Regels voor een efficiënter systeem van geneesmiddelenbewaking (33.208)

Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn nr. 2010/84/EU. Deze richtlijn stelt nieuwe regels voor de geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie met als doel het versterken van de publieke gezondheid, de patiëntveiligheid en een vermindering van administratieve lasten. Op grond van deze richtlijn is de uiterste implementatiedatum 21 juli 2012.

Voorschriften over geneesmiddelenbewaking richten zich tot de farmaceutische industrie (de houder van de betrokken handelsvergunning) en tot de bevoegde registratieautoriteiten. De richtlijn stelt nieuwe regels voor de bewaking van geneesmiddelen die per lidstaat worden toegelaten in nationale en decentrale procedures.

Door bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren kan het College ter beoordeling van geneesmiddelen de balans tussen werkzaamheid en veiligheid voortdurend blijven beoordelen en zo nodig ingrijpen. Het nemen van passende maatregelen kan variëren van het opleggen van aanvullende verplichtingen aan de houder van de handelsvergunning en het aanpassen van de productinformatie of zo nodig de indicatie, of het wijzigen of intrekken van de handelsvergunning.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Stand van zaken

Tweede Kamer

Schriftelijke voorbereiding

Eerste Kamer

Plenair

Afkondiging

Staatsblad(en)

Het voorstel (EK 33.208, B) is op 23 oktober 2012 met algemene stemmen aangenomen door de Tweede Kamer.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 18 december 2012 als hamerstuk afgedaan.

Kerngegevens

ingediend

20 maart 2012

titel

Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem van de geneesmiddelenbewaking van humane geneesmiddelen efficiënter te maken