Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

Dit wetsvoorstel implementeert richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal.

Met dit voorstel wordt gestreefd naar een vergelijkbaar niveau voor alle patiënten van de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen die gebruikt worden bij een geneeskundige behandeling om hiermee de uitwisseling van weefsels en cellen binnen de Europese Gemeenschap te bevorderen.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 7 september 2006 zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen door de Tweede Kamer.

De Eerste Kamer heeft het voorstel op 19 december 2006 zonder stemming aangenomen.

ingediend

31 oktober 2005

titel

Aanpassing van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele andere wetten aan richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102)

schriftelijke voorbereiding

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip

In het Eisenbesluit worden technische bijlagen opgesteld waarin de eisen voor onder meer de verkrijging van weefsel en cellen, de selectiecriteria voor donoren en het kwaliteitssysteem van de weefselinstelling verder worden uitgewerkt. De WVKL heeft een grotere reikwijdte gekregen. De laboratoria die lichaamsmateriaal testen, de laboratoria die handelingen met autoloog (met identieke biologische eigenschappen) materiaal verrichten en de instellingen die lichaamsmateriaal gebruiken voor de bereiding van een product dat bij de mens wordt toegepast, vallen na de implementatie van de richtlijn binnen de reikwijdte van de WVKL. De implementatie van de richtlijn in de WVKL is één op één, behoudens twee punten, waarbij de nationale eisen zijn gehandhaafd. Ten aanzien van de invoer van lichaamsmateriaal is óók voor lichaamsmateriaal dat in andere EU-lidstaten beschikbaar komt, vastgehouden aan kanalisatie van lichaamsmateriaal via de orgaanbank. Verder is de nationale eis gehandhaafd, dat orgaanbanken geen winst mogen maken op het lichaamsmateriaal dat vrijwillig om niet is afgestaan.

11