Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

Dit wetsvoorstel implementeert richtlijn nr. 2001/20/EG die tot doel heeft de bepalingen van lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij geneesmiddelenonderzoek met mensen te harmoniseren.

Het wetsvoorstel heeft betrekking op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen naar de werking van geneesmiddelen; het heeft geen betrekking op geneesmiddelenonderzoek waarbij personen niet worden onderworpen aan handelingen of waarbij geen bepaalde gedragswijze aan personen wordt opgelegd, het zogenaamde non-interventie-onderzoek.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 16 december 2003 met algemene stemmen aangenomen door de Tweede Kamer.

De plenaire behandeling in de Eerste Kamer is op 7 december 2004 tijdens de beantwoording van de regering in eerste termijn op verzoek van de Kamer in afwachting van een novelle geschorst. De Novelle wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen (30.194) is op 27 oktober 2005 aangenomen door de Tweede Kamer. De Eerste Kamer heeft het voorstel op 22 november 2005 als hamerstuk afgedaan, tezamen met de novelle.

ingediend

27 februari 2003

titel

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

schriftelijke voorbereiding

inbreng geleverd door

• CDA - A. Klink
• PvdA - J. Hamel
• VVD - H.M. Dupuis
• SP - T.M. Slagter-Roukema
• ChristenUnie, SGP - G. van den Berg

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Op een vóór de inwerkingtreding van deze wet ingediende aanvraag om een oordeel van een daartoe ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bevoegde commissie over een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen waarop nog niet onherroepelijk is beslist, en de beoordeling van die aanvraag blijven de bepalingen van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, die golden ten tijde van die aanvraag, van toepassing.

De International Conference on Harmonization (ICH), een samenwerkingsverband tussen de Verenigde Staten, Japan en de Europese Unie, heeft de beginselen voor de uitvoering van klinische proeven met mensen vertaald in een richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP), oftewel Goede Klinische Praktijken.

Het ICH-richtsnoer is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Door te voldoen aan deze standaard wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.

De Europese Unie heeft de naleving van dit richtsnoer tot een belangrijk aspect bij de registratie van geneesmiddelen gemaakt.

2