Verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

Dit wetsvoorstel strekt ertoe de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen te wijzigen met het oog op het wegnemen van een wettelijke belemmering die in Nederland bestaat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen en daarmee voor innovatie op het terrein van onder meer de kindergeneeskunde.

De eis van verwaarloosbaar risico en minimaal bezwaar komt te vervallen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen waarbij de deelnemende kinderen zelf niet direct baat hebben. Daarmee zal het mogelijk worden om, als bij dit soort wetenschappelijk onderzoek de risico’s en bezwaren (iets) meer dan minimaal zijn, de risico’s en bezwaren af te wegen tegen het belang van het onderzoek en daarmee tegen het belang van de volksgezondheid, waarbij wel een duidelijke bovengrens gehanteerd zal worden.Voor meerderjarige wilsonbekwamen zal hetzelfde regime gelden.

Om de bescherming van minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen verder gestalte te geven, zal onder andere voor de medisch ethische toetsingscommissies (METC’s) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een gedetailleerd toetsingskader worden opgesteld voor de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met kinderen en met meerderjarige wilsonbekwamen. In dat toetsingskader zal worden aangegeven hoe de proportionaliteitsafweging zorgvuldig kan worden gemaakt.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel (EK, A) is op 29 september 2015 aangenomen door de Tweede Kamer. De fractie van de PvdD stemde tegen.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 25 oktober 2016 na stemming bij zitten en opstaan aangenomen. De fractie van de PvdD stemde tegen.

ingediend

21 december 2012

titel

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

schriftelijke voorbereiding

inbreng geleverd door

• D66 - A.L. Bredenoord
• PVV - A.W.J.A. van Hattem
• SP - A.M.T. Wezel

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip

8