Geneesmiddelenwet

Dit wetsvoorstel vervangt de huidige, verouderde Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) uit 1963. Het beoogt de overzichtelijkheid van de regelgeving met betrekking tot de geneesmiddelenvoorziening te verbeteren door een groot aantal bepalingen die nu geregeld zijn via algemene maatregelen van bestuur, in de wet op te nemen. Tevens wordt de wet primair van toepassing op het product geneesmiddel en de vervaardiging en distributie daarvan; de wet bevat geen bepalingen inzake de beroepsuitoefening van de apotheker. Er komt een balans tussen het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking.

Er zijn geen bestuursrechtelijke onderwerpen opgenomen daar die geregeld worden in andere wetten. Er zijn wel bepalingen opgenomen die betrekking hebben op het toezicht op de naleving, handhaving en opsporing.

Deze samenvatting is gebaseerd op het wetsvoorstel en de memorie van toelichting zoals ingediend bij de Tweede Kamer.

Het voorstel is op 18 april 2006 met algemene stemmen aangenomen door de Tweede Kamer. De Eerste Kamer heeft het voorstel op 6 februari 2007 zonder stemming aangenomen.

De plenaire behandeling vond gezamenlijk met de Wijziging van Hoofdstuk III Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en van afdeling 5 van titel 7 van Boek 7 Burgerlijk Wetboek (28.494) plaats.

ingediend

titel

schriftelijke voorbereiding

inbreng geleverd door

• VVD - H.M. Dupuis
• CDA - R.H. van de Beeten
• SP - T.M. Slagter-Roukema
• ChristenUnie, SGP - G. van den Berg
• PvdA - J. Hamel

ondertekening

inwerkingtreding

Op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld

Het wetsvoorstel voorziet in de implementatie van een groot aantal bepalingen uit de Europese richtlijn 2001/83/EG , welke tevens is gewijzigd door de Richtlijn 2004/24/EG en Richtlijn 2004/27/EG. Het voorstel staat los van het beleid dat erop gericht is de geneesmiddelenuitgaven terug te dringen.

Een deel van de zelfzorggeneesmiddelen zal straks vrij verkrijgbaar zijn in bijvoorbeeld tankstations, supermarkten en andere winkels, dus zonder tussenkomst van een drogist of apotheker. De geneesmiddelen zijn zonder recept van een arts verkrijgbaar, vereisen geen medische begeleiding en zijn bij normaal gebruik veilig. De receptgeneesmiddelen blijven alleen verkrijgbaar bij de apotheek.

In de derde nota van wijziging van 7 maart 2006 (TK 29.359 nr. 63) en in de vierde nota van wijziging van 17 maart 2006 (TK 29.359 nr. 75) zijn onder druk van de Tweede Kamer en vooruitlopend op nieuwe Europese regelgeving twee nieuwe categorieën geneesmiddelen toegevoegd. Daarmee is een vierdeling ontstaan in de beschikbare geneesmiddelen:

• - 

  'uitsluitend op recept' (UR) daar waar een recept uitgeschreven door een arts of een ander bevoegd persoon noodzakelijk blijft
• - 

  'uitsluitend apotheek' (UA) daar waar tussenkomst van de apotheker noodzakelijk is uit oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding maar waar geen recept voor nodig is
• - 

  'uitsluitend apotheek en drogist' (UAD) voor zelfzorggeneesmiddelen die niet zijn ingedeeld als UA- of als AV-geneesmiddel
• - 

  'algemene verkoop' (AV) daar waar dit uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte

Alle AV-geneesmiddelen zullen ook verkrijgbaar zijn bij de drogist en bij de apotheek.

Het bestuurlijk instrumentarium van de toezichthouder wordt in overeenstemming gebracht met de bevoegdheden voor alle toezichthouders op grond van de Algemene wet bestuursrecht. Tevens is het bestuurlijk handhavingsinstrumentarium uitgebreid met de mogelijkheid om een bestuurlijke boete op te leggen.

Het wetsvoorstel voorziet in de herziening van het vergunningenstelsel voor de (gehele of gedeeltelijke) bereiding, de invoer, de groothandel en het afleveren van op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen.

Er zijn bepalingen inzake het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) opgenomen.

Er wordt bepaald wanneer een huisarts de bevoegdheid heeft zelf een apotheek te houden om te kunnen voorzien in de geneesmiddelenvoorziening in landelijk gebied.

Er wordt bepaald dat in een apotheek ten minste één apotheker in persoon aanwezig is om de vereiste taken en verantwoordelijkheden voor de farmaceutische zorg en dienstverlening te vervullen.

Ten gevolge van het aangenomen amendement TK 29.359 nr. 79 heeft het lid Schippers het initiatiefvoorstel Verruiming bevoegdheid apotheekhoudende artsen tot uitoefening van de artsenijbereidkunst ingetrokken bij brief van 11 april 2006 (TK 28.158 nr. 5) .

31