Met dit wetsvoorstel wordt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet aangepast ter voldoening aan verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De verordening is ontworpen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en vereenvoudigen. Doel is het stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek, waarbij de bescherming van de proefpersoon en de integriteit van de gegevens voorop staan. De verordening is na inwerkingtreding van toepassing op al het klinisch geneesmiddelenonderzoek dat binnen de Unie wordt uitgevoerd. Daarbij wordt geen onderscheid gemaakt tussen multinationaal en nationaal onderzoek. Voorwaarde voor inwerkingtreding is wel dat een goed functionerend Europees samenwerkingsportaal en database zijn ontwikkeld. Deze zullen een centrale rol spelen bij de samenwerking en communicatie tussen de lidstaten en het indienen van onderzoeksdossiers.
In de verordening is een scheiding aangebracht tussen een deel-1-beoordeling (de medisch-wetenschappelijke en productbeoordeling) en een deel-2-beoordeling. Dit tweede deel heeft betrekking op ‘nationale’ zaken, zoals de informatiebrief voor proefpersonen, de toestemmingsprocedure en privacyaspecten. De WMO in zijn huidige vorm bevat regels voor beide soorten onderzoek. Deze regels zijn deels gebaseerd op de richtlijn die uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelenonderzoek. De intrekking van de richtlijn, waarin de verordening voorziet, heeft dan ook gevolgen voor de WMO. Concreet heeft dit tot gevolg dat de bepalingen die nu in de WMO zijn neergelegd en die op de richtlijn zijn gebaseerd, moeten vervallen; deze materie wordt voortaan rechtstreeks door de verordening gereguleerd. Bovendien moet de reikwijdte van sommige WMO-bepalingen worden beperkt tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niét onder de reikwijdte van de verordening valt: het niet-geneesmiddelenonderzoek. Tenslotte moet uitvoering worden gegeven aan specifieke verplichtingen op grond van de verordening die een nadere uitwerking in het nationale recht vereisen. Het gaat hier bijvoorbeeld om de aanwijzing van de toetsingscommissie die de verzoeken uit het buitenland in behandeling gaat nemen. Het wetsvoorstel voorziet in de uitvoering van de verordening langs deze lijnen.
Het voorstel (EK, A) is 23 februari 2017 met algemene stemmen aangenomen door de Tweede Kamer.
De Eerste Kamer heeft het voorstel op 21 maart 2017 als hamerstuk afgedaan.
ingediend
12 maart 2016titel
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruikschriftelijke voorbereiding
ondertekening
inwerkingtreding
Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip
11