Verslag van de vergadering van 11 oktober 2016 (2016/2017 nr. 3)
Status: gecorrigeerd
Aanvang: 12.31 uur
Mevrouw Bredenoord i (D66):
Voorzitter. Ik dank de minister voor haar antwoorden, zeker omdat zij die direct heeft gegeven na een schorsing van slechts enkele minuten.
Ik heb in eerste termijn al gezegd dat mijn fractie in beginsel positief is over de verruiming van de mogelijkheden van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en wilsonbekwamen. Ons belangrijkste argument is dat uitsluiting van deze groepen ertoe leidt dat zij niet kunnen profiteren van de vruchten van wetenschappelijk onderzoek. Waar bij niet-therapeutisch onderzoek de baten van onderzoek toekomen aan toekomstige patiënten, komen de belasting en de risico's echter helemaal terecht bij de minderjarigen of anderszins wilsonbekwame proefpersonen. Dat is een inherent en onvermijdelijk ethisch dilemma en het is dan ook goed dat wij hier vandaag plenair over spreken.
Onderzoek naar nieuwe behandelingen is ontzettend belangrijk. Mijn fractie onderstreept dat de betrokkenen en wij moeten beseffen dat van dergelijk zieke kinderen en wilsonbekwame volwassenen grote offers worden gevraagd voor de doelen van de geneeskunde, toekomstige patiënten en de samenleving als geheel en dat zonder dat zij daarvoor zelf toestemming hebben kunnen geven. Goede waarborgen en checks-and-balances in alle stappen van het onderzoeksproces zijn cruciaal om een dergelijke verruiming ethisch verantwoord ten uitvoer te kunnen brengen. De minister is optimistisch over die goede waarborgen. Bij een zo gevoelig onderwerp wil ik toch nog extra aandacht vragen voor ingrediënten om die waarborgen te verstevigen. Denk daarbij aan vermindering van de therapeutische misconceptie, monitoring van belasting, aanmoedigingen om trials zo in te richten dat de proefpersoon er toch baat bij zou kunnen hebben, dus vooral fase 1- en fase 2-trials, en een lerende praktijk, zodat wij kunnen leren van ouders, patiënten, de arts-onderzoeker, METC's en alle andere betrokkenen.
De minister legt veel vertrouwen en ook verantwoordelijkheid bij de METC. Dat is een terecht compliment voor het intensieve werk dat leden en secretariaten van METC's verrichten, maar ik vraag ook graag aandacht voor de keerzijde. METC's zijn al zeer zwaar belast. De omlooptijd om protocollen te beoordelen is erg lang. Mijn fractie heeft dan ook zorgen of er telkens nog wat extra bij kan. Daarom vragen wij graag continue aandacht voor de ondersteuning van METC's om dergelijke taken te kunnen verrichten.
Verder is een METC of de CCMO er niet meer bij betrokken, als de studie eenmaal is goedgekeurd. Daarom is het belangrijk dat er ook monitoring tijdens de studie is, dus als het eigenlijk uit de handen van de METC is.
Ik dank de minister voor de toezegging om innovatieve manieren verder te stimuleren om kinderen en volwassen wilsonbekwamen er beter bij te betrekken en ook de belasting te monitoren. Je zou de belasting kunnen monitoren tijdens de studie, bijvoorbeeld door een extra vraag in te vullen op het ABR-formulier; dat is het formulier dat onderzoekers allemaal moeten invullen voordat het naar de METC gaat. Daarin staan allemaal vragen die standaard worden gesteld. Je zou nog kunnen vragen of de studie van dusdanige aard is dat de belasting online of via apps extra gemonitord zou moeten worden. Dat zou bijvoorbeeld teruggekoppeld kunnen worden naar hetzij de onafhankelijke arts, hetzij de METC. Dat zou een uitbreiding zijn van wat de METC nu doet. Graag krijg ik daarop een reactie van de minister.
Zou de minister nog een definitie van "standaardbehandeling" willen geven? Is er al zo'n eensluidende definitie? Het betreft de definitie waarmee wij in de toekomstige situatie gaan werken.
Ik zal mijn fractie adviseren om positief over het wetsvoorstel te stemmen, maar ik doe namens mijn fractie een dringend beroep op de minister om zich blijvend hard te maken en in te zetten voor een versteviging van de medisch-ethische governance voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek.