Wijziging Geneesmiddelenwet ter verhindering dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden

Dit wetsvoorstel implementeert richtlijn nr. 2011/62/ EU. Een richtlijn die ertoe strekt te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. In Nederland is richtlijn 2001/83 verwerkt in de Geneesmiddelenwet.

Als "vervalst" worden in de richtlijn aangemerkt geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie).

De belangrijkste actoren in de legale distributieketen zijn: vergunninghoudende geneesmiddelenfabrikanten, vergunninghoudende groothandelaars in geneesmiddelen en apotheekhoudenden. Het is uitsluitend aan vergunninghoudenden toegestaan geneesmiddelen te vervaardigen en in het groot te verhandelen en alleen apotheekhoudenden mogen receptplichtige geneesmiddelen verstrekken. Dit dient ter beveiliging van de geneesmiddelenketen. Met de toevoegingen van richtlijn 2011/62 wordt die keten zo volledig mogelijk gesloten, van productie tot aan de consument.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel (TK 33.599, nr. 2) is op 24 september 2013 aangenomen door de Tweede Kamer. De fractie van de PVV stemde tegen.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 8 oktober 2013 als hamerstuk afgedaan.

ingediend

3 april 2013

titel

Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden

schriftelijke voorbereiding

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld