Behandelfase Eerste Kamer: implementatietraject gestart.

document Europese Commissie

COM(2008)665, d.d. 10 december 2008

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwante dossiers

Richtlijn 2010/84/EU werd op 15 december 2010 ondertekend door de Raad en het Europees Parlement en gepubliceerd in Pb EU L348 van 31 december 2010. De richtlijn diende voor 21 juli 2012 geïmplementeerd te zijn.

Hiertoe is op 20 maart 2012 een Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem van de geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen efficiënter te maken bij de Tweede Kamer ingediend. De Eerste Kamer heeft het voorstel op 18 december 2012 als hamerstuk afgedaan (zie Kamerstukken in de serie 33.208).

De commissie voor Europese Samenwerkingsorganisaties heeft op 3 februari 2009 besloten onderhavig voorstel voor een verordening onder de aandacht te brengen van de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Op 10 februari 2009 besloot de commissie VWS de behandeling een week aan te houden. Op 17 februari 2009 besloot de commissie VWS dat er een conceptreactie aan de regering zal worden voorbereid door de leden Peters (SP) en Leunissen (CDA). Op 10 maart 2009 besloot de commissie deze reactie als commissiebrief aan de minister te verzenden.

De minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 5 juni 2009 per brief gereageerd. Deze reactie werd vervolgens tijdens de vergadering op 9 juni 2009 voor kennisgeving aangenomen.

Met het oog op een algemeen overleg op 15 april 2009 stuurde de minister van VWS op 7 april 2009 een brief naar de Tweede Kamer waarin hij een stand van zaken in een aantal EU-dossiers geeft.

De commissie VWS heeft op 15 april 2009 een algemeen overleg gevoerd met de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over onder andere onderhavig voorstel.

Op 22 april 2010 heeft de minister van VWS een brief gestuurd aan de Tweede Kamer met de stand van zaken op de lopende EU dossiers op het gebied van volksgezondheid.

De subsidiariteit en proportionaliteit van dit voorstel zijn volgens het BNC-fiche goed. De voorstellen zijn bedoeld om reeds bestaande Europese wetgeving te wijzigen. Dit kan het best op Gemeenschapsniveau plaatsvinden. De voorstellen bouwen voort op de ervaring die met het bestaande regelgevingskader is opgedaan. Nederland maakt bij proportionaliteit wel de kanttekening dat er een taakverschuiving van de industrie naar de overheid wordt voorgesteld, die nog onduidelijke consequenties heeft voor de werklast (i.v.m. kosten en/of efficiencytaakstelling van de overheid) en voor de verdeling van verantwoordelijkheden tussen industrie en overheid.

Nederland is een voorstander van het gelijktrekken van de nationale procedures met de Europese procedures op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Verder is Nederland ook een voorstander van het verminderen van onnodige administratieve lasten, maar zal de taakverschuiving van de industrie naar de overheid nauwlettend in de gaten houden.

De bestaande Europese geneesmiddelenwetgeving bevat strikte bepalingen voor het toezicht op geneesmiddelen die tot de markt zijn toegelaten (geneesmiddelenbewaking). Daarin staat op welke manier toezicht moet worden gehouden op de bijwerkingen van die geneesmiddelen, hoe zij moeten worden geëvalueerd en hoe moet worden gereageerd op problemen. Ervaring leert dat deze bepalingen verbeterd moeten worden.

De voorstellen van de Commissie voor deze verbetering betreffen een aanpassing van richtlijn 2001/83 en een aanpassing van verordening 726/2004. De beoogde doelen zijn om de administratieve lasten voor de industrie te verminderen en om het systeem van geneesmiddelenbewaking efficiënter te maken. De Commissie beoogt om geneesmiddelenbewaking in de EU efficiënter te maken, door de oprichting van een nieuw comité bij EMEA (European Medicines Agency) en meer samenwerking en werkverdeling (worksharing) tussen de lidstaten te bewerkstelligen. De Commissie wil de administratieve lasten voor de industrie verminderen, door een aantal verplichtingen van de industrie op het gebied van geneesmiddelenbewaking te schrappen en door een deel van de taken over te hevelen naar de overheden.

De Commissie claimt dat de voorstellen levens zullen redden en €237.000.000 per jaar aan gezondheidskosten zullen besparen in Europa en dat de Europese industrie er €145.000.000 per jaar door zal besparen. Nederland heeft wat vraagtekens bij deze conclusie en zal vragen om verheldering van deze bedragen bij de bespreking van het impact assessment. Daarnaast is in de kostenbesparing geen rekening gehouden met de kosten die de taakverschuiving naar de uitvoeringsorganen van de nationale overheden en EMEA met zich meebrengen.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.