Met dit wetsvoorstel wordt de meldingsplicht verbreed van ernstige ongewenste voorvallen naar al het medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Er is wat betreft risico’s geen verschil tussen geneesmiddelenonderzoek en onderzoek waarbij sprake is van andere interventies zoals onderzoek met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen, bestraling of chirurgisch ingrijpen. In beide gevallen kunnen er hoge en lage risico’s zijn. Er is dan ook geen reden om in de wet onderscheid te maken.
Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.
Het voorstel (EK 33.646, A) is op 28 april 2015 aangenomen door de Tweede Kamer. PVV, Groep Bontes/Van Klaveren, CDA, ChristenUnie, SGP, VVD, Houwers, Klein, Groep Kuzu/Öztürk, 50PLUS, D66, GroenLinks, PvdA, PvdD en SP stemden voor.
De Eerste Kamer heeft het voorstel op 19 mei 2015 als hamerstuk afgedaan.
ingediend
31 mei 2013titel
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallenschriftelijke voorbereiding
ondertekening
inwerkingtreding
Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, met uitzondering van artikel I, onderdeel K, dat in werking treedt op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip en terugwerkt tot en met 1 juli 2012.