Novelle wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

Dit wetsvoorstel is de novelle op het voorstel Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (28.804). De Eerste Kamer vreesde tijdens de plenaire behandeling op 7 december 2004 dat de implementatie zou leiden tot zoveel bureaucratie dat onderzoekers (in kleine instellingen) ontmoedigd zouden raken. Met dit voorstel wordt, binnen de grenzen van richtlijn (nr. 2001/20/EG), tegemoetgekomen aan de wensen van de Eerste Kamer.

Hierdoor krijgen medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) bij hun oordeelvorming de mogelijkheid gebruik te maken van externe deskundigen op het gebeid van farmacie en klinische farmacologie.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 27 oktober 2005 zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen door de Tweede Kamer.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 22 november 2005 als hamerstuk afgedaan, tezamen met het wetsvoorstel Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (28.804).

ingediend

1 augustus 2005

titel

Wijziging van de wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

schriftelijke voorbereiding

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip

5