Behandelfase Eerste Kamer: implementatietraject gestart.

document Europese Commissie

COM(2008)414, d.d. 2 juli 2008

rechtsgrondslag

EG-Verdrag artikel 95

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

verwant dossier

Richtlijn 2011/24/EU werd op 9 maart 2011 ondertekend door de Raad en het Europees Parlement en gepubliceerd in Pb EU L88 op 4 april 2011. De richtlijn dient voor 25 oktober 2013 geïmplementeerd te zijn.

Implementatie zal geschieden middels een Regeling Geneesmiddelenwet.

Bron: Kwartaaloverzicht omzetting EG-Richtlijnen, stand per 1 oktober 2013.

Onderhavig voorstel maakt deel uit van de lijst met voorstellen die door de Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets in 2008 aan een toetsing worden onderworpen. Op 17 juli 2008 heeft de TGCS advies  gevraagd inzake subsidiariteit en proportionaliteit aan de vakcommissies van de Eerste en Tweede Kamer. De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport/ Jeugd en Gezin van de Eerste Kamer heeft haar reactie op 9 september 2008 naar de TGCS gestuurd. Op 23 september 2008 heeft de TGCS een beoordeling van het voorstel ter stemming voorgelegd aan beide Kamers. De Eerste Kamer heeft op 30 september 2008 deze beoordeling in de plenaire vergadering vastgesteld, de Tweede Kamer deed dit op 2 oktober 2008. Nadat zowel Eerste als Tweede Kamer deze beoordeling in plenaire vergadering hebben vastgesteld, is op 2 oktober 2008 een brief naar de Europese Commissie gestuurd met een verzoek het voorstel op een aantal punten toe te lichten. Een afschrift van de brief wordt aan het Europees Parlement, de Europese Raad, COSAC en de staatssecretaris van Europese Zaken gestuurd.

De Europese Commissie heeft op 4 december 2008 gereageerd op de brief van beide Kamers. De reactie is doorgeleid naar de vakcommissies van de Eerste en Tweede Kamer.

Oproep

Het parlement, i.c. de Tijdelijke Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets (TGCS), nodigt iedereen uit commentaar te leveren op nieuwe Europese voorstellen. Kan het beter in Nederland geregeld worden? Willen we wel een Europese aanpak, maar gaat het voorstel te ver voor Nederland? Wat zijn de consequenties? Indien u binnen zes weken na publicatie van het voorstel door de Europese Commissie uw oordeel kenbaar maakt, dan kan uw reactie worden betrokken bij het advies van de TGCS aan beide Kamers. Gebruik daarvoor de reactieknop in het linker menu (een bestandje kunt u mailen naar europapoort@eerstekamer.nl).

Ook in een later stadium kan een meer inhoudelijke reactie ter kennisname van de vakcommissies worden gebracht en worden meegenomen in de dialoog tussen regering en parlement over het verloop van de onderhandelingen in Brussel. Uw reactie kan - tenzij men aangeeft daar bezwaar tegen te hebben - als 'commentaar derden' in de relevante dossiers worden geplaatst.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 8 juli 2008 besloten dat zij inbreng zal leveren voor een conceptadvies aan de TGCS, dat tijdens de eerstvolgende vergadering vastgesteld zal worden.

Op 9 september 2008 ging de commissie VWS akkoord met het advies aan de TGCS,dat diezelfde dag verstuurd werd. Daarnaast stuurde de commissie op 24 september 2008 een brief aan de regering met aanvullende vragen over de conceptrichtlijn aan de regering. Deze vragen werden door de minister op 3 november 2008 per brief beantwoord.

De commissie voor VWS heeft de antwoorden van de minister op 11 november 2008 besproken en besloot vervolgens op 18 november 2008 dat zij toch nog enkele nadere vragen wilde stellen waarvoor op 25 november 2008 inbreng werd geleverd.

Op 2 december 2008 heeft de commissie VWS inbreng geleverd voor schriftelijke vragen.

De conceptbrief met aanvullende vragen werd tijdens de vergadering op 9 december 2008 besproken en werd als commissiebrief naar de regering verstuurd. De commissie is van mening dat de brief van de Europese Commissie geen nieuwe inzichten oplevert.

Een aanvullende notitie met de stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel werd tijdens de vergadering van 16 december 2008 besproken en de commissie besloot de resultaten van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Gezondheid en Consumentenbescherming van 16 en 17 december 2008 plus de reactie van de minister van VWS op de brief met nadere vragen van de commissie (brief van 11 december 2008) af te wachten, alvorens met de minister van VWS een afspraak te maken voor een gesprek over dit onderwerp.

De aanvullende vragen werden door de minister op 9 februari 2009 per brief beantwoord. Deze werden besproken tijden de commissievergadering op 17 februari 2009. De commissie constateerde dat er ten aanzien van diverse actuele Europese initiatieven op het terrein van de volksgezondheid onduidelijkheid bestaat over de afbakening tussen nationale en Europese bevoegdheden.

In verband daarmee overweegt de commissie hierover een plenair debat te houden.

Met het oog op de mogelijke behandeling van de voorliggende conceptrichtlijn tijdens de Raad van Ministers op 9 juni 2009 is de commissie voornemens een eventueel plenair debat over de afbakening van Europese- en nationale bevoegdheden voorafgaand aan die datum te houden. De commissie sluit niet uit daarnaast nog een afzonderlijk gesprek te willen houden met de minister over de voorliggende conceptrichtlijn.

Op 3 maart 2009 werd duidelijk dat er behoefte bestaat aan een plenair debat over zowel procedurele als over inhoudelijke aspecten. Op 10 maart 2009 werd hier opnieuw over gesproken en de commissie stelde voor op 21 april 2009 een mondeling overleg met de minister van VWS te voeren naar aanleiding van dit voorstel. Het zal gaan om een inhoudelijk gesprek over de richtlijn,waarbij ook procedurele aspecten en de verhouding tussen nationale en Europese bevoegdheden aan de orde zullen komen. Mogelijk volgt op een later tijdstip een breder, plenair, debat over de bevoegdheidsverdeling op het terrein van volksgezondheid.

De commissie VWS heeft op 17 maart 2009 ingestemd met een mondeling overleg met de minister voor VWS op 21 april aanstaande. Voorbespreking vond plaats op 7 april 2009.

Op dinsdag 21 april 2009 van 15.00 tot 16.30 uur hield de commissie voor

Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) van de Eerste Kamer een mondeling overleg met de minister voor VWS over onderhavig richtlijnvoorstel waarbij ook procedurele aspecten en de verhouding tussen nationale en Europese bevoegdheden aan de orde kwamen. Over onderhavig voorstel merkte de minister op dat hij zich kan vinden in het voorstel, maar de minister zet vraagtekens bij de proportionaliteit van de richtlijn en zal er alert op zijn dat de voorgestelde maatregelen het Nederlandse zorgstelsel niet doorkruisen. Kwaliteit en veiligheid van de zorg is een kwestie van de lidstaten liet de minister nadrukkelijk weten.

De commissie heeft op 28 september 2010 kennisgenomen van het standpunt van de Raad in eerste lezing ten aanzien van het voorstel en besloten dat men op 5 oktober 2010 de stand van zaken in de behandeling van dit voorstel wil agenderen.

De commissie heeft op 5 oktober 2010 de stand van zaken besproken van onderhavig richtlijnvoorstel en besloten het dossier te blijven volgen.

Op 3 september 2008 heeft de staf van de commissie Europese Zaken van de Tweede Kamer een stafnotitie opgesteld over het onderhavige richtlijnvoorstel en de behandeling hiervan.

De commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) organiseerde op 2 oktober 2008 een rondetafelbijeenkomst over de voorgestelde richtlijn.

Op 10 oktober 2008 heeft de commissie VWS een definitief standpunt ten aanzien van onderhavige richtlijn kenbaar gemaakt aan de TGCS.

De commissie VWS en de commissie Europese Zaken hebben op 10 december 2008 een algemeen overleg gevoerd met de minister voor VWS over onder andere de agenda voor de EU-Gezondheidsraad waar dit dossier op de agenda stond.

De commissie VWS heeft op 16 januari 2009 een brief voorgelegd aan de voorzitter van de Tweede Kamer met het verzoek om de bijgevoegde conceptbrief aan de Europese Commissie ter goedkeuring voor te leggen aan de plenaire vergadering van de Tweede Kamer. Deze brief aan de Europese Commissie werd op 24 februari 2009 verstuurd.

Met het oog op een algemeen overleg op 15 april 2009 stuurde de minister van VWS op 7 april 2009 een brief naar de Tweede Kamer waarin hij een stand van zaken in een aantal EU-dossiers geeft.

Tijdens een Algemeen Overleg op 3 juni 2009 tussen de commissie en de minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de minister toegezegd dat hij geen standpunt zal innemen in de Raadsvergaderingen ten aanzien van de ontwerptekst voordat hij daar met de Kamer over heeft gesproken.

Op 22 april 2010 heeft de minister van VWS een brief gestuurd aan de Tweede Kamer met de stand van zaken op de lopende EU dossiers op het gebied van volksgezondheid. De minister zegt dat er 1 december 2009 geen politiek akkoord is bereikt tussen de lidstaten inzake dit richtlijnvoorstel. Tot op heden heeft het voorzitterschap geen voorstel voor een compromistekst gedaan. De lijn die Nederland volgt blijft voorlopig staan.

De minister van VWS heeft de TK op 18 november 2010 een brief gestuurd met de stand van zaken rondom de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg. De Raad heeft op 13 september 2010 de tekst officieel vastgesteld, nadat op 8 juni 2010 een politiek akkoord was bereikt. De tekst is naar het Europees Parlement (EP) doorgestuurd voor de tweede lezing. Het Belgisch voorzitterschap kan nu de onderhandelingen ingaan met het EP en de EC. De inzet is om binnen vier maanden een akkoord in tweede lezing te bereiken.

De Nederlandse regering geeft in fiche elf een eerste reactie op het voorstel. Zowel de rechtsbasis als de subsidiariteit van het voorstel worden positief beoordeeld; het proportionaliteitsoordeel valt daarentegen vooralsnog negatief uit. Belangrijkste reden hiervoor is dat de regering van mening is dat de Commissie preciezer moet aangeven waaruit de onduidelijkheden voor grensoverschrijdende patiënten bestaan en in hoeverre deze een doorslaggevende rol spelen in de zorgkeuze. Ook de keuze voor het instrument (een richtlijn) zou onvoldoende worden gemotiveerd. Waarom kan bijvoorbeeld niet worden volstaan met betere voorlichting? Een derde proportionaliteitsbezwaar is gelegen in de mogelijke gevolgen van het voorstel: de autonomie van de lidstaten ten aanzien van het gezondheidsbeleid zou door de nu voorgestelde maatregelen (waaronder het gemeenschappelijk kwaliteitskader) kunnen worden beperkt.

De regering stelt mee te willen werken aan de totstandkoming van de richtlijn, mits hierdoor de duidelijkheid voor de burger wordt verbeterd en een eenduidig en complementerend vergoedingssysteem de systematiek van de sociale zekerheidsverordening niet onnodig doorsnijdt. Evenmin mogen in het voorstel kwaliteitsnormen worden opgenomen over de kwaliteit van de zorg en de aansprakelijkheid van de zorgaanbieders. Tot slot wenst de regering meer duidelijkheid te krijgen over de voorgestelde gegevensverzameling: deze zou kunnen leiden tot het verzamelen van meer statistische informatie.

Met de voorgestelde richtlijn beoogt de Europese Commissie een communautair kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg tot stand te brengen. Hoofdstuk I bevat algemene bepalingen en definities.

Hoofdstuk II van het richtlijnvoorstel regelt welke lidstaat verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg, zoals die in juni 2006 door de Raad zijn overeengekomen, en wat deze verantwoordelijkheid inhoudt, teneinde duidelijk te maken welke autoriteiten in de EU de gezondheidszorgnormen vaststellen en daarop toezien.

Hoofdstuk III bevat bepalingen die het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat regelen. De artikelen in dit hoofdstuk maken duidelijk welke rechten patiënten hebben op gezondheidszorg in een andere lidstaat en welke grenzen de lidstaten daaraan kunnen stellen, en in welke mate de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vergoed. Meer in het bijzonder kan hier worden gewezen op de volgende artikelen. Artikel 6 legt het beginsel vast dat patiënten recht hebben op vergoeding tot het bedrag dat zou zijn terugbetaald als de behandeling in de eigen lidstaat zou plaatsvinden. Artikel 7 regelt dat de vergoeding van extramurale gezondheidszorg in een andere lidstaat niet afhankelijk is van voorafgaande toestemming als die zorg door het socialezekerheidsstelsel in het land van aansluiting zou zijn vergoed. Artikel 8 heeft betrekking op de gemeenschappelijke definities van intramurale en gespecialiseerde zorg en bepaalt dat lidstaten van aansluiting voor de vergoeding van deze zorg in een andere lidstaat slechts onder specifieke voorwaarden een systeem van voorafgaande toestemming mogen hanteren.

De artikelen in hoofdstuk IV hebben betrekking op samenwerking op het gebied van gezondheidszorg. De bepalingen in dit hoofdstuk strekken ertoe een Europees samenwerkingskader tot stand voor onder meer samenwerking in grensregio's, erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten, Europese referentienetwerken, evaluatie van gezondheidstechnologie, gegevensverzameling en kwaliteit en veiligheid.

Hoofdstuk V heeft betrekking op de implementatie van de voorgestelde maatregelen, waarbij ook is voorzien in een uitvoeringscomité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Europese Commissie.

20 september 2010 heeft de Europese Commissie een mededeling met het standpunt van de Raad in eerste lezing inzake de vaststelling van de richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg gepubliceerd, nadat op 13 september 2010 de Raad haar positie in eerste lezing met betrekking tot de ontwerprichtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg had vastgesteld.

Tijdens de informele raad van ministers van volksgezondheid op 30 september 2008 is gesproken over onderhavige richtlijn en bleek dat veel lidstaten kritische vragen hebben over dit voorstel.

Het Voorzitterschap presenteerde tijdens de raad op 16 december 2008 een verslag over de voortgang van de onderhandelingen binnen de Raad(-swerkgroep) over onderhavig richtlijnvoorstel. Aansluitend vond een debat plaats over een viertal nog openstaande belangrijke vraagpunten.

Tijdens de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenbescherming op 8 en 9 juni 2009 heeft men op basis van een voortgangsverslag van het Tsjechische Voorzitterschap een openbaar debat gehouden.

Op 6 en 7 juli 2009 vond er een informele Gezondheidsraad plaats waar de ministers tijdens de lunchsessie spraken over onderhavig richtlijnvoorstel.

Ondanks substantiële vooruitgang in de onderhandelingen werd er op 1 december 2009 tijdens de Gezondheidsraad nog geen politiek akkoord bereikt over dit voorstel. Er moet een balans gezocht worden tussen het recht van de lidstaten om hun eigen gezondheidszorg te regelen en de jurisprudentie van het Europees Hof van Justitie. Het Spaanse voorzitterschap (eerste helft 2010) zal het werk voortzetten en een akkoord proberen te bewerkstelligen.

Tijdens de informele raad van ministers van volksgezondheid op 23 april 2010 heeft het Spaanse EU- voorzitterschap een non paper gepresenteerd met vier compromisvoorstellen om het nog niet afgeronde onderhandelingsproces over de ontwerprichtlijn weer vlot te trekken.

Op 7 mei 2010 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het verslag van de informele Gezondheidsraad van 22-23 april 2010 in Madrid naar de Tweede Kamer gestuurd. Tijdens de Raad heeft het Spaanse EU-voorzitterschap een non paper gepresenteerd met vier compromisvoorstellen om het nog niet afgeronde onderhandelingsproces over de ontwerprichtlijn weer vlot te trekken. De lidstaten hebben aangegeven waardering te hebben voor het gepresenteerde voorstel, maar willen eerst de inhoud en mogelijke consequenties bestuderen.

Op 8 juni 2010 heeft de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Gezondheid en Consumentenbescherming een politiek akkoord bereikt inzake de ontwerprichtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Op 18 juni 2010 heeft de minister van VWS het verslag van de Gezondheidsraad van 8 juni jl. gepubliceerd. In het verslag gaat de minister onder meer in op het bereikte politieke akkoord over onderhavig voorstel voor een richtlijn en op e-gezondheid.

Tijdens de Raad Algemene Zaken van 13 september 2010 heeft de Raad haar standpunt in eerste lezing aangenomen waarover eerder al een politiek akkoord werd bereikt door de Raad. Het standpunt van de raad is doorgestuurd naar het EP voor een tweede lezing.

De Raad voor Vervoer, Telecommunicatie en Energie heeft op 28 februari 2011 zonder beraadslaging het richtlijnvoorstel voor grensoverschrijdende gezondheidszorg goedgekeurd. Lidstaten hebben 30 maanden de tijd om de bepalingen van de richtlijn om te zetten in nationale wetgeving.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.

Op 16 december 2008 stuurde de voorzitter van het Europees Parlement een brief naar de Staten-Generaal waarin hij laat weten dat de brief waarin de Staten-Generaal nadere vragen stelt aan de Europese Commissie in handen is gesteld van de voorzitters van de commissies Milieubeheer, Volksgezondheid en Voedselveiligheid en Juridische Zaken.

Op 31 maart 2009 nam de commissie Milieubeheer, Volksgezondheid en voedselveiligheid het verslag van rapporteur Bowis (EPP-ED) aan.

Het Europees Parlement publiceerde op 16 april 2009 een background note over onderhavige richtlijn waarin onder meer de standpunten van de commissie Milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) weergegeven worden.

Op 23 april 2009 heeft het Europees Parlement gedebatteerd over het verslag van rapporteur Bowis (EPP-ED) en dit werd aangenomen met 297 stemmen voor, 120 tegen en 152 onthoudingen. De Europarlementariërs benadrukten onder andere dat de richtlijn gaat over patiëntenmobiliteit en niet over het vrije verkeer van zorgverleners.

Ten aanzien van het standpunt van de Raad in eerste lezing is op 8 september 2010 een ontwerpaanbeveling voor de tweede lezing gepubliceerd die werd besproken tijdens de vergadering van de commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid op 28 september 2010. 

Naar verwachting zal de commissie zich op 27 oktober 2010 buigen over het verslag van de rapporteur. De plenaire behandeling staat geagendeerd voor 18 januari 2011.

Het Europees Parlement heeft op 19 januari 2011 ingestemd met de richtlijn inzake grensoverschrijdende gezondheidszorg. De Raad, het EP en de EC zijn het overeens over de tekst, maar de Raad moet de tekst formeel nog goedkeuren.

De belangrijkste punten uit de compromistekst zijn:

• - 

  Er is recht op vergoeding van de ziektekosten in het buitenland conform de normen die in het eigen land gelden;
• - 

  Er is een uitzondering voor behandeling zeldzame ziekten als deze niet in het eigen land behandeld worden;
• - 

  Toestemming vooraf kan alleen geweigerd worden op basis van een beperkte lijst van argumenten;
• - 

  Landen moeten patiënten uit andere lidstaten op dezelfde wijze behandelen als eigen partiënten behalve als ze een te grote toestroom ontvangen;
• - 

  Er worden nationale kontaktpunten opgericht voor voorlichting aan patiënten;
• - 

  Behandeling moet wel in principe in het eigen land plaatsvinden tenzij er een te lange wachtlijst bestaat.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.

De Raad van de Centrale Ondernemingsorganisaties (RCO) heeft op 26 augustus 2008 een reactie verstuurd op onderhavig voorstel.

Op 3 december 2008 publiceerde de European Data Protection Supervisor (EDPS) haar visie op onderhavige richtlijn.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft op 4 december 2008 haar advies over onderehavig voorstel vastgesteld.

Het Comité van de Regio's publiceerde op 13 februari 2009 haar visie ten aanzien van het voorstel van de Europese Commissie.

Zorgverzekeraars Nederland heeft op 20 april 2009 een brief naar de commissie VWS van de Eerste Kamer gestuurd met een factsheet waarin zij haar standpunt ten aanzien van onderhavig voorstel verduidelijkt. Daarnaast hebben zij enkele vragen ten aanzien van de impact van deze richtlijn voor het zorgstelsel, de verzekeraars en de verzekerden.