Aanpassing van de Geneesmiddelenwet in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Dit wetsvoorstel regelt de geharmoniseerde toelating tot de markt van de Europese Unie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie bij mensen.

Het gaat om geneesmiddelen voor de toepassing van gentherapie of van somatische celtherapie en om weefselmanipulatieproducten. Om deze producten in een of meer van de lidstaten van de Europese Unie in de handel te kunnen brengen, is een vergunning vereist van het Europees Geneesmiddelenbureau (de EMEA). De vergunning van de EMEA voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zal gelden voor de hele Europese Unie.

Het voorstel is een louter technische wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de inwerkingtreding op 10 december 2007 van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Publicatieblad van de Europese Unie, EU L 324, 2007). De verordening is in alle lidstaten toepasselijk vanaf 30 december 2008.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 30 oktober 2008 zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen door de Tweede Kamer.

De Eerste Kamer heeft het voorstel wordt op 11 november 2008 als hamerstuk afgedaan.

ingediend

26 juli 2008

titel

Aanpassing van de Geneesmiddelenwet in verband met Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PbEU L 324)

schriftelijke voorbereiding

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip

2