E050003 - Voorstel voor een verordening betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen
In COM(2004)737 wordt voorgesteld door middel van een verordening een besluit van de Wereldhandelsorganisatie (WHO) - op basis van het TRIPs verdrag (Trade Related aspects of Intellectual Property) - in te voeren op Europees niveau. Het betreft het besluit dat WHO-leden de mogelijkheid krijgen dwanglicenties te verlenen voor de productie en verkoop van geoctrooieerde farmaceutische producten die zijn bestemd voor uitvoer naar derde (WHO) landen die onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector hebben teneinde volksgezondheidsproblemen te bestrijden.
Het besluit van de WHO geeft uitvoering aan de Verklaring van Doha inzake TRIP's en volksgezondheid uit 2001. Op basis van deze verordening zullen landen die zelf niet over de farmaceutische capaciteit beschikken, landen die daar wel over beschikken vragen bepaalde geneesmiddelen te produceren ten behoeve van de volksgezondheid. De verordening draagt bij aan het verminderen van de gezondheidsproblemen in de minst ontwikkelde landen (MOL's) en andere ontwikkelingslanden: de toegang tot betaalbare medicijnen wordt vergemakkelijkt.
Binnen de EU hebben aanvullende beschermingscertificaten een zelfde juridische waarde als octrooien, derhalve geldt de onderhavige verordening in gelijke mate voor beide vormen van intellectueel eigendom. De aanvrager (i.c. een MOL of ander ontwikkelingsland) dient eerst pogingen te ondernemen om recht van toestemming te verkrijgen van de octrooihouder. Indien niet haalbaar blijkt deze toestemming binnen een redelijke termijn te realiseren kan de weg naar een dwanglicentie worden ingeslagen. De producten die onder de dwanglicentie worden geproduceerd dienen zichtbaar herkend te kunnen worden als zijnde producten geproduceerd op basis van de onderhavige verordening.
Behandelfase Eerste Kamer: gepubliceerd in Europees publicatieblad.
document Europese Commissie
COM(2004)737, d.d. 29 oktober 2004
commissies Eerste Kamer
beleidsterrein
De commissie Europese samenwerkingsorganisaties heeft op 1 maart 2005 besloten het onderhavige voorstel onder de aandacht te brengen van de commissies Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Ontwikkelingssamenwerking.
In de gezamenlijke commissievergadering van 15 maart 2005 hebben de commissies Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Ontwikkelingssamenwerking besloten dat de inbreng van schriftelijke vragen dient de geschieden voor 5 april 2005.
Op 31 maart 2005 is er een EBEK-memo opgesteld teneinde de leden van de commissies VWS en OS van aanvullende informatie te voorzien. In het memo wordt ingegaan op de inhoudelijk en procedurele (laatste) stand van zaken op nationaal en Europees niveau en worden tevens mogelijke vervolgacties uiteengezet.
Tijdens de commissievergadering van 5 april 2005 hebben de commissies VWS en OS besloten dat de inbreng zal worden geleverd door de fracties van CDA en PvdA.
Op 7 april 2005 is een brief verstuurd naar de minister van Economische Zaken waarin een nader standpunt van de regering ten aanzien van diverse aspecten van het onderhavige voorstel wordt gevraagd.
De reactie van de minister is op 31 mei 2005 tijdens de commissievergadering VWS voor kennisgeving aangenomen.
Toetsing aan het subsidiariteitsbeginsel in fiche 3 levert een positief oordeel op. Gelet op het functioneren van de interne markt is harmonisatie van de verlening van dwanglicenties op Europees niveau wenselijk. De effectieve tenuitvoerlegging geschiedt derhalve beter op Europees dan nationaal niveau. Een verordening is daarvoor - ook vanuit proportionaliteitsoogpunt- het juiste instrument.
De Nederlandse regering is van mening dat ten gunste van een nog betere en meer gemakkelijke toegang tot medicijnen voor de ontwikkelingslanden op enkele punten de EU verder zou kunnen gaan dan slechts de technische implementatie van het WHO-besluit. Daarbij wordt gedacht aan:
-
-het verstrekken van dwanglicenties in landen die geen WHO-lid zijn
-
-niet gouvernementele organisaties zouden de mogelijkheid moeten krijgen om namens de landen die farmaceutische producten wensen te importeren op te treden (aanvraag dwanglicentie en afname producten)
-
-in een noodtoestand moet de voorwaarde om eerst te trachten toestemming te verkrijgen van de octrooihouder komen te vervallen en
-
-er moet meer ruimte gelaten worden voor een eventuele aanbesteding van de productie en export van de farmaceutische producten ("tender-system").
Het WTO-TRIPs-Verdrag dat sinds 1995 in werking is, zorgt voor bescherming van intellectuele eigendomsrechten (IE-rechten) in alle WTO-lidstaten. Octrooien geven een uitvinder gedurende maximaal 20 jaar een monopolie op de exploitatie van zijn uitvinding. Met name in de farmaceutische sector is dit van belang om de producent de kans te geven zijn vaak omvangrijke investeringen terug te verdienen. In sommige situaties kan het algemeen belang echter zwaarder wegen dan het individuele belang van de octrooihouder. Het TRIPs verdrag biedt in die gevallen de mogelijkheid een dwanglicentie te verlenen, zodat derden toch gebruik kunnen maken van de geoctrooieerde uitvinding.
Voor veel (met name ontwikkelings-) landen zijn geoctrooieerde geneesmiddelen te duur om de soms grote volksgezondheidsproblemen adequaat te kunnen bestrijden. Daarom is tijdens de ministeriële bijeenkomst in Doha een verklaring inzake TRIPs en volksgezondheid aangenomen waarin werd aangegeven dat WTO-leden onder dwanglicentie generieke medicijnen kunnen produceren als zij daartoe de noodzaak zien en dat het TRIPs-verdrag dit niet in de weg staat. Het TRIPs verdrag zegt echter dat dwanglicenties met name ingezet mogen worden om nationale volksgezondheidsproblemen te bestrijden. Veel ontwikkelingslanden beschikken niet of in onvoldoende mate over nationale capaciteit voor de productie van geneesmiddelen onder dwanglicentie. De WTO-Raad heeft daarom op 30 augustus 2003 een besluit genomen dat beoogt een oplossing te bieden voor die landen. Het besluit biedt de mogelijkheid om onder voorwaarden een (generieke) geneesmiddelenproducent in een ander land te vragen deze geneesmiddelen voor hen te produceren. De generieke producent zal hiervoor een dwanglicentie nodig hebben van de overheid van het land waar hij produceert. De nu voorliggende verordening heeft tot doel dit besluit in te voeren in de EU.
Verordening (EG) nr. 816/2006 werd tijdens de Raad van 27 april 2006 aangenomen en gepubliceerd in Pb EU L157 d.d. 9 juni 2006.
In de databank EUR-Lex wordt de laatste stand van zaken in de Europese behandeling van het voorstel weergegeven.
Tijdens de plenaire zitting van 1 december 2005 heeft het Europees Parlement een wetgevingsresolutie aangenomen ten aanzien van onderhavig voorstel.
Op 19 juli 2005 heeft de commissie internationale handel van het Europees Parlement het verslag van Johan van Hecke aangenomen.
In de databank OEIL van het Europees Parlement wordt de laatste stand van zaken in de behandeling van het voorstel weergegeven.
www.europarl.europa.eu/...In de databank IPEX wordt de behandeling van het voorstel in de diverse (kandidaat) lidstaatparlementen weergegeven.
Op 18 januari 2005 heeft de commissie Internationale Handel van het het Europees Parlement een hoorzitting georganiseerd over het TRIPs-verdrag en de toegang van ontwikkelingslanden tot medicijnen. Bijdragen werden onder andere geleverd door Artsen Zonder Grenzen en GlaxoSmithKline.
De stichting WEMOS (ter bevordering van de gezondheid van mensen in ontwikkelingslanden), mede namens Cordaid, de Evert Vermeer Stichting, Farmacie Mondiaal en de IDA Foundation, heeft een brief (d.d. 25 januari 2005) geschreven aan de Staatssecretaris Economische Zaken en de Minister voor Ontwikkelingssamenwerking om aandacht te vragen voor de Europese ontwerpverordening.