorgt een exemplaar van het onderzoek aan de andere registranten en/of downstreamgebruikers, tegen het bewijs dat deze laatsten de registrant of downstreamgebruiker die het onderzoek heeft uitgevoerd, een deel van de door deze laatste opgegeven kosten hebben betaald.

3.  Als een van de andere registranten en/of downstreamgebruikers zijn deel van de kosten niet betaalt, kan hij zijn stof niet laten registreren.

4.  In het in lid 1 bedoelde geval verstrekt de registrant of downstreamgebruiker die de proef uitvoert een kopie van het onderzoeksverslag aan alle andere betrokkenen.

5.  De persoon die het onderzoek uitvoert en indient, kan kosten op de anderen verhalen. De anderen hebben recht op een exemplaar van het onderzoeksverslag. Elke betrokken persoon kan vorderen dat een andere persoon wordt verboden de stof te vervaardigen, in te voeren of in de handel te brengen indien die persoon zijn aandeel in de kosten niet betaalt, geen zekerheid voor dat bedrag stelt of geen exemplaar van het uitgevoerde onderzoek overhandigt. Alle vorderingen zijn afdwingbaar voor de nationale rechter. De personen kunnen hun vorderingen inzake vergoeding voorleggen aan een arbitragecollege en de uitspraak in arbitrage aanvaarden.

Artikel 59

Publicatie van informatie over de beoordelingen

Jaarlijks publiceert het ECA uiterlijk op 28 februari een verslag op zijn website over de vooruitgang die in het voorafgaande kalenderjaar is geboekt bij het vervullen van de op hem rustende verplichtingen betreffende het onderzoeken van voorstellen voor proeven .

VERGUNNINGPLICHT

Artikel 60

Doel van de vergunning

Deze titel heeft tot doel te waarborgen dat zeer zorgwekkende stoffen, indien voorhanden, worden vervangen door veiligere alternatieve stoffen of technologieën. In situaties waarin dergelijke alternatieven ontbreken, maar de voordelen voor de samenleving groter zijn dan de risico's met betrekking tot het gebruik van dergelijke stoffen, heeft deze titel tot doel te waarborgen dat het gebruik van zeer zorgwekkende stoffen adequaat wordt gecontroleerd en dat alternatieven worden ontwikkeld. De bepalingen worden geschraagd door het voorzorgsbeginsel.

Artikel 61

Algemene bepalingen

1.  

	a)	ten aanzien van de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een preparaat, of de opname van de stof in een voorwerp, waarvoor de stof in de handel wordt gebracht of waarvoor hij de stof zelf gebruikt, overeenkomstig de artikelen 66 tot en met 70 vergunning is verleend; of
	b)	de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een preparaat, of de opname van de stof in een voorwerp, waarvoor de stof in de handel wordt gebracht of waarvoor hij de stof zelf gebruikt overeenkomstig artikel 64, lid 2 , van de vergunningplicht in bijlage XIII zijn vrijgesteld; of
	c)	de in artikel 64, lid 1, onder d), punt i), bedoelde datum niet is gehaald; of
	d)	de in artikel 64, lid 1, onder d), punt i) , bedoelde datum is gehaald en hij 18 maanden voor die datum een aanvraag heeft ingediend, maar nog geen besluit over de vergunningaanvraag is genomen; of
	e)	in gevallen waarin de stof in de handel wordt gebracht, een vergunning voor dat gebruik aan zijn onmiddellijke downstreamgebruiker is verleend.

2.  Een downstreamgebruiker mag een stof die aan de in lid 1 vermelde criteria voldoet gebruiken mits het gebruik voldoet aan de voorwaarden van een voor dat gebruik aan een actor eerder in de toeleveringsketen verleende vergunning .

3.  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of bij onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés in hoeveelheden van maximaal 1 ton per jaar .

4.  

	a)	onder een concentratiegrens van 0,1% voor de stoffen bedoeld in artikel 63, onder d), e) en f) ;
	b)	onder de in Richtlijn 1999/45/EG vastgestelde concentratiegrenzen voor indeling van het preparaat als gevaarlijk voor alle overige stoffen.

Artikel 62

Stoffen, waarvan bekend is dat zij, in afwachting van de vergunningsprocedure, de criteria

van artikel 63 vervullen, worden vermeld in Bijlage XIII(a). Zodra de vergunningsprocedure is ingeleid, worden de stoffen overeenkoms tig de procedure van artikel 64, lid 1 in Bijlage XIII(b) vermeld.

Artikel 63

In Bijlage XIII(a) op te nemen stoffen

Onverminderd bestaande of toekomstige beperkingen worden de volgende stoffen volgens de procedure van artikel 65 in Bijlage XIII(a) opgenomen:
	a)	stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, categorie 1 of 2, voldoen;
	b)	stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als mutageen, categorie 1 of 2, voldoen;
	c)	stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, voldoen;
	d)	stoffen die volgens de criteria van bijlage XII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;
	e)	stoffen die volgens de criteria van bijlage XII zeer persistent en sterk bioaccumulerend zijn;
	f)	stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en sterk bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen en die per geval, overeenkomstig de procedure van artikel 65 , aangewezen zijn als stoffen die aanleiding geven tot een soortgelijke bezorgdheid als de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld;
	g)	stoffen die bestanddelen zijn die zijn toegevoegd aan tabaksproducten in de zin van artikel 2, punten 1 en 5 van Richtlijn 2001/37/EG.

Artikel 64

Opname van stoffen in Bijlage XIII(b)

1.  

	a)	de identiteit van de stof;
	b)	de in artikel 63 bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof;
	c)	beperkingen uit hoofde van artikel 74;
	d)	overgangsregelingen:    i) de datum of data vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, tenzij daarvoor een vergunning is verleend, hierna "de verbodsdatum" genoemd;    ii) een datum of data, ten minste 18 maanden voor de verbodsdatum of -data, waarop aanvragen moeten zijn ontvangen indien de aanvrager de stof wil blijven gebruiken of voor een bepaald gebruik in de handel wil blijven brengen na de verbodsdatum of -data; de voortzetting van het gebruik na de verbodsdatum wordt toegestaan zolang geen besluit over de vergunningaanvraag is genomen;
	e)	herbeoordelingstermijnen voor alle vormen van gebruik, die niet langer dan 5 jaar mogen zijn ;
	f)	eventueel van de vergunningplicht vrijgestelde vormen van gebruik of categorieën van gebruik, en de eventuele voorwaarden voor die vrijstellingen.

2.  

	a)	de bestaande specifieke Gemeenschapswetgeving die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid of het milieu, zoals bindende grenswaarden voor de beroepsmatige blootstelling en emissiegrenswaarden;
	b)	bestaande wettelijke verplichtingen om bij het gebruik van de stof passende technische maatregelen en beheersmaatregelen te nemen om aan relevante normen inzake gezondheid, veiligheid en milieu te voldoen.

Aan vrijstellingen kunnen voorwaarden worden verbonden.

Dergelijke uitzonderingen gelden niet voor vormen van gebruik of categorieën van vormen van gebruik voor stoffen, waarnaar in artikel 63 wordt verwezen, waarbij het gaat om de additieven van tabaksproducten in de zin van artikel 2, punten 1 en 5 van Richtlijn 2001/37/EG, onverminderd artikel 12 van deze richtlijn.

3.  

	a)	stoffen met PBT- of vPvB-eigenschappen;
	b)	stoffen met sterk verspreid gebruik; of
	c)	stoffen met grote hoeveelheden; of
	d)	stoffen die bestanddelen zijn die zijn toegevoegd aan tabaksproducten in de zin van artikel 2, punten 1 en 5 van Richtlijn 2001/37/EG.

Bij de vaststelling van het aantal stoffen dat in bijlage XIII wordt opgenomen en de in lid 1 vermelde data wordt ook rekening gehouden met de capaciteit van het ECA om de aanvragen binnen de gestelde termijn te behandelen.

4.  

	a)	de vervulling van de criteria van artikel 63, onder d), e) en f) ;
	b)	gebruik dat van de vergunningplicht moet worden vrijgesteld.

Het ECA past zijn aanbevelingen aan, waarbij het rekening houdt met de ontvangen opmerkingen.

5.  Nadat een stof in bijlage XIII is opgenomen, worden aan die stof geen nieuwe beperkingen gesteld volgens de procedure van titel VIII betreffende de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof als gevolg van de in bijlage XIII vermelde intrinsieke eigenschappen, tenzij aan het ECA wetenschappelijke informatie wordt voorgelegd, waaruit blijkt dat dringend maatregelen voor een verdere beperking van de stof moeten worden genomen.

6.  Stoffen waarvan elk gebruik krachtens titel VIII of krachtens andere Gemeenschapswetgeving verboden is, worden niet in bijlage XIII opgenomen of worden daarin geschrapt.

Artikel 65

Vaststelling van de in artikel 63 bedoelde stoffen en vermelding in Bijlage XIII(a)

1.  De in artikel 63, onder a), b) en c) bedoelde stoffen worden opgenomen in Bijlage XIII(a).

2.  Voorafgaand aan eventuele aanbevelingen krachtens artikel 64 , lid 3, wordt voor de vaststelling van de in artikel 63, onder d), e) en f) , bedoelde stoffen de procedure van de leden 3 tot en met 8 van dit artikel toegepast.

3.  De Commissie kan het ECA verzoeken overeenkomstig bijlage XIV een dossier op te stellen voor stoffen die naar haar mening aan de criteria van artikel 63, onder d), e) en f) , voldoen. Het ECA verspreidt het dossier onder de lidstaten.

4.  Elke lidstaat kan overeenkomstig bijlage XIV een dossier opstellen voor stoffen die naar zijn mening aan de criteria van artikel 63, onder d), e) en f) , voldoen en dat dossier naar het ECA zenden. Het ECA verspreidt het dossier onder de overige lidstaten.

5.  Binnen dertig dagen na de verspreiding kunnen de overige lidstaten of het ECA opmerkingen over de vaststelling van de stof in het dossier aan het ECA doen toekomen.

6.  Indien het ECA geen opmerkingen ontvangt, kan het de stof krachtens artikel 64, lid 3 , in zijn aanbevelingen opnemen.

7.  Het ECA legt bij ontvangst van opmerkingen van een andere lidstaat of op eigen initiatief het dossier binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn van dertig dagen aan het Comité lidstaten voor.

8.  Indien het Comité lidstaten binnen dertig dagen na de voorlegging met gekwalificeerde meerderheid van stemmen overeenstemming bereikt dat de stof voldoet aan de vergunningscriteria en moet worden opgenomen in Bijlage XIII(b), beveelt het ECA de Commissie binnen vijftien werkdagen aan de stof in Bijlage XIII(b) op te nemen, zoals bepaald in artikel 64, lid 3 . Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met gekwalificeerde meerderheid van stemmen bereikt, brengt het binnen dertig dagen na de voorlegging een advies uit. Het ECA zendt dat advies, met informatie over de minderheidsstandpunten binnen het comité, binnen vijftien werkdagen aan de Commissie, zodat deze daarover een besluit kan nemen.

9.  Stoffen die onlangs zijn ingedeeld en voldoen aan de criteria van artikel 63, letters a), b) en c), en stoffen waarvan vaststaat dat zij voldoen aan de criteria van artikel 63 letters d), e) en f), worden binnen drie maanden in Bijlage XIII(a) opgenomen.

VERLENING VAN VERGUNNINGEN

Artikel 66

Verlening van vergunningen

1.  De Commissie is verantwoordelijk voor het nemen van besluiten over vergunningaanvragen overeenkomstig deze titel. Op dergelijke besluiten moet het voorzorgsbeginsel worden toegepast.

2.  

	a)	geschikte alternatieve stoffen of technieken ontbreken en maatregelen ten uitvoer worden gelegd om de blootstelling tot een minimum te beperken, en
	b)	wordt aangetoond dat de sociale en economische voordelen zwaarder wegen dan de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof, en
	c)	het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu dat het gebruik van een stof met zich meebrengt als gevolg van de in Bijlage XIII(a) vermelde intrinsieke eigenschappen, afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6, en overeenkomstig de documentatie in het chemische veiligheidsrapport van de aanvrager.

3.  

	a)	het risico dat het gebruik van de stof met zich meebrengt;
	b)	de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof en de sociaal-economische gevolgen van de weigering om een vergunning te verlenen, zoals aangetoond door de aanvrager of andere belanghebbenden;
	c)	de door de aanvrager krachtens artikel 68, lid 4, onder e) en f) ingediende analyse van de alternatieven en eventuele krachtens artikel 70, lid 2 , ingediende bijdragen van derden;
	d)	de beschikbare informatie over de risico's voor de gezondheid of het milieu van eventuele alternatieve stoffen of technieken.

4.  

	a)	risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu van emissies van de stof uit een installatie waarvoor overeenkomstig Richtlijn 96/61/EG (54) van de Raad een vergunning is verleend;
	b)	risico's voor en via het aquatisch milieu van lozingen van de stof uit een puntbron die valt onder het vereiste inzake voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, van Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (55) , en wetgeving die is vastgesteld krachtens artikel 16 daarvan;
	c)	risico's voor de gezondheid van de mens door het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing zijn .

5.  Er wordt geen vergunning voor een bepaald gebruik verleend indien dat zou betekenen dat een in bijlage XVI vermelde beperking wordt versoepeld.

6.  Er wordt uitsluitend een vergunning verleend indien de aanvraag in overeenstemming is met de voorschriften van artikel 68 .

7.  Aan vergunningen worden herbeoordelingstermijnen en de indiening van vervangingsplannen verbonden en kunnen andere voorwaarden worden verbonden , met inbegrip van toezicht. Aan vergunningen wordt een termijn van ten hoogste vijf jaar verbonden.

8.  

	a)	de persoon of personen aan wie de vergunning wordt verleend;
	b)	de identiteit van de stoffen;
	c)	de vormen van gebruik waarvoor de vergunning wordt verleend;
	d)	de aan de vergunning verbonden voorwaarden;
	e)	de herbeoordelingstermijn;
	f)	een eventuele toezichtregeling.

9.  Niettegenstaande de eventuele voorwaarden van een vergunning zorgt de houder van de vergunning ervoor dat de blootstelling tot het laagste technisch haalbare niveau wordt beperkt.

Artikel 67

Herbeoordeling van vergunningen

1.  

	a)	het nummer van de huidige vergunning vermelden,
	b)	bijgewerkte versies van de sociaal-economische analyse, de analyse van de alternatieven en het vervangingsplan in de oorspronkelijke aanvraag indienen ,
	c)	een bijgewerkte versie van het chemische veiligheidsrapport indienen.

Indien andere elementen van de oorspronkelijke aanvraag zijn gewijzigd, dient hij eveneens bijgewerkte versies van die elementen in.

2.  Vergunningen worden op elk moment opnieuw beoordeeld indien de omstandigheden van de oorspronkelijke vergunning zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaal-economische gevolgen zijn veranderd.

De Commissie stelt in dergelijke gevallen een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de vergunning nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is en zij vermeldt wanneer zij overeenkomstig artikel 70 een besluit zal nemen.

3.  Bij de herbeoordeling kan de Commissie, met inachtneming van de evenredigheid, de vergunning wijzigen of de vergunning met onmiddellijke ingang intrekken indien deze onder de gewijzigde omstandigheden niet zou zijn verleend.

In gevallen waarin een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de vergunning hangende de herbeoordeling schorsen met inachtneming van de evenredigheid.

4.  Indien niet wordt voldaan aan een milieukwaliteitsnorm als bedoeld in Richtlijn 96/61/EG, worden de voor het gebruik van de betrokken stof verleende vergunningen opnieuw bezien.

5.  Indien niet wordt voldaan aan de milieudoelstellingen als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2000/60/EG, kunnen de voor het gebruik van de betrokken stof in het betrokken stroomgebied verleende vergunningen opnieuw worden bezien.

6.  Indien een bepaald gebruik van een stof later overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad (56) wordt beperkt of verboden, trekt de Commissie de vergunning voor dat gebruik in .

Artikel 68

Vergunningaanvragen

1.  Vergunningen worden bij het ECA aangevraagd.

2.  Vergunningen kunnen worden aangevraagd door de fabrikant(en), importeurs en/of downstreamgebruiker(s) van de stof. Aanvragen kunnen door een of meer personen worden ingediend.

3.  Aanvragen kunnen worden ingediend voor een of meer stoffen en voor een of meer vormen van gebruik. Aanvragen kunnen worden ingediend voor eigen gebruik van de aanvrager en/of voor gebruik waarvoor hij voornemens is de stof in de handel te brengen.

4.  

	a)	de identiteit van de stoffen, overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	b)	de naam en de contactgegevens van de persoon of personen die de aanvraag indienen;
	c)	een verzoek om verlening van een vergunning, met vermelding van de vormen van gebruik waarvoor de vergunning wordt aangevraagd, die in voorkomend geval het gebruik van de stof in preparaten en/of de opname van de stof in voorwerpen omvatten;
	d)	een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig bijlage I waarin de risico's voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van het gebruik van de stoffen als gevolg van de in bijlage XIII vermelde intrinsieke eigenschappen aan de orde komen, tenzij dit verslag reeds ten behoeve van de registratie is ingediend ;
	e)	een overeenkomstig bijlage XV uitgevoerde sociaal-economische analyse; f) een analyse van de alternatieven, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling, waarin de risico's van die alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld, waarbij een vervangingsplan wordt gevoegd en een tijdschema voor de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.

5.  

	a)	de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu van emissies van de stof uit een installatie waarvoor overeenkomstig Richtlijn 96/61/EG een vergunning is verleend;
	b)	de risico's voor en via het aquatisch milieu van lozingen van de stof uit een puntbron die valt onder het vereiste inzake voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, van Richtlijn 2000/60/EG en wetgeving die is goedgekeurd krachtens artikel 16 daarvan;
	c)	de risico's voor de gezondheid van de mens van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing is.

6.  Bij de indiening van een vergunningaanvraag wordt de door het ECA vastgestelde vergoeding betaald.

Artikel 69

Latere vergunningaanvragen

1.  Indien een aanvraag voor een bepaald gebruik van een stof is ingediend, kan een latere aanvrager door een door de eerdere aanvrager verleende verklaring van toegang verwijzen naar de delen van de eerdere aanvraag die overeenkomstig artikel 68, lid 4, onder d), e) en f) , zijn ingediend.

2.  Indien een vergunning voor een bepaald gebruik van een stof is verleend, kan een latere aanvrager door een door de houder van de vergunning verleende verklaring van toegang verwijzen naar de delen van de aanvraag van de houder van de vergunning die overeenkomstig artikel 68, lid 4, onder d), e) en f) , zijn ingediend.

Artikel 70

Procedure voor besluiten over vergunningen

1.  Het ECA bevestigt de ontvangstdatum van de aanvraag. Het Comité risico- en alternatievenbeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse van het ECA brengen binnen tien maanden na de ontvangstdatum van de aanvraag hun ontwerp-adviezen uit.

2.  Het ECA stelt op zijn website algemene informatie beschikbaar over het gebruik waarvoor aanvragen zijn ontvangen, met inachtneming van de vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 127 , en vermeldt daarbij de uiterste termijn waarbinnen belanghebbende derden informatie over alternatieve stoffen of technieken kunnen indienen.

3.  Bij de opstelling van hun adviezen controleren de in lid 1 genoemde comités eerst of de aanvraag alle in artikel 68 vermelde informatie bevat die voor de bevoegdheid van het comité van belang is. Zo nodig verzoekt een comité de aanvrager nadere informatie te verstrekken om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen van artikel 68 . Elk comité houdt tevens rekening met informatie die door derden is verstrekt en kan deze eventueel om verdere informatie vragen.

Wanneer een comité besluit, of beide comités besluiten dat aanvullende informatie nodig is over alternatieve stoffen of technologieën, kunnen zij een adviseur of een autoriteit in een lidstaat opdracht geven een kortlopende studie over beschikbare alternatieven te verrichten. Dit onderzoek wordt betaald uit de door het ECA vastgelegde vergoeding voor een vergunning voorzien in artikel 68, lid 6.

4.  

	a)	Comité risico- en alternatieven beoordeling : toetsing van de beoordeling (door de aanvrager van de vergunning) van het risico voor de gezondheid en/of voor het milieu van de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof;
	b)	Comité sociaal-economische analyse: toetsing van de beoordeling (door de aanvrager van de vergunning) van de sociaal-economische factoren in verband met de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, indien de aanvraag overeenkomstig artikel 68, lid 4, onder e) en f) wordt ingediend.

5.  Het ECA zendt deze ontwerp-adviezen voordat de in lid 1 vermelde uiterste termijn is verstreken naar de aanvrager. De aanvrager kan binnen een maand na ontvangst van het ontwerp-advies schriftelijk te kennen geven dat hij opmerkingen wenst te maken. Zeven dagen nadat het ontwerp-advies door het ECA is verzonden, wordt het geacht te zijn ontvangen.

Indien de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, zendt het ECA binnen 15 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen de aanvrager opmerkingen kan maken of binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving dat de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.

Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken, stuurt hij binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp-advies zijn schriftelijke argumentatie naar het ECA. Binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke argumentatie nemen de comités de opmerkingen in overweging en stellen zij hun definitieve adviezen vast, waarbij zij, indien dit passend is, rekening houden met de argumentatie. Binnen een termijn van nog eens 15 dagen zendt het ECA de adviezen, waaraan het de schriftelijke argumentatie als aanhangsel toevoegt, naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.

6.  Het ECA maakt op hetzelfde tijdstip waarop het deze meedeelt aan de aanvrager, op zijn website overeenkomstig artikel 127 de niet-vertrouwelijke delen van zijn adviezen en de eventuele bijbehorende aanhangsels openbaar.

7.  In de gevallen waarop artikel 69, lid 1 , betrekking heeft behandelt het ECA de aanvragen gezamenlijk, mits de uiterste termijnen voor de eerste aanvraag kunnen worden gehaald.

8.  De Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen van het ECA een ontwerp-besluit betreffende de vergunning op. Het uiteindelijke besluit tot verlening of weigering van de vergunning wordt vastgesteld volgens de in artikel 141, lid 2 , bedoelde procedure.

9.  Samenvattingen van de besluiten van de Commissie, met vermelding van het nummer van de vergunning, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en worden voor het publiek beschikbaar gesteld in een databank die het ECA opzet en bijhoudt.

10.  In de gevallen waarop artikel 69, lid 2 , betrekking heeft, wordt de in lid 1 van dit artikel bedoelde uiterste termijn tot vijf maanden bekort.

VERGUNNINGEN IN DE TOELEVERINGSKETEN

Artikel 71

Informatievoorschriften voor vergunningplichtige stoffen

Alle stoffen en preparaten die voldoen aan de in artikel 63 bedoelde voorwaarden worden van een etiket voorzien en gaan op elk moment vergezeld van een veiligheidsinformatieblad. Op het etiket staan vermeld:
	a)	de naam van de stof,
	b)	het feit dat de stof is opgenomen in bijlage XIII en
	c)	elk specifiek gebruik waarvoor de stof is toegestaan.

Artikel 72

Downstreamgebruikers

1.  Downstreamgebruikers die een stof overeenkomstig artikel 62, lid 2 , gebruiken, stellen het ECA daarvan binnen drie maanden na de eerste levering van de stof in kennis. Zij gebruiken uitsluitend de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur.

2.  Het ECA stelt een register op van de downstreamgebruikers die overeenkomstig lid 1 kennisgeving hebben gedaan en houdt dit bij. Het ECA verleent de bevoegde instanties van de lidstaten toegang tot dit register.

ALGEMENE ASPECTEN

Artikel 73

Algemene bepalingen

1.  Een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp waarvoor in bijlage XVI een beperking is opgenomen, mag niet worden vervaardigd, in de handel worden gebracht of worden gebruikt tenzij aan de voorwaarden van die beperking wordt voldaan. Dit geldt niet voor de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van een stof bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of bij onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés in de hoeveelheden die noodzakelijk zijn voor product- en procesgeoriënteerd onderzoek en ontwikkeling .

2.  Lid 1 is niet van toepassing op het gebruik van stoffen die afvalstoffen zijn en in een afvalverwerkingsinstallatie worden verwerkt overeenkomstig de voorwaarden van een vergunning uit hoofde van Richtlijnen 75/442/EEG of 91/689/EEG , onverminderd Verordening (EG) nr. 850/2004 .

PROCEDURE VOOR BEPERKINGEN

Artikel 74

Invoering van nieuwe beperkingen en wijziging van bestaande beperkingen

1.  Wanneer aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van stoffen een onaanvaardbaar risico voor het milieu of voor de gezondheid van de mens, waaronder die van kwetsbare bevolkingsgroepen en van burgers die op jonge leeftijd, dan wel aanhoudend zijn/worden blootgesteld aan mengsels van verontreinigende stoffen, is verbonden dat een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, wordt bijlage XVI volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure zodanig gewijzigd dat aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van de stoffen, als zodanig of in preparaten of voorwerpen, nieuwe beperkingen worden gesteld of bestaande beperkingen van die bijlage worden gewijzigd volgens de procedure van de artikelen 75 tot en met 79 .

De eerste alinea is niet van toepassing op het gebruik van een stof als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct.

2.  Voor stoffen die aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, categorieën 1 en 2, voldoen en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVI volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 75 tot en met 79 zijn niet van toepassing .

3.  Beperkingen die uitsluitend betrekking hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens van het gebruik van een stof in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen, worden niet in bijlage XVI opgenomen.

Artikel 75

Opstelling van een voorstel

1.  Indien de Commissie van mening is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, verzoekt zij het ECA een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XIV. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, stelt het ECA beperkingen voor teneinde de procedure voor beperkingen in gang te zetten.

Het ECA verwijst naar alle dossiers van een lidstaat, chemische veiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het ECA zijn ingediend. Ook verwijst het ECA naar relevante risicobeoordelingen die derden ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen hebben ingediend. Andere lichamen, zoals agentschappen, die uit hoofde van het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken het ECA daartoe op verzoek informatie.

2.  Indien een lidstaat van mening is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat onvoldoende wordt beheerst en een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, stelt die lidstaat een dossier samen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XIV. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, zendt de lidstaat het dossier in de in bijlage XIV beschreven structuur naar het ECA teneinde de procedure voor beperkingen in gang te zetten.

De lidstaten verwijzen naar alle dossiers, chemische veiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het ECA zijn ingediend. Ook verwijzen de lidstaten naar relevante risicobeoordelingen die ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen zijn ingediend. Andere lichamen, zoals agentschappen, die uit hoofde van het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken de betrokken lidstaat daartoe op verzoek informatie.

Het Comité risico- en alternatievenbeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse controleren of het ingediende dossier met de voorschriften van bijlage XIV overeenstemt. Binnen dertig dagen na ontvangst deelt het ECA de lidstaat die beperkingen voorstelt mee of de comités van mening zijn dat het dossier met die voorschriften overeenstemt. Indien het dossier daarmee niet overeenstemt, worden de lidstaat binnen 45 dagen na ontvangst schriftelijk de redenen meegedeeld. De lidstaat heeft na ontvangst van de redenen van het ECA dertig dagen de tijd om het dossier met de voorschriften in overeenstemming te brengen; anders wordt de procedure van dit hoofdstuk beëindigd.

3.  Het ECA deelt onmiddellijk/onverwijld mede/maakt op zijn website bekend dat een lidstaat of de Commissie voornemens is een beperkingsprocedure op gang te brengen en het stelt de indieners van een registratie van de stof in kwestie op de hoogte.

4.  

	a)	opmerkingen over de dossiers en voorgestelde beperkingen te maken;
	b)	een sociaal-economische analyse van de voorgestelde beperkingen, of informatie die daartoe kan bijdragen, in te dienen, waarbij de voor- en nadelen van de voorgestelde beperkingen worden onderzocht. Deze analyse moet met de voorschriften van bijlage XV overeenstemmen.

Artikel 76

Advies van het ECA: Comité risico- en alternatievenbeoordeling

Binnen negen maanden na de in artikel 75, lid 4 , bedoelde publicatiedatum brengt het Comité risico- en alternatievenbeoordeling op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier advies uit over de voorgestelde beperkingen. In dit advies wordt rekening gehouden met het dossier van de lidstaat en met de opmerkingen van de belanghebbende partijen, als bedoeld in artikel 75, lid 4 , onder a).

Artikel 77

Advies van het ECA: Comité sociaal-economische analyse

1.  Binnen twaalf maanden na de in artikel 75, lid 4 , bedoelde publicatiedatum brengt het Comité sociaal-economische analyse op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier en de sociaal-economische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. Het stelt een ontwerp-advies op over de voorgestelde beperkingen en de sociaal-economische gevolgen ervan, waarbij rekening wordt gehouden met de eventuele analyses en informatie als bedoeld in artikel 75, lid 4 , onder b). Het ECA publiceert het ontwerp-advies onverwijld op zijn website. Het ECA roept belanghebbende partijen op binnen een door het ECA vastgestelde termijn opmerkingen over het ontwerp-advies te maken.

2.  Het Comité sociaal-economische analyse keurt onverwijld zijn advies goed, waarbij het indien dat passend is rekening houdt met de nadere opmerkingen die binnen de gestelde termijn zijn ontvangen. In dit advies wordt rekening gehouden met de uit hoofde van artikel 75, lid 4 , onder b), en in lid 1 van dit artikel , ingediende opmerkingen en sociaal-economische analyses van belanghebbende partijen.

3.  Wanneer het advies van het Comité risico- en alternatievenbeoordeling aanzienlijk afwijkt van de door een lidstaat of door de Commissie voorgestelde beperkingen, kan het ECA de termijn voor het advies van het Comité sociaal-economische analyse met maximaal negentig dagen verlengen.

Artikel 78

Voorlegging van een advies aan de Commissie

1.  Het ECA dient de adviezen van het Comité risico- en alternatieven beoordeling en het Comité sociaal-economische analyse over de voorgestelde beperkingen voor stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen bij de Commissie in. Indien een of beide comités niet binnen de in artikel 76, lid 1, en artikel 77, lid 1 , gestelde termijn een advies uitbrengen, stelt het ECA de Commissie daarvan in kennis, met vermelding van de redenen.

2.  Het ECA publiceert de adviezen van de twee comités onverwijld op zijn website.

3.  Het ECA verstrekt de Commissie op verzoek alle documenten en bewijzen die het heeft onvangen of overwogen.

Artikel 79

Besluit van de Commissie

1.  Indien aan de voorwaarden van artikel 74 is voldaan, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité sociaal-economische analyse, of, indien dit eerder is, na het verstrijken van de krachtens artikel 77 gestelde termijn indien dat comité geen advies uitbrengt, een ontwerp tot wijziging van bijlage XVI op.

Wanneer de ontwerp-wijziging met geen van de adviezen van het ECA overeenstemt, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting op de redenen voor de verschillen.

2.  Het uiteindelijke besluit wordt vastgesteld volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure.

3.  Indien voor een stof reeds de regeling in bijlage XVI geldt, en indien aan de voorwaarden van artikel 74 is voldaan, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité sociaal-economische analyse, of, indien dit eerder is, na het verstrijken van de krachtens artikel 77 gestelde termijn indien dat comité geen advies uitbrengt, een ontwerp tot wijziging van bijlage XVI op.

Wanneer de ontwerp-wijziging met geen van de adviezen van het ECA overeenstemt, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting over de redenen voor de verschillen.

Indien voor een stof niet de regeling in bijlage XVI geldt, dient de Commissie binnen de in de eerste alinea gestelde termijn bij het Europees Parlement en de Raad een voorstel in tot wijziging van bijlage XVI.

ECA

Artikel 80

Oprichting

Er wordt een Europees Chemicaliënagentschap (ECA) opgericht. De ontvangende lidstaat vergemakkelijkt het opzetten en het functioneren van het ECA waaraan hij ook financieel bijdraagt.

Artikel 81

Taak van het ECA

Het ECA is verantwoordelijk voor alle aspecten van het beheer van het Reach-proces.

Artikel 82

Internationale verantwoordelijkheden

Het ECA stelt alles in het werk om de internationale acceptatie van Reach-normen te bevorderen en tevens houdt het ten volle rekening met bestaande normen die door andere internationale instellingen zijn opgesteld, mits het ervan overtuigd is dat het milieu en de volksgezondheid met behulp van deze normen kunnen worden beschermd.

Artikel 83

Taken

1.  Het ECA voorziet de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap van zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het ECA vallen en overeenkomstig deze verordening aan het ECA worden voorgelegd. In de in de verordening vastgestelde gevallen neemt het ECA juridisch bindende besluiten.

2.  

	a)	stelt de criteria vast voor het toekennen van prioriteit voor de beoordeling van stoffen en stelt ook de lijst van de bij voorrang te beoordelen stoffen vast overeenkomstig titel VI ;
	b)	brengt een advies uit inzake vergunningsaanvragen krachtens titel VII ;
	c)	wordt bij de procedure voor de invoering van beperkingen voor bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten betrokken door dossiers samen te stellen en adviezen uit te brengen krachtens titel VIII ;
	d)	is belast met de hem krachtens titel VI toegekende taken;
	e)	werkt voorstellen uit voor de harmonisatie van indelingen en etiketteringen op communautair niveau krachtens titel X ;
	f)	geeft op verzoek van de Commissie technische en wetenschappelijke ondersteuning bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen; neemt actief deel aan technische bijstand en de vergroting van de capaciteit voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden ;
	g)	stelt op verzoek van de Commissie of het Europees Parlement een advies op over eventuele overige aspecten in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen ;
	h)	stelt op verzoek van de Commissie een advies op ter herziening van de criteria van de artikelen 5, 6, 17 en 18 inzake de selectie van stoffen met het oog op registratie ten einde, onder andere, gegevens over risico's en blootstellingscenario's op te nemen ;
	i)	verstrekt aan het secretariaat advies over diens technische steun en capaciteitopbouwende maatregelen inzake gezond beheer van chemische stoffen en naleving van veiligheidsnormen voor chemische stoffen in ontwikkelingslanden.

3.  

	a)	goede werkwijzen verspreiden en problemen op Gemeenschapsniveau vaststellen ;
	b)	geharmoniseerde handhavingsprojecten en gezamenlijke inspecties voorstellen, coördineren en beoordelen ;
	c)	de uitwisseling van inspecteurs coördineren ;
	d)	handhavingsstrategieën en minimale handhavingscriteria vaststellen, met speciale aandacht voor de specifieke problemen van de KMO ;
	e)	werkmethoden en hulpmiddelen voor gebruik door lokale inspecteurs ontwikkelen ;
	f)	een elektronische informatie-uitwisselingsprocedure ontwikkelen ;
	g)	de verbinding leggen met de industrie en andere belanghebbenden, met inbegrip van die in derde landen en, eventueel, relevante internationale organisaties;
	h)	met de Commissie en de lidstaten samenwerken om vrijwillige akkoorden tussen de industrie en andere belanghebbenden te stimuleren.

4.  

	a)	de krachtens titel II toegekende taken, met inbegrip van het bevorderen van de efficiëntie van de registratie van ingevoerde stoffen op een wijze die overeenkomt met de internationale handelsverplichtingen van de Gemeenschap jegens derde landen ;
	b)	de krachtens titel III toegekende taken inzake uitwisseling van gegevens en voorkoming van onnodige proeven ;
	c)	de krachtens titel VI toegekende taken inzake informatie in de toeleveringsketen ;
	d)	het opzetten en beheren van een of meer databanken met informatie over alle geregistreerde stoffen, de inventaris van indelingen en etiketteringen en de geharmoniseerde lijst van indelingen en etiketteringen, het binnen 15 werkdagen in de databank(en) openbaar maken van de in artikel 127, lid 1, bedoelde informatie en het op verzoek in de databanken beschikbaar stellen van andere informatie, in overeenstemming met artikel 126, lid 3 ;
	e)	het binnen 15 werkdagen nadat het de informatie heeft ontvangen, overeenkomstig artikel 127, lid 1, bekendmaken welke stoffen worden beoordeeld en zijn beoordeeld ;
	f)	het opstellen van toelichtingen voor de belanghebbende partijen, met inbegrip van die uit derde landen, over de mogelijke participatie van het publiek, met name ten aanzien van informatie over stoffen;
	g)	het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen, met inbegrip van een deskundige helpdesk en een website voor de tenuitvoerlegging van deze verordening, in het bijzonder om de opstelling van chemische veiligheidsrapporten door het bedrijfsleven, en in het bijzonder door de kleine en middelgrote onderneming, te ondersteunen ;
	h)	het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening aan de bevoegde instanties van de lidstaten en het bieden van ondersteuning aan de krachtens titel XII opgerichte helpdesks van de bevoegde instanties ;
	i)	het opstellen van toelichtingen op deze verordening voor andere belanghebbenden;
	j)	het opzetten en beheren van een kenniscentrum voor de uitwisseling van risico's; het ter beschikking stellen van gecentraliseerde en gecoördineerde middelen op het gebied van informatie over het veilige gebruik van chemische stoffen, preparaten en voorwerpen; het vergemakkelijken van het delen van goede praktijken op het gebied van het uitwisselen van risico's;
	k)	op het Reach-gegevensbestand gebaseerde gegevens beschikbaar stellen over het gebruik van toegestane stoffen in artikelen;
	l)	Uiterlijk ... (57) op de website een lijst openbaar maken van stoffen waarvan is vastgesteld dat zij voldoen aan de in artikel 63 bedoelde normen. Deze lijst wordt regelmatig bijgewerkt;
	m)	de ontwikkelingslanden desgevraagd op onderling overeengekomen voorwaarden technische steun verlenen en helpen capaciteit op te bouwen inzake gezond beheer van chemische [stoffen]en naleving van veiligheidsnormen voor chemische stoffen, ten einde te voldoen aan de in deze verordening gestelde eisen;
	n)	de technische steun en de capaciteitopbouwende maatregelen van Gemeenschap en lidstaten inzake gezond beheer van chemische stoffen en naleving van veiligheidsnormen voor chemische stoffen in ontwikkelingslanden begeleiden en bijdragen tot de coördinatie tussen Gemeenschap, lidstaten en internationale organisaties in genoemde sectoren;
	o)	in samenwerking met de Commissie wederzijdse erkenning door de EU en derde landen bevorderen van de resultaten van proeven die zijn uitgevoerd overeenkomstig en volgens deze verordening.

Artikel 84

Samenstelling

1.  

	a)	een raad van bestuur, die de in artikel 86 vermelde taken vervult;
	b)	een uitvoerend directeur, die de in artikel 90 vermelde taken vervult;
	c)	een Comité risico- en alternatievenbeoordeling , dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het ECA over evaluaties, vergunningaanvragen en voorstellen voor beperkingen, voor de beoordeling van de beschikbaarheid van alternatieven en voor alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening met betrekking tot de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;
	d)	een Comité sociaal-economische analyse, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het ECA over evaluaties, vergunningaanvragen, voorstellen voor beperkingen en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening, met inbegrip van de sociaal-economische analyse van het effect van mogelijke wetgevingsmaatregelen betreffende stoffen;
	e)	een Comité voor alternatieve proefmethoden dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van een geïntegreerde strategie tot versnelling van de ontwikkeling, validatie en wettelijke aanvaarding van proefmethoden zonder dieren, en tot waarborging van het gebruik hiervan in het kader van een intelligente, gefaseerde risicobeoordeling met het oog op naleving van de eisen in deze verordening. Het Comité is verantwoordelijk voor de toewijzing van via de registratievergoeding beschikbaar gestelde kredieten voor alternatieve proefmethoden. Het Comité is samengesteld uit deskundigen van het ECVAM, organisaties voor dierenwelzijn en andere relevante belanghebbenden.

Ieder jaar stelt het Comité een door het ECA bij het Europees Parlement en de Raad in te dienen verslag op over de vooruitgang die is geboekt op het gebied van ontwikkeling, validering en wettelijke aanvaarding van proefmethoden zonder dieren, het gebruik van dergelijke methoden in intelligente, gefaseerde risicobeoordeling met het oog op de eisen in deze verordening, en het bedrag en de verdeling van de kredieten voor alternatieve proefmethoden;
	f)	een Comité lidstaten, dat verantwoordelijk is voor het oplossen van eventuele meningsverschillen tussen de lidstaten over ontwerp-besluiten die het ECA krachtens titel VI heeft voorgesteld en voor de opstelling van het advies van het ECA over voorstellen voor indeling en etikettering krachtens titel X en voorstellen voor de vaststelling van zeer zorgwekkende stoffen waarvoor de vergunningsprocedure van titel VII moet worden toegepast;
	g)	een Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie, hierna "het forum" genoemd, dat zorgt voor de coördinatie van een netwerk van instanties van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van deze verordening;
	h)	een secretariaat, dat de comités en het forum technisch, wetenschappelijk en administratief ondersteunt en zorgt voor passende coördinatie tussen de comités en het forum. Het secretariaat is tevens belast met de werkzaamheden van het ECA die voortvloeien uit de procedures voor preregistratie, registratie en beoordelingen, alsook met de opstelling van richtsnoeren, het databankbeheer en de verstrekking van informatie;
	i)	een kamer van beroep, die beslist in geval van beroep tegen besluiten van het ECA.

2.  De in lid 1, onder c), d), e) en f) , bedoelde comités, hierna "de comités" genoemd, en het forum kunnen elk werkgroepen oprichten. Daartoe stellen zij, overeenkomstig hun reglement van orde, nauwkeurige bepalingen vast voor de overdracht van bepaalde taken aan die werkgroepen.

3.  De comités en het forum kunnen, indien zij dat passend achten, over belangrijke algemeen-wetenschappelijke of ethische vraagstukken advies inwinnen bij ter zake deskundigen.

Artikel 85

Samenstelling van de raad van bestuur

1.  De raad van bestuur bestaat uit negen door de Raad van de Europese Unie benoemde vertegenwoordigers van de lidstaten, één door de Commissie benoemde vertegenwoordiger , alsmede twee door het Europees Parlement benoemde vertegenwoordigers.

Daarnaast worden vier vertegenwoordigers afkomstig van de belanghebbende partijen (industrie, consumenten, werknemers en milieubeschermingsorganisaties) door de Commissie benoemd als leden van de raad van bestuur zonder stemrecht .

De leden van de raad van bestuur worden op zodanige wijze benoemd dat het hoogste niveau van competentie, een breed spectrum van relevante specialistische kennis en (onverminderd deze kenmerken) een zo breed mogelijke geografische spreiding binnen de Europese Unie wordt gewaarborgd.

2.  De leden worden benoemd op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de regelgeving inzake chemische stoffen.

3.  De leden worden voor vier jaar benoemd. Eenmalige herbenoeming is mogelijk. Voor de eerste ambtstermijn wijzen de Raad en het Europees Parlement echter elk de helft van hun kandidaat-leden aan voor een termijn van zes jaar.

4 .  De door de Commissie opgestelde lijst van vertegenwoordigers van de belanghebbende partijen wordt, vergezeld van de noodzakelijke achtergronddocumenten, aan het Europees Parlement toegestuurd. Binnen drie maanden na kennisgeving kan het Europees Parlement zijn standpunt ter overweging voorleggen aan de Raad, die vervolgens de raad van bestuur benoemt.

Artikel 86

Bevoegdheden van de raad van bestuur

De raad van bestuur benoemt overeenkomstig artikel 91 de uitvoerend directeur en stelt overeenkomstig artikel 43 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 een rekenplichtige aan.

De raad van bestuur:
	a)	keurt elk jaar uiterlijk op 30 april het algemeen verslag van het ECA over het voorgaande jaar goed en zendt dit uiterlijk op 15 juni naar de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de Rekenkamer;
	b)	keurt elk jaar uiterlijk op 31 oktober het werkprogramma van het ECA voor het komende jaar goed en zendt dit naar de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad en de Commissie;
	c)	keurt voor het begin van het financiële jaar de definitieve begroting van het ECA goed en past deze zo nodig aan de bijdrage van de Gemeenschap en andere inkomsten van het ECA aan;
	d)	keurt de vergoedingenstructuur van het ECA op transparante wijze goed;
	e)	een meerjarenprogramma voor de beoordeling van stoffen.

De raad van bestuur stelt de interne regels en procedures van het ECA vast en keurt die goed.

De raad van bestuur vervult zijn taken in verband met de begroting van het ECA overeenkomstig de artikelen 104, 105 en 112 .

De raad van bestuur treedt als tuchtraad op ten aanzien van de uitvoerend directeur.

De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast.

De raad van bestuur benoemt de voorzitter, de leden en de plaatsvervangers van de kamer van beroep.

De raad van bestuur zendt de begrotingsautoriteit jaarlijks alle informatie die van belang is voor de uitkomst van de beoordelingsprocedures.

Artikel 87

Voorzitterschap van de raad van bestuur

1.  De raad van bestuur kiest een voorzitter en een vice-voorzitter uit zijn leden. De vice-voorzitter neemt automatisch de plaats in van de voorzitter indien deze zijn taken niet kan vervullen.

2.  De zittingstermijn van de voorzitter en de vice-voorzitter bedraagt twee jaar en loopt af zodra zij geen lid meer zijn van de raad van bestuur. Eenmalige herbenoeming is mogelijk.

3.  De gekozen voorzitter moet zich aan het Europees Parlement voorstellen.

Artikel 88

Vergaderingen

1.  De raad van bestuur vergadert op convocatie door de voorzitter of op verzoek van ten minste een derde van de leden .

2.  De uitvoerend directeur neemt zonder stemrecht deel aan de vergaderingen van de raad van bestuur.

3.  De raad van bestuur kan de voorzitters van de comités en het forum, als bedoeld in artikel 84, lid 1, onder c) tot en met g) , uitnodigen de vergaderingen zonder stemrecht bij te wonen.

Artikel 89

Stemming

De raad van bestuur stelt een stemreglement vast, waarin ook de voorwaarden waaronder een lid namens een ander lid kan stemmen worden opgenomen. Tenzij anders wordt bepaald, besluit d e raad van bestuur met een meerderheid van zijn leden met stemrecht.

Artikel 90

Taken en bevoegdheden van de uitvoerend directeur

1.  Het ECA wordt bestuurd door de uitvoerend directeur .

2.  

	a)	het dagelijks beheer van het ECA;
	b)	het beheer van de voor de taken van het ECA vereiste middelen;
	c)	de naleving van de in het Gemeenschapsrecht vastgelegde termijnen voor het uitbrengen van adviezen door het ECA;
	d)	passende en tijdige coördinatie tussen de comités en het forum;
	e)	het sluiten en beheren van de noodzakelijke contracten met dienstverleners en de in artikel 94 bedoelde organen ;
	f)	de opstelling van de staat van ontvangsten en uitgaven en de uitvoering van de begroting van het ECA;
	g)	alle personeelszaken;
	h)	het verzorgen van het secretariaat van de raad van bestuur;
	i)	de opstelling van ontwerp-adviezen van de raad van bestuur over de voorgestelde reglementen van orde van de comités en het forum;
	j)	het treffen van regelingen voor de uitvoering van eventuele andere functies die de Commissie aan het ECA delegeert;
	k)	het goedkeuren van ontwerp en definitieve versie van de voortschrijdende evaluatieplanning en bijgewerkte versies daarvan overeenkomstig Titel VI, indien er geen voorstellen voor wijzigingen zijn;
	l)	het maken en onderhouden van contacten met het Europees Parlement en het zorgen voor een regelmatige dialoog met de bevoegde parlementaire commissies.

3.  

	a)	een ontwerpverslag over de werkzaamheden van het ECA in het voorgaande jaar, dat informatie bevat over het aantal ontvangen registratiedossiers, het aantal beoordeelde stoffen, het aantal ontvangen vergunningaanvragen, het aantal door het ECA ontvangen en behandelde voorstellen voor beperkingen, de tijd die de voltooiing van de daaraan verbonden procedures in beslag heeft genomen, de stoffen waarvoor een vergunning is verleend, de afgewezen dossiers en de stoffen waaraan een beperking is verbonden; de ontvangen klachten en de genomen maatregelen; technische steun en capaciteitopbouwende maatregelen in ontwikkelingslanden; een activiteitenoverzicht van het forum;
	b)	een ontwerp-werkprogramma voor het komende jaar;
	c)	de ontwerp-jaarrekeningen;
	d)	de ontwerp-begroting voor het komende jaar.

4.  De uitvoerend directeur doet het algemeen verslag en de programma's, nadat deze door de raad van bestuur zijn goedgekeurd, toekomen aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten, en zorgt voor de publicatie.

Artikel 91

Benoeming van de uitvoerend directeur

1.  De uitvoerend directeur van het ECA wordt door de raad van bestuur benoemd op basis van een kandidatenlijst die door de Commissie wordt opgesteld na een openbare selectie die wordt aangekondigd door publicatie van een oproep tot belangstellenden in het Publicatieblad van de Europese Unie en in andere persorganen of op het internet. Vooraleer de door de raad van bestuur gekozen kandidaat wordt benoemd, wordt deze zo spoedig mogelijk uitgenodigd om een verklaring voor het Europees Parlement af te leggen en vragen van de leden van deze instelling te beantwoorden.

De uitvoerend directeur wordt benoemd op grond van zijn verdiensten en bewezen bestuurs- en managementvaardigheden, alsmede zijn relevante ervaring op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de desbetreffende regelgeving. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht.

De raad van bestuur heeft tevens de bevoegdheid de uitvoerend directeur, volgens dezelfde procedure, te ontslaan.

2 .  De uitvoerend directeur wordt voor vijf jaar benoemd. Herbenoeming door de raad van bestuur is mogelijk voor een termijn van ten hoogste vijf jaar.

Artikel 92

Oprichting van de comités

1.  Elke lidstaat benoemt één lid in het Comité risico- en alternatievenbeoordeling. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de regelgeving voor chemische stoffen en/of op grond van hun technische en wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van de evaluatie van risicobeoordelingen van stoffen.

2.  Elke lidstaat benoemt één lid in het Comité sociaal-economische analyse. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de regelgeving voor chemische stoffen en/of op grond van hun deskundigheid op het gebied van sociaal-economische analyse.

3.  Elke lidstaat benoemt één lid van het Comité lidstaten. De voorzitter van dit comité is een werknemer van het ECA, die door de uitvoerend directeur wordt benoemd.

4.  De comités streven ernaar dat hun leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. De comités kunnen daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren.

De leden van de comités worden voor een verlengbare termijn van drie jaar benoemd.

De leden van elk comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken.

De uitvoerend directeur of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle door het ECA of zijn comités uitgeschreven vergaderingen van de comités en werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen vergaderingen als waarnemers bijwonen .

5.  De leden van elk comité zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het ECA en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat.

6.  De leden van de comités worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van de comités. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van de comités en de werkgroepen ervan .

7.  Bij de opstelling van een advies streeft elk comité zo veel mogelijk naar consensus. Indien geen consensus wordt bereikt, bestaat het advies uit het standpunt van de meerderheid van de leden en de minderheidsstandpunten met een motivering.

8.  Elk comité stelt zijn reglement van orde vast.

Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen, de oprichting van werkgroepen en de vaststelling van een procedure voor het met spoed uitbrengen van adviezen .

Het reglement treedt in werking na gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur.

Artikel 93

Oprichting van het forum

1.  Elke lidstaat benoemt één lid van het forum voor een verlengbare termijn van drie jaar. De leden worden gekozen op grond van hun rol bij en ervaring met de handhaving van de wetgeving inzake chemische stoffen en onderhouden nuttige contacten met de bevoegde instanties van de lidstaten.

Het forum streeft ernaar dat zijn leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Het forum kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren. Deze leden worden voor een verlengbare termijn van drie jaar benoemd.

De leden van het forum kunnen worden bijgestaan door wetenschappelijk en technisch adviseurs.

De uitvoerend directeur van het ECA of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van het forum en zijn werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.

Leden van het forum kunnen geen lid zijn van de raad van bestuur.

2.  De leden van het forum die door een lidstaat zijn benoemd zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het forum en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat.

3.  De leden van het forum worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de bevoegde instanties van de lidstaten ter beschikking staan. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van het forum en de werkgroepen ervan .

4.  Het forum stelt zijn reglement van orde vast.

Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen.

Het reglement treedt in werking na gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur.

Artikel 94

Rapporteurs van de comités en gebruikmaking van deskundigen

1.  Wanneer een comité overeenkomstig artikel 83 een advies moet uitbrengen of moet overwegen of een dossier van een lidstaat met de voorschriften van bijlage XIV overeenstemt, stelt het een van zijn leden als rapporteur aan. Het betrokken comité kan een tweede lid als corapporteur aanwijzen. Indien een lid van een comité belangen opgeeft die de onafhankelijke beoordeling van het specifieke geval kunnen schaden, wordt hij niet als rapporteur voor dat geval aangewezen. Het betrokken comité kan de rapporteur of corapporteur op elk moment door een ander lid vervangen, bijvoorbeeld wanneer deze zijn plichten niet binnen de voorgeschreven termijnen kan vervullen of indien een mogelijk belangenconflict bekend wordt.

2.  De lidstaten zenden het ECA de namen van onafhankelijke deskundigen met bewezen ervaring met de evaluatie van risicobeoordelingen van chemische stoffen en/of sociaal-economische analyses of met andere relevante wetenschappelijke deskundigheid die beschikbaar zijn om zitting te nemen in werkgroepen van de comités, alsmede hun kwalificaties en specifieke terreinen van deskundigheid.

Het ECA houdt een actuele lijst van deskundigen bij. In die lijst worden de in de eerste alinea bedoelde deskundigen opgenomen; het secretariaat kan ook rechtstreeks deskundigen in de lijst opnemen.

3.  De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur een openbaar gemaakte lijst op van door de lidstaten aangewezen bevoegde organen die het ECA, afzonderlijk of in het kader van een netwerk, kunnen bijstaan bij de vervulling van zijn taken, met name de taken uit hoofde van Titel VI. Het ECA kan deze organen taken laten verrichten, met name de beoordelingswerkzaamheden inzake voorstellen voor proeven, dossiers en stoffen.

4.  Voor de verlening van diensten door de aangesloten organen die voorkomen op de overeenkomstig lid 3 opgestelde openbare lijst, leden van een comité of deskundigen die in een werkgroep van de comités of van het forum zitting nemen of andere taken voor het ECA verrichten, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld tussen het ECA en het betrokken orgaan, de betrokken persoon, of in voorkomend geval tussen het ECA en de werkgever van de betrokken persoon.

Het orgaan, de betrokken persoon, of zijn werkgever, ontvangt een vergoeding volgens een in de door de raad van bestuur vastgestelde financiële regeling opgenomen schaal. Wanneer het orgaan of de betrokken persoon verzuimt zijn plichten te vervullen, is de uitvoerend directeur gerechtigd de overeenkomst te beëindigen of op te schorten, of de vergoeding in te houden.

5.  Voor diensten waarvoor er verschillende potentiële verleners zijn, kan, indien de wetenschappelijke en technische omstandigheden dit toelaten en dit met de taken van het ECA, in het bijzonder met het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, verenigbaar is, een verzoek om reacties van belangstellenden worden gedaan.

De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur passende procedures vast.

6.  Het ECA kan voor de uitvoering van andere specifieke taken waarmee het is belast gebruikmaken van de diensten van deskundigen.

Artikel 95

Onafhankelijkheid

1.  De namen van de leden van de comités en het forum worden openbaar gemaakt. Bij de bekendmaking van benoemingen worden de beroepskwalificaties van elk lid vermeld.

2.  De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur en de leden van de comités, van het forum en van de raad van beroep, deskundigen en wetenschappelijke en technische adviseurs mogen in de chemische sector geen economische of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid kan worden beïnvloed. Zij beloven onafhankelijk en in het algemeen belang te handelen en zij leggen ieder jaar een verklaring af van hun financiële belangen. Eventuele niet-rechtstreekse belangen in verband met de chemische industrie worden opgegeven in een door het ECA bijgehouden en, op verzoek, in de kantoren van het ECA algemeen toegankelijk register.

De lidstaten geven de leden van het comité risico- en alternatievenbeoordeling, het comité sociaal-economische analyse, het forum, de raad van beroep, of hun wetenschappelijke en technische adviseurs geen opdrachten die onverenigbaar zijn met de afzonderlijke taken van deze personen of met de taken, verantwoordelijkheden en onafhankelijkheid van het ECA.

In de gedragscode van het ECA worden de maatregelen opgesomd die verband houden met de toepassing van dit artikel.

3.  Tijdens elke vergadering maken de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van de comités, de leden van het forum en eventuele aan de vergadering deelnemende deskundigen en wetenschappelijke en technische adviseurs melding van al hun belangen die hun onafhankelijkheid ten aanzien van bepaalde agendapunten in gevaar zouden kunnen brengen. Personen die melding maken van dergelijke belangen, nemen niet aan de bespreking van de desbetreffende agendapunten deel en zien af van stemming over die punten. Dergelijke verklaringen worden openbaar gemaakt.

Artikel 96

Oprichting van de kamer van beroep

1.  De kamer van beroep bestaat uit een voorzitter en twee andere leden.

2.  De voorzitter en de twee andere leden hebben plaatsvervangers die hen vervangen wanneer zij afwezig zijn.

3.  De voorzitter, de andere leden en de plaatsvervangers worden door de raad van bestuur benoemd op basis van een lijst van gekwalificeerde kandidaten die door de Commissie wordt opgesteld na een openbare selectie die wordt aangekondigd door publicatie van een oproep tot belangstellenden in het Publicatieblad van de Europese Unie en in andere persorganen of op het internet. De leden van de kamer van beroep worden gekozen op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen, natuurwetenschappen of wettelijke en gerechtelijke procedures.

4.  De vereiste kwalificaties voor de leden van de kamer van beroep worden door de Commissie volgens de in artikel 141, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

5.  De voorzitter en de leden hebben gelijke stemrechten.

Artikel 97

Leden van de kamer van beroep

1.  De leden van de kamer van beroep, met inbegrip van de voorzitter en de plaatsvervangers, worden voor vijf jaar benoemd. Eenmalige herbenoeming is mogelijk .

2.  De leden van de kamer van beroep mogen geen andere taken in het ECA verrichten .

3.  De leden van de kamer van beroep kunnen tijdens hun zittingstermijnen niet uit hun functie worden ontheven of van de lijst worden verwijderd, tenzij daar ernstige redenen voor zijn en de Commissie een daartoe strekkend besluit neemt na advies bij de raad van bestuur te hebben ingewonnen.

4.  De leden van de kamer van beroep nemen niet deel aan de behandeling van een beroepsprocedure indien zij daarbij een persoonlijk belang hebben, indien zij eerder als vertegenwoordiger van een van de partijen bij de behandeling betrokken zijn geweest of indien zij een rol hebben gespeeld bij het besluit waartegen het beroep is ingesteld.

5.  Indien een lid van de kamer van beroep om een van de in lid 4 genoemde redenen meent niet aan de behandeling van een beroepsprocedure te moeten deelnemen, stelt hij de kamer van beroep daarvan in kennis. Elke partij bij de beroepsprocedure kan bezwaar maken tegen de leden van de kamer om een van de in lid 4 genoemde redenen, of ingeval partijdigheid wordt vermoed. De nationaliteit van de leden kan niet als reden van bezwaar worden aangevoerd.

6.  De kamer van beroep beslist in de in de leden 4 en 5 bedoelde gevallen zonder deelname van het betrokken lid over de te nemen maatregelen. Voor het nemen van die beslissing wordt het betrokken lid in de kamer van beroep vervangen door een plaatsvervanger.

Artikel 98

Besluiten waartegen beroep kan worden ingesteld

1.  Tegen de besluiten van het ECA of de Commissie uit hoofde van artikel 10, artikel 20 , artikel 26, lid 1, tweede alinea, artikel 28, leden 5 en 8, artikel 32, lid 6 , artikel 57 , artikel 66, artikel 126, lid 5 , of artikel 127 kan beroep worden ingesteld.

2.  Een uit hoofde van lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.

Artikel 99

Personen die beroep kunnen instellen, termijnen en vorm

1.  Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon kan beroep instellen tegen een tot hem gericht besluit.

2.  Het beroep moet, met opgave van de redenen ervoor, binnen een maand na de kennisgeving van het besluit aan de betrokken persoon, of bij ontbreken van kennisgeving binnen een maand nadat de betrokken persoon daarvan kennis heeft genomen, schriftelijk bij het ECA worden ingediend, tenzij in deze verordening anders is bepaald.

Artikel 100

Onderzoek van en beslissingen inzake beroep

1.  De kamer van beroep onderzoekt binnen dertig dagen nadat het beroep overeenkomstig artikel 99, lid 2 , is ingediend of het beroep gegrond is. De partijen bij de beroepsprocedure zijn gerechtigd tijdens de procedure een mondelinge toelichting te geven.

2.  De kamer van beroep kan elke bevoegdheid uitoefenen die binnen de competentie van het ECA valt.

Artikel 101

Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen

1.  Overeenkomstig artikel 230 van het Verdrag kan bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen beroep worden ingesteld tegen beslissingen van de kamer van beroep of, bij ontbreken van recht op beroep bij de kamer, tegen beslissingen van het ECA.

2.  Ingeval het ECA nalaat een besluit te nemen, kan overeenkomstig artikel 232 van het Verdrag bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen een beroep wegens nalaten worden ingesteld.

3.  Het ECA treft de noodzakelijke maatregelen om aan het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te voldoen.

Artikel 102

Indiening van klachten bij de ombudsman

Elke burger van de Unie en elke natuurlijke persoon of rechtspersoon met verblijfplaats of statutaire zetel in een lidstaat heeft overeenkomstig artikel 195 van het Verdrag het recht om bij de ombudsman klachten in te dienen over vermeende gevallen van wanbeheer bij het optreden van het ECA.

Artikel 103

Conflicten met adviezen van andere organen

1.  Het ECA signaleert in een vroeg stadium potentiële bronnen van conflicten tussen de adviezen van het ECA en die van andere krachtens het Gemeenschapsrecht opgerichte organen, met inbegrip van communautaire agentschappen, zoals de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Geneesmiddelenbureau , en wetenschappelijke comités, zoals het Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en het milieu (CSTEE) en het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (SCCNFP), die soortgelijke taken in verband met vraagstukken van gemeenschappelijk belang verrichten.

2.  Wanneer het ECA een potentiële bron van conflict signaleert, neemt het contact op met het betrokken orgaan om te waarborgen dat beide organen over dezelfde relevante wetenschappelijke of technische informatie beschikken en om vast te stellen welke wetenschappelijke of technische aspecten mogelijk omstreden kunnen zijn.

3.  Wanneer er een fundamenteel conflict is over wetenschappelijke of technische aspecten en het betrokken orgaan een communautair agentschap of een wetenschappelijk comité is, werken het ECA en het betrokken orgaan samen aan een oplossing van het conflict of leggen zij een gezamenlijk document aan de Commissie voor waarin zij de wetenschappelijke of technische aspecten toelichten.

Artikel 104

Begroting van het ECA

1.  

	a)	een subsidie van de Gemeenschap, die in de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (afdeling betreffende de Commissie) wordt opgenomen;
	b)	de vergoedingen die ondernemingen betalen;
	c)	een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten.

2.  De uitgaven van het ECA omvatten de personeelskosten, de administratieve kosten, de kosten voor infrastructuur en de operationele kosten.

3.  De uitvoerend directeur stelt jaarlijks uiterlijk op 15 februari een voorlopige ontwerp-begroting op die de operationele uitgaven en het geplande werkprogramma voor het volgende financiële jaar omvat en zendt dit voorlopige ontwerp, evenals een overzicht van de personeelsformatie, naar de raad van bestuur.

4.  De ontvangsten en uitgaven moeten in evenwicht zijn.

5.  Elk jaar verstrekt de raad van bestuur een raming van de ontvangsten en uitgaven van het ECA voor het volgende financiële jaar, op basis van een door de uitvoerend directeur opgesteld ontwerp. De raad van bestuur zendt deze raming, waarin een ontwerp voor de personeelsformatie is opgenomen, uiterlijk op 31 maart aan de Commissie.

6.  De Commissie zendt de raming tezamen met het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen naar het Europees Parlement en de Raad, hierna "de begrotingsautoriteit" genoemd.

7.  Op basis van de raming neemt de Commissie in het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen de geschatte bedragen op die zij nodig acht voor de personeelsformatie, alsmede het bedrag van de subsidie die ten laste komt van de algemene begroting, die zij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag aan de begrotingsautoriteit voorlegt.

8.  De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan het ECA goed.

De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het ECA vast.

9.  De begroting van het ECA wordt vastgesteld door de raad van bestuur. De begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen. De begroting wordt zo nodig dienovereenkomstig aangepast.

10.  Wijzigingen van de begroting, inclusief de personeelsformatie, vinden plaats volgens de procedure van lid 5.

11.  De raad van bestuur stelt de begrotingsautoriteit zo spoedig mogelijk in kennis van de projecten die hij voornemens is te realiseren en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van de begroting kunnen hebben, met name onroerendgoedprojecten zoals de huur of aankoop van gebouwen. De raad van bestuur brengt de Commissie daarvan op de hoogte.

Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit kennis heeft gegeven van zijn voornemen om een advies te verstrekken, doet hij dit advies binnen zes weken na de kennisgeving van het project aan de raad van bestuur toekomen.

Artikel 105

Uitvoering van de begroting van het ECA

1.  De uitvoerend directeur vervult de functie van ordonnateur en voert de begroting van het ECA uit.

2.  De rekenplichtige van het ECA controleert de betalingsverplichtingen en betalingen voor alle uitgaven van het ECA en de vaststelling en inning van alle ontvangsten van het ECA.

3.  Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het ECA de voorlopige rekeningen met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 .

4.  Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het ECA met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

5.  Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het ECA overeenkomstig artikel 129 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 maakt de uitvoerend directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het ECA op en legt deze voor advies aan de raad van bestuur voor.

6.  De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het ECA.

7.  Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de uitvoerend directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van bestuur in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.

8.  De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.

9.  De uitvoerend directeur zendt de Rekenkamer uiterlijk op 30 september een reactie op haar opmerkingen. Hij zendt deze reactie ook naar de raad van bestuur.

10.  Het Europees Parlement verleent de uitvoerend directeur voor 30 april van het jaar N + 2 op aanbeveling van de Raad kwijting voor de uitvoering van de begroting van het jaar N.

Artikel 106

Vergoedingen

De structuur en de hoogte van de in artikel 104, lid 1, onder b) , bedoelde vergoedingen worden door de raad van bestuur vastgesteld en worden openbaar gemaakt.

Een deel van de vergoeding wordt toegewezen aan de ontwikkeling van proefmethoden zonder dieren.

Artikel 107

Fraudebestrijding

1.  Om fraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad(58) zonder beperkingen op het ECA van toepassing.

2.  Het ECA is gebonden door Interinstitutioneel Akkoord 1999/1074/Euratom (59) betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en stelt onverwijld de dienovereenkomstige voorschriften vast die op alle ECA-medewerkers van toepassing zijn.

3.  De financieringsbesluiten, alsmede alle contracten en uitvoeringsinstrumenten die uit de besluiten voortvloeien, bepalen uitdrukkelijk dat de Rekenkamer en het OLAF indien nodig bij de begunstigden van middelen van het ECA en bij de tussenpersonen die deze middelen verdelen, tot controle ter plaatse kunnen overgaan.

Artikel 108

Financiële regeling

De financiële regeling die van toepassing is op het ECA wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze mag slechts afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 indien dit voor de werking van het ECA specifiek noodzakelijk is en mits de Commissie hiermee van tevoren heeft ingestemd. De begrotingsautoriteit stemt met dergelijke afwijkingen in.

Artikel 109

Rechtspersoonlijkheid en zetel van het ECA

1.  Het ECA is een orgaan van de Gemeenschap en bezit rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat heeft het ECA de ruimste handelingsbevoegdheid welke door de nationale wetgeving aan rechtspersonen wordt toegekend. Het ECA kan met name roerende en onroerende goederen verkrijgen of vervreemden en in rechte optreden.

2.  Het ECA wordt vertegenwoordigd door zijn uitvoerend directeur.

3.  Het ECA is gevestigd te Helsinki, Finland.

Artikel 110

Aansprakelijkheid van het ECA

1.  De contractuele aansprakelijkheid van het ECA wordt beheerst door het recht dat op de betrokken overeenkomst van toepassing is. Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het ECA gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat.

2.  In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het ECA, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het ECA of door zijn personeelsleden in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt.

Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen geschillen over schadevergoeding.

3.  De persoonlijke geldelijke en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de personeelsleden van het ECA ten aanzien van het ECA wordt beheerst door de desbetreffende voor het ECA-personeel geldende voorschriften.

Artikel 111

Voorrechten en immuniteiten van het ECA

Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het ECA van toepassing.

Artikel 112

Personeelsverordeningen en -regelingen

1.  Het personeel van het ECA is onderworpen aan het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van deze Gemeenschappen overeenkomstig Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad (60) . Het ECA oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.

2.  De raad van bestuur stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast.

3.  Het personeel van het ECA bestaat uit ambtenaren die door de Commissie of de lidstaten tijdelijk worden toegewezen of gedetacheerd en uit andere personeelsleden die door het ECA worden aangeworven naargelang zijn werkzaamheden zulks vereisen.

Artikel 113

Geheimhoudingsplicht

De leden van de raad van bestuur, de leden van de comités en van het forum, en de deskundigen, ambtenaren en andere personeelsleden van het ECA zijn, ook na beëindiging van hun functie, gehouden de informatie waarvoor de verplichtingen van het beroepsgeheim gelden, niet openbaar te maken.

Artikel 114

Deelname van derde landen

De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van derde landen uitnodigen aan de werkzaamheden van het ECA deel te nemen. De Commissie stelt van tevoren de voorwaarden voor de deelname vast.

Artikel 115

Internationale harmonisatie van regelgeving

De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van internationale organisaties met belangen op het gebied van de regelgeving voor chemische stoffen uitnodigen als waarnemer aan de werkzaamheden van het ECA deel te nemen. De Commissie stelt van tevoren de voorwaarden voor de deelname vast.

Artikel 116

Contacten met belangenorganisaties

De raad van bestuur legt in overleg met de Commissie passende contacten tussen het ECA en vertegenwoordigers van het bedrijfsleven, de werknemers, consumentenbeschermings-, milieubeschermings- en dierenrechtenorganisaties . Deze contacten kunnen de deelname van waarnemers aan bepaalde aspecten van de werkzaamheden van het ECA inhouden, waarvoor de raad van bestuur van tevoren in overleg met de Commissie de voorwaarden vaststelt.

Artikel 117

Regels inzake transparantie

Omwille van de grootst mogelijke transparantie stelt de raad van bestuur op grond van een voorstel van de uitvoerend directeur en in overleg met de Commissie regels vast en houdt deze een register bij voor de beschikbaarstelling aan het publiek van regelgevings- en wetenschappelijke of technische informatie in verband met de veiligheid van chemische stoffen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 .

Het reglement van het ECA, de comités en de werkgroepen is voor het publiek toegankelijk in het ECA en op Internet.

De ingediende vergunningsaanvragen, de voortgang van de procedure, voorlopige besluiten, de vergunningen en iedere andere opgelegde voorwaarde/beperking worden in begrijpelijke vorm op Internet bekendgemaakt.

Artikel 118

Betrekkingen met communautaire organen

1.  Het ECA werkt samen met andere communautaire organen om wederzijdse ondersteuning te bieden bij de uitvoering van hun taken, in het bijzonder om dubbel werk te vermijden.

2.  De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risico- en alternatievenbeoordeling en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, een reglement vast voor stoffen die in gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd.

Deze titel laat de aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid toegekende bevoegdheden onverlet.

3.  Deze titel laat de aan het Europees Geneesmiddelenbureau toegekende bevoegdheden onverlet.

4.  De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risico- en alternatievenbeoordeling , het Comité sociaal-economische analyse en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, een reglement vast betreffende vraagstukken in verband met de bescherming van werknemers. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd.

Deze titel laat de aan het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats toegekende bevoegdheden onverlet.

Artikel 119

Structuren en software voor de indiening van informatie bij het ECA

Het ECA ontwikkelt speciale structuren, die het gratis beschikbaar stelt, alsmede software, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het ECA door de lidstaten, fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers.

INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN

Artikel 120

Verplichting om het ECA kennis te geven

1.  

	a)	de identiteit van de fabrikant of importeur die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stoffen;
	b)	de identiteit van de stoffen overeenkomstig punt 2 van bijlage IV;
	c)	de indeling van de stoffen naar graad van gevaarlijkheid als gevolg van de toepassing van de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG;
	d)	de gevarenetiketten van de stoffen als gevolg van de toepassing van de artikelen 23, 24 en 25 van Richtlijn 67/548/EEG;
	e)	in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.

2.  Voor de indiening van deze informatie gebruikt de fabrikant of importeur de overeenkomstig artikel 119 gespecificeerde structuur.

3.  Wanneer de verplichting krachtens lid 1 leidt tot verschillende vermeldingen in de inventaris voor dezelfde stof, bepaalt het ECA welke vermelding in de inventaris wordt opgenomen .

4.  

	a)	nieuwe wetenschappelijke of technische informatie beschikbaar komt die leidt tot een wijziging van de indeling en de etikettering van de stof;
	b)	kennisgevers en registranten van verschillende vermeldingen voor een stof overeenkomstig lid 3 een overeengekomen vermelding tot stand brengen.

Artikel 121

Inventaris van indelingen en etiketteringen

1.  Het ECA zorgt voor het opzetten en beheren van een inventaris van indelingen en etiketteringen in de vorm van een databank, waarin de informatie als bedoeld in artikel 120, lid 1 , wordt opgenomen, voor zowel informatie waarvan krachtens artikel 120, lid 1 , kennis is gegeven, als informatie die ten behoeve van een registratie is ingediend. De niet-vertrouwelijke informatie in deze databank, als bedoeld in artikel 127, lid 1 , is openbaar toegankelijk. Het ECA verleent de kennisgevers en registranten die informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de overige gegevens die over die stof in de inventaris beschikbaar zijn.

Bij ontvangst van aangepaste informatie overeenkomstig artikel 120, lid 4 , past het ECA de inventaris aan.

2.  

	a)	of voor de vermelding een geharmoniseerde indeling en etikettering op Gemeenschapsniveau bestaat, door opname in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;
	b)	of het een overeengekomen vermelding van twee of meer kennisgevers of registranten betreft;
	c)	het registratienummer of de registratienummers, indien beschikbaar.

Artikel 122

Harmonisatie van de indeling en etikettering

1.  

	a)	de bevoegde instanties van de lidstaten kunnen daartoe bij het ECA overeenkomstig bijlage XIV voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering indienen;
	b)	het ECA kan overeenkomstig bijlage XIV voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering indienen.

2.  Het Comité lidstaten brengt een advies uit over het voorstel en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het ECA zendt dit advies en de eventuele opmerkingen naar de Commissie, die overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 67/548/EEG een besluit neemt.

Artikel 123

Overgangsregeling

De verplichtingen van artikel 120 zijn van toepassing vanaf de krachtens artikel 23, lid 1 , vastgestelde termijn.

INFORMATIE

Artikel 124

Verslagen

1.  Elke vijf jaar zenden de lidstaten de Commissie een verslag over de werking van deze verordening op hun grondgebied, met paragrafen over de beoordeling en de handhaving, in de (overeenkomst artikel 119 door het ECA gespecifieerde) structuur.

Het eerste verslag wordt echter uiterlijk ... (61) ingediend.

In dit verslag worden de opgedane ervaringen met de toepassing van de verordening vastgelegd. Het verslag bevat voorts onder meer informatie over de uitgevoerde toezichts- en controlemaatregelen, alsmede over vastgestelde inbreuken en de opgelegde straffen.

2.  Elke vijf jaar zendt het ECA de Commissie een verslag over de werking van deze verordening.

Het eerste verslag wordt echter uiterlijk ... (62) * ingediend.

3.  Elke vijf jaar publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de werking van deze verordening, waarin de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie is opgenomen, en doet zij dit aan het Europees Parlement en de Raad toekomen .

Het eerste verslag wordt echter uiterlijk ... (63) ** gepubliceerd.

Artikel 125

Speciale bepalingen betreffende informatie aan het publiek

1.  Teneinde de consumenten te helpen bij het veilige en duurzame gebruik van stoffen en preparaten, stellen de fabrikanten informatie op basis van het risico beschikbaar, middels etiketten op de verpakking van elke eenheid die voor de verkoop aan de consumenten op de markt wordt gebracht, met een identificatie van het risico bij het aanbevolen gebruik en bij te voorziene situaties bij oneigenlijk gebruik. Bovendien gaat het etiket, in voorkomend geval, vergezeld van het gebruik van andere communicatiekanalen, zoals websites, die gedetailleerdere informatie verschaffen over de veiligheid en het gebruik van het voorwerp.

2.  De Richtlijnen 1999/45/EG en 67/548/EEG worden dienovereenkomstig aangepast.

Artikel 126

Toegang tot informatie

1.  Voor de bij het ECA berustende documenten geldt dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 toegang wordt verleend tot de overeenkomstig deze verordening ingediende informatie. Het ECA stelt die informatie overeenkomstig artikel 83, lid 4, onder d) , op zijn website en op verzoek aan het publiek ter beschikking.

2.  Deze informatie wordt ter beschikking gesteld in elk van de officiële EU-talen.

3.  Wanneer krachtens Verordening (EG) nr. 1049/2001 een verzoek om toegang tot documenten bij het ECA wordt ingediend, die geen informatie bevatten waarnaar in lid 1 wordt verwezen en waarvoor de aanvrager om vertrouwelijkheid heeft verzocht, voert het ECA overeenkomstig de tweede en derde alinea de raadpleging van de derde uit, als bedoeld in artikel 4, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1049/2001.

Het ECA stelt de registrant en, in voorkomend geval , potentiële registrant, downstreamgebruiker of andere betrokkene in kennis van het verzoek .

Het ECA informeert de aanvrager, registrant, potentiële registrant, downstreamgebruiker of andere betrokkene van zijn besluit ten aanzien van het verzoek om toegang tot documenten. Dezen kunnen allen , overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 tegen dit besluit binnen 15 dagen na het besluit beroep bij de kamer van beroep instellen. Een dergelijk beroep heeft schorsende werking. De kamer van beroep neemt binnen dertig dagen een besluit over het beroep.

4.  Voor de bij de bevoegde instanties van de lidstaten berustende documenten geldt dat overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG. De lidstaten zorgen ervoor dat een systeem tot stand komt dat een betrokkene in staat stelt beroep met schorsende werking in te stellen tegen besluiten betreffende de toegang tot documenten.

5.  Hangende het beroep of zolang nog beroep kan worden ingesteld houden het ECA en elke bevoegde instantie van een lidstaat de desbetreffende informatie geheim.

6.  Het ECA en de bevoegde instanties van de lidstaten passen artikel 127 van deze verordening toe bij het nemen van een besluit krachtens respectievelijk artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 en artikel 4 van Richtlijn 2003/4/EG. Wanneer de lidstaten echter informatie via het ECA hebben ontvangen, beslist het ECA overeenkomstig artikel 4, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 of al dan niet toegang wordt verleend.

7.  Tegen elke volledige of gedeeltelijke weigering door het ECA van toegang tot documenten krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld door een klacht bij de ombudsman of de kamer van beroep in te dienen.

8.  De raad van bestuur stelt uiterlijk ... (64) regelingen vast voor de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1049/2001.

Artikel 127

Vertrouwelijkheid

1.  

	a)	voor gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG, de naam in de IUPAC-nomenclatuur;
	b)	in voorkomend geval, de naam van de stof volgens de Einecs;
	c)	de fysisch-chemische gegevens over de stof en de gegevens over afbraak en verspreiding in het milieu;
	d)	de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;
	e)	overeenkomstig bijlage I bepaalde afgeleide doses zonder effect (derived no-effect level, DNEL) of voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentration, PNEC);
	f)	indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;
	g)	de overeenkomstig punt 4 van bijlage IV verstrekte richtsnoeren voor veilig gebruik;
	h)	de informatie van het veiligheidsinformatieblad, behalve de naam van de vennootschap of onderneming of wanneer de informatie door toepassing van lid 2 als vertrouwelijk wordt beschouwd;
	i)	de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage VII of VIII vereist, waarmee een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu is gebracht en waarmee de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald;
	j)	het feit dat proeven op gewervelde dieren zijn uitgevoerd.

2.  

	a)	de bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een preparaat;
	b)	het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of preparaat ;
	c)	de banden tussen een fabrikant of importeur en zijn downstreamgebruikers, in beide richtingen van de toeleveringsketen, inclusief alle betrokken personen .

In uitzonderlijke gevallen, wanneer een direct risico voor de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu bestaat, zoals in noodsituaties, kan het ECA de in dit lid bedoelde informatie bekendmaken.

3.  Alle overige informatie is toegankelijk overeenkomstig artikel 126 .

Artikel 128

Samenwerking met derde landen en internationale organisaties

Niettegenstaande de artikelen 126 en 127 mag de informatie die het ECA krachtens deze verordening ontvangt aan een regering of orgaan van een derde land of een internationale organisatie bekend worden gemaakt ingevolge een overeenkomst die tussen de Gemeenschap en de betrokken derde is gesloten krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad(65) of krachtens artikel 181 A, lid 3, van het Verdrag, mits aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:
	a)	de overeenkomst heeft tot doel samen te werken bij de uitvoering of het beheer van wetgeving betreffende chemische stoffen waarop deze verordening betrekking heeft;
	b)	de derde beschermt de vertrouwelijke informatie zoals wederzijds overeengekomen.

BEVOEGDE INSTANTIES

Artikel 129

Aanwijzing

De lidstaten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de krachtens deze verordening aan de bevoegde instanties toegekende taken en voor de samenwerking met de Commissie en het ECA bij de tenuitvoerlegging van deze verordening. De lidstaten stellen de bevoegde instanties passende middelen ter beschikking zodat zij hun taken uit hoofde van deze verordening tijdig kunnen vervullen.

Artikel 130

Samenwerking tussen bevoegde instanties

De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.

Artikel 131

Publieksvoorlichting over de risico's van stoffen

Overeenkomstig de richtsnoeren die door het ECA moeten worden opgesteld, informeren de bevoegde instanties van de lidstaten het grote publiek over de risico's die stoffen opleveren indien dat voor de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu nodig wordt geacht.

Artikel 132

Overige verantwoordelijkheden van de bevoegde instanties

De bevoegde instanties verstrekken de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en overige belanghebbende partijen informatie over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening, naast de krachtens artikel 83, lid 4, onder g) , door het ECA verstrekte richtsnoeren. Dit omvat in het bijzonder, maar niet uitsluitend, adviezen aan KMO's over hoe zij aan hun verplichtingen krachtens deze verordening moeten voldoen.

HANDHAVING

Artikel 133

Taken van de lidstaten

De lidstaten onderhouden een systeem van officiële controles en andere op de omstandigheden afgestemde activiteiten overeenkomstig de door het ECA op te stellen richtsnoeren .

De lidstaten nemen maatregelen ter ondersteuning van bedrijven - met name KMO's en downstreamgebruikers - bij de tenuitvoerlegging van deze verordening.

De lidstaten staan het ECA toe controles te houden en maatregelen te nemen. Het ECA stelt richtsnoeren op voor de harmonisatie en effectiviteit van het controlesysteem.

Artikel 134

Sancties

1.  De lidstaten stellen, op grond van een door het ECA opgesteld pakket richtsnoeren, de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie en het ECA uiterlijk ... (66) van de desbetreffende bepalingen in kennis en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

2.  Indien de sancties van de lidstaten een geldboete omvatten, houdt de hoogte van die boete verband met de zwaarte en de duur van de schending, de omvang van de schade voor het milieu en voor de gezondheid van de mens en eventuele zich voordoende verzwarende of verzachtende omstandigheden, zoals het in aanmerking nemen van dierenwelzijn. De hoogte is zodanig dat er een afschrikwekkende werking van uitgaat.

Artikel 135

Verslag

De lidstaten zenden het ECA elk jaar uiterlijk op 1 juli een verslag over de resultaten van de officiële controles, het uitgevoerde toezicht, de vastgestelde geldboetes en de overige maatregelen uit hoofde van de artikelen 133 en 134 die in het voorgaande kalenderjaar zijn genomen. Het ECA stelt deze verslagen ter beschikking van de Commissie.

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 136

Vrij verkeer van goederen

1.   De lidstaten mogen de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp die valt binnen het toepassingsgebied van deze verordening en voldoet aan deze verordening, en in voorkomend geval aan communautaire besluiten die zijn vastgesteld ter uitvoering van deze verordening, niet verbieden, beperken of belemmeren.

2.  De lidstaten mogen in overeenstemming met de communautaire wetgeving inzake de bescherming van werknemers strengere beschermingsmaatregelen handhaven of vaststellen, indien voor het gebruik van een stof geen veiligheidsbeoordeling is verricht overeenkomstig het bepaalde in deze verordening.

Artikel 137

Vrijwaringsclausule

1.  Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een stof, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, weliswaar aan de voorschriften van deze verordening voldoet, maar niettemin een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het ECA en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de redenen voor zijn besluit alsook van de wetenschappelijke of technische informatie waarop de voorlopige maatregel is gebaseerd.

2.  

	a)	de voorlopige maatregel voor een in het besluit vermelde termijn goedgekeurd; of
	b)	van de lidstaat geëist dat deze de voorlopige maatregel intrekt.

3.  Indien in het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), de door de lidstaat genomen voorlopige maatregel een beperking op het in de handel brengen of het gebruik van een stof inhoudt, begint de betrokken lidstaat een procedure voor communautaire beperkingen door binnen drie maanden na de datum van het besluit van de Commissie bij het ECA een dossier overeenkomstig bijlage XIV in te dienen.

4.  In het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), overweegt de Commissie of deze verordening moet worden aangepast.

Artikel 138

Vermelding van de redenen voor besluiten

De bevoegde instanties, het ECA en de Commissie vermelden de redenen voor alle besluiten die zij uit hoofde van deze verordening nemen.

Artikel 139

Wijziging van de bijlagen

De bijlagen kunnen volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure worden gewijzigd.

Uiterlijk ... (67) wordt aan het begin van bijlage II een sectie ingelast met objectieve criteria voor de vrijstelling van stoffen en/of groepen van stoffen.

Artikel 140

Uitvoeringsbepalingen

De maatregelen die nodig zijn voor een efficiënte tenuitvoerlegging van deze verordening worden volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure vastgesteld.

Artikel 141

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikels 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

4.  De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Artikel 142

Voorbereiding van de oprichting van het ECA

De Commissie geeft de nodige steun voor de oprichting van het ECA.

Hiertoe, en tot het moment dat de uitvoerend directeur zijn taken op zich neemt, na zijn benoeming door de raad van bestuur van het ECA overeenkomstig artikel 91, mag de Commissie namens het ECA, met gebruikmaking van de begroting van het ECA:
	a)	personeel benoemen, hieronder tevens begrepen een persoon die de taken van uitvoerend directeur verricht op ad interim-basis; en
	b)	overige contracten sluiten.

Artikel 143

Overgangsmaatregelen betreffende beperkingen

Uiterlijk ...(68) stelt de Commissie zo nodig een ontwerp-wijziging van bijlage XVI op overeenkomstig:
	a)	een risicobeoordeling en een overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EEG) nr. 793/93 op Gemeenschapsniveau goedgekeurde aanbevolen strategie ter beperking van de risico's waarvoor nog geen communautaire maatregelen zijn genomen; of
	b)	elk bij de relevante instellingen ingediend voorstel betreffende de invoering van beperkingen krachtens Richtlijn 76/769/EEG dat nog niet is goedgekeurd.

Artikel 144

Tussentijdse effectbeoordeling ex-post

1.  Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en onverminderd het bepaalde in artikel 145, voert de Commissie een tussentijdse effectbeoordeling ex-post uit van de verordening. De effectbeoordeling analyseert de stand van zaken bij de tenuitvoerlegging van de verordening, vergelijkt de behaalde resultaten met de aanvankelijke verwachtingen en beoordeelt de effecten van de verordening op de werking van de interne markt en de concurrentiesituatie op de interne markt.

2.  Uiterlijk ... (69) legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad de effectbeoordeling ex-post voor. De Commissie legt een voorstel voor met de op grond van de effectbeoordeling ex-post nodig geachte wijzigingen aan de verordening.

Artikel 145

Evaluatie

1.  Zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening voert de Commissie een evaluatie uit met het oog op de toepassing van de verplichting om een chemische veiligheidsbeoordeling uit te voeren en in een chemisch veiligheidsrapport te documenteren voor stoffen waarvoor die verplichting nog niet geldt omdat zij niet registratieplichtig zijn. Op grond van die evaluatie kan de Commissie deze verplichting volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure uitbreiden.

2.  

	a)	de risico's die polymeren opleveren in vergelijking met andere stoffen;
	b)	de eventuele noodzaak om bepaalde soorten polymeren te registreren, rekening houdend met de concurrentiekracht en innovatie enerzijds en de bescherming van de gezondheid en het milieu anderzijds.

3.  Het in artikel 124, lid 3 , bedoelde verslag over de ervaring met de werking van deze verordening omvat een evaluatie van de informatie voorschriften voor de registratie van stoffen .

Op grond van die evaluatie kan de Commissie volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure de informatie-eisen van bijlage V tot VIII wijzigen, teneinde rekening te houden met de jongste ontwikkelingen, met name op het gebied van alternatieve testmethoden en (kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties.

4.  Bij het in artikel 124, lid 3, derde alinea bedoelde verslag wordt zo nodig een wetgevingsvoorstel gevoegd ter herziening van de criteria van de artikelen 5, 6, 17 en 18 voor de vaststelling van de registratieplichtige stoffen, ten einde onder meer ook gegevens over blootstellingsrisico's en -scenario's op te nemen.

5.  Uiterlijk ... (70) voert de Commissie een evaluatie uit van de werking van artikel 6, rekening houdende met de draagwijdte en de rol van de richtsnoeren en de kennisgeving, teneinde stoffen op te nemen die als gevaarlijk zijn geclassificeerd overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG.

Artikel 146

Intrekking

De Richtlijnen 76/769/EEG, 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG en de Verordeningen (EEG) nr. 793/93 en (EG) nr. 1488/94 worden ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken besluiten gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 147

Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG

Artikel 14 van Richtlijn 1999/45/EG wordt geschrapt. Richtlijn 1999/45/EG wordt gewijzigd teneinde ervoor te zorgen dat de consumenten de informatie krijgen die nodig is om passende maatregelen te nemen voor het veilig gebruik van stoffen en preparaten.

Artikel 148

Inwerkingtreding en toepassing

1.  Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.  De titels II en XII zijn van toepassing vanaf ...(71) .

3.  De artikelen 92 en 93 zijn van toepassing vanaf ... (72) *

4.  De artikelen 75 tot en met 79 zijn van toepassing vanaf ... (73) **

5.  De artikelen 52, 53 en 54 zijn van toepassing vanaf ...(74) ***.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN

0.  INLEIDING

0.1.  Deze bijlage is bedoeld om uiteen te zetten hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stof die ze vervaardigen of invoeren, bij de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen.

0.2.  De chemische veiligheidsbeoordeling moet betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik. Daarbij wordt aandacht besteed aan het gebruik van de stof als zodanig (met inbegrip van belangrijke verontreinigingen en additieven), in een preparaat of in een voorwerp. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus (inclusief de afvalfase, niettegenstaande artikel 2, lid 1, onder d) van de richtlijn) van de stof, zoals gedefinieerd in het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen. De chemische veiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op een vergelijking van de mogelijke schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens en/of het milieu aan die stof.

0.3.  Als de fabrikant of importeur van mening is dat de voor een bepaalde stof uitgevoerde chemische veiligheidsbeoordeling volstaat om te beoordelen en documenteren dat de uit een andere stof of groep stoffen voortvloeiende risico's afdoende worden beheerst, kan hij die chemische veiligheidsbeoordeling voor de andere stof of groep stoffen gebruiken. De fabrikant of importeur dient hiervoor een motivering te verstrekken.

0.4.  De chemische veiligheidsbeoordeling wordt op de informatie over de stof in het technisch dossier en op andere beschikbare relevante informatie gebaseerd. Beschikbare informatie van beoordelingen die uit hoofde van andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, wordt eveneens opgenomen. Wanneer uit hoofde van andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden bij de samenstelling van het chemische veiligheidsrapport en dienen ze hierin tot uiting te komen. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven.

De informatie die in aanmerking moet worden genomen omvat dus informatie over de gevaren van de stof, de blootstelling ten gevolge van de vervaardiging of invoer en het geïdentificeerde gebruik van de stof.

Overeenkomstig bijlage IX, hoofdstuk 3, kan het in sommige gevallen niet nodig zijn ontbrekende informatie te genereren omdat de risicobeheersmaatregelen die nodig zijn om een duidelijk gekarakteriseerd risico te beheersen wellicht ook kunnen volstaan om andere mogelijke risico's te beheersen, die derhalve niet exact hoeven te worden gekarakteriseerd.

Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemisch veiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van tests overeenkomstig bijlage VI, VII of VIII waarbij gewervelde dieren worden gebruikt, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij de aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport. In afwachting van de resultaten van nadere tests registreert hij de risicobeheersmaatregelen die hij toegepast heeft in zijn chemisch veiligheidsrapport.

0.5.  De chemische veiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage:

	1.	een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens;
	2.	een beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;
	3.	een beoordeling van de gevaren voor het milieu;
	4.	een PBT- en vPvB-beoordeling.

Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof of het preparaat overeenkomstig Richtlijnen 67/548/EEG of 1999/45/EG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet of als PBT of vPvB moet worden beschouwd, moet de chemische veiligheidsbeoordeling tevens de volgende stappen omvatten:
	5.	een beoordeling van de blootstelling;
	6.	een risicokarakterisering.

Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7).

0.6.  Het belangrijkste onderdeel van het gedeelte van het chemische veiligheidsrapport over de blootstelling is de beschrijving van het (de) blootstellingsscenario("s) van de fabrikant of importeur en het (de) door de fabrikant of importeur voor het geïdentificeerde gebruik aanbevolen blootstellingsscenario("s). De blootstellingsscenario's bevatten een beschrijving van de risicobeheersmaatregelen die de fabrikant of importeur heeft toegepast en die hij de downstreamgebruikers aanbeveelt toe te passen. Indien de stof in de handel wordt gebracht, worden deze blootstellingsscenario's, met inbegrip van de risicobeheersmaatregelen, overeenkomstig bijlage I bis in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat.

0.7.  Hoe gedetailleerd een blootstellingsscenario moet worden beschreven, zal van geval tot geval sterk verschillen en is afhankelijk van het gebruik van een stof, de gevaarlijke eigenschappen ervan en de hoeveelheid informatie waarover de fabrikant of importeur beschikt. In blootstellingsscenario's kunnen de geschikte risicobeheersmaatregelen voor verschillende afzonderlijke vormen van gebruik van een stof worden beschreven. Eén blootstellingsscenario kan zodoende een breed scala van vormen van gebruik bestrijken.

0.8.  De uitvoering van de chemische veiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemische veiligheidsrapport door de fabrikant of importeur kan een iteratief proces zijn. De iteratie kan zich enerzijds voordoen bij de ontwikkeling en herziening van de blootstellingsscenario's, waarbij het kan gaan om de ontwikkeling en toepassing of aanbeveling van risicobeheersmaatregelen, en anderzijds ontstaan vanwege de noodzaak om nadere informatie te genereren. Het genereren van nadere informatie is bedoeld om tot een exactere risicokarakterisering te komen, gebaseerd op een verfijning van de beoordeling van de gevaren of van de blootstelling. Hierdoor kan passende informatie downstream worden doorgegeven in het veiligheidsinformatieblad.

0.9.  Wanneer informatie overeenkomstig bijlage IX niet noodzakelijk is, wordt dit feit in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld en wordt daarbij verwezen naar de motivering in het technisch dossier. Het feit dat geen informatie vereist is wordt ook in het veiligheidsinformatieblad vermeld.

0.10.  De risico's die samenhangen met specifieke effecten, zoals de aantasting van de ozonlaag, waarvoor de procedures van de hoofdstukken 1 tot en met 6 niet uitvoerbaar zijn, worden van geval tot geval beoordeeld en de fabrikant of importeur geeft in het chemische veiligheidsrapport een volledige beschrijving en motivering van deze beoordelingen en een samenvatting in het veiligheidsinformatieblad.

0.11.  Wanneer de in deze bijlage beschreven methoden niet geschikt zijn, worden in het chemische veiligheidsrapport de gebruikte alternatieve methoden gedetailleerd beschreven en gemotiveerd.

0.12.  In deel A van het chemische veiligheidsrapport wordt een verklaring opgenomen dat de in de desbetreffende blootstellingsscenario's voor het eigen gebruik van de fabrikant of importeur geschetste risicobeheersmaatregelen door de fabrikant of importeur worden toegepast en dat de blootstellingsscenario's voor de geïdentificeerde vormen van gebruik in het veiligheidsinformatieblad aan alle bekende gebruikers verderop in de toeleveringsketen worden meegedeeld.

1.  BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

1.0.  Inleiding

1.0.1.  De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om:

	–	de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen; en
	–	de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level - Dnel) genoemd.

1.0.2.  Bij de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt gekeken naar de volgende groepen mogelijke effecten: 1) toxicokinetiek, metabolisme en distributie, 2) acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosie), 3) sensibilisering, 4) toxiciteit bij herhaalde toediening en 5) CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en vergiftigheid voor de voortplanting). Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken.

1.0.3.  De beoordeling van de gevaren omvat de volgende vier stappen:

stap 1: evaluatie van andere gegevens dan over de mens;

stap 2: evaluatie van gegevens over de mens;

stap 3: indeling en etikettering;

stap 4: bepaling van de afgeleide doses zonder effect (Dnel's).

1.0.4.  De eerste drie stappen worden uitgevoerd voor elk effect waarover informatie beschikbaar is en worden in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport geregistreerd en indien vereist in de rubrieken 2 en 11 van het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 .

1.0.5.  Voor effecten waarover geen relevante informatie beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin "Deze informatie is uit hoofde van deze verordening niet verplicht. Zie de motivering onder …" vermeld.

1.0.6.  Stap 4 van de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt uitgevoerd door de resultaten van de eerste drie stappen te integreren en wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport opgenomen en in rubriek 8.1 van het veiligheidsinformatieblad samengevat.

1.1.  Stap 1: Evaluatie van andere gegevens dan over de mens

1.1.1.  De evaluatie van andere gegevens dan over de mens omvat:

	–	de identificatie van de gevaren voor het effect op basis van alle beschikbare andere gegevens dan over de mens;
	–	de bepaling van de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect).

1.1.2.  Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. Voor acute effecten is het meestal niet mogelijk op basis van de resultaten van een overeenkomstig bijlage X uitgevoerde test de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen. In deze gevallen volstaat het te bepalen of en in welke mate de stof een inherent vermogen heeft om het effect te veroorzaken.

1.1.3.  Alle andere gegevens dan over de mens die worden gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dienen kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitrogegevens, in-vivogegevens en andere gegevens. De relevante testresultaten (zoals LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

1.1.4.  Als er verschillende studies over hetzelfde effect zijn, moet(en) normaal gesproken de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, worden gebruikt voor de bepaling van de afgeleide doses zonder effect en moet een uitgebreide samenvatting van die studie(s) worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Als de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, niet wordt (worden) gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven en moet niet alleen voor de studie die wordt gebruikt maar ook voor alle studies die aanleiding tot meer bezorgdheid geven dan de gebruikte studie, een uitgebreide samenvatting worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare studies erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle studies te worden uitgevoerd.

1.2.  Stap 2: Evaluatie van gegevens over de mens

Als er geen gegevens over de mens beschikbaar zijn, wordt in dit deel de verklaring "Er zijn geen gegevens over de mens beschikbaar" opgenomen. Als er echter wel gegevens over de mens beschikbaar zijn, worden deze vermeld, indien mogelijk in de vorm van een tabel.

1.3.  Stap 3: Indeling en etikettering

1.3.1.  De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Een vergelijking van de beschikbare gegevens met de in Richtlijn 67/548/EEG vermelde criteria voor CMR-stoffen van de categorieën 1 en 2 dient altijd te worden uitgevoerd en in een verklaring dient te worden vermeld of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet.

1.3.2.  Als de gegevens niet volstaan om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

1.4.  Stap 4: Bepaling van de afgeleide doses zonder effect (DNEL's)

1.4.1.  Op basis van de resultaten van de stappen 1 tot en met 3 worden voor de stof, gebaseerd op de te verwachten blootstellingsroute(s), -duur en -frequentie, een of meer afgeleide doses zonder effect bepaald. Als dit op grond van het (de) blootstellingsscenario('s) verantwoord is, kan met één Dnel worden volstaan. Rekening houdend met de beschikbare gegevens en het (de) blootstellingsscenario('s) in punt 5 van het chemische veiligheidsrapport kan het echter nodig zijn voor elke relevante menselijke populatie (bijvoorbeeld werknemers, consumenten en mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld) en voor kwetsbare bevolkingsgroepen en voor verschillende blootstellingsroutes een aparte DNEL te bepalen. Er dient een volledige motivering te worden gegeven, waarin onder andere de keuze van de gebruikte gegevens, de blootstellingsroute (oraal, via de huid, inademing) en de duur en frequentie van de blootstelling aan de stof waarvoor de Dnel geldig is, worden vermeld. Als er waarschijnlijk sprake is van meer dan een blootstellingsroute, moet voor elke blootstellingsroute en voor de gecombineerde blootstelling via alle routes een Dnel worden bepaald. Bij de bepaling van de Dnel moet onder andere rekening worden gehouden met de volgende factoren:

	i)	de onzekerheid die onder andere voortvloeit uit de variabiliteit in de experimentele gegevens en de variatie binnen en tussen species;
	ii)	de aard en ernst van het effect;
	iii)	de menselijke populatie waarop de kwantitatieve en/of kwalitatieve informatie over de blootstelling betrekking heeft;
	iv)	bijzondere gevoeligheden van kwetsbare bevolkingsgroepen;
	v)	eventuele aanwijzingen van niet-standaardeffecten, met name wanneer de werking nog onbekend is of onvoldoende gekarakteriseerd is;
	vi)	mogelijke gelijktijdige blootstelling aan andere chemische stoffen.

1.4.2.  Als het niet mogelijk is een Dnel te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.

2.  FYSISCH-CHEMISCHE GEVARENBEOORDELING

2.1.  De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen.

2.2.  De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden voor ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld:

	–	de ontplofbaarheid,
	–	de ontvlambaarheid en
	–	het oxiderend vermogen.

Als de gegevens niet volstaan om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

2.3.  De beoordeling van elk effect wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 9 van het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 .

2.4.  Voor elke fysisch-chemische eigenschap omvat de beoordeling een evaluatie van het inherent vermogen van de stof om het effect te veroorzaken.

2.5.  De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dienen te worden vermeld en gemotiveerd.

3.  BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN

3.0.  Inleiding

3.0.1.  De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration - Pnec).

3.0.2.  Bij de beoordeling van de milieugevaren wordt gekeken naar de mogelijke effecten op het milieu, waaronder 1) het aquatisch compartiment (inclusief sediment), 2) het terrestrisch compartiment en 3) het luchtcompartiment alsmede de mogelijke effecten die zich kunnen voordoen 4) via accumulatie in de voedselketen. Daarnaast worden de mogelijke effecten op de 5) microbiologische activiteit van rioolwaterzuiveringsinstallaties onderzocht. De beoordeling van de effecten op elk van deze vijf milieucompartimenten wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 12 van het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 .

3.0.3.  Wanneer voor een milieucompartiment geen informatie over de effecten beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin "Deze informatie is uit hoofde van deze verordening niet verplicht. Zie de motivering onder …" vermeld. Wanneer voor een milieucompartiment wel informatie beschikbaar is, maar de fabrikant of importeur van oordeel is dat de beoordeling van de gevaren niet behoeft te worden uitgevoerd, geeft de fabrikant of importeur hier in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) een motivering voor en vat deze indien vereist in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad samen overeenkomstig artikel 33 .

3.0.4.  De beoordeling van de gevaren omvat de volgende drie stappen, die duidelijk als zodanig in het chemische veiligheidsrapport worden vermeld:

stap 1: evaluatie van de gegevens;

stap 2: indeling en etikettering;

stap 3: bepaling van de voorspelde concentratie zonder effect (Pnec).

3.1.  Stap 1: Evaluatie van de gegevens

3.1.1.  De evaluatie van alle beschikbare gegevens omvat:

	–	de identificatie van de gevaren op basis van alle beschikbare gegevens;
	–	de bepaling van de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect).

3.1.2.  Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen.

3.1.3.  Alle gegevens die worden gebruikt om de effecten op een specifiek milieucompartiment te beoordelen, dienen kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten (zoals een LC50 of NOEC) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

3.1.4.  Alle gegevens die worden gebruikt om het milieutraject van de stof te beoordelen, dienen kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten en testomstandigheden en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

3.1.5.  Als er verschillende studies over hetzelfde effect zijn, moet(en) normaal gesproken de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, worden gebruikt voor het trekken van een conclusie en moet een uitgebreide samenvatting van die studie(s) worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Als de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, niet wordt (worden) gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven en moet niet alleen voor de studie die wordt gebruikt maar ook voor alle studies die aanleiding tot meer bezorgdheid geven dan de gebruikte studie, een uitgebreide samenvatting worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare studies erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle studies te worden uitgevoerd.

3.2.  Stap 2: Indeling en etikettering

3.2.1.  De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dient te worden vermeld en gemotiveerd.

3.2.2.  Als de gegevens niet volstaan om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

3.3.  Stap 3: Bepaling van de voorspelde concentratie zonder effect

3.3.1.  Op basis van de beschikbare gegevens wordt de Pnec voor elk milieucompartiment bepaald. De Pnec kan worden berekend door een geschikte beoordelingsfactor toe te passen op de effectwaarden (zoals LC50 of NOEC) die uit tests op organismen zijn afgeleid. Een beoordelingsfactor geeft het verschil aan tussen de effectwaarden die voor een beperkt aantal species uit laboratoriumtests zijn afgeleid, en de Pnec voor het milieucompartiment(75) .

3.3.2.  Als het niet mogelijk is de Pnec te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.

4.  PBT- EN VPVB-BEOORDELING.

4.0.  Inleiding

4.0.1.  De PBT- en vPvB-beoordeling is bedoeld om te bepalen of de stof aan de criteria in bijlage XII voldoet en, zo ja, te bepalen wat de potentiële emissie van de stof is. Een beoordeling van de gevaren overeenkomstig de hoofdstukken 1 en 3 van deze bijlage, waarin alle effecten op lange termijn aan de orde komen, en de bepaling van de blootstelling van de mens en het milieu op lange termijn, zoals uitgevoerd overeenkomstig hoofdstuk 5 (Beoordeling van de blootstelling), stap 2 (Bepaling van de blootstelling), kunnen niet met voldoende betrouwbaarheid worden uitgevoerd voor stoffen die aan de PBT- en vPvB-criteria voldoen, hetgeen betekent dat een aparte PBT- en vPvB-beoordeling nodig is.

4.0.2.  De PBT- en vPvB-beoordeling wordt gebaseerd op alle informatie die als onderdeel van het technisch dossier is ingediend. Als het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens de bijlagen V en VI vereiste informatie bevat, dient de registrant na te gaan of er nadere informatie moet worden gegenereerd om aan de doelstelling van de PBT- en vPvB-beoordeling te voldoen.

4.0.3.  De PBT- en vPvB-beoordeling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in deel C van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) worden vermeld:

stap 1: vergelijking met de criteria;

stap 2: karakterisering van de emissie.

De beoordeling wordt tevens samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.

4.1.  Stap 1: Vergelijking met de criteria

Dit deel van de PBT- en vPvB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare gegevens met de in bijlage XII vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. Als de beschikbare gegevens niet volstaan om te beslissen of de stof aan de criteria van bijlage XII voldoet, moet per geval naar ander bewijsmateriaal worden gekeken dat aanleiding geeft tot een gelijkwaardige mate van bezorgdheid.

4.2.  Stap 2: Karakterisering van de emissie

Als de stof aan de criteria voldoet, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een raming van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routes via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld.

5.  BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING

5.0.  Inleiding

De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve of kwalitatieve raming te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemische veiligheidsrapport worden vermeld:

stap 1: ontwikkeling van blootstellingsscenario's;

stap 2: bepaling van de blootstelling.

Indien vereist wordt de beoordeling tevens overeenkomstig artikel 33 in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat.

5.1.  Stap 1: Ontwikkeling van blootstellingsscenario's

5.1.1.  Er dienen blootstellingsscenario's te worden ontwikkeld voor de vervaardiging in de Gemeenschap, het eigen gebruik van de fabrikant en de importeur en elk geïdentificeerd gebruik. Een blootstellingsscenario is de reeks voorwaarden waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario's kunnen zo breed opgezet of specifiek zijn als nodig is. Het blootstellingsscenario wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport opgenomen en wordt in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat, met een relevante korte titel waarin een beknopte algemene beschrijving van het gebruik wordt gegeven. Een blootstellingsscenario omvat met name, indien van toepassing, een beschrijving van:

	–	de processen die een rol spelen bij de productie door de fabrikant en, indien van toepassing, de verdere verwerking en het gebruik door de fabrikant of importeur, met inbegrip van de fysische vorm waarin de stof wordt vervaardigd, verwerkt en/of gebruikt;
	–	de processen die een rol spelen bij het geïdentificeerde gebruik van de stof die door de fabrikant of importeur worden voorzien, met inbegrip van de fysische vorm waarin de stof wordt verwerkt en/of gebruikt;
	–	de door de fabrikant of importeur toegepaste risicobeheersmaatregelen om blootstelling van de mens (met inbegrip van werknemers en consumenten) en het milieu aan de stof te beperken of te voorkomen;
	–	de risicobeheersmaatregelen die de fabrikant of importeur de downstreamgebruikers aanbeveelt toe te passen om blootstelling van de mens (met inbegrip van werknemers en consumenten) en het milieu aan de stof te beperken of te voorkomen;
	–	de afvalbeheersmaatregelen die de fabrikant of importeur heeft toegepast en die welke hij de downstreamgebruiker of consument aanbeveelt toe te passen om blootstelling van de mens en het milieu bij de verwijdering en/of recyclage van afval te beperken of te voorkomen;
	–	de activiteiten van werknemers in verband met de processen en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof;
	–	de activiteiten van consumenten en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof;
	–	de duur en frequentie van de emissie van de stof naar de verschillende milieucompartimenten en rioolwaterzuiveringsinstallaties en de verdunning in de milieucompartimenten waar emissie plaatsvindt.

5.1.2.  Wanneer het de bedoeling is dat de beoordeling wordt gebruikt voor het aanvragen van een vergunning voor een specifiek gebruik, behoeven de blootstellingsscenario's alleen voor dat gebruik en de latere fasen van de levenscyclus te worden ontwikkeld.

5.2.  Stap 2: Bepaling van de blootstelling

5.2.1.  De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario bepaald en in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld en wordt indien vereist in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 . De bepaling van de blootstelling bestaat uit drie onderdelen: 1) bepaling van de emissie, 2) chemische omzetting en routes en 3) bepaling van de blootstellingsniveaus.

5.2.2.  Bij de bepaling van de emissie wordt gekeken naar de emissie gedurende alle relevante fasen van de levenscyclus van de stof, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in het blootstellingsscenario beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast.

5.2.3.  Er dient een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen en een bepaling van de distributie in het milieu en het milieutraject te worden uitgevoerd.

5.2.4.  Er dient een bepaling van het blootstellingsniveau te worden uitgevoerd voor alle menselijke populaties (werknemers, consumenten en mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld) en milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld. Elke relevante route voor blootstelling van de mens (inademing, oraal, via de huid en een combinatie van alle relevante blootstellingsroutes) dient te worden behandeld. Bij deze bepaling wordt rekening gehouden met variaties in het blootstellingspatroon in ruimte en tijd. Bij de bepaling van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met:

	–	op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens,
	–	belangrijke verontreinigingen en additieven van de stof,
	–	de hoeveelheid van de stof die wordt geproduceerd en/of ingevoerd,
	–	de hoeveelheid voor elk geïdentificeerd gebruik,
	–	de mate van insluiting,
	–	de fysisch-chemische eigenschappen van de stof,
	–	omzettings- en/of afbraakproducten,
	–	de te verwachten blootstellingsroutes van en potentiële absorptie door de mens,
	–	de te verwachten routes naar het milieu en de distributie, afbraak en/of omzetting in het milieu (zie ook hoofdstuk 3, stap 1).

5.2.5.  Wanneer er op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, wordt daar bij de bepaling van de blootstelling bijzondere aandacht aan besteed. Voor de bepaling van de blootstellingsniveaus kan gebruik worden gemaakt van adequate modellen. Tevens kan er rekening worden gehouden met relevante gegevens van de monitoring van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of analoge eigenschappen.

6.  KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S

6.1.  De karakterisering van de risico's wordt voor elk blootstellingsscenario uitgevoerd en in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld.

6.2.  Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in het vorige hoofdstuk beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast. Daarnaast wordt het door de stof veroorzaakte algehele milieurisico geëvalueerd door de resultaten voor alle relevante milieucompartimenten en alle relevante bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt, te integreren.

6.3.  De karakterisering van de risico's omvat:

	–	een vergelijking van de blootstelling van elke menselijke populatie waarvan bekend is of te verwachten valt dat deze wordt blootgesteld, met de desbetreffende afgeleide doses zonder effect;
	–	een vergelijking van de voorspelde milieuconcentraties voor elk milieucompartiment met de Pnec's; en
	–	een bepaling van de waarschijnlijkheid en ernst van een voorval ten gevolge van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof.

6.4.  Voor elk blootstellingsscenario kan ervan worden uitgegaan dat de blootstelling van mens en milieu afdoende wordt beheerst als:

6.5.  Wanneer het voor een effect op de mens of een milieucompartiment onmogelijk is een Dnel of Pnec te bepalen, dient een kwalitatieve bepaling te worden uitgevoerd van de waarschijnlijkheid dat dit effect bij de toepassing van het blootstellingsscenario wordt vermeden.

Voor stoffen die aan de PBT- en vPvB-criteria voldoen, dient de fabrikant of importeur de overeenkomstig hoofdstuk 5, stap 2, verkregen informatie te gebruiken bij de toepassing op zijn locatie en de aanbeveling aan downstreamgebruikers van risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van mens en milieu tot een minimum beperken.

7.  STRUCTUUR VAN HET CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORT

Het chemische veiligheidsrapport omvat de volgende rubrieken:

STRUCTUUR VAN HET CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORT

DEEL A 1. SAMENVATTING VAN DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN 2. VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN TOEGEPAST 3. VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN MEEGEDEELD

DEEL B 1. IDENTIFICATIE VAN DE STOF EN FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN 2. INDELING EN ETIKETTERING 3. MILIEUTRAJECT 3.1. Afbraak 3.2. Distributie in het milieu 3.3. Bioaccumulatie DEEL C 1. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS 1.1. Toxicokinetiek, metabolisme en distributie 1.2. Acute toxiciteit 1.3. Irritatie 1.3.1. Huid 1.3.2. Ogen 1.3.3. Ademhalingswegen 1.4. Corrosie 1.5. Sensibilisering 1.5.1. Huid 1.5.2. Ademhalingswegen

1.6. Toxiciteit bij herhaalde toediening 1.7. Mutageniteit 1.8. Kankerverwekkendheid 1.9. Vergiftigheid voor de voortplanting 1.9.1. Effecten op de vruchtbaarheid 1.9.2. Ontwikkelingstoxiciteit 1.10 Andere effecten 2. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VAN FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS 2.1. Ontplofbaarheid 2.2. Ontvlambaarheid 2.3. Oxiderend vermogen 3. BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN 3.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment) 3.2. Terrestrisch compartiment 3.3. Luchtcompartiment 3.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties 4. PBT- EN VPVB-BEOORDELING 5. BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING 5.1. [Titel van blootstellingsscenario 1] 5.1.1. Blootstellingsscenario 5.1.2. Beoordeling van de blootstelling

5.2. [Titel van blootstellingsscenario 2] 5.2.1. Blootstellingsscenario 5.2.2. Beoordeling van de blootstelling [enz.] 6. KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S 6.1. [Titel van blootstellingsscenario 1] 6.1.1. Gezondheid van de mens 6.1.1.1. Werknemers 6.1.1.2. Consumenten 6.1.1.3. Mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld 6.1.2. Milieu 6.1.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment) 6.1.2.2. Terrestrisch compartiment 6.1.2.3. Luchtcompartiment 6.1.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwater-zuiveringsinstallaties 6.2. [Titel van blootstellingsscenario 2] 6.2.1. Gezondheid van de mens 6.2.1.1. Werknemers 6.2.1.2. Consumenten 6.2.1.3. Mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld

6.2.2. Milieu 6.2.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment) 6.2.2.2. Terrestrisch compartiment 6.2.2.3. Luchtcompartiment 6.2.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwater-zuiveringsinstallaties [enz.] 6.x. Algehele blootstelling (gecombineerd voor alle relevant bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt) 6.x.1. Gezondheid van de mens (gecombineerd voor alle blootstellingsroutes) 6.x.1.1. 6.x.2. Milieu (gecombineerd voor alle emissiebronnen) 6.x.2.1.

BIJLAGE I BIS

RICHTSNOEREN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

Deze bijlage bevat de voorschriften voor een veiligheidsinformatieblad dat overeenkomstig artikel 33 voor een stof of preparaat wordt verstrekt. Het veiligheidsinformatieblad is een mechanisme voor de verstrekking downstream van passende informatie uit de desbetreffende chemische veiligheidsrapporten aan de onmiddellijke downstreamgebruiker(s). De informatie die in het veiligheidsinformatieblad wordt gegeven moet overeenkomen met de informatie in het chemisch veiligheidsrapport, indien dat vereist is. Wanneer een chemisch veiligheidsrapport is opgesteld, moeten de relevante blootstellingsscenario's in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen, zodat daar gemakkelijker naar kan worden verwezen in de desbetreffende rubrieken van het veiligheidsinformatieblad.

Doel van deze bijlage is te zorgen voor consistentie en nauwkeurigheid in de inhoud van elk van de in artikel 33 genoemde verplichte rubrieken, zodat gebruikers aan de hand van de veiligheidsinformatiebladen de nodige maatregelen kunnen nemen voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid op het werk en de bescherming van het milieu.

De door veiligheidsinformatiebladen verstrekte informatie moet tevens voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 98/24/EG . Het veiligheidsinformatieblad moet met name de werkgever in staat stellen na te gaan of er gevaarlijke chemische agentia op de werkplek aanwezig zijn en de eventuele risico's van het gebruik ervan voor de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te beoordelen.

De informatie in het veiligheidsinformatieblad moet duidelijk en beknopt zijn. Het veiligheidsinformatieblad moet worden opgesteld door een bevoegde persoon, die rekening houdt met de specifieke behoeften van het gebruikerspubliek, voorzover dat bekend is. Personen die stoffen en preparaten in de handel brengen, moeten ervoor zorgen dat bevoegde personen de juiste opleiding, en ook bijscholing, krijgen.

Voor preparaten die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, maar waarvoor krachtens artikel 34 een veiligheidsinformatieblad is vereist, moet bij elke rubriek proportionele informatie worden verstrekt.

In een aantal gevallen kan wegens de brede scala van eigenschappen van de stoffen en preparaten aanvullende informatie noodzakelijk zijn. Indien in andere gevallen de informatie met betrekking tot bepaalde eigenschappen niet ter zake blijkt te doen of om technische redenen niet kan worden verstrekt, moet dit onder elke rubriek duidelijk worden gemotiveerd. Voor elke gevaarlijke eigenschap moet informatie worden verstrekt. Indien wordt verklaard dat een bepaald gevaar niet van toepassing is, moet duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen gevallen waarin de indeler over geen informatie beschikt en gevallen waarin negatieve testresultaten beschikbaar zijn.

Vermeld de publicatiedatum van het veiligheidsinformatieblad op de eerste bladzijde. Wanneer een veiligheidsinformatieblad is herzien, moet de ontvanger op de wijzigingen worden geattendeerd.

Opmerking

Veiligheidsinformatiebladen zijn eveneens vereist voor bepaalde speciale stoffen en preparaten (bijvoorbeeld metalen in massieve vorm, legeringen, persgassen, enz.) die in de hoofdstukken 8 en 9 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG zijn vermeld en waarvoor uitzonderingen in verband met het kenmerken gelden.

1.  IDENTIFICATIE VAN DE STOF OF HET PREPARAAT EN VAN DE VENNOOTSCHAP OF ONDERNEMING

1.1  Identificatie van de stof of het preparaat

De voor de identificatie gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket en in overeenstemming zijn met bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG.

Voor registratieplichtige stoffen moet de naam overeenkomen met de bij de registratie opgegeven naam en het krachtens artikel 20, lid 1 , van deze verordening toegekende registratienummer moet eveneens worden vermeld.

Indien er andere identificatiemiddelen bestaan, kunnen deze worden aangegeven.

1.2.  Gebruik van de stof of het preparaat

Vermeld de vorm(en) van gebruik van de stof of het preparaat voorzover deze bekend zijn. Indien er veel verschillende vormen van gebruik mogelijk zijn, dienen alleen de belangrijkste of meest gangbare vormen van gebruik te worden vermeld. Daarbij dient kort te worden beschreven wat de stof of het preparaat feitelijk doet, bijvoorbeeld brandvertragend middel, antioxidant, enz.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, wordt in het veiligheidsinformatieblad informatie opgenomen over elk geïdentificeerd gebruik dat voor de ontvanger van het veiligheidsinformatieblad van belang is. Deze informatie moet overeenkomen met het geïdentificeerde gebruik en de blootstellingsscenario's als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

1.3.  Identificatie van de vennootschap of onderneming

Identificeer de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof of het preparaat in de Gemeenschap, namelijk de fabrikant, importeur of distributeur. Vermeld het volledige adres en het telefoonnummer van deze persoon.

Indien deze persoon niet in de lidstaat is gevestigd waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht, moet bovendien, indien mogelijk, het volledige adres en het telefoonnummer worden gegeven van de persoon die in die lidstaat verantwoordelijk is.

Voor registranten moet de geïdentificeerde persoon overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant of importeur.

1.4.  Telefoonnummer voor noodgevallen

Naast bovenvermelde informatie moet ook het telefoonnummer voor noodgevallen van het bedrijf en/of de bevoegde officiële adviesinstantie worden opgegeven (dit kan de instantie zijn die belast is met het ontvangen van informatie in verband met de volksgezondheid, zoals bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 1999/45/EG).

2.  IDENTIFICATIE VAN DE GEVAREN

Geef hier de indeling van de stof of het preparaat die voortvloeit uit de toepassing van de indelingsregels in Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG. Vermeld duidelijk en beknopt de aan de stof of het preparaat verbonden gevaren voor de mens en het milieu.

Maak een duidelijk onderscheid tussen preparaten die zijn ingedeeld als gevaarlijk en preparaten die niet zijn ingedeeld als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG.

Beschrijf de belangrijkste nadelige fysisch-chemische, gezondheids- en milieueffecten en symptomen die veroorzaakt kunnen worden door gebruik en redelijkerwijs te verwachten verkeerd gebruik van de stof of het preparaat.

Het kan noodzakelijk zijn andere gevaren, zoals stofvorming, verstikking, bevriezing, of milieueffecten, zoals gevaren voor in de bodem levende organismen, enz., te vermelden die niet tot een indeling leiden, maar die het algemene gevaar van het materiaal kunnen vergroten.

De op het etiket vermelde informatie moet onder rubriek 15 worden gegeven.

De indeling van de stof moet overeenkomen met de overeenkomstig titel X in de inventaris van indelingen en etiketteringen vermelde indeling.

3.  SAMENSTELLING EN INFORMATIE OVER DE BESTANDDELEN

Aan de hand van de verstrekte informatie moet de ontvanger gemakkelijk de gevaren van de bestanddelen van het preparaat kunnen identificeren. De gevaren van het preparaat zelf moeten onder rubriek 3 worden vermeld.

3.1.  De volledige samenstelling (aard en concentratie van de bestanddelen) hoeft niet te worden vermeld, hoewel een algemene beschrijving van de bestanddelen en de concentraties ervan nuttig kan zijn.

3.2.  Voor een preparaat dat volgens Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk is ingedeeld, moeten de volgende stoffen met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld:

	i)	voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG wanneer zij aanwezig zijn in concentraties gelijk aan of groter dan de laagste van de volgende waarden:    – de toepasselijke grenswaarden in de tabel van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG, of    – de concentratiegrenzen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, of    – de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG, of    – de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG, of    – de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel X vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;
	ii)	en stoffen waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld, die nog niet in punt i) zijn opgenomen.

3.3.  Voor een preparaat dat volgens Richtlijn 1999/45/EG niet als gevaarlijk is ingedeeld, moeten de volgende stoffen met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld wanneer zij in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtspercent voor niet-gasvormige preparaten en ≥ 0,2 volumepercent voor gasvormige preparaten aanwezig zijn:

	–	voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG(76) ;
	–	stoffen waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld.

3.4.  Voor preparaten die niet voldoen aan de vereisten van de punten 3.2 en 3.3 waarbij de PNEC van de gebruikte stoffen minder bedraagt dan 500 mg/liter, moeten de hoeveelheid, de biodegradatie (afbreekbaarheid) en log Pow worden medegedeeld aan de downstreamgebruiker overeenkomstig de artikelen 39 en 40.

3.5.  Voor de bovenbedoelde stoffen moet de indeling (overeenkomstig de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG of bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG) worden opgegeven met de symboolletters en R-zinnen die daaraan zijn toegewezen op basis van hun fysisch-chemische, gezondheids- en milieugevaren. De R-zinnen hoeven hier niet voluit te worden geschreven: het volstaat te verwijzen naar rubriek 16, waar de volledige tekst van elke relevante R-zin moet worden vermeld.

3.6.  De naam en het Einecs- of Elincs-nummer van de bovengenoemde stoffen moeten worden vermeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG. Het CAS-nummer en de Iupac -naam (voorzover beschikbaar) kunnen eveneens nuttig zijn. Voor stoffen die onder een generieke naam zijn vermeld, overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage, is geen precieze chemische benaming vereist. Het krachtens artikel 20, lid 1 , van deze verordening toegekende registratienummer moet eveneens worden vermeld voor elke registratieplichtige stof.

3.7.  Indien overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage de identiteit van bepaalde stoffen vertrouwelijk moet blijven, moet de chemische aard ervan worden omschreven, teneinde een veilige hantering te waarborgen. De gebruikte naam moet dezelfde zijn als die welke overeenkomstig bovenbedoelde bepalingen wordt gebruikt.

4.  EERSTEHULPMAATREGELEN

Beschrijf de eerstehulpmaatregelen.

Geef eerst aan of onmiddellijke medische verzorging is vereist.

De informatie over eerste hulp moet kort en gemakkelijk te begrijpen zijn voor het slachtoffer, omstanders en EHBO'ers. De symptomen en effecten moeten kort worden opgesomd. De instructies moeten aangeven wat ter plaatse moet worden gedaan bij een ongeval en of na een blootstelling effecten kunnen worden verwacht die pas op langere termijn zichtbaar worden.

Splits de informatie op grond van de verschillende manieren van blootstelling, dat wil zeggen inademen, contact met de huid en ogen en inslikken, in verschillende rubrieken.

Vermeld of professionele bijstand door een arts nodig of wenselijk is.

Voor sommige stoffen of preparaten kan het van belang zijn nadrukkelijk te vermelden dat speciale voorzieningen voor specifieke en onmiddellijke verzorging op de werkplek beschikbaar moeten zijn.

5.  BRANDBESTRIJDINGSMAATREGELEN

Beschrijf de voorschriften voor de bestrijding van een brand, veroorzaakt door of in de nabijheid van de stof of het preparaat, met vermelding van:
	–	de geschikte blusmiddelen;
	–	de blusmiddelen die om veiligheidsredenen niet gebruikt mogen worden;
	–	speciale blootstellingsgevaren die veroorzaakt worden door de stof of het preparaat zelf, verbrandingsproducten of vrijkomende gassen;
	–	speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden.

6.  MAATREGELEN BIJ ACCIDENTEEL VRIJKOMEN VAN DE STOF OF HET PREPARAAT

Afhankelijk van de stof of het preparaat kunnen gegevens nodig zijn over:
	–	persoonlijke voorzorgsmaatregelen: zoals verwijdering van ontstekingsbronnen, maatregelen voor doeltreffende ventilatie/bescherming van de ademhalingswegen, tegengaan van stofvorming, preventie van contact met huid en ogen;
	–	milieuvoorzorgsmaatregelen zoals vermijden dat het product terechtkomt in afvoerkanalen, oppervlaktewater, grondwater en bodem, eventuele noodzaak om de buurt te waarschuwen;
	–	reinigingsmethoden zoals gebruik van absorberend materiaal (bijvoorbeeld zand, kiezelgoer, zuurbindmiddel, universeel bindmiddel, zaagsel), gedeeltelijk wegvangen van gassen/dampen met water, verdunning.

Gebruik eventueel aanwijzingen zoals "nooit gebruiken bij ...", "neutraliseren met ...".

Opmerking

Verwijs indien nodig naar de rubrieken 8 en 13.

7.  HANTERING EN OPSLAG

Opmerking

De informatie in deze rubriek moet betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De werkgever moet aan de hand daarvan geschikte werkmethoden en organisatiemaatregelen overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 98/24/EG kunnen opstellen.

Indien een chemisch veiligheidsrapport of een registratie vereist is, moet de informatie in deze rubriek overeenstemmen met de informatie die is gegeven voor het geïdentificeerde gebruik en de blootstellingsscenario's als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

7.1.  Hantering

Vermeld voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het preparaat, inclusief advies over technische maatregelen zoals opsluiting, plaatselijke en algehele ventilatie, maatregelen ter voorkoming van aërosol- en stofvorming en brand, voor de bescherming van het milieu vereiste maatregelen (bijvoorbeeld gebruik van filters of wassers bij afvoerventilatie, gebruik in een ingedamd gebied, maatregelen voor het opruimen en verwijderen van lozingen, enz.) alsook eventuele specifieke eisen of voorschriften voor de betrokken stof of het betrokken preparaat (bijvoorbeeld aanbevolen of verboden procedures of apparatuur), indien mogelijk met een korte beschrijving.

7.2.  Opslag

Beschrijf de voorwaarden voor een veilige opslag, zoals specifieke ontwerpen voor opslagruimten of -vaten (inclusief tussenschotten en ventilatie), scheiding van chemisch op elkaar inwerkende materialen, opslagomstandigheden (temperatuur en vochtgehalte met minima en maxima, blootstelling aan licht, opslag onder inert gas, enz.), speciale elektrische voorzieningen en voorkoming van accumulatie van statische lading.

Vermeld, indien relevant, de maximale hoeveelheid die in bepaalde omstandigheden mag worden opgeslagen. Vermeld in het bijzonder eventuele speciale eisen, zoals het type materiaal dat moet worden gebruikt voor de verpakking/houders van de stof of het preparaat.

7.3.  Specifieke vorm(en) van gebruik

Voor eindproducten die voor een of meer specifieke vormen van gebruik zijn ontworpen, moeten gedetailleerde en praktische raadgevingen worden geformuleerd voor de geïdentificeerde vorm(en) van gebruik. Zo mogelijk moet worden verwezen naar voor de industrie of de sector specifieke goedgekeurde richtsnoeren.

8.  MAATREGELEN TER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING / PERSOONLIJKE BESCHERMING

8.1.  Grenswaarden voor blootstelling

Vermeld de geldende specifieke controleparameters waaronder grenswaarden voor de beroepsmatige blootstelling en/of biologische grenswaarden. De waarden moeten worden opgegeven voor de lidstaat waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht. Verstrek informatie over de aanbevolen meetmethoden.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moeten de relevante Dnel's en Pnec's voor de stof worden gegeven voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

Voor preparaten is het nuttig waarden te verstrekken voor de samenstellende stoffen die volgens rubriek 3 op het veiligheidsinformatieblad moeten worden vermeld.

8.2.  Maatregelen ter beheersing van blootstelling

In dit document wordt onder maatregelen ter beheersing van blootstelling verstaan de hele scala van specifieke beschermings- en preventiemaatregelen die tijdens het gebruik moeten worden genomen om blootstelling van de werknemers en het milieu tot een minimum te beperken.

8.2.1.  Beheersing van beroepsmatige blootstelling

De werkgever houdt met deze informatie rekening bij de beoordeling van de risico's van de stof of het preparaat voor de gezondheid en de veiligheid van de werknemers overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG, dat vereist dat passende werkprocessen worden ontworpen en technische maatregelen worden genomen, passende uitrusting en materialen worden gebruikt, collectieve beschermingsmaatregelen bij de bron van het risico worden getroffen en ten sloffe individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen, worden toegepast. Verstrek derhalve geschikte en afdoende informatie over deze maatregelen teneinde een correcte risicobeoordeling zoals bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG mogelijk te maken. Deze informatie moet een aanvulling vormen op de reeds in rubriek 7.1 verstrekte gegevens.

Specificeer, indien persoonlijke beschermingsmiddelen noodzakelijk zijn, in detail welke uitrusting doeltreffende en geschikte bescherming biedt. Houd rekening met Richtlijn 89/686/EEG van de Raad(77) en verwijs naar de desbetreffende CEN-normen.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet een samenvatting worden gegeven van de risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van werknemers aan de stof afdoende beheersen voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

8.2.1.1.  Bescherming van de ademhalingsorganen

Geef voor gevaarlijke gassen, dampen of stof het te gebruiken type beschermende uitrusting aan, zoals onafhankelijke ademhalingsapparatuur, doeltreffende maskers en filters.

8.2.1.2.  Bescherming van de handen

Specificeer duidelijk het soort handschoenen dat bij het werken met de stof of het preparaat moet worden gedragen, met inbegrip van:
	–	het soort materiaal;
	–	de doorbraaktijd van het handschoenmateriaal met betrekking tot de hoeveelheid en de duur van blootstelling van de huid.

Vermeld zo nodig extra maatregelen voor bescherming van de handen.

8.2.1.3.  Bescherming van de ogen

Specificeer het vereiste type oogbescherming, zoals veiligheidsbrillen, veiligheidsstofbrillen, gezichtsschermen.

8.2.1.4.  Bescherming van de huid

Specificeer, indien andere lichaamsdelen dan de handen moeten worden beschermd, het soort en de kwaliteit van de vereiste beschermende uitrusting, zoals schort, laarzen en veiligheidskleding. Vermeld zo nodig extra maatregelen voor bescherming van de huid en specifieke hygiënische maatregelen.

8.2.2.  Beheersing van milieublootstelling

Verstrek de informatie die de werkgever nodig heeft om zijn verplichtingen in verband met de communautaire wetgeving inzake milieubescherming na te komen.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet een samenvatting worden gegeven van de risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van het milieu aan de stof afdoende beheersen voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

9.  FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN

Verstrek, teneinde de juiste controlemaatregelen te kunnen nemen, alle relevante informatie over de stof of het preparaat, met name de in punt 9.2 vermelde informatie. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de in een registratie verstrekte informatie, indien een registratie vereist is.

9.1.  Algemene informatie

Voorkomen

Vermeld de fysische toestand (vast, vloeibaar, gas) en de kleur van de geleverde stof of het geleverde preparaat.

Geur

Indien een geur merkbaar is, geef dan een korte beschrijving ervan.

9.2.  Belangrijke informatie met betrekking tot de gezondheid, de veiligheid en het milieu

pH

Vermeld de pH van de stof of het preparaat zoals geleverd of in een waterige oplossing; geef in het laatste geval de concentratie aan.

Kookpunt/kooktraject:

Vlampunt:

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Ontploffingsgevaar:

Oxiderende eigenschappen:

Dampspanning:

Relatieve dichtheid:

Oplosbaarheid:

Oplosbaarheid in water:

Oplosbaarheid in vetten (oplosmiddel - olie vermelden):

Verdelingscoëfficiënt: n-octanol/water:

Viscositeit:

Dampdichtheid:

Verdampingssnelheid:

9.3.  Overige informatie

Vermeld andere belangrijke veiligheidsparameters, zoals mengbaarheid, geleidingsvermogen, smeltpunt/smelttraject, gasgroep (nuttig voor Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad(78) ), zelfontbrandingstemperatuur enz.

Opmerking 1

De bovengenoemde eigenschappen worden bepaald overeenkomstig de specificaties van bijlage X, deel A, of volgens een andere vergelijkbare methode.

Opmerking 2

Voor preparaten moet normaliter informatie worden gegeven over de eigenschappen van het preparaat zelf. Indien echter wordt verklaard dat een bepaald gevaar niet van toepassing is, dient duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen gevallen waarin de indeler niet over informatie beschikt en gevallen waarin negatieve testresultaten beschikbaar zijn. Indien het nodig wordt geacht informatie over de eigenschappen van afzonderlijke bestanddelen te verstrekken, geef dan duidelijk aan waarop de gegevens betrekking hebben.

10.  STABILITEIT EN REACTIVITEIT

Vermeld de stabiliteit van de stof of het preparaat en de mogelijkheid van gevaarlijke reacties die zich onder bepaalde gebruiksomstandigheden en ook bij het vrijkomen in het milieu voordoen.

10.1.  Te vermijden omstandigheden

Noem de omstandigheden die een gevaarlijke reactie kunnen veroorzaken, zoals temperatuur, druk, blootstelling aan licht en schokken, enz., indien mogelijk met een korte beschrijving.

10.2.  Te vermijden materialen

Noem de materialen die een gevaarlijke reactie kunnen veroorzaken, zoals water, lucht, zuren, basen, oxiderende stoffen of enige andere specifieke stof, indien mogelijk met een korte beschrijving.

10.3.  Gevaarlijke ontledingsproducten

Noem de gevaarlijke materialen die bij ontleding in gevaarlijke hoeveelheden worden geproduceerd.

Opmerking

Wijs in voorkomend geval specifiek op:
	–	de noodzaak en de aanwezigheid van stabilisatoren;
	–	de mogelijkheid van een gevaarlijke exotherme reactie;
	–	de mogelijke betekenis voor de veiligheid van een verandering in fysisch voorkomen van de stof of het preparaat;
	–	de mogelijke vorming van gevaarlijke ontledingsproducten bij contact met water;
	–	de mogelijke afbraak tot onstabiele producten.

11.  TOXICOLOGISCHE INFORMATIE

In deze rubriek moet een beknopte maar volledige en begrijpelijke beschrijving worden opgenomen van de verschillende toxicologische (gezondheids)effecten die zich kunnen voordoen indien de gebruiker in contact komt met de stof of het preparaat.

De informatie omvat gevaarlijke effecten voor de gezondheid van blootstelling aan de stof of het preparaat, gebaseerd op, bijvoorbeeld, testgegevens en ervaring. De informatie omvat in voorkomend geval tevens effecten op korte en lange termijn en chronische effecten van kortstondige en langdurige blootstelling: bijvoorbeeld sensibilisatie, versuffing, kankerverwekkendheid, mutageniteit en vergiftigheid voor de voortplanting (ontwikkelingstoxiciteit en fertiliteit). Ook moet informatie worden gegeven over de verschillende manieren van blootstelling (inslikken, inhalatie, contact met huid en ogen) en moeten de symptomen die corresponderen met de fysische, chemische en toxicologische karakteristieken worden beschreven.

Rekening houdend met de reeds in rubriek 3 "Samenstelling en informatie over de bestanddelen" opgenomen gegevens, kan het nodig zijn melding te maken van specifieke effecten van bepaalde stoffen in het preparaat op de gezondheid.

De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in een registratie, indien vereist, en/of in een chemisch veiligheidsrapport, indien vereist, en moet betrekking hebben op de volgende groepen mogelijke effecten:
	–	toxicokinetiek, metabolisme en distributie;
	–	acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosie);
	–	sensibilisering;
	–	toxiciteit bij herhaalde toediening, en
	–	CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en vergiftigheid voor de voortplanting).

Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen V tot en met IX bij deze verordening gegeven. De informatie omvat tevens het resultaat van de vergelijking van de beschikbare gegevens met de criteria in Richtlijn 67/548/EEG voor CMR, categorieën 1 en 2, overeenkomstig punt 1.3.1 van bijlage I.

12.  ECOLOGISCHE INFORMATIE

Beschrijf de mogelijke effecten, het gedrag en het milieutraject van de stof of het preparaat in de lucht, het water en/of de bodem. Verstrek, voorzover beschikbaar, relevante testgegevens (bijvoorbeeld LC50 vis ≤  1 mg/l).

De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die verstrekt is in een registratie, indien vereist, en/of in een chemisch veiligheidsrapport, indien vereist.

Beschrijf de belangrijkste eigenschappen waarvan op grond van de aard van de stof of het preparaat en de te verwachten gebruiksmethoden te verwachten valt dat ze een effect op het milieu zullen hebben. Soortgelijke informatie dient te worden verstrekt over gevaarlijke producten die ontstaan bij de afbraak van de stof of het preparaat. Deze informatie kan het volgende omvatten:

12.1.  Ecotoxiciteit

Hieronder vallen relevante beschikbare gegevens over watertoxiciteit, zowel acuut als chronisch voor vis, schaaldieren, algen en andere waterplanten. Voorts moeten toxiciteitsgegevens over micro- en macro-organismen in de bodem en andere voor het milieu relevante organismen, zoals vogels, bijen en planten, worden opgenomen, voorzover deze beschikbaar zijn. Indien de stof of het preparaat inhiberende effecten op de activiteit van micro-organismen heeft, moet het mogelijke effect op rioolwaterzuiveringsinstallaties worden vermeld.

Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen V tot en met IX bij deze verordening opgenomen.

12.2.  Mobiliteit

Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat(79) om, indien zij in het milieu terechtkomen, naar het grondwater of ver van de plaats van lozing te worden getransporteerd.

Relevante gegevens kunnen zijn:
	–	bekende of voorspelde distributie over milieucompartimenten;
	–	oppervlaktespanning;
	–	absorptie/desorptie.

Zie rubriek 9 voor andere fysisch-chemische eigenschappen.

12.3.  Persistentie en afbraak

Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat om in relevante milieumedia te worden afgebroken, hetzij langs biologische weg of via andere processen zoals oxidatie of hydrolyse. Halveringstijden van de afbraak moeten worden vermeld als zij beschikbaar zijn. Het vermogen van de stof of de bestanddelen van een preparaat om in rioolwaterzuiveringsinstallaties te worden afgebroken, moet eveneens worden vermeld.

12.4.  Mogelijke bioaccumulatie

Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat om zich in biota te accumuleren en uiteindelijk in de voedselketen te worden opgenomen, met vermelding van de verdelingscoëfficiënt octanol/water (Kow) en de bioconcentratiefactor (BCF), indien beschikbaar.

12.5.  Resultaten van PBT-beoordeling

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, worden de resultaten gegeven van de PBT-beoordeling als vermeld in het chemische veiligheidsrapport.

12.6.  Andere schadelijke effecten

Vermeld, indien beschikbaar, informatie over andere schadelijke milieueffecten, bijvoorbeeld ozonafbrekend vermogen, fotochemisch ozonvormend vermogen, hormoonontregelend vermogen en/of broeikaseffect.

Opmerkingen

Ook in andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad moet relevante milieu-informatie worden verstrekt; hierbij gaat het met name om adviezen om het vrijkomen te beheersen, de maatregelen bij accidenteel vrijkomen en de verwijderingsinstructies in de rubrieken 6, 7, 13, 14 en 15.

13.  INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING

Indien verwijdering van de stof of het preparaat (restanten of bij het te verwachten gebruik ontstaan afval) gevaar oplevert, moeten een beschrijving van deze residuen en informatie over een veilige hantering ervan worden gegeven.

Vermeld passende methoden voor verwijdering van zowel de stof of het preparaat als de besmette verpakking (verbranding, recycling, storten, enz.).

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet de informatie over de afvalbeheersmaatregelen die de blootstelling van de mens en het milieu aan de stof afdoende beheersen overeenkomen met de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

Opmerking

Verwijs naar eventuele communautaire bepalingen inzake afval. Indien deze ontbreken, is het nuttig de gebruiker eraan te herinneren dat terzake mogelijk nationale of regionale bepalingen gelden.

14.  INFORMATIE MET BETREKKING TOT HET VERVOER

Vermeld eventuele speciale voorzorgsmaatregelen waarvan een gebruiker op de hoogte moet zijn of waaraan hij moet voldoen met betrekking tot het vervoer of de verplaatsing binnen of buiten zijn bedrijf. Verstrek in voorkomend geval informatie over de transportclassificatie voor elke regelgeving met betrekking tot de vervoerstakken: IMDG (zee), ADR (weg, Richtlijn 94/55/EG), RID (spoor, Richtlijn 96/49/EG (80) ), ICAO/IATA (lucht). Daaronder vallen bijvoorbeeld:
	–	VN-nummer;
	–	klasse,
	–	juiste ladingnaam,
	–	verpakkingsgroep,
	–	mariene verontreiniging,
	–	andere relevante informatie.

15.  WETTELIJK VERPLICHTE INFORMATIE

Vermeld de informatie met betrekking tot de gezondheid, de veiligheid en het milieu die op het etiket wordt gegeven overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG.

Wanneer de stof of het preparaat als behandeld in dit veiligheidsinformatieblad aan specifieke communautaire bepalingen inzake bescherming van mens en milieu is onderworpen (bv. krachtens titel VII verleende vergunningen of krachtens titel VIII opgelegde beperkingen), moeten deze, voorzover mogelijk, worden vermeld.

Vermeld eveneens, voorzover mogelijk, nationale wetten ter uitvoering van deze bepalingen en eventuele andere nationale maatregelen die terzake relevant kunnen zijn.

16.  OVERIGE INFORMATIE

Vermeld alle andere informatie die de leverancier van belang acht voor de veiligheid en gezondheid van de gebruiker en voor de bescherming van het milieu, bijvoorbeeld:
	–	lijst van relevante R-zinnen. Geef de volledige tekst van alle R-zinnen die in de rubrieken 2 en 3 van het veiligheidsinformatieblad zijn vermeld;
	–	opleidingsadviezen;
	–	aangeraden beperkingen voor het gebruik (d.w.z. niet wettelijk verplichte aanbevelingen van de leverancier);
	–	verdere informatie (schriftelijke referenties en/of een technisch contactpunt);
	–	bronnen van de basisinformatie aan de hand waarvan het veiligheidsinformatieblad is samengesteld.

Geef in een herzien veiligheidsinformatieblad duidelijk aan welke informatie is toegevoegd, geschrapt of herzien (tenzij dit elders is aangegeven).

BIJLAGE I TER

CHEMISCHE VEILIGHEIDSBEOORDELINGEN VOOR PREPARATEN

Chemische veiligheidsbeoordelingen voor preparaten worden overeenkomstig bijlage I uitgevoerd behoudens de volgende wijzigingen:

1.  INFORMATIEBASIS

De chemische veiligheidsbeoordeling voor een preparaat wordt gebaseerd op de informatie over de afzonderlijke stoffen in het preparaat die in het technisch dossier is opgenomen en/of op de informatie die de leverancier in het veiligheidsinformatieblad heeft verstrekt. De beoordeling wordt tevens gebaseerd op de informatie die over het preparaat zelf beschikbaar is.

2.  BEOORDELING VAN DE GEVAREN

De beoordeling van de gevaren (gevaren voor de gezondheid van de mens, gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens en milieugevaren) vindt plaats overeenkomstig de punten 1, 2 en 3, behoudens de volgende wijzigingen:

a)   voor de stappen betreffende de beoordeling van gegevens worden alle relevante gegevens over het preparaat, de indeling van elke stof in het preparaat en eventuele specifieke concentratiegrenzen voor elke stof in het preparaat weergegeven;

b)   voor de stap betreffende de indeling en de etikettering worden de indeling en etikettering van het preparaat overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG weergegeven en gemotiveerd;

c)   voor de bepaling van de afgeleide doses zonder effect (Dnel's) worden de Dnel van elke stof in het preparaat, met een passende verwijzing naar het veiligheidsinformatieblad van de leverancier, en de voor het preparaat bepaalde Dnel, met een motivering van de bepaling, vermeld. Tenzij informatie beschikbaar is die op het tegendeel wijst, wordt aangenomen dat de effecten additief zijn. De Dnel's van het preparaat kunnen dan voor elke blootstellingsroute en elk blootstellingsscenario worden berekend als een gewogen gemiddelde van de Dnel's van elke stof in het preparaat, waarbij de weging overeenkomt met het aandeel van de blootstelling aan de stof in het preparaat in de totale blootstelling aan alle stoffen in het preparaat;

d)   voor de bepaling van de voorspelde concentraties zonder effect (Pnec's) worden de Pnec van elke stof in het preparaat, met een passende verwijzing naar het veiligheidsinformatieblad van de leverancier, en de voor het preparaat bepaalde Pnec, met een motivering van de bepaling, vermeld. Tenzij informatie beschikbaar is die op het tegendeel wijst, wordt aangenomen dat de effecten additief zijn. De Pnec's van het preparaat kunnen voor elk milieucompartiment en elk blootstellingsscenario worden berekend als een gewogen gemiddelde van de Pnec's van elke stof in het preparaat, waarbij de weging overeenkomt met het aandeel van de blootstelling aan de stof in het preparaat in de totale blootstelling aan alle stoffen in het preparaat.

3.  PBT-BEOORDELING

Indien het preparaat een stof bevat die aan de criteria van bijlage XII voldoet, wordt dat in het chemische veiligheidsrapport vermeld.

4.  BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING

4.1  De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve of kwalitatieve raming te maken van de dosis/concentratie van het preparaat waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld.

4.2  Er worden blootstellingsscenario's ontwikkeld overeenkomstig punt 5.1 van bijlage I. De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario en voor elke stof in het preparaat bepaald overeenkomstig punt 5.2 van bijlage I.

4.3  Indien wordt aangenomen dat de effecten additief zijn, komt het blootstellingsniveau van het preparaat voor elke route van blootstelling van de mens, voor elke menselijke populatie en voor elk milieucompartiment overeen met de som van de blootstellingsniveaus van elke stof in het preparaat.

BIJLAGE 1 QUATER

CRITERIA VOOR GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN DIE GEREGISTREERD ZIJN IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR, PER PRODUCENT OF IMPORTEUR WAARVOOR DE VOLLEDIGE INFORMATIE IN BIJLAGE V IS VEREIST

Het in artikel 11, onder a) vermelde technische dossier bevat de volledige informatie waarnaar wordt verwezen in in Bijlage V, indien de registrant van oordeel is dat ofwel:
	a)	het afgaande op de beschikbare gegevens of een bestaand en geldig (kwantitatief) structuur-activiteit verband ((Q)SAR) aannemelijk is dat de stof voldoet aan:    – de criteria voor klassering als carcinogeen, mutageen of voor reproductie toxisch; dan wel;    – de criteria van Bijlage XII (PBT, vPvB); ofwel
	b)	de stof op basis van de beschikbare gegevens vermoedelijk beantwoordt aan de criteria voor klassering als gevaarlijk voor de menselijke gezondheid en het milieu;    – de stof als zodanig wordt gebruikt of in preparaten bestemd voor gebruik door de consument of professioneel gebruik; of    – de stof in een voorwerp wordt verwerkt dat is bestemd voor gebruik door de consument, en het de bedoeling is dat bij normaal of voorzienbaar gebruik de stof uit het voorwerp vrijkomt.

Het ECA zorgt op zijn website voor een elektronisch QSAR-instrument, dat voor KMO's gemakkelijk te gebruiken is en betrouwbare resultaten biedt.

BIJLAGE II

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEVERPLICHTING OVEREENKOMSTIG

ARTIKEL 4, LID 1 , ONDER A)