E120038 - Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen
De voorgestelde Verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM (2012) 542) bevat de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, moeten voldoen. De verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd beoogt de verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen, om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers.
Behandelfase Eerste Kamer: behandeling in Eerste Kamer afgerond.
nationaal
De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 20 november 2012 het verordeningsvoorstel medische hulpmiddelen voor kennisgeving aan te nemen.
Europees
Op 22 april 2020 stemde de Raad in met de wijziging van de verordening waarmee de datum van toepassing van de verordening met een jaar wordt uitgesteld. Dit treedt in werking zodra het in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt.
volledige titel
Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009
document Europese Commissie
COM(2012)542, d.d. 26 september 2012
rechtsgrondslag
Artikel 114 en artikel 168 lid 4, c van het Verdrag betreffende de werking van de EU
commissie Eerste Kamer
beleidsterrein
verwant dossier
Op 5 mei 2017 werd verordening 2017/745 gepubliceerd in Pb EU L 117/1. Deze verordening is van toepassing met ingang van 26 mei 2020.
De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 20 november 2012 het verordeningsvoorstel medische hulpmiddelen voor kennisgeving aan te nemen.
De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besloot op 13 november 2012 de bespreking van de procedure van het verordeningsvoorstel aan te houden tot 20 november 2012.
Op 2 november 2012 is het BNC-fiche aan de Eerste Kamer gestuurd (zie paragraaf standpunt Nederlandse regering ). De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport spreekt naar verwachting op 13 november 2012 opnieuw over de procedure van dit verordeningsvoorstel.
De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloot op 9 oktober 2012 de procedure van dit verordeningsvoorstel aan te houden in afwachting van het BNC-fiche.
-
korte aantekening commissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) 30.597; 31.839; 33.208
20 november 2012 -
-
korte aantekening commissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) 30.597; 32.150; 33.400 XVI; 33.204
9 oktober 2012
De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 23 september 2015 een brief gestuurd met een aantal vragen en opmerkingen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over verslagen en agenda's van een aantal Gezondheidsraden. Hierin werd ook een aantal vragen gesteld over het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen. Op 24 september 2015 zijn de vragen beantwoord.
-
Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda voor de informele Gezondheidsraad van 24-25 september 2015 te Luxemburg Tweede Kamer - 21.501-31, TK, 384
24 september 2015
Uit het BNC-fiche blijkt dat Nederland in zijn algemeenheid de voorgestelde verbeteringen in de verordeningen, die gericht zijn op het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie steunt. Daarnaast zorgen de voorgestelde verordeningen voor meer harmonisatie en meer mogelijkheden om te kunnen reageren op de voortdurende technologische en wetenschappelijke vooruitgang op het terrein van de medische hulpmiddelen.
Het belangrijkste algemene punt van aandacht voor Nederland is de uitdaging om de veiligheid van medische hulpmiddelen voldoende te borgen zonder de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder voor patiënten in de weg te staan. Het is in het belang van de patiënt om daar een juiste balans in te vinden.
In het BNC-fiche gaat de regering op verschillende punten uitgebreider in, zoals over de EU-database voor medische hulpmiddelen, markttoezicht en vigilantie (bewaking) en klinisch onderzoek.
-
brief regering; Fiche: Mededeling en verordeningen inzake medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek Ministerie van Buitenlandse Zaken - 22.112, TK, 1502
2 november 2012
De voorgestelde Verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM (2012) 542) bevat de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, moeten voldoen. De verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd beoogt de verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen, om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers.
Het herziene regelgevingskader voor medische hulpmiddelen bevat twee voorstellen voor een verordening: het voorliggende voorstel betreffende medische hulpmiddelen en het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (E120039).
Belangrijke elementen uit beide voorstellen zijn:
-
-Breder en duidelijker toepassingsgebied van de EU-wetgeving, dat wordt uitgebreid tot bijvoorbeeld implantaten voor esthetische doeleinden en verduidelijkingen met betrekking tot o.a. medische software bevat;
-
-scherper toezicht op onafhankelijke beoordelingsinstanties door de nationale autoriteiten;
-
-meer bevoegdheden en verplichtingen voor beoordelingsinstanties om te zorgen voor grondige tests en periodieke controles van de fabrikanten;
-
-duidelijkere rechten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, importeurs en distributeurs, die tevens gelden voor diagnostische diensten en verkoop via internet;
-
-een uitgebreide Europese databank voor medische hulpmiddelen met uitvoerige en openbare informatie over producten die in de EU in de handel zijn;
-
-een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen in de toeleveringsketen om in geval van veiligheidsproblemen snel en doeltreffend te kunnen ingrijpen;
-
-strengere eisen voor klinisch bewijsmateriaal om de veiligheid van patiënten en consumenten te waarborgen;
-
-aanpassing van de voorschriften aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang;
-
-betere coördinatie tussen de nationale toezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat alleen veilige hulpmiddelen in de Europese Unie in de handel worden gebracht;
-
-aanpassing aan internationale richtsnoeren om de internationale handel te vergemakkelijken.
Lees meer: uitgebreide samenvatting
-
Samenvatting verordeningsvoorstel medische hulpmiddelen 3 oktober 2012
-
Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 commissievoorstel Europese Commissie - COM(2012)542
26 september 2012 -
Mededeling over veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers commissievoorstel Europese Commissie - COM(2012)540
26 september 2012 -
Impact assessment on proposals for regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices [en] werkdocument Europese Commissie - SWD(2012)273 part I
26 september 2012 -
Impact assessment on proposals for regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices [en] werkdocument Europese Commissie - SWD(2012)273 part II
26 september 2012 -
Impact assessment on proposals for regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices [en] werkdocument Europese Commissie - SWD(2012)273 part III
26 september 2012 -
Impact assessment on proposals for regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices [en] werkdocument Europese Commissie - SWD(2012)273 volume IV
26 september 2012 -
Samenvatting van de effectbeoordeling bij de voorstellen voor verordeningen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek werkdocument Europese Commissie - SWD(2012)274
26 september 2012
Op 22 april 2020 stemde de Raad in met de wijziging van de verordening waarmee de datum van toepassing van de verordening met een jaar wordt uitgesteld. Dit treedt in werking zodra het in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt.
Op 7 maart 2017 nam de Raad een standpunt aan over het voorstel.
Tijdens de Gezondheidsraad van 5 oktober 2015 werd de onderhandelingspositie van de Raad over deze ontwerpverordening goedgekeurd. De Raad bevestigt hiermee een overeenkomst van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers van 23 september 2015. Het besluit van de Raad stelt het Luxemburgse voorzitterschap in staat om de onderhandelingen met het Europees Parlement in gang te zetten met de intentie om een overeenstemming zo snel mogelijk te bereiken.
Op 19 juni 2015 is heeft de Gezondheidsraad ingestemd met een gedeeltelijke algemene oriëntatie over de verordeningen Medische Hulpmiddelen en In-Vitro Diagnostica. Duitsland kon het voorstel niet steunen omdat het van mening is dat de discussie nog niet ten einde is. Nederland heeft wel ingestemd en denkt dat verbeteringen in de tekst mogelijk moeten zijn in de fase van trilogen. Nederland benadrukt het belang van het vastleggen van een gezamenlijk vertrekpunt voor de voortgang van dit dossier.
Tijdens de Gezondheidsraad van 1 december 2014 is een voortgangsverslag besproken. Het is tijdens het Italiaanse Voorzitterschap niet gelukt een algemene oriëntatie te bereiken, het werk zal worden voortgezet onder het Letse Voorzitterschap.
Tijdens de Gezondheidsraad van 20 juni 2014 heeft het Griekse Voorzitterschap een voortgangsverslag gepresenteerd. De Raad zal naar verwachting in de herfst van 2014 haar standpunt in eerste lezing vaststellen.
Tijdens de Gezondheidsraad van 10 december 2013 bleek dat er nog geen overeenstemming kon worden bereikt en werden richtsnoeren bepaald voor het werk van toekomstige Voorzitterschappen.
Tijdens de Gezondheidsraad van 21 juni 2013 is een voortgangsrapport over het verordeningsvoorstel besproken.
In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.
-
Standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van een verordening betreffende medische hulpmiddelen raadsdocument Raad van de Europese Unie - 10728/4/16 REV 4 ADD 1
7 maart 2017 -
Voorlopige agenda Raad Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken agenda Raad van de Europese Unie - CM 4719/15
20 november 2015 -
Voorlopige uitkomst van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 5 oktober 2015 [en] verslag van raad Raad Gezondheid - 12670/15
5 oktober 2015 -
brief regering; Verslag van de formele Gezondheidsraad van 19 juni 2015 te Luxemburg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - 21.501-31, TK, 381
18 augustus 2015 -
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Partiële algemene oriëntatie raadsdocument Voorzitterschap - 9773/15
19 juni 2015 -
brief regering; Geannoteerde agenda formele Gezondheidsraad 1 december 2014 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - 21.501-31, TK, 357
26 november 2014 -
Voortgangsrapport voor het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen en het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [en] raadsdocument Raad van de Europese Unie - 15881/14
25 november 2014 -
Persverslag van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken [en] verslag van raad Raad van de Europese Unie - 11122/14
20 juni 2014 -
brief regering; Geannoteerde agenda voor de formele Gezondheidsraad van 20 juni 2014 Ministerie van Buitenlandse Zaken - 21.501-31, TK, 338
12 juni 2014 -
brief regering; Verslag van de formele Gezondheidsraad van 10 december 2013 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - 21.501-31, TK, 330
29 januari 2014 -
Persverslag van de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken verslag van raad Raad van de Europese Unie - 17546/13
10 december 2013 -
brief regering; Aanbieding Verslag formele Raad Luxemburg 21 juni 2013 en Geannoteerde agenda informele raad Vilnius 8-9 juli 2013 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - 21.501-31, TK, 316
3 juli 2013 -
Persverslag van de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 20-21 juni 2013 [en] verslag van raad Raad van de Europese Unie - 11081/13
21 juni 2013 -
brief regering; Verslag informele Raad Dublin 4-5 maart 2013 & Geannoteerde agenda formele raad Luxemburg 21 juni 2013 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - 21.501-31, TK, 314
11 juni 2013
Op 17 april 2020 nam het Europees Parlement een wetgevingsresolutie aan over de wijziging van de verordening waarmee de datum van toepassing van de verordening met een jaar wordt uitgesteld.
In mei 2017 publiceerde het onderzoeksbureau van het Europees Parlement een briefing inzake dit voorstel over verordening betreffende medische hulpmiddelen.
Het Comité van permanente vertegenwoordigers van de Raad hechtte op 15 juni 2016 zijn goedkeuring aan het akkoord met het Europees Parlement. De Commissie verklaarde dat ook zij zich kan vinden in het akkoord tussen de twee medewetgevers.
Het Nederlandse voorzitterschap van de Raad en vertegenwoordigers van het Europees Parlement bereikten op 25 mei 2016 overeenstemming over nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Op 23 september 2015 rondde het Coreper het standpunt van de Raad af voor de onderhandelingen over 2 ontwerpverordeningen die de EU-regels voor zowel medische hulpmiddelen als medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek moeten moderniseren. Hierdoor kon het Luxemburgse voorzitterschap besprekingen met het Europees Parlement starten.
Tijdens zijn zitting in juni 2015 bereikte de Raad overeenstemming over de inhoud van zijn onderhandelingsstandpunt.
Op 5 november 2014 gaf de ENVI commissie van het Europees Parlement de Rapporteur van het voorstel een mandaat om onderhandelingen te starten met de Raad.
Op 2 april 2014 nam het Europees Parlement een resolutie aan waarin het de Europese Commissie verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen.
Het Europees Parlement stemde op 22 oktober 2013 plenair in met het voorstel.
Op 25 september 2013 stemde de commissie voor Milieubeheer, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement in met het ontwerpverslag van de rapporteur en de ingediende amendementen.
In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.
-
Europees Parlement - Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 17 april 2020 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft (COM(2020)0144 Europees Parlement - P9_TA-PROV(2020)0053
17 april 2020 -
Briefing on medical devices and in vitro diagnostic medical devices [en] memo Europees Parlement - PE 603.916
1 mei 2017 -
Medische hulpmiddelen: Raad bevestigt akkoord met EP persbericht Raad van de Europese Unie - 330/16
15 juni 2016 -
Medische hulpmiddelen: akkoord bereikt over nieuwe EU-regels persbericht Raad van de Europese Unie - 283/16
25 mei 2016 -
Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing over het verordeningsvoorstel medische hulpmiddelen Europees Parlement - P7_TA-PROV(2014)0266
2 april 2014
www.europarl.europa.eu/...
In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.