Verslag van de vergadering van 11 oktober 2016 (2016/2017 nr. 3)
Status: gecorrigeerd
Aanvang: 11.25 uur
Mevrouw Wezel i (SP):
Voorzitter. Ik lever deze inbreng namens de SP-fractie en de fractie van de Partij voor de Dieren.
Op dit moment is het op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in beginsel verboden om medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten met minderjarigen, kinderen tot 18 jaar, en meerderjarige wilsonbekwamen dat niet direct aan henzelf ten goede kan komen, ook wel niet-therapeutisch onderzoek genoemd. Alleen onder strikte voorwaarden mag dergelijk onderzoek worden gedaan. Zo kan ingevolge artikel 4 WMO medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan de deelnemende kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen zelf geen baat kunnen hebben en waarvan de risico's meer dan verwaarloosbaar en de bezwaren meer dan minimaal zijn, niet worden uitgevoerd. Dit wordt gezien als nadelig voor de ontwikkeling van de geneeskunde voor kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen. Dit wetsvoorstel strekt ertoe de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen te wijzigen met het oog op het wegnemen van wettelijke belemmeringen die in Nederland bestaan voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen en daarmee voor innovatie.
De SP-fractie staat positief ten opzichte van wetenschappelijk onderzoek ter voorkoming van ziekten binnen de kaders zoals door de wetgever gegeven. De SP-fractie en de Partij voor de Dieren hebben echter ter zake van het onderhavige wetsvoorstel nog wel een aantal kritische vragen over de volgende drie onderdelen: de legitimatie — waarom moet het criterium worden verruimd? — de toestemming en de naleving van het protocol en van de wet- en regelgeving.
Het eerste onderdeel is de legitimatie. Waarom moet het huidige criterium worden verruimd? Wat is het harde bewijs dat dit moet? In de nadere memorie van antwoord schrijft de minister dat de CCMO tussen 2009 en 2015, een periode van zes jaar, 91 niet-therapeutische protocollen met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen heeft beoordeeld. Hiervan zijn er drie afgewezen vanwege de niet-minimale risico's en belasting. Van deze drie kon ook niet worden vastgesteld of deze wel waren toegewezen met de nu voorgestelde criteria. Het rapport van de commissie-Doek ziet alleen op onderzoek bij minderjarigen. Wat is het harde bewijs dat de voorgestelde uitbreiding van het medisch-wetenschappelijk onderzoek ook bij meerderjarige wilsonbekwamen noodzakelijk is? Graag krijg ik een reactie van de minister.
Mevrouw Nooren i (PvdA):
Ik heb een vraag aan mevrouw Wezel. Zou er niet een soort bias kunnen zijn omdat, zoals ik het ken uit de praktijk, er al geen onderzoeken meer worden aangeboden aan commissies, omdat het criterium geldt dat er wilsbekwaamheid moet zijn, zeker wanneer het gaat over wilsonbekwame volwassenen? Is het aantal aangeboden onderzoeken een criterium voor de noodzakelijkheid van het wetsvoorstel?
Mevrouw Wezel (SP):
Dat zou kunnen, maar dat hoor ik graag van de minister.
Wat houdt het oude criterium "verwaarloosbaar risico en minimaal bezwaar" in, wat houdt het nieuwe criterium "minimaal risico en een minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon" in en wat is het verschil? Graag krijg ik een reactie van de minister op een zodanige wijze dat een niet medisch geschoolde burger dit kan begrijpen.
Het relatieve karakter van het nieuwe criterium "minimaal risico en een minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon" kan betekenen dat naarmate de medische behandeling van de betrokken proefpersoon zwaarder is, deze aan ingrijpender en risicovoller wetenschappelijk onderzoek kan worden onderworpen. Zou de minister kunnen uitleggen wat dit betekent? Immers, het gaat hier om een groep proefpersonen die lichamelijk en psychisch kwetsbaar is en zelf geen stem heeft in de besluitvorming over hun onderzoeksdeelname. Het gaat bovendien om onderzoek waar deze groep niet direct baat bij heeft. Ik verzoek de minister in dit antwoord ook artikel 7, tweede volzin, van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten te betrekken, waarin is geregeld dat niemand zonder zijn of haar in vrijheid gegeven toestemming onderworpen zal worden aan medische of wetenschappelijke experimenten. Zou de minister kunnen toelichten waarom het algemeen belang van de vooruitgang van de geneeskunde in Nederland zwaarder moet wegen dan het belang van de persoonlijke lichamelijke integriteit van de wilsonbekwame als vastgelegd in artikel 11 van de Grondwet, temeer daar de betrokkene in principe geen baat heeft bij het onderzoek?
Het tweede onderdeel is de toestemming. Ik heb velen gesproken over dit wetsvoorstel. Ik hoor dat mensen graag, voordat zij wilsonbekwaam worden, gebruik willen maken van hun zelfbeschikkingsrecht. Zij willen nu al kunnen bepalen of zij toestemming willen geven of niet of er medisch-wetenschappelijk niet-therapeutisch onderzoek op hen mag worden uitgevoerd in het geval dat zij wilsonbekwaam worden, bijvoorbeeld bij dementie. Zij willen niet afhankelijk zijn van de eventuele toekomstige wettelijke vertegenwoordiger. Zij willen zich op voorhand kunnen beroepen op hun rechten als vastgelegd in artikel 7, tweede volzin van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, artikel 15 van het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap en artikel 3 van het Handvest van de grondrechten van de EU, waarin is geregeld dat niemand zonder zijn of haar in vrijheid gegeven toestemming onderworpen zal worden aan medisch-wetenschappelijke experimenten.
In artikel 6, lid 1 sub c, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen is geregeld dat het verboden is medisch-wetenschappelijk onderzoek te doen bij wilsonbekwame meerderjarigen zonder de schriftelijke toestemming van de in dit artikellid genoemde personen. Hier staat echter niet de betrokkene zelf in. Burgers willen dit zelf kunnen bepalen. Zij weten niet of zij wilsonbekwaam worden en wanneer. Zij willen niet het risico lopen dat een eventuele schriftelijke machtiging bijvoorbeeld door de tijd vergeten wordt of verdwijnt. Zij weten niet wie hun wettelijk vertegenwoordiger wordt en of zij die gaan krijgen. Zij willen niet afhankelijk zijn van hun familie. Zij willen geen kosten maken voor het vastleggen van een verklaring bij de notaris, nog afgezien van de vraag waar dan weer die notariële akte opgeslagen moet worden en of iemand nog op de hoogte is van het bestaan van die akte als het zover is. Zij willen er zeker van kunnen zijn dat er wel of geen medisch-wetenschappelijk niet-therapeutisch onderzoek op hen wordt uitgevoerd als zij wilsonbekwaam worden, ongeacht de ingrijpendheid van het onderzoek. Burgers willen net als bij de orgaandonatie hun toestemming voor medisch-wetenschappelijk niet-therapeutisch onderzoek kunnen vastleggen. Het is niet meer van deze tijd dat een burger met deze toestemmingen of weigeringen in zijn jaszak moet rondlopen, zoals bij de non-reanimatieverklaring. Burgers willen deze toestemmingen of weigeringen kunnen uploaden in een register of centraal in hun elektronisch patiëntendossier, zodat deze niet verloren kunnen gaan. Indien nodig en gewenst kan de huisarts dan een verificatie afgeven of iemand wilsbekwaam is. Burgers willen kunnen vastleggen dat zij hier wel of geen toestemming voor geven.
Voor zover dit burgers al bekend is, is het nu al wel mogelijk dat de wilsbekwame betrokkene een schriftelijke machtiging afgeeft. Dit is echter een weg met zeer veel rechtsonzekerheid. Als de schriftelijk gemachtigde buiten het zicht raakt en anderen niet bekend zijn met de afgegeven schriftelijke machtiging, dan loopt de betrokkene alsnog het risico dat er tegen zijn zin in onderzoek op hem of haar plaatsvindt. Het betreft een privaatrechtelijke overeenkomst tussen twee partijen en heeft in principe geen werking ten aanzien van derden. Als er een einde aan deze relatie komt, bijvoorbeeld omdat een wettelijk vertegenwoordiger wordt aangewezen door de rechtbank, dan heeft zo'n machtiging geen enkele werking.
Burgers leggen nu al bij de huisarts of bij de notaris vast dat zij willen dat er euthanasie op hen plaatsvindt zodra zij wilsonbekwaam worden. Te denken valt ook aan getekende reanimatieverklaringen, die mensen zelfs om hun nek hebben hangen. In de praktijk gebeurt het dan dat hun wens niet wordt gerespecteerd. Voor dit wetsvoorstel zou dit dan net zo gelden. Minister, via de voorzitter, is dit nu goed geregeld? Graag hoor ik uw mening hierover. Hoe zou het beter geregeld kunnen worden dat de wens van de betrokkene gerespecteerd wordt?
Dan het laatste onderdeel: de naleving van het protocol en van wet- en regelgeving. Dat het niet altijd goed gaat blijkt uit het IGZ-rapport van mei 2016 over de misstanden die hebben plaatsgevonden in de GGZ-instelling Noord-Holland-Noord in 2015. Dit betrof weliswaar een onderzoek met vermeende wilsbekwamen. Over de vraag of het wilsbekwamen betrof ontstond echter enige discussie omdat in strijd met het protocol ook opgenomen psychiatrisch patiënten die een psychose hadden als proefpersonen werden gebruikt.
In het IGZ rapport van mei 2016 heeft de inspectie geconcludeerd dat de instelling tekort is geschoten als verrichter en uitvoerder om de kwaliteit en uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek te waarborgen. De inspectie heeft tekortkomingen gevonden op de aanwezigheid en naleving van de procedures, op het gebied van training van personen die bij de uitvoering van de studie betrokken waren, op naleving van het protocol, en op het gebied van toewijzing van verantwoordelijkheden en functies.
Welke lessen voor de toekomst heeft de minister getrokken uit dit onderzoek van de IGZ en welke maatregelen zijn er getroffen om afwijkingen van het overeengekomen medisch-ethisch goedgekeurde protocol te voorkomen? Heeft de minister daarbij speciale aandacht voor de primair verantwoordelijken van de instelling? Graag de reactie van de minister.
Als laatste de volgende vraag. Is er voor patiëntenorganisaties plaats om hen te betrekken bij het opstellen van het toetsingskader en de onderzoeksprotocollen, vanuit hun specifieke expertise?
Ik zie uit naar de beantwoording van de vragen door de minister.
De heer Bruijn i (VVD):
Ook hierover heb ik twee vragen. Mijn eerste vraag betreft het eerste deel van de inbreng van mevrouw Wezel. Haar inbreng ging een beetje in dezelfde richting als de inbreng van D66, namelijk wie monitort als de patiënt onnodig of te veel gaat lijden. We hebben toch een dokter die dat volgens de WGBO moet monitoren? Als je in het kader van dit wetsvoorstel twijfelt of de dokter in Nederland dat kan, is mevrouw Wezel er dan voor dat je bij alle arts-patiëntenrelaties in heel Nederland een derde persoon introduceert die het lijden gaat monitoren, omdat de dokter daarover kennelijk een misconceptie heeft, zoals D66 het noemt?
Mijn tweede vraag gaat over de toestemming.
Mevrouw Wezel (SP):
Mag ik de eerste vraag beantwoorden? Dan kom ik op het laatste punt. Kennelijk ging het bij die instelling in Noord-Holland niet helemaal goed. Kennelijk was daar niet voldoende toezicht van de artsen. Ik ben benieuwd of de minister vindt dat er toezicht nodig is en, zo ja, hoe dat gewaarborgd kan worden.
De heer Bruijn (VVD):
Mijn tweede vraag heeft betrekking op de toestemming of het onthouden van toestemming. We hebben daar een systeem voor bij de Euthanasiewet, zoals u zelf al aangaf. Dat kan bij de huisarts. Onderzoekers weten de weg naar de huisarts te vinden. Als je zou afspreken dat die onderzoeker ook naar de huisarts moet om te kijken of er toestemming is, dan zou je dat in protocollen kunnen vastleggen en dan lijkt me dat geregeld. Is het proportioneel om voor deze betrekkelijk kleine groep, die van een totaal andere aard is dan die bij de donordiscussie, een heel register op te zetten, wat miljoenen kost en heel veel extra bureaucratie met zich brengt? Premies zijn al aan de hoge kant. Hoe kijkt de SP daartegenaan?
Mevrouw Wezel (SP):
Mijn vraag aan de minister is of het überhaupt goed geregeld is als mensen de wens hebben dat er bijvoorbeeld geen medisch-wetenschappelijk onderzoek op hen plaatsvindt, als zij euthanasie willen of als zij niet gereanimeerd willen worden. Als mensen die wens hebben en ze hebben die bijvoorbeeld neergelegd in een schriftelijke machtiging of bij de huisarts, is het belangrijk dat die wens ook wordt gerespecteerd. Nu gebeurt dat in de praktijk niet altijd. Daarom vraag ik de minister hoe beter geregeld kan worden dat die wens wel gerespecteerd wordt.
De voorzitter:
De heer Bruijn tot slot.
De heer Bruijn (VVD):
Even tussen neus en lippen door: ik ben blij met de steun van de SP voor het elektronisch patiëntendossier, voor de centrale inzage in een dossier. Dat is een nieuw geluid van de SP. Ik begrijp nu uit het antwoord van mevrouw Wezel dat zij niet pleit voor een centraal register, maar voor een duidelijke afspraak dat de onderzoeker naar de huisarts gaat met de vraag of in het dossier van de patiënt staat dat er toestemming is of dat er sprake is van onthouding daarvan. Dat stelt me dan weer gerust.
Mevrouw Wezel (SP):
Ik heb het niet zo gezegd, maar het gaat mij erom dat het goed geregeld wordt, dus dat de wens van degene om wie het gaat wordt gerespecteerd. Ik ben benieuwd naar de reactie van de minister op de vraag hoe dat beter geregeld kan worden.
De voorzitter:
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft te kennen gegeven even te willen schorsen.