Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Dit wetsvoorstel regelt onder welke voorwaarden medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag plaatsvinden.

Een wettelijke regeling wordt noodzakelijk geacht in verband met bepalingen in het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens, het Internationaal Verdrag inzake Burgerrechten en Politieke Rechten en artikel 11 van de Grondwet.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 23 september 1997 met algemene stemmen door de Tweede Kamer aangenomen.

Het voorstel is op 24 februari 1998 zonder beraadslaging en zonder stemming door de Eerste Kamer aangenomen.

ingediend

18 april 1992

titel

Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)

schriftelijke voorbereiding

inbreng geleverd door

• AOV - M.C. Batenburg
• CDA - P.B. Boorsma
• GroenLinks - J.A. Schoondergang-Horikx
• PvdA - M.J. Cohen
• SGP, GPV - G. van den Berg
• VVD - D.J.D. Dees

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld

• - 

  Medische-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag slechts plaatsvinden na toetsing door een medisch-ethische commissie.

• - 

  Een toetsingscommissie beoordeelt of aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  . het onderzoek zal nieuwe inzichten opleveren voor de medische wetenschap

  . het doel kan niet worden bereikt door minder ingrijpend onderzoek

  . het belang van het onderzoek staat in een redelijke verhouding tot de belangen van de betrokkene

  . het onderzoek kan op wetenschappelijk verantwoorde wijze plaatsvinden. De commissie bekijkt of de vereiste toestemming is gegeven en een verzekering is afgesloten.

• - 

  In de commissie zitten onder andere artsen, deskundigen op het gebied van farmacologie, verpleegkunde en gedragswetenschappen, een jurist en een ethicus.

• - 

  De lokale commissies moeten door een centrale commissie worden erkend.

• - 

  De centrale commissie ondersteunt de lokale commissies en heeft een adviserende taak.

• - 

  Mensen mogen alleen na toestemming aan medisch-wetenschappelijk onderzoek worden onderworpen.

  . De toestemming moet schriftelijk worden gegeven en kan te allen tijde zonder opgaaf van redenen worden ingetrokken.

  . Bij personen jonger dan 18 jaar moeten ook de ouders of voogd toestemmen.

  . De betrokkene moet worden ingelicht over aard, duur en doel van het onderzoek en over mogelijke risico's.

• - 

  Voor bepaalde personen (bijvoorbeeld kinderen, verstandelijk gehandicapten of mensen die buiten kennis zijn) geldt extra bescherming.

• - 

  De onderzoeker moet de aansprakelijkheid voor schade verzekeren.

• - 

  Onderzoek zonder toestemming of verzekering is strafbaar.

• - 

  Een regeling voor medisch-wetenschappelijk onderzoek van embryo's wordt aan het wetsvoorstel toegevoegd.