33.508

Verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

Dit wetsvoorstel strekt ertoe de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen te wijzigen met het oog op het wegnemen van een wettelijke belemmering die in Nederland bestaat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen en daarmee voor innovatie op het terrein van onder meer de kindergeneeskunde.

De eis van verwaarloosbaar risico en minimaal bezwaar komt te vervallen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen waarbij de deelnemende kinderen zelf niet direct baat hebben. Daarmee zal het mogelijk worden om, als bij dit soort wetenschappelijk onderzoek de risico’s en bezwaren (iets) meer dan minimaal zijn, de risico’s en bezwaren af te wegen tegen het belang van het onderzoek en daarmee tegen het belang van de volksgezondheid, waarbij wel een duidelijke bovengrens gehanteerd zal worden.Voor meerderjarige wilsonbekwamen zal hetzelfde regime gelden.

Om de bescherming van minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen verder gestalte te geven, zal onder andere voor de medisch ethische toetsingscommissies (METC’s) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een gedetailleerd toetsingskader worden opgesteld voor de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met kinderen en met meerderjarige wilsonbekwamen. In dat toetsingskader zal worden aangegeven hoe de proportionaliteitsafweging zorgvuldig kan worden gemaakt.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Stand van zaken

Tweede Kamer

Schriftelijke voorbereiding

Eerste Kamer

Plenair

Afkondiging

Staatsblad(en)

Het voorstel (EK, A) is op 29 september 2015 aangenomen door de Tweede Kamer. De fractie van de PvdD stemde tegen.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 25 oktober 2016 na stemming bij zitten en opstaan aangenomen. De fractie van de PvdD stemde tegen.

Kerngegevens

ingediend

21 december 2012

titel

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

schriftelijke voorbereiding

commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

inbreng geleverd door

ondertekening

minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip

Documenten

Filter op:

Filter op:

29 september 2015
stemmingsoverzicht Tweede Kamer
28 september 2015
Gewijzigd amendement van het lid Dik-Faber ter vervanging van nr. 16 dat voorkomt dat door het verlagen van de leeftijdsgrens voor het geven van zelfstandige toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, de jonge doelgroep omwille van financiele argumenten deelneemt aan medisch wetenschappelijk onderzoek TK, 21
24 september 2015
Gewijzigd amendement van de leden Pia Dijkstra en Arno Rutte ter vervanging van nr. 18 dat regelt dat in het geval dat er geen standaardbehandeling bestaat, of alleen een behandeling gericht op symptoombestrijding, gekeken dient te worden naar de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon TK, 20
23 september 2015
Motie van het lid Dik-Faber over de middelen voor de CCMO en de medisch-ethische toetsingscommissies TK, 19
23 september 2015
Amendement van de leden Pia Dijkstra en Arno Rutte dat regelt dat in het geval dat er geen standaardbehandeling bestaat, of alleen een behandeling gericht op symptoombestrijding, gekeken dient te worden naar de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon TK, 18
23 september 2015
Nader gewijzigd amendement van de leden Arno Rutte en Pia Dijkstra ter vervanging van nr. 15 over het vervallen van een vaste bovengrens bij niet-geneesmiddelenonderzoek TK, 17
23 september 2015
Amendement van het lid Dik-Faber dat voorkomt dat door het verlagen van de leeftijdsgrens voor het geven van zelfstandige toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, de jonge doelgroep omwille van financiële argumenten deelneemt aan medisch wetenschappelijk onderzoek TK, 16
22 september 2015
Gewijzigd amendement van de leden Arno Rutte en Pia Dijkstra ter vervanging van nr. 8 over het vervallen van de vaste bovengrens TK, 15
23 maart 2015
advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport TK, 14
23 maart 2015
Tweede nota van wijziging TK, 13
12 juni 2014
brief regering; Voortgang wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen TK, 12 Bevat bijlagen
6 februari 2014
brief regering; Europese ontwikkelingen op het gebied van de Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen TK, 11
6 december 2013
Nota van wijziging TK, 10
6 december 2013
nota naar aanleiding van het verslag TK, 9
29 mei 2013
Gewijzigd amendement van de leden Tellegen en Pia Dijkstra ter vervanging van nr. 7 over het vervallen van de vaste bovengrens TK, 8
2 mei 2013
Gewijzigd amendement van het lid Tellegen ter vervanging van nr. 6 over het vervallen van de vaste bovengrens. TK, 7
18 april 2013
Amendement van het lid Tellegen over het vervallen van de vaste bovengrens TK, 6
6 maart 2013
verslag TK, 5
21 december 2012
advies Raad van State en nader rapport TK, 4
21 december 2012
Memorie van toelichting TK, 3
21 december 2012
voorstel van wet TK, 2
21 december 2012
Koninklijke boodschap TK, 1

Alle Kamerstukken en Handelingen in dit dossier