Implementatie Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Dit wetsvoorstel implementeert EG-richtlijn 2007/47/EG over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de Wet op de medische hulpmiddelen (PbEU L247). Medische hulpmiddelen zijn bedoeld voor diagnose, behandeling of verlichting van ziekten. De richtlijn is aangepast aan nieuwste technologische ontwikkelingen. De definitie "medisch hulpmiddel" wordt zo aangepast dat software als zelfstandig product ook als medisch hulpmiddel aangemerkt kan worden.

Met dit voorstel worden een aantal bepalingen opgenomen om de kwaliteit, veiligheid en het toezicht op de producten te vergroten. Een groot deel de maatregelen wordt via een algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen geïmplementeerd.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 26 juni 2008 zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen door de Tweede Kamer.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 9 september 2008 als hamerstuk afgedaan.

ingediend

20 mei 2008

titel

Aanpassing van de Wet op de medische hulpmiddelen aan richtlijn nr. 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEU L 247)

schriftelijke voorbereiding

ondertekening

inwerkingtreding

Met ingang van de eerste dag van de derde kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst, met uitzondering van artikel I, onderdeel A, dat in werking treedt op 21 maart 2010.

Het voorstel regelt:

• - 

  aanpassing van de definitie medisch hulpmiddel,
• - 

  verplichting tot toetsing van het ontwerpdossier voor medische hulpmiddelen van de risicoklassen IIa en IIb,
• - 

  aanscherping van de eisen voor klinische evaluatie,
• - 

  beoordeling van combinatieproducten. Een combinatieproduct is een medisch hulpmiddel, waaraan bijvoorbeeld een geneesmiddel is toegevoegd,
• - 

  bewaartermijn voor technische documentatie wordt verhoogd van 5 naar 15 jaar,
• - 

  transparantie en opname van gegevens in een Europese databank.

6