Behandelfase Eerste Kamer: gepubliceerd in Europees publicatieblad.

document Europese Commissie

COM(2008)123, d.d. 4 maart 2008

commissie Eerste Kamer

beleidsterrein

Richtlijn 2009/53/EG dient voor 20 juli 2011 geïmplementeerd te zijn.

Bron: Kwartaaloverzicht omzetting EG-richtlijnen, stand per 1 juli 2009.

Nadat de commissie voor Europese Samenwerkingsorganisaties op 22 april 2008 besloot het onderhavige commissievoorstel onder de aandacht te brengen van de commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, heeft deze laatste op 6 mei 2008 besloten het voorstel in de eerstvolgende vergadering en - in aanloop naar deze agendering - op basis van de onder de leden te verspreiden bemerkingen van het lid Peters de formulering van commissievragen te bezien.

Op 20 mei 2008 werd besloten de minister schriftelijk enkele commissievragen voor te leggen. Deze brief werd op 26 mei 2008 verstuurd. Het antwoord werd ontvangen op 26 juni 2008 en op 8 juli 2008 voor kennisgeving aangenomen.

Op 4 juni 2008 werd het onderhavige voorstel besproken tijdens een algemeen overleg met de minister voor Volksgezonheid, Welzijn en Sport.

Het doel van het voorstel is om Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG zo te wijzigen dat de Commissie gemachtigd wordt om via de comitologieprocedure de werkingssfeer van Verordening 1084/2003 (houdende voorschriften ten aanzien van het wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van (dier)geneesmiddelen die overeenkomstig Europese procedures zijn verleend) uit te breiden naar het wijzigen van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen. Op deze wijze kan worden bereikt dat ten aanzien van alle vergunningen voor het in de handel brengen dezelfde criteria voor wijzigingen worden gehanteerd.

Ten aanzien van diergeneesmiddelen wordt voor het vaststellen van een aantal uitvoeringsmaatregelen de zogenaamde "regelgevingsprocedure met toetsing"ingevoerd. Hiermee wordt de samenhang tussen de diergeneesmiddelen- en de geneesmiddelenrichtlijn vergroot, aangezien deze procedure ten aanzien van geneesmiddelen al was ingevoerd. In dit voorstel wordt de regelgevingsprocedure met toetsing dan ook behouden voor geneesmiddelen.

Geneesmiddelen kunnen worden geregistreerd en goedgekeurd op verschillende manieren alvorens op de markt te worden toegelaten, namelijk via een gecentraliseerde vergunning (EU), via wederzijdse erkenning procedure, decentrale procedure of via nationale procedure.

Voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gelden dezelfde geharmoniseerde eisen. Het wijzigen van vergunningen is eveneens geharmoniseerd, tenzij het nationale vergunningen betreft. Op dit moment zijn ongeveer 80% van alle geneesmiddelen in Europa geregistreerd via een nationale procedure. Deze richtlijn heeft tot doel de wijzigingen in de voorwaarden van nationaal afgegeven vergunningen te harmoniseren. Op dit moment worden zowel cruciale wijzigingen, zoals invoering van een nieuwe therapeutische indicatie als administratieve wijziging, zoals adreswijzingen van vergunninghouder, in de lidstaten verschillend uitgevoerd en behandeld. Het voorstel heeft tot doel ook de wijzigingen met betrekking tot zuiver nationale vergunningen aan te laten sluiten op de bestaande wet- en regelgeving op Europees niveau.

Impact-assessment Commissie:

Het voorstel is zorgvuldig en in overleg met alle belanghebbenden uitgewerkt om onnodig belastende regelgeving te

vermijden.

Richtlijn 2009/53/EG werd op 18 juni 2009 ondertekend door de Raad en het Europees Parlement en gepubliceerd in Pb EU L168 d.d. 30 juni 2009.

In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.

Op 22 oktober 2008 vond de gecombineerde behandeling plaats van het verslag van de commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid over onderhavig richtlijnvoorstel en een verklaring van de Europese Commissie over de namaak van geneesmiddelen. Een verslag van deze bijeenkomst vindt u hier.

In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.

In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.